Evaluación de cambios en la resonancia magnética multiparamétrica en pacientes con lesiones desmielinizantes agudas que toman fumarato de clemastina como terapia de reparación de mielina (ReINFORCE)
16 de febrero de 2024 actualizado por: University of California, San Francisco
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, con tratamiento retardado y controlado con placebo para evaluar los cambios en la resonancia magnética multiparamétrica en pacientes con lesiones desmielinizantes agudas que toman fumarato de clemastina como terapia de reparación de mielina
El ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la evidencia clínica de fumarato de clemastina como terapia de reparación de mielina en pacientes con desmielinización que causa lesiones inflamatorias agudas, medida mediante evaluaciones de resonancia magnética multiparamétrica.
No existen terapias reparadoras para el tratamiento de lesiones desmielinizantes agudas. El fumarato de clemastina se identificó junto con una serie de otros medicamentos antimuscarínicos como un posible agente remielinizante mediante la prueba de micropilares (BIMA) desarrollada en la Universidad de California en San Francisco (UCSF). Tras la validación in vivo, se concedió una exención IND de la FDA para investigar la clemastina para el tratamiento de la esclerosis múltiple en el contexto de la neuropatía óptica crónica. Ese estudio piloto se completó recientemente y es el primer ensayo de control aleatorio que documenta la eficacia de un supuesto agente remielinizante para el tratamiento de la EM. Se cumplió el criterio de valoración principal de eficacia preseleccionado (potencial evocado visual) y se observó una fuerte tendencia al beneficio para la función de evaluación del criterio de valoración secundario principal (agudeza visual de bajo contraste). Ese número de prueba era 13-11577.
Este estudio busca dar seguimiento a ese estudio y examinar los efectos protectores y reparadores del fumarato de clemastina en el contexto de lesiones cerebrales desmielinizantes agudas según las imágenes obtenidas mediante evaluaciones de resonancia magnética multiparamétrica. Los investigadores evaluarán los efectos del fumarato de clemastina como terapia remielinizante y evaluarán su efecto sobre las métricas de resonancia magnética de las lesiones encontradas en pacientes con un diagnóstico confirmado de desmielinización que causa lesiones inflamatorias agudas.
Además de utilizar evaluaciones de resonancia magnética multiparamétrica convencionales, este estudio también evaluará una nueva técnica de resonancia magnética llamada resonancia magnética con tiempo de eco ultracorto (UTE) para evaluar los efectos del fumarato de clemastina como terapia remielinizante de lesiones agudas encontradas en pacientes con un diagnóstico confirmado de lesión inflamatoria aguda que causa desmielinización y compararla con las otras evaluaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tratamientos capaces de producir remielinización son una importante necesidad insatisfecha para las enfermedades desmielinizantes que implican daño, pérdida o disfunción de la mielina en el sistema nervioso central (SNC). Se cree que la desmielinización aguda de los axones es perjudicial para las neuronas y contribuye de manera importante a la pérdida celular irreversible que subyace a la discapacidad permanente. Los tratamientos disponibles son principalmente inmunosupresores, sin abordar directamente ni prevenir por completo la degeneración y la discapacidad axonal. El fumarato de clemastina se identificó junto con una serie de otros medicamentos antimuscarínicos como un posible agente remielinizante mediante el análisis de micropilares (BIMA) desarrollado en la UCSF. La prueba demostró que la clemastina promovía la diferenciación de las células precursoras de oligodendrocitos (OPC) endógenas en oligodendrocitos mielinizantes maduros. Tras la validación in vivo, se concedió una exención de nuevo medicamento en investigación (IND) de la FDA para investigar la clemastina para el tratamiento de la esclerosis múltiple en el contexto de la neuropatía óptica crónica. Ese estudio piloto se completó recientemente y es el primer ensayo de control aleatorio que documenta la eficacia de un supuesto agente remielinizante para el tratamiento de la EM. Se cumplió el criterio de valoración principal de eficacia preseleccionado (potencial evocado visual) y se observó una fuerte tendencia al beneficio para la función de evaluación del criterio de valoración secundario principal (agudeza visual de bajo contraste). Ese número de prueba era 13-11577.
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la evidencia de remielinización mediante imágenes por resonancia magnética utilizando fumarato de clemastina en pacientes con lesiones desmielinizadas agudas. En concreto, el objetivo principal evaluará varias secuencias de resonancia magnética multiparamétrica en la región del cuerpo calloso, una región que los estudios de modelos animales identificaron como un candidato prometedor para evaluar la remielinización. El objetivo era ayudar a definir el potencial de la resonancia magnética para medir la remielinización en lesiones agudas, determinar las secuencias y la ubicación óptimas para medir la recuperación de mielina y ayudar a guiar el diseño de ensayos para futuros ensayos de remielinización. Finalmente, el estudio está diseñado para evaluar la tolerabilidad y eficacia clínica de Clemastine utilizando resultados destinados a evaluar (a) eventos adversos y (b) recuperación de mielina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
44
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Harkeerat Halait, BS
- Número de teléfono: 415-745-1304
- Correo electrónico: Harkeerat.Halait@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- Sandler Neurosciences Building, Neurological Clinical Research Unit
-
Investigador principal:
- Ari J Green, MD
-
Contacto:
- Harkeerat Halait, BS
- Número de teléfono: 415-745-1304
- Correo electrónico: Harkee.Halait@ucsf.edu
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
- Pacientes diagnosticados de esclerosis múltiple remitente recurrente y una duración de la enfermedad < 15 años
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 55 años (inclusive)
Uso de anticonceptivos adecuados durante el período de prueba (mujeres). Antes de la entrada las mujeres deben ser:
- Posmenopáusica durante al menos 1 año O
- Quirúrgicamente estéril (ha tenido una histerectomía u ooforectomía bilateral, ligadura de trompas, vasectomía de su pareja masculina o de otro modo incapaz de embarazarse) O
- Practicar un método anticonceptivo altamente eficaz si es sexualmente activa, incluidos anticonceptivos orales hormonales recetados, inyecciones anticonceptivas, parches anticonceptivos, dispositivos intrauterinos, métodos de doble barrera (p. ej., condones, diafragma o capuchón cervical con espuma, crema o gel espermicida) o hombres. esterilización de la pareja de acuerdo con las regulaciones locales con respecto al uso de métodos anticonceptivos para pacientes que participan en ensayos clínicos, durante la duración de su participación en el estudio O
- No heterosexualmente activo (los pacientes que no son heterosexualmente activos en el momento de la selección deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz si se vuelven heterosexualmente activos durante su participación en el estudio) O
- Practicar una verdadera abstinencia (cuando está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto). La abstinencia periódica (por ejemplo, calendario, ovulación, métodos sintotérmicos y posovulación) no es un método aceptable.
Criterio de exclusión:
- Identificación radiológica de atrofia cerebral marcada en relación con la edad del paciente según una resonancia magnética reciente y la interpretación de un neurorradiólogo experto o IP
- Nueva lesión en la resonancia magnética más reciente (dentro de los 3 meses)
- Hipersensibilidad a la clemastina u otros antihistamínicos arilalquilaminos, o cualquiera de los excipientes.
- Tratamiento con corticosteroides dentro de los 30 días previos al cribado.
- Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) ≥ 4,5
- Historia de bloqueo significativo de la conducción cardíaca.
- Historia del cáncer.
- Ideación o comportamiento suicida en los 6 meses anteriores al inicio.
- Embarazo, lactancia o planificación de quedar embarazada.
- Involucrado con otros protocolos de estudio simultáneamente sin aprobación previa.
- Uso concomitante de cualquier otra supuesta terapia remielinizante según lo determine el investigador.
- Tratamiento previo con irradiación linfoide total, vacunación de células T o receptores de células T.
- Tratamiento previo con alemtuzumab, mitoxantrona o ciclofosfamida.
- Creatinina sérica > 1,5 mg/dL; aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT) o fosfatasa alcalina > 2 veces el límite superior de lo normal. (Reportado dentro de las 72 horas)
- Historial de abuso de drogas o alcohol durante el último año.
- Deficiencia de B12 no tratada (según lo determinado por evaluaciones serológicas de B12 y metabolitos que incluyen ácido metilmalónico [MMA] y homocisteína) o hipotiroidismo no tratado.
- Enfermedades cardíacas, metabólicas, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, urológicas, endocrinológicas, neurológicas, pulmonares, psiquiátricas, dermatológicas, alérgicas, renales u otras enfermedades clínicamente significativas que, a juicio del IP, pueden afectar la interpretación de los resultados del estudio o la seguridad del paciente.
- Historia o presencia de enfermedad médica clínicamente significativa o anomalía de laboratorio que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio.
- Incapacidad para participar en resonancias magnéticas, incluida claustrofobia extrema.
- Cualquier aparato dental o metales permanentes o no desmontables en la mandíbula o la cara.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clemastina 12 mg, luego clemastina 8 mg, luego Placebo
El grupo 1 recibirá el tratamiento (clemastina) durante los primeros 90 días.
Recibirán 12 mg de clemastina durante 14 días seguidos de 8 mg de clemastina durante 76 días y luego cambiarán al placebo (una pastilla de azúcar) durante los 90 días restantes.
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Tableta de azúcar emparejada
Otros nombres:
Comprimido de Clemastina de 12 u 8 mg.
El fumarato de clemastina fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento de la rinitis alérgica (alergias estacionales) en 1977 y su comercialización sin receta en 1992.
Clemastina no está aprobada por la FDA como terapia remielinizante
Otros nombres:
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Experimental: Placebo, luego Clemastina 12 mg, luego Clemastina 8 mg
El grupo 1 recibirá el placebo durante los primeros 90 días.
Luego, cambiarán a clemastina (tratamiento) durante 90 días.
Recibirán 12 mg de clemastina durante 14 días seguidos de 8 mg de clemastina durante los 76 días restantes.
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Tableta de azúcar emparejada
Otros nombres:
Comprimido de Clemastina de 12 u 8 mg.
El fumarato de clemastina fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento de la rinitis alérgica (alergias estacionales) en 1977 y su comercialización sin receta en 1992.
Clemastina no está aprobada por la FDA como terapia remielinizante
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracción de agua de mielina del cuerpo calloso
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en la visita inicial.
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La eficacia de la clemastina en relación con el placebo para aumentar la fracción de agua de mielina (MWF) (medida en %) a partir de imágenes de resonancia magnética del cuerpo calloso.
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Esto se evaluará en la visita inicial.
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Cuerpo Calloso T1 Tiempo de Relajación
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en la visita inicial.
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La eficacia de la clemastina en relación con el placebo para acortar el tiempo de relajación T1 (medido en segundos) dentro del cuerpo calloso utilizando protocolos de mapeo T1 en una resonancia magnética.
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Esto se evaluará en la visita inicial.
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Fracción UTE del cuerpo calloso
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en la visita inicial.
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La eficacia de la clemastina en relación con el placebo para aumentar la fracción de tiempo de eco ultracorto (UTE) (medida en %) derivada de imágenes de resonancia magnética del cuerpo calloso.
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Esto se evaluará en la visita inicial.
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Cambio desde el inicio en la fracción UTE del cuerpo calloso a los 3 meses
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en la visita inicial y a los 3 meses.
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La eficacia de la clemastina en relación con el placebo para aumentar la fracción de tiempo de eco ultracorto (UTE) (medida en %) derivada de imágenes de resonancia magnética del cuerpo calloso.
Cambio = (% de 3 meses - % de referencia)
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Esto se evaluará en la visita inicial y a los 3 meses.
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Cambio desde el inicio en la fracción UTE del cuerpo calloso a los 6 meses
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en la visita inicial y a los 6 meses.
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La eficacia de la clemastina en relación con el placebo para aumentar la fracción de tiempo de eco ultracorto (UTE) (medida en %) derivada de imágenes de resonancia magnética del cuerpo calloso.
Cambio = (% de 6 meses - % de referencia)
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Esto se evaluará en la visita inicial y a los 6 meses.
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Cambio con respecto al valor inicial en la fracción de agua de mielina del cuerpo calloso a los 3 meses
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en las visitas iniciales y a los 3 meses.
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La eficacia de la clemastina en relación con el placebo para aumentar la fracción acuosa de mielina (MWF) (medida en%) a partir de imágenes por resonancia magnética del cuerpo calloso.
Cambio = (% de 3 meses - % de referencia)
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Esto se evaluará en las visitas iniciales y a los 3 meses.
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Cambio con respecto al valor inicial en la fracción de agua de mielina del cuerpo calloso a los 6 meses
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en las visitas iniciales y a los 6 meses.
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La eficacia de la clemastina en relación con el placebo para aumentar la fracción acuosa de mielina (MWF) (medida en%) a partir de imágenes por resonancia magnética del cuerpo calloso.
Cambio = (% de 6 meses - % de referencia)
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Esto se evaluará en las visitas iniciales y a los 6 meses.
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Cambio con respecto al valor inicial en el tiempo de relajación del cuerpo calloso T1 a los 3 meses
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en las visitas iniciales y de los 3 meses.
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La eficacia de la clemastina en relación con el placebo para acortar el tiempo de relajación T1 (medido en segundos) dentro del cuerpo calloso utilizando protocolos de mapeo T1 en una resonancia magnética.
(tiempo de 3 meses - tiempo de referencia)
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Esto se evaluará en las visitas iniciales y de los 3 meses.
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Cambio con respecto al valor inicial en el tiempo de relajación del cuerpo calloso T1 a los 6 meses
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en las visitas iniciales y de los 6 meses.
|
La eficacia de la clemastina en relación con el placebo para acortar el tiempo de relajación T1 (medido en segundos) dentro del cuerpo calloso utilizando protocolos de mapeo T1 en una resonancia magnética.
(tiempo de 6 meses - tiempo de referencia)
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Esto se evaluará en las visitas iniciales y de los 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracción de agua de mielina de radiación óptica
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en la visita inicial.
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La eficacia de Clemastine en relación con el placebo para aumentar el MWF (medido en %) de la radiación óptica.
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Esto se evaluará en la visita inicial.
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Fracción de agua de mielina del tracto corticoespinal
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en la visita inicial.
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La eficacia de la clemastina en relación con el placebo para aumentar el MWF (medido en %) del tracto corticoespinal.
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Esto se evaluará en la visita inicial.
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Radiación óptica T1 Tiempo de relajación
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en la visita inicial.
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Evaluar la eficacia de Clemastina en relación con el placebo para aumentar el tiempo de relajación T1 (medido en segundos) de la radiación óptica.
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Esto se evaluará en la visita inicial.
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Tracto corticoespinal T1 Tiempo de relajación
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en la visita inicial.
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Evaluar la eficacia de Clemastina en relación con el placebo para aumentar el tiempo de relajación T1 (medido en segundos) del tracto corticoespinal.
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Esto se evaluará en la visita inicial.
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Radiación óptica UTE Fracción
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en la visita inicial.
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La eficacia de la clemastina en relación con el placebo para aumentar la fracción UTE (medida en %) de la radiación óptica.
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Esto se evaluará en la visita inicial.
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Cambio desde el inicio en la fracción UTE de radiación óptica a los 3 meses
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en la visita inicial y a los 3 meses.
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La eficacia de la clemastina en relación con el placebo para aumentar la fracción UTE (medida en %) de la radiación óptica.
Cambio = (% de 3 meses - % de referencia)
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Esto se evaluará en la visita inicial y a los 3 meses.
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Cambio desde el inicio en la fracción UTE de radiación óptica a los 6 meses
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en la visita inicial y a los 6 meses.
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La eficacia de la clemastina en relación con el placebo para aumentar la fracción UTE (medida en %) de la radiación óptica.
Cambio = (% de 6 meses - % de referencia)
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Esto se evaluará en la visita inicial y a los 6 meses.
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Fracción UTE del tracto corticoespinal
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en la visita inicial.
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La eficacia de la clemastina en relación con el placebo para aumentar la fracción UTE (medida en %) del tracto corticoespinal.
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Esto se evaluará en la visita inicial.
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Lesión de interés (LOI) MWF
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en la visita inicial.
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La eficacia de la clemastina en relación con el placebo para aumentar el MWF (medido en %) de la(s) lesión(es) de interés, estratificada según el estado de realce en resonancias magnéticas previas.
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Esto se evaluará en la visita inicial.
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LOI T1 Tiempo de relajación
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en la visita inicial.
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La eficacia de la clemastina en relación con el placebo para aumentar el tiempo de relajación T1 (medido en segundos) de la(s) lesión(es) de interés, estratificada según el estado de realce en resonancias magnéticas previas.
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Esto se evaluará en la visita inicial.
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Cambio desde el inicio en LOI T1 Tiempo de relajación a los 3 meses
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en la visita inicial y a los 3 meses.
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La eficacia de la clemastina en relación con el placebo para aumentar el tiempo de relajación T1 (medido en segundos) de la(s) lesión(es) de interés, estratificada según el estado de realce en resonancias magnéticas previas.
Cambio = (tiempo de 3 meses - tiempo de referencia)
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Esto se evaluará en la visita inicial y a los 3 meses.
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Cambio desde el inicio en LOI T1 Tiempo de relajación a los 6 meses
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en la visita inicial y a los 6 meses.
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La eficacia de la clemastina en relación con el placebo para aumentar el tiempo de relajación T1 (medido en segundos) de la(s) lesión(es) de interés, estratificada según el estado de realce en resonancias magnéticas previas.
Cambio = (tiempo de 6 meses - tiempo de referencia)
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Esto se evaluará en la visita inicial y a los 6 meses.
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LOI UTE Fracción
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en la visita inicial.
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La eficacia de la clemastina en relación con el placebo para aumentar la fracción UTE (medida en %) de la(s) lesión(es) de interés, estratificada según el estado de realce en resonancias magnéticas previas.
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Esto se evaluará en la visita inicial.
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Cambio desde el inicio en la fracción LOI UTE a los 3 meses
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en la visita inicial y a los 3 meses.
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La eficacia de la clemastina en relación con el placebo para aumentar la fracción UTE (medida en %) de la(s) lesión(es) de interés, estratificada según el estado de realce en resonancias magnéticas previas.
Cambio = (% de 3 meses - % de referencia)
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Esto se evaluará en la visita inicial y a los 3 meses.
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Cambio desde el inicio en la fracción LOI UTE a los 6 meses
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en la visita inicial y a los 6 meses.
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La eficacia de la clemastina en relación con el placebo para aumentar la fracción UTE (medida en %) de la(s) lesión(es) de interés, estratificada según el estado de realce en resonancias magnéticas previas.
Cambio = (% de 6 meses - % de referencia)
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Esto se evaluará en la visita inicial y a los 6 meses.
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MWF de cerebro completo
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en la visita inicial.
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La eficacia de la clemastina en relación con el placebo en el aumento de MWF (medido en %) en todo el cerebro dividido en regiones de materia blanca de apariencia normal (NAWM), materia gris cortical y materia gris profunda.
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Esto se evaluará en la visita inicial.
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Cambio desde el inicio en el MWF de cerebro completo a los 3 meses
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en la visita inicial y a los 3 meses.
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La eficacia de la clemastina en relación con el placebo en el aumento de MWF (medido en %) en todo el cerebro dividido en regiones de materia blanca de apariencia normal (NAWM), materia gris cortical y materia gris profunda.
Cambio = (% de 3 meses - % de referencia)
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Esto se evaluará en la visita inicial y a los 3 meses.
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Tiempo de relajación T1 de todo el cerebro
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en la visita inicial.
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La eficacia de la clemastina en relación con el placebo para aumentar el tiempo de relajación T1 (medido en segundos) en todo el cerebro dividido en regiones de materia blanca de apariencia normal (NAWM), materia gris cortical y materia gris profunda.
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Esto se evaluará en la visita inicial.
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Fracción de UTE de cerebro completo
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en la visita inicial.
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La eficacia de la clemastina en relación con el placebo en el aumento de la fracción UTE (medida en %) en todo el cerebro dividido en regiones de materia blanca de apariencia normal (NAWM), materia gris cortical y materia gris profunda.
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Esto se evaluará en la visita inicial.
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Cambio con respecto al valor inicial en la fracción de agua de mielina de radiación óptica a los 3 meses
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en las visitas iniciales y de los 3 meses.
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La eficacia de Clemastine en relación con el placebo para aumentar el MWF (medido en%) de la radiación óptica.
Cambio = (% de 3 meses - % de referencia)
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Esto se evaluará en las visitas iniciales y de los 3 meses.
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Cambio con respecto al valor inicial en la fracción de agua de mielina de radiación óptica a los 6 meses
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en las visitas iniciales y de los 6 meses.
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La eficacia de Clemastine en relación con el placebo para aumentar el MWF (medido en%) de la radiación óptica.
Cambio = (% de 6 meses - % de referencia)
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Esto se evaluará en las visitas iniciales y de los 6 meses.
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Cambio con respecto al valor inicial en la fracción de agua de mielina del tracto corticoespinal a los 3 meses
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en las visitas iniciales y de los 3 meses.
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La eficacia de la clemastina en relación con el placebo para aumentar la MWF (medida en%) del tracto corticoespinal.
(% de 3 meses - % de referencia)
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Esto se evaluará en las visitas iniciales y de los 3 meses.
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Cambio con respecto al valor inicial en la fracción de agua de mielina del tracto corticoespinal a los 6 meses
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en las visitas iniciales y de los 6 meses.
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La eficacia de la clemastina en relación con el placebo para aumentar la MWF (medida en%) del tracto corticoespinal.
(% de 6 meses - % de referencia)
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Esto se evaluará en las visitas iniciales y de los 6 meses.
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Cambio desde el valor inicial en el tiempo de relajación T1 de la radiación óptica a los 3 meses
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en las visitas iniciales y de los 3 meses.
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Evaluar la eficacia de Clemastina en relación con placebo para aumentar el tiempo de relajación T1 (medido en segundos) de la radiación óptica.
(tiempo de 3 meses - tiempo de referencia)
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Esto se evaluará en las visitas iniciales y de los 3 meses.
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Cambio desde el valor inicial en el tiempo de relajación T1 de la radiación óptica a los 6 meses
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en las visitas iniciales y de los 6 meses.
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Evaluar la eficacia de Clemastina en relación con placebo para aumentar el tiempo de relajación T1 (medido en segundos) de la radiación óptica.
(tiempo de 6 meses - tiempo de referencia)
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Esto se evaluará en las visitas iniciales y de los 6 meses.
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Cambio con respecto al valor inicial en el tiempo de relajación T1 del tracto corticoespinal a los 3 meses
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en las visitas iniciales y de los 3 meses.
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Evaluar la eficacia de Clemastina en relación con placebo para aumentar el tiempo de relajación T1 (medido en segundos) del tracto corticoespinal.
(tiempo de 3 meses - tiempo de referencia)
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Esto se evaluará en las visitas iniciales y de los 3 meses.
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Cambio con respecto al valor inicial en el tiempo de relajación T1 del tracto corticoespinal a los 6 meses
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en las visitas iniciales y de los 6 meses.
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Evaluar la eficacia de Clemastina en relación con placebo para aumentar el tiempo de relajación T1 (medido en segundos) del tracto corticoespinal.
(tiempo de 6 meses - tiempo de referencia)
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Esto se evaluará en las visitas iniciales y de los 6 meses.
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Cambio con respecto al valor inicial en la fracción UTE del tracto corticoespinal a los 3 meses
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en las visitas iniciales y de los 3 meses.
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La eficacia de la clemastina en relación con el placebo para aumentar la fracción UTE (medida en%) del tracto corticoespinal.
(% de 3 meses - % de referencia)
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Esto se evaluará en las visitas iniciales y de los 3 meses.
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en la fracción UTE del tracto corticoespinal a los 6 meses
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en las visitas iniciales y de los 6 meses.
|
La eficacia de la clemastina en relación con el placebo para aumentar la fracción UTE (medida en%) del tracto corticoespinal.
(% de 6 meses - % de referencia)
|
Esto se evaluará en las visitas iniciales y de los 6 meses.
|
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Cambio desde el valor inicial en la lesión de interés (LOI) MWF a los 3 meses
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en las visitas iniciales y de los 3 meses.
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La eficacia de la clemastina en relación con el placebo para aumentar la MWF (medida en %) de las lesiones de interés, estratificada según el estado de mejora en resonancias magnéticas anteriores.
Cambio = (% de 3 meses - % de referencia)
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Esto se evaluará en las visitas iniciales y de los 3 meses.
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Cambio desde el valor inicial en la lesión de interés (LOI) MWF a los 6 meses
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en las visitas iniciales y de los 6 meses.
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La eficacia de la clemastina en relación con el placebo para aumentar la MWF (medida en %) de las lesiones de interés, estratificada según el estado de mejora en resonancias magnéticas anteriores.
Cambio = (% de 6 meses - % de referencia)
|
Esto se evaluará en las visitas iniciales y de los 6 meses.
|
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Cambio desde el valor inicial en MWF de cerebro completo a los 6 meses
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en las visitas iniciales y de los 6 meses.
|
La eficacia de la clemastina en relación con el placebo para aumentar la MWF (medida en %) en todo el cerebro dividido en regiones de sustancia blanca de apariencia normal (NAWM), materia gris cortical y materia gris profunda.
Cambio = (% de 6 meses - % de referencia)
|
Esto se evaluará en las visitas iniciales y de los 6 meses.
|
|
Cambio desde el valor inicial en el tiempo de relajación T1 de todo el cerebro a los 3 meses
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en las visitas iniciales y de los 3 meses.
|
La eficacia de la clemastina en relación con el placebo para aumentar el tiempo de relajación T1 (medido en segundos) en todo el cerebro dividido en regiones de sustancia blanca de apariencia normal (NAWM), materia gris cortical y materia gris profunda.
(tiempo de 3 meses - tiempo de referencia)
|
Esto se evaluará en las visitas iniciales y de los 3 meses.
|
|
Cambio desde el valor inicial en el tiempo de relajación T1 de todo el cerebro a los 6 meses
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en las visitas iniciales y de los 6 meses.
|
La eficacia de la clemastina en relación con el placebo para aumentar el tiempo de relajación T1 (medido en segundos) en todo el cerebro dividido en regiones de sustancia blanca de apariencia normal (NAWM), materia gris cortical y materia gris profunda.
(tiempo de 6 meses - tiempo de referencia)
|
Esto se evaluará en las visitas iniciales y de los 6 meses.
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Cambio desde el valor inicial en la fracción UTE del cerebro total a los 3 meses
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en las visitas iniciales y de los 3 meses.
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La eficacia de la clemastina en relación con el placebo para aumentar la fracción UTE (medida en %) en todo el cerebro dividido en regiones de sustancia blanca de apariencia normal (NAWM), materia gris cortical y materia gris profunda.
Cambio = (% de 3 meses - % de referencia)
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Esto se evaluará en las visitas iniciales y de los 3 meses.
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Cambio desde el inicio en la fracción UTE del cerebro total a los 6 meses
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en las visitas iniciales y de los 6 meses.
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La eficacia de la clemastina en relación con el placebo para aumentar la fracción UTE (medida en %) en todo el cerebro dividido en regiones de sustancia blanca de apariencia normal (NAWM), materia gris cortical y materia gris profunda.
Cambio = (% de 6 meses - % de referencia)
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Esto se evaluará en las visitas iniciales y de los 6 meses.
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Tolerabilidad de la clemastina
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en la visita inicial.
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La tolerabilidad de Clemastina en esta población.
Esto incluirá un enfoque especial con respecto a la fatiga, ya que es un síntoma importante para los pacientes que sufren lesiones desmielinizantes utilizando la Escala de fatiga para las funciones motoras y cognitivas (FSMC).
La FSMC recibe una puntuación de 1 a 5 para cada pregunta.
Una puntuación alta de 100 indica un alto nivel de fatiga.
La puntuación más baja, 20, indica un nivel bajo de fatiga.
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Esto se evaluará en la visita inicial.
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Cambio con respecto al valor inicial en la tolerabilidad de la clemastina a los 3 meses
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en las visitas iniciales y de los 3 meses.
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La tolerabilidad de Clemastina en esta población.
Esto incluirá un enfoque especial con respecto a la fatiga, ya que es un síntoma importante para los pacientes que sufren lesiones desmielinizantes utilizando la Escala de fatiga para las funciones motoras y cognitivas (FSMC).
La FSMC recibe una puntuación de 1 a 5 para cada pregunta.
Una puntuación alta de 100 indica un alto nivel de fatiga.
La puntuación más baja, 20, indica un nivel bajo de fatiga.
Cambio = (tolerabilidad a 3 meses - tolerabilidad inicial)
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Esto se evaluará en las visitas iniciales y de los 3 meses.
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Cambio con respecto al valor inicial en la tolerabilidad de la clemastina a los 6 meses
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en las visitas iniciales y de los 6 meses.
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La tolerabilidad de Clemastina en esta población.
Esto incluirá un enfoque especial con respecto a la fatiga, ya que es un síntoma importante para los pacientes que sufren lesiones desmielinizantes utilizando la Escala de fatiga para las funciones motoras y cognitivas (FSMC).
La FSMC recibe una puntuación de 1 a 5 para cada pregunta.
Una puntuación alta de 100 indica un alto nivel de fatiga.
La puntuación más baja, 20, indica un nivel bajo de fatiga.
Cambio = (tolerabilidad a los 6 meses - tolerabilidad inicial)
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Esto se evaluará en las visitas iniciales y de los 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ari J Green, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mei F, Fancy SPJ, Shen YA, Niu J, Zhao C, Presley B, Miao E, Lee S, Mayoral SR, Redmond SA, Etxeberria A, Xiao L, Franklin RJM, Green A, Hauser SL, Chan JR. Micropillar arrays as a high-throughput screening platform for therapeutics in multiple sclerosis. Nat Med. 2014 Aug;20(8):954-960. doi: 10.1038/nm.3618. Epub 2014 Jul 6.
- Marques JP, Kober T, Krueger G, van der Zwaag W, Van de Moortele PF, Gruetter R. MP2RAGE, a self bias-field corrected sequence for improved segmentation and T1-mapping at high field. Neuroimage. 2010 Jan 15;49(2):1271-81. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.10.002. Epub 2009 Oct 9.
- Sheth V, Shao H, Chen J, Vandenberg S, Corey-Bloom J, Bydder GM, Du J. Magnetic resonance imaging of myelin using ultrashort Echo time (UTE) pulse sequences: Phantom, specimen, volunteer and multiple sclerosis patient studies. Neuroimage. 2016 Aug 1;136:37-44. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.05.012. Epub 2016 May 5.
- Green AJ, Gelfand JM, Cree BA, Bevan C, Boscardin WJ, Mei F, Inman J, Arnow S, Devereux M, Abounasr A, Nobuta H, Zhu A, Friessen M, Gerona R, von Budingen HC, Henry RG, Hauser SL, Chan JR. Clemastine fumarate as a remyelinating therapy for multiple sclerosis (ReBUILD): a randomised, controlled, double-blind, crossover trial. Lancet. 2017 Dec 2;390(10111):2481-2489. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32346-2. Epub 2017 Oct 10.
- Gagliardo A, Galli F, Grippo A, Amantini A, Martinelli C, Amato MP, Borsini W. Motor evoked potentials in multiple sclerosis patients without walking limitation: amplitude vs. conduction time abnormalities. J Neurol. 2007 Feb;254(2):220-7. doi: 10.1007/s00415-006-0334-5. Epub 2007 Feb 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedad de Marchiafava-Bignami
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes dermatológicos
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Clemastina
Otros números de identificación del estudio
- 23-38525
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .