Beurteilung von Veränderungen in der multiparametrischen MRT bei Patienten mit akuten demyelinisierenden Läsionen, die Clemastinfumarat als Myelinreparaturtherapie einnehmen (ReINFORCE)

Einschlusskriterien:

• Vor der Durchführung einer Beurteilung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
• Patienten mit diagnostizierter schubförmig remittierender Multipler Sklerose und einer Krankheitsdauer von < 15 Jahren
• Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18–55 Jahren (einschließlich)

• Anwendung geeigneter Verhütungsmittel während der Testphase (Frauen). Vor der Einreise müssen Frauen:

  • Postmenopausal für mindestens 1 Jahr ODER
  • Chirurgisch steril (hatten eine Hysterektomie oder eine bilaterale Oophorektomie, eine Tubenligatur, eine Vasektomie des männlichen Partners oder waren aus anderen Gründen nicht schwangerschaftsfähig) ODER
  • Praktizieren einer hochwirksamen Methode der Empfängnisverhütung, wenn Sie sexuell aktiv sind, einschließlich hormoneller verschreibungspflichtiger oraler Kontrazeptiva, Verhütungsinjektionen, Verhütungspflaster, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode (z. B. Kondome, Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizidschaum, -creme oder -gel) oder männlich Sterilisation des Partners im Einklang mit den örtlichen Vorschriften zur Anwendung von Verhütungsmethoden für Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen, für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie ODER
  • Nicht heterosexuell aktiv (Patienten, die beim Screening nicht heterosexuell aktiv sind, müssen der Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen, wenn sie während ihrer Teilnahme an der Studie heterosexuell aktiv werden) ODER
  • Das Praktizieren echter Abstinenz (wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Person übereinstimmt) Periodenabstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale, Post-Ovulations-Methoden) ist keine akzeptable Methode.

Ausschlusskriterien:

• Radiologische Identifizierung einer ausgeprägten Hirnatrophie im Verhältnis zum Alter des Patienten basierend auf einem aktuellen MRT und der Interpretation durch einen erfahrenen Neuroradiologen oder PI
• Neue Läsion im letzten MRT (innerhalb von 3 Monaten)
• Überempfindlichkeit gegen Clemastin oder andere Arylalkylamin-Antihistaminika oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Behandlung mit Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
• Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) ≥ 4,5
• Vorgeschichte eines erheblichen Reizleitungsblocks des Herzens.
• Geschichte von Krebs.
• Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten in den 6 Monaten vor Studienbeginn.
• Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft.
• Ohne vorherige Genehmigung gleichzeitig an anderen Studienprotokollen beteiligt.
• Gleichzeitige Anwendung einer anderen mutmaßlichen remyelinisierenden Therapie, wie vom Prüfer festgelegt.
• Vorherige Behandlung mit totaler Lymphoidbestrahlung, T-Zell- oder T-Zellrezeptor-Impfung.
• Vorherige Behandlung mit Alemtuzumab, Mitoxantron oder Cyclophosphamid.
• Serumkreatinin > 1,5 mg/dl; Aspartattransaminase (AST), Alanintransaminase (ALT) oder alkalische Phosphatase > 2-fache Obergrenze des Normalwerts. (Gemeldet innerhalb von 72 Stunden)
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr.
• Unbehandelter B12-Mangel (bestimmt durch serologische B12-Untersuchungen und Metaboliten einschließlich Methylmalonsäure [MMA] und Homocystein) oder unbehandelte Hypothyreose.
• Klinisch signifikante Herz-, Stoffwechsel-, hämatologische, hepatische, immunologische, urologische, endokrinologische, neurologische, pulmonale, psychiatrische, dermatologische, allergische, renale oder andere schwerwiegende Erkrankungen, die nach Einschätzung des PI die Interpretation der Studienergebnisse oder die Patientensicherheit beeinträchtigen können.
• Anamnese oder Vorliegen einer klinisch bedeutsamen medizinischen Erkrankung oder Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde
• Unfähigkeit, an einer MRT teilzunehmen, einschließlich extremer Klaustrophobie.
• Jegliche Zahnspangen oder dauerhafte oder unlösbare Metallteile im Kiefer oder Gesicht.