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Avaliação de alterações na ressonância magnética multiparamétrica em pacientes com lesões desmielinizantes agudas que tomam fumarato de clemastina como terapia de reparo de mielina (ReINFORCE)

9 de março de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco

Um ensaio randomizado, duplo-cego, de tratamento retardado e controlado por placebo para avaliar as mudanças na ressonância magnética multiparamétrica em pacientes com lesões desmielinizantes agudas tomando fumarato de clemastina como terapia de reparo de mielina

O ensaio clínico destina-se a avaliar evidências clínicas de Fumarato de Clemastina como terapia de reparo de mielina em pacientes com desmielinização causadora de lesão inflamatória aguda, conforme medido por avaliações multiparamétricas de ressonância magnética.

Não existem terapias reparadoras para o tratamento de lesões desmielinizantes agudas. O fumarato de clemastina foi identificado juntamente com uma série de outros medicamentos antimuscarínicos como um potencial agente remielinizante usando o rastreio micropilar (BIMA) desenvolvido na Universidade da Califórnia, São Francisco (UCSF). Após a validação in vivo, foi concedida uma isenção do FDA IND para investigar a clemastina para o tratamento da esclerose múltipla no contexto da neuropatia óptica crónica. Esse estudo piloto foi concluído recentemente e é o primeiro ensaio de controle randomizado que documenta a eficácia de um suposto agente remielinizante para o tratamento da EM. O objetivo primário de eficácia pré-selecionado (potencial evocado visual) foi alcançado e foi observada uma forte tendência de benefício para o objetivo secundário principal que avalia a função (acuidade visual de baixo contraste). Esse número de teste foi 13-11577.

Este estudo busca dar continuidade a esse estudo e examinar os efeitos protetores e reparadores do fumarato de clemastina no contexto de lesões cerebrais desmielinizantes agudas, conforme visualizado por avaliações multiparamétricas de ressonância magnética. Os investigadores avaliarão os efeitos do fumarato de clemastina como terapia remielinizante e avaliarão seu efeito nas métricas de ressonância magnética de lesões encontradas em pacientes com diagnóstico confirmado de desmielinização causadora de lesão inflamatória aguda.

Além de usar avaliações convencionais de ressonância magnética multiparamétrica, este estudo também avaliará uma nova técnica de ressonância magnética chamada Ultrashort Echo Time (UTE) MRI para avaliar os efeitos do fumarato de clemastina como terapia remielinizante de lesões agudas encontradas em pacientes com diagnóstico confirmado de desmielinização causadora de lesão inflamatória aguda e compará-la com as demais avaliações.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os tratamentos capazes de remielinizar são uma grande necessidade não atendida para doenças desmielinizantes que envolvem danos, perda ou disfunção da mielina no sistema nervoso central (SNC). Acredita-se que a desmielinização aguda dos axônios seja prejudicial aos neurônios e sirva como um dos principais contribuintes para a perda celular irreversível que está subjacente à incapacidade permanente. Os tratamentos disponíveis são principalmente imunossupressores, sem abordar diretamente ou prevenir totalmente a degeneração e incapacidade axonal. O fumarato de clemastina foi identificado juntamente com uma série de outros medicamentos antimuscarínicos como um potencial agente remielinizante usando a tela micropilar (BIMA) desenvolvida na UCSF. A tela demonstrou que a clemastina promoveu a diferenciação das células precursoras de oligodendrócitos endógenos (OPCs) em oligodendrócitos mielinizantes maduros. Após a validação in vivo, foi concedida uma isenção de novo medicamento experimental (IND) da FDA para investigar a clemastina para o tratamento da esclerose múltipla no contexto da neuropatia óptica crónica. Esse estudo piloto foi concluído recentemente e é o primeiro ensaio de controle randomizado que documenta a eficácia de um suposto agente remielinizante para o tratamento da EM. O objetivo primário de eficácia pré-selecionado (potencial evocado visual) foi alcançado e foi observada uma forte tendência de benefício para o objetivo secundário principal que avalia a função (acuidade visual de baixo contraste). Esse número de teste foi 13-11577.

Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar evidências de remielinização por ressonância magnética usando Fumarato de Clemastina em pacientes com lesões desmielinizadas agudas. Especificamente falando, o objetivo principal será avaliar várias sequências multiparamétricas de ressonância magnética na região do corpo caloso, uma região que estudos de modelos animais identificaram como um candidato promissor para avaliar a remielinização. O objetivo era ajudar a definir o potencial da ressonância magnética na medição da remielinização em lesões agudas, determinar as sequências e locais ideais para medir a recuperação da mielina e ajudar a orientar o desenho de ensaios para futuros ensaios de remielinização. Finalmente, o estudo foi projetado para avaliar a tolerabilidade e eficácia clínica da Clemastina usando resultados destinados a avaliar (a) eventos adversos e (b) recuperação da mielina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • Sandler Neurosciences Building, Neurological Clinical Research Unit
        • Investigador principal:
          • Ari J Green, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
  • Pacientes com diagnóstico de esclerose múltipla recorrente-remitente e duração da doença < 15 anos
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 55 anos (inclusive)

  • Uso de contracepção apropriada durante o período de teste (mulheres). Antes da entrada as mulheres devem ser:

    • Pós-menopausa há pelo menos 1 ano OU
    • Cirurgicamente estéril (fez histerectomia ou ooforectomia bilateral, laqueadura tubária, vasectomia por parceiro masculino ou outra incapacidade de engravidar) OU
    • Praticar um método anticoncepcional altamente eficaz se for sexualmente ativo, incluindo contraceptivos orais com prescrição hormonal, injeções anticoncepcionais, adesivo anticoncepcional, dispositivo intrauterino, método de barreira dupla (por exemplo, preservativos, diafragma ou capuz cervical com espuma, creme ou gel espermicida) ou masculino esterilização do parceiro consistente com os regulamentos locais relativos ao uso de métodos anticoncepcionais para pacientes participantes de ensaios clínicos, durante a sua participação no estudo OU
    • Não heterossexualmente ativos (pacientes que não são heterossexualmente ativos na triagem devem concordar em utilizar um método anticoncepcional altamente eficaz se se tornarem heterossexualmente ativos durante sua participação no estudo) OU
    • Praticar a verdadeira abstinência (quando esta está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito) A abstinência do período (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação) não é um método aceitável.

Critério de exclusão:

  • Identificação radiológica de atrofia cerebral acentuada em relação à idade do paciente com base em ressonância magnética recente e interpretação de neurorradiologista especialista ou PI
  • Nova lesão na ressonância magnética mais recente (dentro de 3 meses)
  • Hipersensibilidade à clemastina ou outros anti-histamínicos arilalquilamina, ou a qualquer um dos excipientes.
  • Tratamento com corticosteróides nos 30 dias anteriores à triagem.
  • Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) ≥ 4,5
  • História de bloqueio significativo da condução cardíaca.
  • História do câncer.
  • Ideação ou comportamento suicida nos 6 meses anteriores à consulta inicial.
  • Gravidez, amamentação ou planejamento de engravidar.
  • Envolvido com outros protocolos de estudo simultaneamente sem aprovação prévia.
  • Uso concomitante de qualquer outra suposta terapia remielinizante conforme determinado pelo investigador.
  • Tratamento prévio com irradiação linfóide total, vacinação com células T ou receptor de células T.
  • Tratamento prévio com alemtuzumabe, mitoxantrona ou ciclofosfamida.
  • Creatinina sérica > 1,5 mg/dL; aspartato transaminase (AST), alanina transaminase (ALT) ou fosfatase alcalina > 2 vezes o limite superior do normal. (Relatado dentro de 72 horas)
  • História de abuso de drogas ou álcool no último ano.
  • Deficiência de B12 não tratada (conforme determinado por avaliações sorológicas de B12 e metabólitos, incluindo ácido metilmalônico [MMA] e homocisteína) ou hipotireoidismo não tratado.
  • Doenças cardíacas, metabólicas, hematológicas, hepáticas, imunológicas clinicamente significativas, urológicas, endocrinológicas, neurológicas, pulmonares, psiquiátricas, dermatológicas, alérgicas, renais ou outras doenças importantes que, no julgamento do PI, podem afetar a interpretação dos resultados do estudo ou a segurança do paciente.
  • História ou presença de doença médica clinicamente significativa ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo
  • Incapacidade de participar de ressonância magnética, incluindo claustrofobia extrema.
  • Qualquer aparelho dentário ou metal permanente ou não destacável na mandíbula ou face.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Clemastina 12 mg, depois clemastina 8 mg, depois Placebo
O Grupo 1 receberá o tratamento (clemastina) nos primeiros 90 dias. Eles receberão 12 mg de clemastina por 14 dias, seguido de 8 mg de clemastina por 76 dias e depois mudarão para o placebo (uma pílula de açúcar) pelos 90 dias restantes.
Medicamento: Placebo
Comprimido de açúcar combinado
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar
Medicamento: Fumarato de Clemastina
Comprimido de Clemastina de 12 ou 8 mg. O fumarato de clemastina foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento da rinite alérgica (alergias sazonais) em 1977 e foi aprovado para comercialização sem receita médica em 1992. Clemastina não é aprovada pela FDA como terapia remielinizante
Outros nomes:
  • Clemastina
  • Dayhist
  • Alergia Dayhist
Experimental: Placebo, depois Clemastina 12 mg, depois Clemastina 8 mg
O Grupo 1 receberá o placebo nos primeiros 90 dias. Depois, eles mudarão para clemastina (tratamento) por 90 dias. Eles receberão clemastina 12 mg por 14 dias, seguida de clemastina 8 mg pelos 76 dias restantes.
Medicamento: Placebo
Comprimido de açúcar combinado
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar
Medicamento: Fumarato de Clemastina
Comprimido de Clemastina de 12 ou 8 mg. O fumarato de clemastina foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento da rinite alérgica (alergias sazonais) em 1977 e foi aprovado para comercialização sem receita médica em 1992. Clemastina não é aprovada pela FDA como terapia remielinizante
Outros nomes:
  • Clemastina
  • Dayhist
  • Alergia Dayhist

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Corpo Caloso Mielina Fração de Água
Prazo: Isso será avaliado na visita inicial.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento da fração de água da mielina (MWF) (medida em %) da ressonância magnética do corpo caloso.
Isso será avaliado na visita inicial.
Corpo Caloso T1 Tempo de Relaxamento
Prazo: Isso será avaliado na visita inicial.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo na redução do tempo de relaxamento T1 (medido em segundos) dentro do corpo caloso usando protocolos de mapeamento T1 em uma ressonância magnética.
Isso será avaliado na visita inicial.
Corpo Caloso Fração UTE
Prazo: Isso será avaliado na visita inicial.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento da fração de tempo de eco ultracurto (UTE) (medida em %) derivada da ressonância magnética do corpo caloso.
Isso será avaliado na visita inicial.
Alteração da linha de base na fração UTE do corpo caloso em 3 meses
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 3 meses.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento da fração de tempo de eco ultracurto (UTE) (medida em %) derivada da ressonância magnética do corpo caloso. Alteração = (% de 3 meses - % da linha de base)
Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 3 meses.
Alteração da linha de base na fração UTE do corpo caloso aos 6 meses
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 6 meses.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento da fração de tempo de eco ultracurto (UTE) (medida em %) derivada da ressonância magnética do corpo caloso. Alteração = (% de 6 meses - % da linha de base)
Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 6 meses.
Mudança da linha de base na fração de água da mielina do corpo caloso em 3 meses
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 3 meses.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento da fração água da mielina (MWF) (medida em%) a partir de imagens de ressonância magnética do corpo caloso. Alteração = (% de 3 meses -% de linha de base)
Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 3 meses.
Mudança da linha de base na fração de água da mielina do corpo caloso em 6 meses
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 6 meses.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento da fração água da mielina (MWF) (medida em%) a partir de imagens de ressonância magnética do corpo caloso. Alteração = (% em 6 meses -% da linha de base)
Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 6 meses.
Mudança da linha de base no tempo de relaxamento do Corpus Callosum T1 em 3 meses
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 3 meses.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo na redução do tempo de relaxamento T1 (medido em segundos) dentro do corpo caloso usando protocolos de mapeamento T1 em uma ressonância magnética. (Tempo de 3 meses - Tempo de referência)
Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 3 meses.
Mudança da linha de base no tempo de relaxamento do Corpus Callosum T1 em 6 meses
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 6 meses.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo na redução do tempo de relaxamento T1 (medido em segundos) dentro do corpo caloso usando protocolos de mapeamento T1 em uma ressonância magnética. (tempo de 6 meses - tempo de referência)
Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de água de mielina de radiação óptica
Prazo: Isso será avaliado na visita inicial.
A eficácia de Clemastine em relação ao placebo no aumento do MWF (medido em %) da radiação óptica.
Isso será avaliado na visita inicial.
Fração de Água de Mielina do Trato Corticospinal
Prazo: Isso será avaliado na visita inicial.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento do MWF (medido em %) do trato corticospinal.
Isso será avaliado na visita inicial.
Tempo de relaxamento de radiação óptica T1
Prazo: Isso será avaliado na visita inicial.
Avaliar a eficácia de Clemastine em relação ao placebo no aumento do tempo de relaxamento T1 (medido em segundos) da radiação óptica.
Isso será avaliado na visita inicial.
Tempo de relaxamento T1 do trato corticoespinal
Prazo: Isso será avaliado na visita inicial.
Avaliar a eficácia de Clemastine em relação ao placebo no aumento do tempo de relaxamento T1 (medido em segundos) do trato corticospinal.
Isso será avaliado na visita inicial.
Fração UTE de radiação óptica
Prazo: Isso será avaliado na visita inicial.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento da fração UTE (medida em %) da radiação óptica.
Isso será avaliado na visita inicial.
Alteração da linha de base na fração UTE de radiação óptica em 3 meses
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 3 meses.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento da fração UTE (medida em %) da radiação óptica. Alteração = (% de 3 meses - % da linha de base)
Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 3 meses.
Mudança da linha de base na fração UTE de radiação óptica em 6 meses
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 6 meses.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento da fração UTE (medida em %) da radiação óptica. Alteração = (% de 6 meses - % da linha de base)
Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 6 meses.
Fração UTE do Trato Corticospinal
Prazo: Isso será avaliado na visita inicial.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento da fração UTE (medida em %) do trato corticospinal.
Isso será avaliado na visita inicial.
Lesão de interesse (LOI) MWF
Prazo: Isso será avaliado na visita inicial.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento do MWF (medido em %) da(s) lesão(ões) de interesse, estratificada com base no estado de realce em ressonâncias magnéticas anteriores.
Isso será avaliado na visita inicial.
LOI T1 Tempo de Relaxamento
Prazo: Isso será avaliado na visita inicial.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento do tempo de relaxamento T1 (medido em segundos) da(s) lesão(ões) de interesse, estratificada com base no estado de realce em ressonâncias magnéticas anteriores.
Isso será avaliado na visita inicial.
Mudança da linha de base no tempo de relaxamento LOI T1 em 3 meses
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 3 meses.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento do tempo de relaxamento T1 (medido em segundos) da(s) lesão(ões) de interesse, estratificada com base no estado de realce em ressonâncias magnéticas anteriores. Mudança = (tempo de 3 meses - tempo de linha de base)
Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 3 meses.
Mudança da linha de base no tempo de relaxamento LOI T1 em 6 meses
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 6 meses.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento do tempo de relaxamento T1 (medido em segundos) da(s) lesão(ões) de interesse, estratificada com base no estado de realce em ressonâncias magnéticas anteriores. Mudança = (período de 6 meses - tempo de linha de base)
Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 6 meses.
LOI UTE Fração
Prazo: Isso será avaliado na visita inicial.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento da fração UTE (medida em %) da(s) lesão(ões) de interesse, estratificada com base no estado de realce em ressonâncias magnéticas anteriores.
Isso será avaliado na visita inicial.
Alteração da linha de base na fração LOI UTE em 3 meses
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 3 meses.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento da fração UTE (medida em %) da(s) lesão(ões) de interesse, estratificada com base no estado de realce em ressonâncias magnéticas anteriores. Alteração = (% de 3 meses - % da linha de base)
Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 3 meses.
Mudança da linha de base na fração LOI UTE em 6 meses
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 6 meses.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento da fração UTE (medida em %) da(s) lesão(ões) de interesse, estratificada com base no estado de realce em ressonâncias magnéticas anteriores. Alteração = (% de 6 meses - % da linha de base)
Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 6 meses.
Cérebro Total MWF
Prazo: Isso será avaliado na visita inicial.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento do MWF (medido em %) em todo o cérebro dividido em regiões de substância branca de aparência normal (NAWM), substância cinzenta cortical e substância cinzenta profunda.
Isso será avaliado na visita inicial.
Alteração da linha de base no MWF do cérebro total em 3 meses
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 3 meses.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento do MWF (medido em %) em todo o cérebro dividido em regiões de substância branca de aparência normal (NAWM), substância cinzenta cortical e substância cinzenta profunda. Alteração = (% de 3 meses - % da linha de base)
Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 3 meses.
Tempo de relaxamento do cérebro inteiro T1
Prazo: Isso será avaliado na visita inicial.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento do tempo de relaxamento T1 (medido em segundos) em todo o cérebro dividido em regiões de substância branca de aparência normal (NAWM), substância cinzenta cortical e substância cinzenta profunda.
Isso será avaliado na visita inicial.
Fração de Cérebro Total UTE
Prazo: Isso será avaliado na visita inicial.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento da fração UTE (medida em %) em todo o cérebro dividido em regiões de substância branca de aparência normal (NAWM), substância cinzenta cortical e substância cinzenta profunda.
Isso será avaliado na visita inicial.
Mudança da linha de base na fração de água de mielina de radiação óptica em 3 meses
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 3 meses.
A eficácia da Clemastina em relação ao placebo no aumento do MWF (medido em%) da radiação óptica. Alteração = (% de 3 meses -% de linha de base)
Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 3 meses.
Mudança da linha de base na fração de água de mielina de radiação óptica em 6 meses
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 6 meses.
A eficácia da Clemastina em relação ao placebo no aumento do MWF (medido em%) da radiação óptica. Alteração = (% em 6 meses -% da linha de base)
Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 6 meses.
Mudança da linha de base na fração de água da mielina do trato corticoespinhal em 3 meses
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 3 meses.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento do MWF (medido em%) do trato corticoespinhal. (% de 3 meses - % de linha de base)
Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 3 meses.
Mudança da linha de base na fração de água da mielina do trato corticoespinhal em 6 meses
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 6 meses.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento do MWF (medido em%) do trato corticoespinhal. (% de 6 meses - % de linha de base)
Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 6 meses.
Mudança da linha de base no tempo de relaxamento da radiação óptica T1 em 3 meses
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 3 meses.
Para avaliar a eficácia da Clemastina em relação ao placebo no aumento do tempo de relaxamento T1 (medido em segundos) da radiação óptica. (Tempo de 3 meses - Tempo de referência)
Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 3 meses.
Mudança da linha de base no tempo de relaxamento da radiação óptica T1 aos 6 meses
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 6 meses.
Para avaliar a eficácia da Clemastina em relação ao placebo no aumento do tempo de relaxamento T1 (medido em segundos) da radiação óptica. (tempo de 6 meses - tempo de referência)
Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 6 meses.
Mudança da linha de base no tempo de relaxamento T1 do trato corticoespinhal em 3 meses
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 3 meses.
Para avaliar a eficácia da Clemastina em relação ao placebo no aumento do tempo de relaxamento T1 (medido em segundos) do trato corticoespinhal. (Tempo de 3 meses - Tempo de referência)
Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 3 meses.
Mudança da linha de base no tempo de relaxamento T1 do trato corticoespinhal em 6 meses
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 6 meses.
Para avaliar a eficácia da Clemastina em relação ao placebo no aumento do tempo de relaxamento T1 (medido em segundos) do trato corticoespinhal. (tempo de 6 meses - tempo de referência)
Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 6 meses.
Mudança da linha de base na fração UTE do trato corticoespinhal em 3 meses
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 3 meses.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento da fração UTE (medida em%) do trato corticoespinhal. (% de 3 meses - % de linha de base)
Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 3 meses.
Mudança da linha de base na fração UTE do trato corticoespinhal em 6 meses
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 6 meses.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento da fração UTE (medida em%) do trato corticoespinhal. (% de 6 meses - % de linha de base)
Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 6 meses.
Mudança da linha de base no MWF da lesão de interesse (LOI) em 3 meses
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 3 meses.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento do MWF (medido em%) da(s) lesão(ões) de interesse, estratificada com base no status de realce em ressonâncias magnéticas anteriores. Alteração = (% de 3 meses -% de linha de base)
Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 3 meses.
Mudança da linha de base no MWF da lesão de interesse (LOI) em 6 meses
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 6 meses.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento do MWF (medido em%) da(s) lesão(ões) de interesse, estratificada com base no status de realce em ressonâncias magnéticas anteriores. Alteração = (% em 6 meses -% da linha de base)
Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 6 meses.
Mudança da linha de base no MWF do cérebro inteiro em 6 meses
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 6 meses.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento do MWF (medido em%) em todo o cérebro dividido em regiões de substância branca de aparência normal (NAWM), substância cinzenta cortical e substância cinzenta profunda. Alteração = (% em 6 meses -% da linha de base)
Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 6 meses.
Mudança da linha de base no tempo de relaxamento T1 do cérebro inteiro em 3 meses
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 3 meses.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento do tempo de relaxamento T1 (medido em segundos) em todo o cérebro dividido em regiões de substância branca de aparência normal (NAWM), substância cinzenta cortical e substância cinzenta profunda. (Tempo de 3 meses - Tempo de referência)
Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 3 meses.
Mudança da linha de base no tempo de relaxamento T1 do cérebro inteiro aos 6 meses
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 6 meses.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento do tempo de relaxamento T1 (medido em segundos) em todo o cérebro dividido em regiões de substância branca de aparência normal (NAWM), substância cinzenta cortical e substância cinzenta profunda. (tempo de 6 meses - tempo de referência)
Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 6 meses.
Mudança da linha de base na fração UTE do cérebro inteiro em 3 meses
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 3 meses.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento da fração UTE (medida em%) em todo o cérebro dividido em regiões de substância branca de aparência normal (NAWM), substância cinzenta cortical e substância cinzenta profunda. Alteração = (% de 3 meses -% de linha de base)
Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 3 meses.
Mudança da linha de base na fração UTE do cérebro inteiro em 6 meses
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 6 meses.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento da fração UTE (medida em%) em todo o cérebro dividido em regiões de substância branca de aparência normal (NAWM), substância cinzenta cortical e substância cinzenta profunda. Alteração = (% em 6 meses -% da linha de base)
Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 6 meses.
Tolerabilidade à Clemastina
Prazo: Isso será avaliado na visita inicial.
A tolerabilidade da Clemastina nesta população. Isso incluirá um foco especial no que diz respeito à fadiga, pois este é um sintoma importante para pacientes que sofrem de lesões desmielinizantes usando a Escala de Fadiga para Funções Motoras e Cognitivas (FSMC). O FSMC é pontuado de 1 a 5 para cada questão. Uma pontuação alta de 100 indica um alto nível de fadiga. A pontuação mais baixa, 20, indica baixo nível de fadiga.
Isso será avaliado na visita inicial.
Mudança da linha de base na tolerabilidade da Clemastina em 3 meses
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 3 meses.
A tolerabilidade da Clemastina nesta população. Isso incluirá um foco especial no que diz respeito à fadiga, pois este é um sintoma importante para pacientes que sofrem de lesões desmielinizantes usando a Escala de Fadiga para Funções Motoras e Cognitivas (FSMC). O FSMC é pontuado de 1 a 5 para cada questão. Uma pontuação alta de 100 indica um alto nível de fadiga. A pontuação mais baixa, 20, indica baixo nível de fadiga. Alteração = (tolerabilidade de 3 meses - tolerabilidade basal)
Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 3 meses.
Mudança da linha de base na tolerabilidade da Clemastina em 6 meses
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 6 meses.
A tolerabilidade da Clemastina nesta população. Isso incluirá um foco especial no que diz respeito à fadiga, pois este é um sintoma importante para pacientes que sofrem de lesões desmielinizantes usando a Escala de Fadiga para Funções Motoras e Cognitivas (FSMC). O FSMC é pontuado de 1 a 5 para cada questão. Uma pontuação alta de 100 indica um alto nível de fadiga. A pontuação mais baixa, 20, indica baixo nível de fadiga. Alteração = (tolerabilidade em 6 meses - tolerabilidade basal)
Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Ari J Green, MD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-38525

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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