Hodnocení změn v multiparametrické MRI u pacientů s akutními demyelinizačními lézemi užívajícími klemastin fumarát jako myelinovou reparační terapii (ReINFORCE)
9. března 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, opožděná léčba, placebem kontrolovaná studie k posouzení změn v multiparametrické MRI u pacientů s akutními demyelinizačními lézemi užívajícími klemastin fumarát jako myelinovou reparační terapii
Cílem klinické studie je zhodnotit klinické důkazy Clemastine fumarate jako myelinové reparační terapie u pacientů s demyelinizací způsobující akutní zánětlivé poškození, jak bylo měřeno pomocí multiparametrického hodnocení MRI.
Pro léčbu akutních demyelinizačních lézí neexistují žádné reparativní terapie. Clemastin fumarát byl identifikován spolu s řadou dalších antimuskarinových léků jako potenciální remyelinizační činidlo pomocí mikropilárního screeningu (BIMA) vyvinutého na University of California, San Francisco (UCSF). Po validaci in vivo byla udělena výjimka FDA IND pro vyšetřování clemastinu pro léčbu roztroušené sklerózy v kontextu chronické neuropatie zrakového nervu. Tato pilotní studie byla nedávno dokončena a je první randomizovanou kontrolní studií dokumentující účinnost domnělé remyelinizační látky pro léčbu RS. Předem vybraný primární cílový ukazatel účinnosti (vizuální evokovaný potenciál) byl splněn a u funkce hodnocení hlavního sekundárního cíle (nízkokontrastní zraková ostrost) byl pozorován silný trend přínosu. To zkušební číslo bylo 13-11577.
Tato studie se snaží navázat na tuto studii a prozkoumat ochranné a reparační účinky clemastin fumarátu v kontextu akutních demyelinizačních lézí mozku, jak je zobrazeno multiparametrickým hodnocením MRI. Vyšetřovatelé budou hodnotit účinky clemastin fumarátu jako remyelinizační terapie a hodnotit jeho účinek na MRI metriky lézí nalezených u pacientů s potvrzenou diagnózou demyelinizace způsobující akutní zánětlivé poškození.
Kromě použití konvenčních multiparametrických MRI hodnocení bude tato studie také hodnotit novou MRI techniku nazvanou Ultrashort Echo Time (UTE) MRI k posouzení účinků clemastin fumarátu jako remyelinizační terapie akutních lézí zjištěných u pacientů s potvrzenou diagnózou akutní zánětlivé poškození způsobující demyelinizaci a porovnat ji s ostatními hodnoceními.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčby schopné remyelinizace jsou hlavní neuspokojenou potřebou pro demyelinizační onemocnění, která zahrnují poškození, ztrátu nebo dysfunkci myelinu v centrálním nervovém systému (CNS). Předpokládá se, že akutní demyelinizace axonů je pro neurony škodlivá a slouží jako hlavní přispěvatel k nevratné ztrátě buněk, která je základem trvalé invalidity. Dostupné léčby jsou primárně imunosupresivní, aniž by přímo řešily nebo plně zabraňovaly axonální degeneraci a invaliditě. Clemastin fumarát byl identifikován spolu s řadou dalších antimuskarinových léků jako potenciální remyelinizační činidlo pomocí mikropilárního screeningu (BIMA) vyvinutého v UCSF. Screening ukázal, že clemastin podporuje diferenciaci endogenních prekurzorových buněk oligodendrocytů (OPC) na zralé myelinizační oligodendrocyty. Po validaci in vivo byla udělena výjimka FDA pro výzkumný nový lék (IND) pro zkoumání clemastinu pro léčbu roztroušené sklerózy v kontextu chronické optické neuropatie. Tato pilotní studie byla nedávno dokončena a je první randomizovanou kontrolní studií dokumentující účinnost domnělé remyelinizační látky pro léčbu RS. Předem vybraný primární cílový ukazatel účinnosti (vizuální evokovaný potenciál) byl splněn a u funkce hodnocení hlavního sekundárního cíle (nízkokontrastní zraková ostrost) byl pozorován silný trend přínosu. To zkušební číslo bylo 13-11577.
Tato klinická studie je určena k posouzení důkazů remyelinizace pomocí Clemastine fumarate pomocí magnetické rezonance u pacientů s akutními demyelinizovanými lézemi. Konkrétně řečeno, primární cíl bude hodnotit různé multiparametrické MRI sekvence v oblasti corpus callosum, oblasti, kterou studie na zvířecích modelech identifikovaly jako slibného kandidáta pro hodnocení remyelinizace. Cílem bylo pomoci definovat potenciál MRI při měření remyelinizace u akutních lézí, určit optimální sekvence a umístění pro měření obnovy myelinu a pomoci při návrhu studie pro budoucí studie remyelinizace. Nakonec je studie navržena tak, aby vyhodnotila snášenlivost a klinickou účinnost Clemastinu pomocí výsledků určených k posouzení (a) nežádoucích účinků a (b) obnovy myelinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
44
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Harkeerat Halait, BS
- Telefonní číslo: 415-745-1304
- E-mail: Harkeerat.Halait@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94107
- Sandler Neurosciences Building, Neurological Clinical Research Unit
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ari J Green, MD
-
Kontakt:
- Harkeerat Halait, BS
- Telefonní číslo: 415-745-1304
- E-mail: Harkee.Halait@ucsf.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před provedením jakéhokoli hodnocení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
- Pacienti s diagnózou relaps-remitující roztroušená skleróza a trvání onemocnění < 15 let
- Muži nebo ženy ve věku 18-55 let (včetně)
Používání vhodné antikoncepce během zkušebního období (ženy). Před vstupem musí být ženy:
- Postmenopauzální minimálně 1 rok NEBO
- Chirurgicky sterilní (prodělali hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, podvázání vejcovodů, vazektomii mužského partnera nebo jinak neschopný těhotenství) NEBO
- Cvičení vysoce účinné metody antikoncepce, pokud jste sexuálně aktivní, včetně hormonální perorální antikoncepce na předpis, antikoncepčních injekcí, antikoncepční náplasti, nitroděložního tělíska, metody dvojité bariéry (např. sterilizace partnera v souladu s místními předpisy týkajícími se používání metod kontroly porodnosti u pacientek účastnících se klinických studií po dobu jejich účasti ve studii NEBO
- Nejsou heterosexuálně aktivní (pacienti, kteří nejsou při screeningu heterosexuálně aktivní, musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce, pokud se během své účasti ve studii stanou heterosexuálně aktivní) NEBO
- Praktikování skutečné abstinence (pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu) Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) není přijatelná metoda.
Kritéria vyloučení:
- Radiologická identifikace výrazné atrofie mozku ve vztahu k věku pacientů na základě nedávné MRI a interpretace odborného neuroradiologa nebo PI
- Nová léze na poslední MRI (do 3 měsíců)
- Hypersenzitivita na clemastin nebo jiná arylalkylaminová antihistaminika nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- Léčba kortikosteroidy do 30 dnů před screeningem.
- Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) ≥ 4,5
- Anamnéza významného převodního bloku srdce.
- Historie rakoviny.
- Sebevražedné myšlenky nebo chování během 6 měsíců před výchozí hodnotou.
- Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství.
- Souběžně zapojen do jiných protokolů studie bez předchozího schválení.
- Současné použití jakékoli jiné domnělé remyelinizační terapie, jak určí zkoušející.
- Předchozí léčba celkovým ozářením lymfoidů, vakcinací T lymfocytů nebo T lymfocytů receptorem.
- Předchozí léčba alemtuzumabem, mitoxantronem nebo cyklofosfamidem.
- Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl; aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza (ALT) nebo alkalická fosfatáza > 2násobek horní hranice normy. (Hlášeno do 72 hodin)
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu za poslední rok.
- Neléčený nedostatek B12 (stanovený sérologickým vyšetřením B12 a metabolity včetně kyseliny methylmalonové [MMA] a homocysteinu) nebo neléčená hypotyreóza.
- Klinicky významná srdeční, metabolická, hematologická, jaterní, imunologická, urologická, endokrinologická, neurologická, plicní, psychiatrická, dermatologická, alergická, ledvinová nebo jiná závažná onemocnění, která podle úsudku PI mohou ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo bezpečnost pacienta.
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného onemocnění nebo laboratorních abnormalit, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily účast ve studii
- Neschopnost účastnit se MRI, včetně extrémní klaustrofobie.
- Jakákoli zubní rovnátka nebo trvalé nebo neoddělitelné kovy v čelisti nebo obličeji.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Clemastin 12 mg, poté clemastin 8 mg, poté Placebo
Skupina 1 bude dostávat léčbu (clemastin) po dobu prvních 90 dnů.
Budou dostávat clemastin 12 mg po dobu 14 dnů následovaný clematinem 8 mg po dobu 76 dnů a poté přejdou na placebo (cukrovou pilulku) na zbývajících 90 dnů.
|
Tableta shodného cukru
Ostatní jména:
12 nebo 8 mg tablety Clemastin.
Clemastine fumarát byl schválen Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu alergické rýmy (sezónní alergie) v roce 1977 a byl schválen pro volně prodejný marketing v roce 1992.
Clemastine není schválen FDA jako remyelinizační terapie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo, poté Clemastine 12 mg, poté Clemastine 8 mg
Skupina 1 bude dostávat placebo po dobu prvních 90 dnů.
Poté přejdou na clemastin (léčbu) po dobu 90 dnů.
Budou dostávat clemastin 12 mg po dobu 14 dnů a následně clemastin 8 mg po zbývajících 76 dnů.
|
Tableta shodného cukru
Ostatní jména:
12 nebo 8 mg tablety Clemastin.
Clemastine fumarát byl schválen Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu alergické rýmy (sezónní alergie) v roce 1977 a byl schválen pro volně prodejný marketing v roce 1992.
Clemastine není schválen FDA jako remyelinizační terapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Corpus Callosum Myelin vodní frakce
Časové okno: To bude posouzeno při základní návštěvě.
|
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při zvyšování vodní frakce myelinu (MWF) (měřeno v %) ze zobrazování corpus callosum magnetickou rezonancí.
|
To bude posouzeno při základní návštěvě.
|
|
Relaxační čas Corpus Callosum T1
Časové okno: To bude posouzeno při základní návštěvě.
|
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při zkrácení relaxační doby T1 (měřeno v sekundách) v corpus callosum pomocí protokolů mapování T1 v MRI.
|
To bude posouzeno při základní návštěvě.
|
|
Corpus Callosum UTE frakce
Časové okno: To bude posouzeno při základní návštěvě.
|
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při zvýšení frakce ultrakrátkého echo času (UTE) (měřeno v %) odvozené ze zobrazování corpus callosum magnetickou rezonancí.
|
To bude posouzeno při základní návštěvě.
|
|
Změna od základní linie ve frakci Corpus Callosum UTE za 3 měsíce
Časové okno: To bude posouzeno při výchozích a 3měsíčních návštěvách.
|
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při zvýšení frakce ultrakrátkého echo času (UTE) (měřeno v %) odvozené ze zobrazování corpus callosum magnetickou rezonancí.
Změna = (3 měsíce % – výchozí %)
|
To bude posouzeno při výchozích a 3měsíčních návštěvách.
|
|
Změna od základní linie ve frakci Corpus Callosum UTE za 6 měsíců
Časové okno: To bude posouzeno při výchozích a 6měsíčních návštěvách.
|
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při zvýšení frakce ultrakrátkého echo času (UTE) (měřeno v %) odvozené ze zobrazování corpus callosum magnetickou rezonancí.
Změna = (6měsíční % – výchozí %)
|
To bude posouzeno při výchozích a 6měsíčních návštěvách.
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vodní frakci myelinu Corpus Callosum po 3 měsících
Časové okno: To bude posouzeno při výchozích a 3měsíčních návštěvách.
|
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při zvyšování vodní frakce myelinu (MWF) (měřeno v %) ze zobrazování corpus callosum magnetickou rezonancí.
Změna = (3 měsíce % – výchozí %)
|
To bude posouzeno při výchozích a 3měsíčních návštěvách.
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vodní frakci myelinu Corpus Callosum po 6 měsících
Časové okno: To bude posouzeno při výchozích a 6měsíčních návštěvách.
|
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při zvyšování vodní frakce myelinu (MWF) (měřeno v %) ze zobrazování corpus callosum magnetickou rezonancí.
Změna = (6měsíční % – výchozí %)
|
To bude posouzeno při výchozích a 6měsíčních návštěvách.
|
|
Změna od základní linie v relaxační době Corpus Callosum T1 za 3 měsíce
Časové okno: To bude posouzeno při výchozích a 3měsíčních návštěvách.
|
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při zkrácení relaxační doby T1 (měřeno v sekundách) v corpus callosum pomocí protokolů mapování T1 v MRI.
(3 měsíce – základní čas)
|
To bude posouzeno při výchozích a 3měsíčních návštěvách.
|
|
Změna od základní linie v relaxační době Corpus Callosum T1 za 6 měsíců
Časové okno: To bude posouzeno při výchozích a 6měsíčních návštěvách.
|
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při zkrácení relaxační doby T1 (měřeno v sekundách) v corpus callosum pomocí protokolů mapování T1 v MRI.
(čas 6 měsíců – základní čas)
|
To bude posouzeno při výchozích a 6měsíčních návštěvách.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frakce vody optického záření myelinu
Časové okno: To bude posouzeno při základní návštěvě.
|
Účinnost přípravku Clemastine ve srovnání s placebem při zvýšení MWF (měřeno v %) optického záření.
|
To bude posouzeno při základní návštěvě.
|
|
Kortikospinální trakt myelin vodní frakce
Časové okno: To bude posouzeno při základní návštěvě.
|
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při zvýšení MWF (měřeno v %) kortikospinálního traktu.
|
To bude posouzeno při základní návštěvě.
|
|
Optické záření T1 Doba relaxace
Časové okno: To bude posouzeno při základní návštěvě.
|
Vyhodnotit účinnost Clemastinu ve srovnání s placebem při prodlužování T1 relaxační doby (měřené v sekundách) optického záření.
|
To bude posouzeno při základní návštěvě.
|
|
Relaxační čas kortikospinálního traktu T1
Časové okno: To bude posouzeno při základní návštěvě.
|
Vyhodnotit účinnost Clemastinu ve srovnání s placebem při prodlužování T1 relaxačního času (měřeno v sekundách) kortikospinálního traktu.
|
To bude posouzeno při základní návštěvě.
|
|
Optické záření Frakce UTE
Časové okno: To bude posouzeno při základní návštěvě.
|
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při zvýšení frakce UTE (měřeno v %) optického záření.
|
To bude posouzeno při základní návštěvě.
|
|
Změna frakce optického záření UTE od základní linie za 3 měsíce
Časové okno: To bude posouzeno při výchozích a 3měsíčních návštěvách.
|
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při zvýšení frakce UTE (měřeno v %) optického záření.
Změna = (3 měsíce % – výchozí %)
|
To bude posouzeno při výchozích a 3měsíčních návštěvách.
|
|
Změna frakce optického záření UTE od základní linie za 6 měsíců
Časové okno: To bude posouzeno při výchozích a 6měsíčních návštěvách.
|
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při zvýšení frakce UTE (měřeno v %) optického záření.
Změna = (6měsíční % – výchozí %)
|
To bude posouzeno při výchozích a 6měsíčních návštěvách.
|
|
Kortikospinální trakt UTE frakce
Časové okno: To bude posouzeno při základní návštěvě.
|
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při zvýšení frakce UTE (měřeno v %) kortikospinálního traktu.
|
To bude posouzeno při základní návštěvě.
|
|
Zájmová léze (LOI) MWF
Časové okno: To bude posouzeno při základní návštěvě.
|
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při zvýšení MWF (měřeno v %) požadované léze (lézí), stratifikované na základě stavu zlepšení na předchozích MRI.
|
To bude posouzeno při základní návštěvě.
|
|
Relaxační čas LOI T1
Časové okno: To bude posouzeno při základní návštěvě.
|
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při prodlužování T1 relaxační doby (měřeno v sekundách) léze (lézí) zájmu, stratifikované na základě stavu zlepšení na předchozích MRI.
|
To bude posouzeno při základní návštěvě.
|
|
Změna od základní hodnoty v relaxační době LOI T1 za 3 měsíce
Časové okno: To bude posouzeno při výchozích a 3měsíčních návštěvách.
|
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při prodlužování T1 relaxační doby (měřeno v sekundách) léze (lézí) zájmu, stratifikované na základě stavu zlepšení na předchozích MRI.
Změna = (3 měsíce – základní čas)
|
To bude posouzeno při výchozích a 3měsíčních návštěvách.
|
|
Změna od základní hodnoty v relaxační době LOI T1 za 6 měsíců
Časové okno: To bude posouzeno při výchozích a 6měsíčních návštěvách.
|
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při prodlužování T1 relaxační doby (měřeno v sekundách) léze (lézí) zájmu, stratifikované na základě stavu zlepšení na předchozích MRI.
Změna = (čas 6 měsíců – výchozí čas)
|
To bude posouzeno při výchozích a 6měsíčních návštěvách.
|
|
Frakce LOI UTE
Časové okno: To bude posouzeno při základní návštěvě.
|
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při zvyšující se frakci UTE (měřeno v %) požadované léze (lézí), stratifikovaná na základě stavu zlepšení na předchozích MRI.
|
To bude posouzeno při základní návštěvě.
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve frakci LOI UTE za 3 měsíce
Časové okno: To bude posouzeno při výchozích a 3měsíčních návštěvách.
|
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při zvyšující se frakci UTE (měřeno v %) požadované léze (lézí), stratifikovaná na základě stavu zlepšení na předchozích MRI.
Změna = (3 měsíce % – výchozí %)
|
To bude posouzeno při výchozích a 3měsíčních návštěvách.
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve frakci LOI UTE za 6 měsíců
Časové okno: To bude posouzeno při výchozích a 6měsíčních návštěvách.
|
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při zvyšující se frakci UTE (měřeno v %) požadované léze (lézí), stratifikovaná na základě stavu zlepšení na předchozích MRI.
Změna = (6měsíční % – výchozí %)
|
To bude posouzeno při výchozích a 6měsíčních návštěvách.
|
|
MWF celého mozku
Časové okno: To bude posouzeno při základní návštěvě.
|
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při zvýšení MWF (měřeno v %) napříč celým mozkem rozděleným do oblastí normálně vypadající bílé hmoty (NAWM), kortikální šedé hmoty a hluboké šedé hmoty.
|
To bude posouzeno při základní návštěvě.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v MWF celého mozku za 3 měsíce
Časové okno: To bude posouzeno při výchozích a 3měsíčních návštěvách.
|
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při zvýšení MWF (měřeno v %) napříč celým mozkem rozděleným do oblastí normálně vypadající bílé hmoty (NAWM), kortikální šedé hmoty a hluboké šedé hmoty.
Změna = (3 měsíce % – výchozí %)
|
To bude posouzeno při výchozích a 3měsíčních návštěvách.
|
|
Relaxační čas celého mozku T1
Časové okno: To bude posouzeno při základní návštěvě.
|
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při prodlužování relaxační doby T1 (měřeno v sekundách) v celém mozku rozděleném do oblastí normálně vypadající bílé hmoty (NAWM), kortikální šedé hmoty a hluboké šedé hmoty.
|
To bude posouzeno při základní návštěvě.
|
|
Frakce UTE celého mozku
Časové okno: To bude posouzeno při základní návštěvě.
|
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při zvýšení frakce UTE (měřeno v %) v celém mozku rozděleném do oblastí normálně vypadající bílé hmoty (NAWM), kortikální šedé hmoty a hluboké šedé hmoty.
|
To bude posouzeno při základní návštěvě.
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vodní frakci optického záření myelinu po 3 měsících
Časové okno: To bude posouzeno při výchozích a 3měsíčních návštěvách.
|
Účinnost přípravku Clemastine ve srovnání s placebem při zvýšení MWF (měřeno v %) optického záření.
Změna = (3 měsíce % – výchozí %)
|
To bude posouzeno při výchozích a 3měsíčních návštěvách.
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vodní frakci optického záření myelinu po 6 měsících
Časové okno: To bude posouzeno při výchozích a 6měsíčních návštěvách.
|
Účinnost přípravku Clemastine ve srovnání s placebem při zvýšení MWF (měřeno v %) optického záření.
Změna = (6měsíční % – výchozí %)
|
To bude posouzeno při výchozích a 6měsíčních návštěvách.
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vodní frakci myelinu v kortikospinálním traktu po 3 měsících
Časové okno: To bude posouzeno při výchozích a 3měsíčních návštěvách.
|
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při zvýšení MWF (měřeno v %) kortikospinálního traktu.
(3měsíční % – výchozí %)
|
To bude posouzeno při výchozích a 3měsíčních návštěvách.
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vodní frakci myelinu v kortikospinálním traktu po 6 měsících
Časové okno: To bude posouzeno při výchozích a 6měsíčních návštěvách.
|
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při zvýšení MWF (měřeno v %) kortikospinálního traktu.
(6měsíční % – výchozí %)
|
To bude posouzeno při výchozích a 6měsíčních návštěvách.
|
|
Změna od základní hodnoty v optickém záření T1 Doba relaxace za 3 měsíce
Časové okno: To bude posouzeno při výchozích a 3měsíčních návštěvách.
|
Vyhodnotit účinnost Clemastinu ve srovnání s placebem při prodlužování T1 relaxační doby (měřené v sekundách) optického záření.
(3 měsíce – základní čas)
|
To bude posouzeno při výchozích a 3měsíčních návštěvách.
|
|
Změna od základní hodnoty v optickém záření T1 Doba relaxace za 6 měsíců
Časové okno: To bude posouzeno při výchozích a 6měsíčních návštěvách.
|
Vyhodnotit účinnost Clemastinu ve srovnání s placebem při prodlužování T1 relaxační doby (měřené v sekundách) optického záření.
(čas 6 měsíců – základní čas)
|
To bude posouzeno při výchozích a 6měsíčních návštěvách.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v relaxační době kortikospinálního traktu T1 za 3 měsíce
Časové okno: To bude posouzeno při výchozích a 3měsíčních návštěvách.
|
Vyhodnotit účinnost Clemastinu ve srovnání s placebem při prodlužování T1 relaxačního času (měřeno v sekundách) kortikospinálního traktu.
(3 měsíce – základní čas)
|
To bude posouzeno při výchozích a 3měsíčních návštěvách.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v relaxační době kortikospinálního traktu T1 za 6 měsíců
Časové okno: To bude posouzeno při výchozích a 6měsíčních návštěvách.
|
Vyhodnotit účinnost Clemastinu ve srovnání s placebem při prodlužování T1 relaxačního času (měřeno v sekundách) kortikospinálního traktu.
(čas 6 měsíců – základní čas)
|
To bude posouzeno při výchozích a 6měsíčních návštěvách.
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve frakci UTE kortikospinálního traktu za 3 měsíce
Časové okno: To bude posouzeno při výchozích a 3měsíčních návštěvách.
|
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při zvýšení frakce UTE (měřeno v %) kortikospinálního traktu.
(3měsíční % – výchozí %)
|
To bude posouzeno při výchozích a 3měsíčních návštěvách.
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve frakci UTE kortikospinálního traktu za 6 měsíců
Časové okno: To bude posouzeno při výchozích a 6měsíčních návštěvách.
|
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při zvýšení frakce UTE (měřeno v %) kortikospinálního traktu.
(6měsíční % – výchozí %)
|
To bude posouzeno při výchozích a 6měsíčních návštěvách.
|
|
Změna MWF zájmové léze (LOI) od základní hodnoty za 3 měsíce
Časové okno: To bude posouzeno při výchozích a 3měsíčních návštěvách.
|
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při zvýšení MWF (měřeno v %) požadované léze (lézí), stratifikovaná na základě stavu zlepšení na předchozích MRI.
Změna = (3 měsíce % – výchozí %)
|
To bude posouzeno při výchozích a 3měsíčních návštěvách.
|
|
Změna MWF od základní léze zájmu (LOI) za 6 měsíců
Časové okno: To bude posouzeno při výchozích a 6měsíčních návštěvách.
|
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při zvýšení MWF (měřeno v %) požadované léze (lézí), stratifikovaná na základě stavu zlepšení na předchozích MRI.
Změna = (6měsíční % – výchozí %)
|
To bude posouzeno při výchozích a 6měsíčních návštěvách.
|
|
Změna od základní hodnoty v MWF celého mozku za 6 měsíců
Časové okno: To bude posouzeno při výchozích a 6měsíčních návštěvách.
|
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při zvýšení MWF (měřeno v %) napříč celým mozkem rozděleným do oblastí normálně vypadající bílé hmoty (NAWM), kortikální šedé hmoty a hluboké šedé hmoty.
Změna = (6měsíční % – výchozí %)
|
To bude posouzeno při výchozích a 6měsíčních návštěvách.
|
|
Změna od základní hodnoty v relaxační době celého mozku T1 za 3 měsíce
Časové okno: To bude posouzeno při výchozích a 3měsíčních návštěvách.
|
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při prodlužování relaxační doby T1 (měřeno v sekundách) v celém mozku rozděleném do oblastí normálně vypadající bílé hmoty (NAWM), kortikální šedé hmoty a hluboké šedé hmoty.
(3 měsíce – základní čas)
|
To bude posouzeno při výchozích a 3měsíčních návštěvách.
|
|
Změna od základní hodnoty v relaxační době celého mozku T1 za 6 měsíců
Časové okno: To bude posouzeno při výchozích a 6měsíčních návštěvách.
|
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při prodlužování relaxační doby T1 (měřeno v sekundách) v celém mozku rozděleném do oblastí normálně vypadající bílé hmoty (NAWM), kortikální šedé hmoty a hluboké šedé hmoty.
(čas 6 měsíců – základní čas)
|
To bude posouzeno při výchozích a 6měsíčních návštěvách.
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve frakci UTE v celém mozku za 3 měsíce
Časové okno: To bude posouzeno při výchozích a 3měsíčních návštěvách.
|
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při zvýšení frakce UTE (měřeno v %) v celém mozku rozděleném do oblastí normálně vypadající bílé hmoty (NAWM), kortikální šedé hmoty a hluboké šedé hmoty.
Změna = (3 měsíce % – výchozí %)
|
To bude posouzeno při výchozích a 3měsíčních návštěvách.
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve frakci UTE celého mozku za 6 měsíců
Časové okno: To bude posouzeno při výchozích a 6měsíčních návštěvách.
|
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při zvýšení frakce UTE (měřeno v %) v celém mozku rozděleném do oblastí normálně vypadající bílé hmoty (NAWM), kortikální šedé hmoty a hluboké šedé hmoty.
Změna = (6měsíční % – výchozí %)
|
To bude posouzeno při výchozích a 6měsíčních návštěvách.
|
|
Clemastine Tolerance
Časové okno: To bude posouzeno při základní návštěvě.
|
Snášenlivost Clemastin v této populaci.
To bude zahrnovat zvláštní zaměření s ohledem na únavu, protože ta je hlavním příznakem u pacientů trpících demyelinizačními lézemi využívajícími stupnici únavy pro motorické a kognitivní funkce (FSMC).
FSMC je bodováno od 1 do 5 za každou otázku.
Vysoké skóre 100 znamená vysokou úroveň únavy.
Nejnižší skóre, 20, ukazuje na nízkou úroveň únavy.
|
To bude posouzeno při základní návštěvě.
|
|
Změna snášenlivosti Clemastine od výchozí hodnoty za 3 měsíce
Časové okno: To bude posouzeno při výchozích a 3měsíčních návštěvách.
|
Snášenlivost Clemastin v této populaci.
To bude zahrnovat zvláštní zaměření s ohledem na únavu, protože ta je hlavním příznakem u pacientů trpících demyelinizačními lézemi využívajícími stupnici únavy pro motorické a kognitivní funkce (FSMC).
FSMC je bodováno od 1 do 5 za každou otázku.
Vysoké skóre 100 znamená vysokou úroveň únavy.
Nejnižší skóre, 20, ukazuje na nízkou úroveň únavy.
Změna = (3měsíční snášenlivost – základní snášenlivost)
|
To bude posouzeno při výchozích a 3měsíčních návštěvách.
|
|
Změna snášenlivosti Clemastine od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: To bude posouzeno při výchozích a 6měsíčních návštěvách.
|
Snášenlivost Clemastin v této populaci.
To bude zahrnovat zvláštní zaměření s ohledem na únavu, protože ta je hlavním příznakem u pacientů trpících demyelinizačními lézemi využívajícími stupnici únavy pro motorické a kognitivní funkce (FSMC).
FSMC je bodováno od 1 do 5 za každou otázku.
Vysoké skóre 100 znamená vysokou úroveň únavy.
Nejnižší skóre, 20, ukazuje na nízkou úroveň únavy.
Změna = (6měsíční snášenlivost – základní snášenlivost)
|
To bude posouzeno při výchozích a 6měsíčních návštěvách.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ari J Green, MD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mei F, Fancy SPJ, Shen YA, Niu J, Zhao C, Presley B, Miao E, Lee S, Mayoral SR, Redmond SA, Etxeberria A, Xiao L, Franklin RJM, Green A, Hauser SL, Chan JR. Micropillar arrays as a high-throughput screening platform for therapeutics in multiple sclerosis. Nat Med. 2014 Aug;20(8):954-960. doi: 10.1038/nm.3618. Epub 2014 Jul 6.
- Marques JP, Kober T, Krueger G, van der Zwaag W, Van de Moortele PF, Gruetter R. MP2RAGE, a self bias-field corrected sequence for improved segmentation and T1-mapping at high field. Neuroimage. 2010 Jan 15;49(2):1271-81. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.10.002. Epub 2009 Oct 9.
- Sheth V, Shao H, Chen J, Vandenberg S, Corey-Bloom J, Bydder GM, Du J. Magnetic resonance imaging of myelin using ultrashort Echo time (UTE) pulse sequences: Phantom, specimen, volunteer and multiple sclerosis patient studies. Neuroimage. 2016 Aug 1;136:37-44. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.05.012. Epub 2016 May 5.
- Green AJ, Gelfand JM, Cree BA, Bevan C, Boscardin WJ, Mei F, Inman J, Arnow S, Devereux M, Abounasr A, Nobuta H, Zhu A, Friessen M, Gerona R, von Budingen HC, Henry RG, Hauser SL, Chan JR. Clemastine fumarate as a remyelinating therapy for multiple sclerosis (ReBUILD): a randomised, controlled, double-blind, crossover trial. Lancet. 2017 Dec 2;390(10111):2481-2489. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32346-2. Epub 2017 Oct 10.
- Gagliardo A, Galli F, Grippo A, Amantini A, Martinelli C, Amato MP, Borsini W. Motor evoked potentials in multiple sclerosis patients without walking limitation: amplitude vs. conduction time abnormalities. J Neurol. 2007 Feb;254(2):220-7. doi: 10.1007/s00415-006-0334-5. Epub 2007 Feb 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-38525
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .