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수초 복구 요법으로 클레마스틴 푸마르산염을 복용하는 급성 탈수초 병변 환자의 다중 매개변수 MRI의 변화 평가 (ReINFORCE)

2026년 3월 9일 업데이트: University of California, San Francisco

수초 복구 요법으로 클레마스틴 푸마르산염을 복용하는 급성 탈수초 병변 환자의 다중 매개변수 MRI의 변화를 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 지연 치료 위약 대조 시험

임상 시험은 다중 매개변수 MRI 평가로 측정된 급성 염증성 손상으로 인한 탈수초화 환자의 수초 복구 요법으로서 클레마스틴 푸마르산염의 임상적 증거를 평가하기 위한 것입니다.

급성 탈수초성 병변의 치료를 위한 회복 요법은 존재하지 않습니다. 클레마스틴 푸마르산염은 샌프란시스코 캘리포니아 대학(UCSF)에서 개발한 마이크로기둥 스크린(BIMA)을 사용하여 잠재적인 재수초화제로서 일련의 다른 항무스카린성 약물과 함께 확인되었습니다. 생체 내 검증 이후, 만성 시신경병증의 맥락에서 다발성 경화증 치료를 위한 클레마스틴을 조사하기 위해 FDA IND 면제가 승인되었습니다. 해당 예비 연구는 최근 완료되었으며 MS 치료를 위한 추정 재수초화제의 효능을 입증한 최초의 무작위 대조 시험입니다. 미리 선택된 1차 유효성 평가변수(시각유발전위)가 충족되었고 주요 2차 평가변수 평가 기능(낮은 대비 시력)에 대해 이점을 얻을 수 있는 강한 경향이 나타났습니다. 해당 시험 번호는 13-11577이었습니다.

이 연구는 해당 연구에 대한 후속 조치를 취하고 다중 매개 변수 MRI 평가로 이미지화한 급성 탈수초성 뇌 병변의 맥락에서 클레마스틴 푸마르산염의 보호 및 회복 효과를 조사하려고 합니다. 연구자들은 재수초화 치료법으로서 클레마스틴 푸마르산염의 효과를 평가하고, 급성 염증성 손상으로 인한 탈수초화 진단이 확인된 환자에서 발견된 병변의 MRI 지표에 대한 효과를 평가할 예정입니다.

이 연구에서는 기존의 다중 매개변수 MRI 평가를 사용하는 것 외에도 UTE(초단파 에코 시간) MRI라는 새로운 MRI 기술을 평가하여 다음과 같은 진단이 확인된 환자에서 발견된 급성 병변의 재수초화 치료법으로서 클레마스틴 푸마르산염의 효과를 평가할 것입니다. 급성 염증성 손상으로 인한 탈수초화를 분석하고 이를 다른 평가와 비교합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

재수초화가 가능한 치료법은 중추신경계(CNS)의 수초 손상, 손실 또는 기능 장애와 관련된 탈수초성 질환에 대한 주요 미충족 수요입니다. 축삭의 급성 탈수초화는 뉴런에 해를 끼치고 영구적인 장애의 기초가 되는 비가역적인 세포 손실의 주요 원인으로 작용합니다. 이용 가능한 치료법은 축삭 변성 및 장애를 직접적으로 해결하거나 완전히 예방하지 않고 주로 면역억제제입니다. 클레마스틴 푸마르산염은 UCSF에서 개발된 미세기둥 스크린(BIMA)을 사용하여 잠재적인 재수초화제로서 일련의 다른 항무스카린성 약물과 함께 확인되었습니다. 화면은 클레마스틴이 내인성 희소돌기아교세포 전구체 세포(OPC)의 성숙한 수초 희돌기아교세포로의 분화를 촉진한다는 것을 보여주었습니다. 생체 내 검증에 이어, 만성 시신경병증과 관련된 다발성 경화증 치료를 위한 클레마스틴을 조사하기 위해 FDA 연구용 신약(IND) 면제가 승인되었습니다. 해당 예비 연구는 최근 완료되었으며 MS 치료를 위한 추정 재수초화제의 효능을 입증한 최초의 무작위 대조 시험입니다. 미리 선택된 1차 유효성 평가변수(시각유발전위)가 충족되었고 주요 2차 평가변수 평가 기능(낮은 대비 시력)에 대해 이점을 얻을 수 있는 강한 경향이 나타났습니다. 해당 시험 번호는 13-11577이었습니다.

이 임상 시험은 급성 탈수초 병변 환자에게 클레마스틴 푸마르산염을 사용한 재수초화의 자기공명영상 증거를 평가하기 위한 것입니다. 구체적으로 말하자면, 주요 목표는 동물 모델 연구에서 재수초화 평가를 위한 유망한 후보로 확인된 뇌량 영역의 다양한 다중 매개변수 MRI 시퀀스를 평가하는 것입니다. 목표는 급성 병변의 재수초화 측정에서 MRI의 가능성을 정의하고, 수초 회복을 측정하기 위한 최적의 순서와 위치를 결정하고, 향후 재수초화 시험을 위한 시험 설계를 안내하는 데 도움을 주는 것이었습니다. 마지막으로, 이 연구는 (a) 부작용 및 (b) 미엘린 회복을 평가하기 위한 결과를 사용하여 클레마스틴의 내약성과 임상 효능을 평가하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

44

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94107
        • Sandler Neurosciences Building, Neurological Clinical Research Unit
        • 수석 연구원:
          • Ari J Green, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 평가를 수행하기 전에 서면 동의를 얻어야 합니다.
  • 재발성 다발성 경화증 진단을 받고 질병 기간이 15년 미만인 환자
  • 18~55세(포함)의 남성 또는 여성 환자

  • 시험 기간 동안 적절한 피임법 사용(여성). 입국 전 여성은 다음 요건을 충족해야 합니다.

    • 폐경기 이후 최소 1년 또는
    • 수술적 불임(자궁절제술 또는 양측 난소절제술, 난관결찰술, 남성 파트너 정관수술을 받았거나 기타 임신 불가능) 또는
    • 호르몬 처방 경구 피임약, 피임 주사, 피임 패치, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법(예: 살정제 폼, 크림 또는 젤이 포함된 콘돔, 피임판 또는 자궁 경부 캡)을 포함하여 성적으로 활발한 경우 매우 효과적인 피임 방법을 실행합니다. 임상 시험에 참여하는 환자의 피임 방법 사용에 관한 현지 규정에 따라 연구에 참여하는 동안 파트너 불임 수술을 실시하거나, 또는
    • 이성애 활동이 아님(선별 시 이성애 활동이 없는 환자는 연구 참여 중에 이성애 활동이 시작되는 경우 매우 효과적인 피임 방법을 활용하는 데 동의해야 함) 또는
    • 진정한 금욕 실천(피험자가 선호하고 일반적인 생활방식과 일치하는 경우) 생리 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온법, 배란 후 방법)은 허용되는 방법이 아닙니다.

제외 기준:

  • 최근 MRI 및 전문 신경방사선 전문의 또는 PI의 해석을 기반으로 환자 연령에 따른 현저한 뇌 위축의 방사선학적 확인
  • 가장 최근 MRI에서 새로운 병변(3개월 이내)
  • 클레마스틴이나 기타 아릴알킬아민 항히스타민제 또는 부형제에 대한 과민증.
  • 스크리닝 전 30일 이내에 코르티코스테로이드로 치료합니다.
  • 확장된 장애 상태 척도(EDSS) ≥ 4.5
  • 심각한 심장 전도 차단의 병력.
  • 암의 역사.
  • 기준 전 6개월 동안 자살 생각 또는 행동.
  • 임신, 모유 수유 또는 임신 계획.
  • 사전 승인 없이 다른 연구 프로토콜에 동시에 참여합니다.
  • 연구자가 결정한 다른 추정 재수초화 요법의 병용 사용.
  • 총 림프구 조사, T 세포 또는 T 세포 수용체 백신 접종을 통한 사전 치료.
  • alemtuzumab, mitoxantrone 또는 cyclophosphamide로 사전 치료.
  • 혈청 크레아티닌 > 1.5mg/dL; 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 알칼리성 포스파타제 > 정상 상한치의 2배. (72시간 이내 신고)
  • 지난 1년간 약물 또는 알코올 남용 이력.
  • 치료되지 않은 B12 결핍(B12 혈청학적 평가 및 메틸말론산(MMA) 및 호모시스테인을 포함한 대사산물에 의해 결정됨) 또는 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증.
  • 임상적으로 중요한 심장, 대사, 혈액, 간, 면역, 비뇨기, 내분비, 신경, 폐, 정신, 피부, 알레르기, 신장 또는 PI의 판단에 따라 연구 결과의 해석이나 환자 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 주요 질병.
  • 연구자의 의견으로 연구 참여를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 실험실적 이상 병력 또는 존재
  • 극심한 밀실공포증을 포함하여 MRI에 참여할 수 없음.
  • 턱이나 얼굴에 있는 치아 교정기나 영구적이거나 분리할 수 없는 금속.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클레마스틴 12mg, 그 다음 클레마스틴 8mg, 그 다음 위약
그룹 1은 처음 90일 동안 치료(클레마스틴)를 받습니다. 14일 동안 클레마스틴 12mg을 투여받고, 이어서 76일 동안 클레마스틴 8mg을 투여받은 후 남은 90일 동안 위약(설탕 알약)으로 전환합니다.
의약품: 위약
일치하는 설탕 정제
다른 이름들:
  • 설탕 알약
의약품: 클레마스틴 푸마르산염
12 또는 8 mg 클레마스틴 정제. 클레마스틴 푸마르산염은 1977년에 알레르기성 비염(계절성 알레르기) 치료용으로 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며 1992년에 일반의약품 판매용으로 승인되었습니다. 클레마스틴은 재수초 치료제로 FDA 승인을 받지 않았습니다.
다른 이름들:
  • 클레마스틴
  • 데이히스트
  • 데이히스트 알레르기
실험적: 위약, 그 다음 클레마스틴 12mg, 그 다음 클레마스틴 8mg
그룹 1은 처음 90일 동안 위약을 투여받게 됩니다. 그런 다음 90일 동안 클레마스틴(치료제)으로 전환합니다. 그들은 14일 동안 클레마스틴 12mg을 투여받고 남은 76일 동안 클레마스틴 8mg을 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
일치하는 설탕 정제
다른 이름들:
  • 설탕 알약
의약품: 클레마스틴 푸마르산염
12 또는 8 mg 클레마스틴 정제. 클레마스틴 푸마르산염은 1977년에 알레르기성 비염(계절성 알레르기) 치료용으로 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며 1992년에 일반의약품 판매용으로 승인되었습니다. 클레마스틴은 재수초 치료제로 FDA 승인을 받지 않았습니다.
다른 이름들:
  • 클레마스틴
  • 데이히스트
  • 데이히스트 알레르기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌량 미엘린 수분 분획
기간: 이것은 기준선 방문에서 평가될 것입니다.
뇌량의 자기 공명 영상으로부터 미엘린 수분 분율(MWF)(%로 측정) 증가에 있어서 위약에 대한 클레마스틴의 효능.
이것은 기준선 방문에서 평가될 것입니다.
뇌량 T1 이완 시간
기간: 이것은 기준선 방문에서 평가될 것입니다.
MRI에서 T1 매핑 프로토콜을 사용하여 뇌량 내의 T1 이완 시간(초 단위로 측정) 단축에 있어 위약과 ​​비교한 클레마스틴의 효능.
이것은 기준선 방문에서 평가될 것입니다.
뇌량 UTE 분율
기간: 이것은 기준선 방문에서 평가될 것입니다.
뇌량의 자기 공명 영상에서 파생된 초단파 에코 시간(UTE) 비율(%로 측정) 증가에 있어 위약과 ​​비교한 클레마스틴의 효능.
이것은 기준선 방문에서 평가될 것입니다.
3개월에 뇌량 UTE 분획의 기준선으로부터의 변화
기간: 이것은 기준선 및 3개월 방문에서 평가될 것입니다.
뇌량의 자기 공명 영상에서 파생된 초단파 에코 시간(UTE) 비율(%로 측정) 증가에 있어 위약과 ​​비교한 클레마스틴의 효능. 변경 = (3개월 % - 기준 %)
이것은 기준선 및 3개월 방문에서 평가될 것입니다.
6개월에 뇌량 UTE 분획의 기준선으로부터의 변화
기간: 이는 기준선 및 6개월 방문에서 평가됩니다.
뇌량의 자기 공명 영상에서 파생된 초단파 에코 시간(UTE) 비율(%로 측정) 증가에 있어 위약과 ​​비교한 클레마스틴의 효능. 변경 = (6개월 % - 기준 %)
이는 기준선 및 6개월 방문에서 평가됩니다.
3개월 후 코퍼스 Callosum Myelin 수분 분획의 기준선 대비 변화
기간: 이는 기준선 및 3개월 방문에서 평가됩니다.
뇌량의 자기공명영상에서 미엘린 수분분율(MWF)(%로 측정)을 증가시키는 데 있어 위약과 ​​비교한 클레마스틴의 효능. 변동률 = (3개월 % - 기준 %)
이는 기준선 및 3개월 방문에서 평가됩니다.
6개월차 뇌량 미엘린 수분 분획의 기준선 대비 변화
기간: 이는 기준선 및 6개월 방문에서 평가됩니다.
뇌량의 자기공명영상에서 미엘린 수분분율(MWF)(%로 측정)을 증가시키는 데 있어 위약과 ​​비교한 클레마스틴의 효능. 변동률 = (6개월 % - 기준 %)
이는 기준선 및 6개월 방문에서 평가됩니다.
3개월의 코퍼스 Callosum T1 이완 시간의 기준선으로부터의 변화
기간: 이는 기준선 및 3개월 방문에서 평가됩니다.
MRI에서 T1 매핑 프로토콜을 사용하여 뇌량 내에서 T1 이완 시간(초 단위로 측정)을 단축할 때 위약과 비교한 클레마스틴의 효능. (3개월 - 기준 시간)
이는 기준선 및 3개월 방문에서 평가됩니다.
6개월의 코퍼스 Callosum T1 이완 시간의 기준선으로부터의 변화
기간: 이는 기준선 및 6개월 방문에서 평가됩니다.
MRI에서 T1 매핑 프로토콜을 사용하여 뇌량 내에서 T1 이완 시간(초 단위로 측정)을 단축할 때 위약과 비교한 클레마스틴의 효능. (6개월 - 기준 시간)
이는 기준선 및 6개월 방문에서 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시신경방사선 미엘린수 분획
기간: 이것은 기준선 방문에서 평가될 것입니다.
시신경 방사선의 MWF(%로 측정) 증가에 있어서 위약과 비교한 클레마스틴의 효능.
이것은 기준선 방문에서 평가될 것입니다.
Corticospinal Tract Myelin Water Fraction
기간: 이것은 기준선 방문에서 평가될 것입니다.
피질 척수로의 MWF(%로 측정) 증가에 있어서 위약에 대한 클레마스틴의 효능.
이것은 기준선 방문에서 평가될 것입니다.
시신경 방사 T1 이완 시간
기간: 이것은 기준선 방문에서 평가될 것입니다.
시신경 방사선의 T1 이완 시간(초 단위로 측정)을 증가시키는 데 있어서 위약과 비교하여 클레마스틴의 효능을 평가하기 위함.
이것은 기준선 방문에서 평가될 것입니다.
Corticospinal Tract T1 이완 시간
기간: 이것은 기준선 방문에서 평가될 것입니다.
피질 척수로의 T1 이완 시간(초 단위로 측정)을 증가시키는 데 있어서 위약에 비해 클레마스틴의 효능을 평가하기 위함.
이것은 기준선 방문에서 평가될 것입니다.
시신경 방사선 UTE 분수
기간: 이것은 기준선 방문에서 평가될 것입니다.
시신경 방사선의 UTE 비율(%로 측정) 증가에 있어서 위약과 비교한 클레마스틴의 효능.
이것은 기준선 방문에서 평가될 것입니다.
3개월에 시신경 방사선 UTE 비율의 기준선에서 변경
기간: 이것은 기준선 및 3개월 방문에서 평가될 것입니다.
시신경 방사선의 UTE 비율(%로 측정) 증가에 있어서 위약과 비교한 클레마스틴의 효능. 변경 = (3개월 % - 기준 %)
이것은 기준선 및 3개월 방문에서 평가될 것입니다.
6개월에 시신경 방사선 UTE 비율의 기준선에서 변경
기간: 이는 기준선 및 6개월 방문에서 평가됩니다.
시신경 방사선의 UTE 비율(%로 측정) 증가에 있어서 위약과 비교한 클레마스틴의 효능. 변경 = (6개월 % - 기준 %)
이는 기준선 및 6개월 방문에서 평가됩니다.
피질척수관 UTE 분획
기간: 이것은 기준선 방문에서 평가될 것입니다.
피질 척수로의 UTE 분획(%로 측정) 증가에 있어서 위약에 대한 클레마스틴의 효능.
이것은 기준선 방문에서 평가될 것입니다.
관심 병변(LOI) MWF
기간: 이것은 기준선 방문에서 평가될 것입니다.
관심 병변(들)의 증가하는 MWF(%로 측정)에서 위약에 대한 클레마스틴의 효능, 이전 MRI의 증강 상태에 기초하여 계층화됨.
이것은 기준선 방문에서 평가될 것입니다.
LOI T1 휴식 시간
기간: 이것은 기준선 방문에서 평가될 것입니다.
관심 병변(들)의 증가하는 T1 이완 시간(초 단위로 측정됨)에서 위약에 대한 클레마스틴의 효능, 이전 MRI의 강화 상태에 기초하여 계층화됨.
이것은 기준선 방문에서 평가될 것입니다.
3개월에서 LOI T1 이완 시간의 기준선에서 변경
기간: 이것은 기준선 및 3개월 방문에서 평가될 것입니다.
관심 병변(들)의 증가하는 T1 이완 시간(초 단위로 측정됨)에서 위약에 대한 클레마스틴의 효능, 이전 MRI의 강화 상태에 기초하여 계층화됨. 변경 = (3개월 시간 - 기준 시간)
이것은 기준선 및 3개월 방문에서 평가될 것입니다.
6개월에 LOI T1 이완 시간의 기준선에서 변경
기간: 이는 기준선 및 6개월 방문에서 평가됩니다.
관심 병변(들)의 증가하는 T1 이완 시간(초 단위로 측정됨)에서 위약에 대한 클레마스틴의 효능, 이전 MRI의 강화 상태에 기초하여 계층화됨. 변경 = (6개월 시간 - 기준선 시간)
이는 기준선 및 6개월 방문에서 평가됩니다.
LOI UTE 분수
기간: 이것은 기준선 방문에서 평가될 것입니다.
관심 병변(들)의 증가하는 UTE 분율(%로 측정)에서 위약에 대한 클레마스틴의 효능, 이전 MRI의 증강 상태에 기초하여 계층화됨.
이것은 기준선 방문에서 평가될 것입니다.
3개월에 LOI UTE 비율의 기준선에서 변경
기간: 이것은 기준선 및 3개월 방문에서 평가될 것입니다.
관심 병변(들)의 증가하는 UTE 분율(%로 측정)에서 위약에 대한 클레마스틴의 효능, 이전 MRI의 증강 상태에 기초하여 계층화됨. 변경 = (3개월 % - 기준 %)
이것은 기준선 및 3개월 방문에서 평가될 것입니다.
6개월에 LOI UTE 비율의 기준선에서 변경
기간: 이는 기준선 및 6개월 방문에서 평가됩니다.
관심 병변(들)의 증가하는 UTE 분율(%로 측정)에서 위약에 대한 클레마스틴의 효능, 이전 MRI의 증강 상태에 기초하여 계층화됨. 변경 = (6개월 % - 기준 %)
이는 기준선 및 6개월 방문에서 평가됩니다.
전뇌 MWF
기간: 이것은 기준선 방문에서 평가될 것입니다.
정상으로 보이는 백질(NAWM), 피질 회백질 및 깊은 회백질의 영역으로 나누어진 전체 뇌에 걸쳐 증가하는 MWF(%로 측정)에서 위약에 대한 클레마스틴의 효능.
이것은 기준선 방문에서 평가될 것입니다.
3개월에 전체 뇌 MWF의 기준선에서 변경
기간: 이것은 기준선 및 3개월 방문에서 평가될 것입니다.
정상으로 보이는 백질(NAWM), 피질 회백질 및 깊은 회백질의 영역으로 나누어진 전체 뇌에 걸쳐 증가하는 MWF(%로 측정)에서 위약에 대한 클레마스틴의 효능. 변경 = (3개월 % - 기준 %)
이것은 기준선 및 3개월 방문에서 평가될 것입니다.
전체 뇌 T1 이완 시간
기간: 이것은 기준선 방문에서 평가될 것입니다.
정상으로 보이는 백질(NAWM), 피질 회백질 및 깊은 회백질의 영역으로 나누어진 전체 뇌에 걸쳐 증가하는 T1 이완 시간(초 단위로 측정)에서 위약에 대한 클레마스틴의 효능.
이것은 기준선 방문에서 평가될 것입니다.
전뇌 UTE 분획
기간: 이것은 기준선 방문에서 평가될 것입니다.
정상으로 보이는 백질(NAWM), 피질 회백질 및 깊은 회백질의 영역으로 나누어진 전체 뇌에 걸쳐 UTE 비율(%로 측정)을 증가시키는 데 있어서 위약에 대한 클레마스틴의 효능.
이것은 기준선 방문에서 평가될 것입니다.
3개월 후 시방사선 미엘린 수분 분율의 기준선 대비 변화
기간: 이는 기준선 및 3개월 방문에서 평가됩니다.
시방사선의 MWF(%로 측정) 증가 시 위약과 비교한 클레마스틴의 효능. 변동률 = (3개월 % - 기준 %)
이는 기준선 및 3개월 방문에서 평가됩니다.
6개월 후 시방사선 미엘린 수분 분율의 기준선 대비 변화
기간: 이는 기준선 및 6개월 방문에서 평가됩니다.
시방사선의 MWF(%로 측정) 증가 시 위약과 비교한 클레마스틴의 효능. 변동률 = (6개월 % - 기준 %)
이는 기준선 및 6개월 방문에서 평가됩니다.
3개월 후 피질 척수관 미엘린 수분 분율의 기준선 대비 변화
기간: 이는 기준선 및 3개월 방문에서 평가됩니다.
피질척수로의 MWF(%로 측정) 증가 시 위약과 비교한 클레마스틴의 효능. (3개월 % - 기준 %)
이는 기준선 및 3개월 방문에서 평가됩니다.
6개월 후 피질 척수관 미엘린 수분 분율의 기준선 대비 변화
기간: 이는 기준선 및 6개월 방문에서 평가됩니다.
피질척수로의 MWF(%로 측정) 증가 시 위약과 비교한 클레마스틴의 효능. (6개월 % - 기준 %)
이는 기준선 및 6개월 방문에서 평가됩니다.
3개월 후 시신경 방사선 T1 이완 시간의 기준선 대비 변화
기간: 이는 기준선 및 3개월 방문에서 평가됩니다.
시방사선의 T1 이완 시간(초 단위로 측정)을 증가시킬 때 위약과 비교하여 클레마스틴의 효능을 평가합니다. (3개월 - 기준 시간)
이는 기준선 및 3개월 방문에서 평가됩니다.
6개월 후 시신경 방사선 T1 이완 시간의 기준선 대비 변화
기간: 이는 기준선 및 6개월 방문에서 평가됩니다.
시방사선의 T1 이완 시간(초 단위로 측정)을 증가시킬 때 위약과 비교하여 클레마스틴의 효능을 평가합니다. (6개월 - 기준 시간)
이는 기준선 및 6개월 방문에서 평가됩니다.
3개월째 피질 척수관 T1 이완 시간의 기준선 대비 변화
기간: 이는 기준선 및 3개월 방문에서 평가됩니다.
피질척수로의 T1 이완 시간(초 단위로 측정)을 증가시킬 때 위약과 비교하여 클레마스틴의 효능을 평가합니다. (3개월 - 기준 시간)
이는 기준선 및 3개월 방문에서 평가됩니다.
6개월째 피질 척수관 T1 이완 시간의 기준선 대비 변화
기간: 이는 기준선 및 6개월 방문에서 평가됩니다.
피질척수로의 T1 이완 시간(초 단위로 측정)을 증가시킬 때 위약과 비교하여 클레마스틴의 효능을 평가합니다. (6개월 - 기준 시간)
이는 기준선 및 6개월 방문에서 평가됩니다.
3개월 후 피질척수관 UTE 분획의 기준선 대비 변화
기간: 이는 기준선 및 3개월 방문에서 평가됩니다.
피질척수로의 UTE 분획(%로 측정)을 증가시키는 데 있어 위약과 ​​비교한 클레마스틴의 효능. (3개월 % - 기준 %)
이는 기준선 및 3개월 방문에서 평가됩니다.
6개월차 대뇌피질척수로 UTE 분획의 기준선 대비 변화
기간: 이는 기준선 및 6개월 방문에서 평가됩니다.
피질척수로의 UTE 분획(%로 측정)을 증가시키는 데 있어 위약과 ​​비교한 클레마스틴의 효능. (6개월 % - 기준 %)
이는 기준선 및 6개월 방문에서 평가됩니다.
3개월차 관심 병변(LOI) MWF의 기준선 대비 변화
기간: 이는 기준선 및 3개월 방문에서 평가됩니다.
관심 병변의 MWF 증가(%로 측정)에서 위약과 비교한 클레마스틴의 효능은 이전 MRI의 강화 상태를 기준으로 계층화됩니다. 변동률 = (3개월 % - 기준 %)
이는 기준선 및 3개월 방문에서 평가됩니다.
6개월차 관심 병변(LOI) MWF의 기준선 대비 변화
기간: 이는 기준선 및 6개월 방문에서 평가됩니다.
관심 병변의 MWF 증가(%로 측정)에서 위약과 비교한 클레마스틴의 효능은 이전 MRI의 강화 상태를 기준으로 계층화됩니다. 변동률 = (6개월 % - 기준 %)
이는 기준선 및 6개월 방문에서 평가됩니다.
6개월차 전체 뇌 MWF의 기준선 대비 변화
기간: 이는 기준선 및 6개월 방문에서 평가됩니다.
전체 뇌에 걸쳐 증가하는 MWF(%로 측정)에서 위약과 비교한 클레마스틴의 효능은 정상으로 나타나는 백질(NAWM), 피질 회색질 및 깊은 회색질 영역으로 구분됩니다. 변동률 = (6개월 % - 기준 %)
이는 기준선 및 6개월 방문에서 평가됩니다.
3개월째 전체 뇌 T1 이완 시간의 기준선 대비 변화
기간: 이는 기준선 및 3개월 방문에서 평가됩니다.
전체 뇌에 걸쳐 증가하는 T1 이완 시간(초 단위로 측정)에서 위약과 비교한 클레마스틴의 효능은 정상으로 나타나는 백질(NAWM), 피질 회색질 및 깊은 회색질 영역으로 나누어집니다. (3개월 - 기준 시간)
이는 기준선 및 3개월 방문에서 평가됩니다.
6개월째 전체 뇌 T1 이완 시간의 기준선 대비 변화
기간: 이는 기준선 및 6개월 방문에서 평가됩니다.
전체 뇌에 걸쳐 증가하는 T1 이완 시간(초 단위로 측정)에서 위약과 비교한 클레마스틴의 효능은 정상으로 나타나는 백질(NAWM), 피질 회색질 및 깊은 회색질 영역으로 나누어집니다. (6개월 - 기준 시간)
이는 기준선 및 6개월 방문에서 평가됩니다.
3개월차 전체 뇌 UTE 분획의 기준선 대비 변화
기간: 이는 기준선 및 3개월 방문에서 평가됩니다.
전체 뇌에 걸쳐 UTE 분획(%로 측정)을 증가시키는 데 있어 위약과 ​​비교한 클레마스틴의 효능은 정상으로 나타나는 백질(NAWM), 피질 회색질 및 깊은 회색질 영역으로 나누어집니다. 변동률 = (3개월 % - 기준 %)
이는 기준선 및 3개월 방문에서 평가됩니다.
6개월차 전체 뇌 UTE 분획의 기준선 대비 변화
기간: 이는 기준선 및 6개월 방문에서 평가됩니다.
전체 뇌에 걸쳐 UTE 분획(%로 측정)을 증가시키는 데 있어 위약과 ​​비교한 클레마스틴의 효능은 정상으로 나타나는 백질(NAWM), 피질 회색질 및 깊은 회색질 영역으로 나누어집니다. 변동률 = (6개월 % - 기준 %)
이는 기준선 및 6개월 방문에서 평가됩니다.
클레마스틴 내약성
기간: 이는 기본 방문 시 평가됩니다.
이 모집단에서 클레마스틴의 내약성. 여기에는 운동 및 인지 기능에 대한 피로 척도(FSMC)를 사용하여 탈수초성 병변으로 고통받는 환자의 주요 증상인 피로에 대한 특별한 초점이 포함됩니다. FSMC는 각 질문에 대해 1~5점의 점수를 매깁니다. 100점의 높은 점수는 높은 수준의 피로를 나타냅니다. 가장 낮은 점수인 20점은 낮은 수준의 피로를 나타냅니다.
이는 기본 방문 시 평가됩니다.
3개월차 클레마스틴 내약성의 기준선 대비 변화
기간: 이는 기준선 및 3개월 방문에서 평가됩니다.
이 모집단에서 클레마스틴의 내약성. 여기에는 운동 및 인지 기능에 대한 피로 척도(FSMC)를 사용하여 탈수초성 병변으로 고통받는 환자의 주요 증상인 피로에 대한 특별한 초점이 포함됩니다. FSMC는 각 질문에 대해 1~5점의 점수를 매깁니다. 100점의 높은 점수는 높은 수준의 피로를 나타냅니다. 가장 낮은 점수인 20점은 낮은 수준의 피로를 나타냅니다. 변화 = (3개월 내약성 - 기준 내약성)
이는 기준선 및 3개월 방문에서 평가됩니다.
6개월차 클레마스틴 내약성의 기준선 대비 변화
기간: 이는 기준선 및 6개월 방문에서 평가됩니다.
이 모집단에서 클레마스틴의 내약성. 여기에는 운동 및 인지 기능에 대한 피로 척도(FSMC)를 사용하여 탈수초성 병변으로 고통받는 환자의 주요 증상인 피로에 대한 특별한 초점이 포함됩니다. FSMC는 각 질문에 대해 1~5점의 점수를 매깁니다. 100점의 높은 점수는 높은 수준의 피로를 나타냅니다. 가장 낮은 점수인 20점은 낮은 수준의 피로를 나타냅니다. 변화 = (6개월 내약성 - 기준 내약성)
이는 기준선 및 6개월 방문에서 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Ari J Green, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-38525

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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