Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка изменений на многопараметрической МРТ у пациентов с острыми демиелинизирующими поражениями, принимающими клемастина фумарат в качестве терапии восстановления миелина (ReINFORCE)

9 марта 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с отсроченным лечением для оценки изменений на многопараметрической МРТ у пациентов с острыми демиелинизирующими поражениями, принимающих клемастина фумарат в качестве терапии восстановления миелина

Клиническое исследование направлено на оценку клинических данных клемастина фумарата в качестве терапии восстановления миелина у пациентов с острым воспалительным повреждением, вызывающим демиелинизацию, по данным многопараметрической МРТ.

Репаративных методов лечения острых демиелинизирующих поражений не существует. Клемастина фумарат был идентифицирован вместе с рядом других антимускариновых препаратов как потенциальный ремиелинизирующий агент с помощью микропиллярного скрининга (BIMA), разработанного в Калифорнийском университете в Сан-Франциско (UCSF). После проверки in vivo было предоставлено исключение FDA IND для исследования клемастина для лечения рассеянного склероза в контексте хронической оптической невропатии. Это пилотное исследование было недавно завершено и является первым рандомизированным контролируемым исследованием, документально подтверждающим эффективность предполагаемого ремиелинизирующего агента для лечения рассеянного склероза. Заранее выбранная первичная конечная точка эффективности (зрительный вызванный потенциал) была достигнута, и наблюдалась сильная тенденция к положительному эффекту для функции оценки основной вторичной конечной точки (низкоконтрастная острота зрения). Этот пробный номер был 13-11577.

Целью данного исследования является продолжение этого исследования и изучение защитных и репаративных эффектов клемастина фумарата в контексте острых демиелинизирующих поражений головного мозга, полученных с помощью многопараметрической МРТ. Исследователи будут оценивать эффекты клемастина фумарата в качестве ремиелинизирующей терапии и оценивать его влияние на показатели МРТ поражений, обнаруженных у пациентов с подтвержденным диагнозом острого воспалительного повреждения, вызывающего демиелинизацию.

Помимо использования традиционных многопараметрических методов МРТ, в этом исследовании также будет оцениваться новый метод МРТ под названием МРТ с ультракоротким эхо-временем (UTE) для оценки эффектов клемастина фумарата в качестве ремиелинизирующей терапии острых поражений, обнаруженных у пациентов с подтвержденным диагнозом МРТ. острое воспалительное повреждение, вызывающее демиелинизацию, и сравните его с другими оценками.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение, способное ремиелинизировать, является основной неудовлетворенной потребностью при демиелинизирующих заболеваниях, которые связаны с повреждением, потерей или дисфункцией миелина в центральной нервной системе (ЦНС). Считается, что острая демиелинизация аксонов повреждает нейроны и вносит основной вклад в необратимую потерю клеток, которая лежит в основе стойкой инвалидности. Доступные методы лечения в основном являются иммуносупрессорами, не устраняя напрямую и не предотвращая полностью аксональную дегенерацию и инвалидность. Клемастина фумарат был идентифицирован вместе с рядом других антимускариновых препаратов как потенциальный ремиелинизирующий агент с помощью микропиллярного скрининга (BIMA), разработанного в UCSF. Скрининг продемонстрировал, что клемастин способствует дифференцировке эндогенных клеток-предшественников олигодендроцитов (OPC) в зрелые миелинизирующие олигодендроциты. После валидации in vivo было предоставлено исключение FDA для нового исследуемого препарата (IND) для исследования клемастина для лечения рассеянного склероза в контексте хронической оптической невропатии. Это пилотное исследование было недавно завершено и является первым рандомизированным контролируемым исследованием, документально подтверждающим эффективность предполагаемого ремиелинизирующего агента для лечения рассеянного склероза. Заранее выбранная первичная конечная точка эффективности (зрительный вызванный потенциал) была достигнута, и наблюдалась сильная тенденция к положительному эффекту для функции оценки основной вторичной конечной точки (низкоконтрастная острота зрения). Этот пробный номер был 13-11577.

Целью данного клинического исследования является оценка данных магнитно-резонансной томографии о ремиелинизации при использовании клемастина фумарата у пациентов с острыми демиелинизированными поражениями. В частности, основной целью будет оценка различных многопараметрических последовательностей МРТ в области мозолистого тела, области, которую исследования на животных моделях идентифицировали как многообещающего кандидата для оценки ремиелинизации. Цель заключалась в том, чтобы помочь определить потенциал МРТ в измерении ремиелинизации при острых поражениях, определить оптимальные последовательности и место для измерения восстановления миелина, а также помочь в разработке дизайна будущих исследований ремиелинизации. Наконец, исследование предназначено для оценки переносимости и клинической эффективности клемастина с использованием результатов, предназначенных для оценки (а) побочных эффектов и (б) восстановления миелина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Harkeerat Halait, BS
  • Номер телефона: 415-745-1304
  • Электронная почта: Harkeerat.Halait@ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
        • Sandler Neurosciences Building, Neurological Clinical Research Unit
        • Главный следователь:
          • Ari J Green, MD
        • Контакт:
          • Harkeerat Halait, BS
          • Номер телефона: 415-745-1304
          • Электронная почта: Harkee.Halait@ucsf.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие должно быть получено до проведения какой-либо оценки.
  • Пациенты с диагнозом рецидивирующего ремиттирующего рассеянного склероза и продолжительностью заболевания менее 15 лет.
  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18-55 лет (включительно)

  • Использование подходящей контрацепции в период исследования (женщины). Перед входом женщины должны быть:

    • Постменопауза в течение как минимум 1 года ИЛИ
    • Хирургически стерильные (перенесшие гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию, перевязку маточных труб, вазэктомию партнера-мужчины или иную неспособность к беременности) ИЛИ
    • Практикующий высокоэффективный метод контроля над рождаемостью при сексуальной активности, включая гормональные пероральные контрацептивы, противозачаточные инъекции, противозачаточные пластыри, внутриматочную спираль, метод двойного барьера (например, презервативы, диафрагму или цервикальный колпачок со спермицидной пеной, кремом или гелем) или мужчина стерилизация партнера в соответствии с местными правилами в отношении использования методов контроля над рождаемостью для пациентов, участвующих в клинических исследованиях, на время их участия в исследовании ИЛИ
    • Негетеросексуально активны (пациенты, которые не являются гетеросексуально активными на момент скрининга, должны согласиться использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью, если они станут гетеросексуально активными во время участия в исследовании) ИЛИ
    • Практика истинного воздержания (когда это соответствует предпочитаемому и обычному образу жизни субъекта). Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермический, постовуляционный методы) не является приемлемым методом.

Критерий исключения:

  • Рентгенологическая идентификация выраженной атрофии головного мозга в зависимости от возраста пациентов на основе недавней МРТ и интерпретации эксперта-нейрорадиолога или ИП.
  • Новое поражение на последней МРТ (в течение 3 месяцев)
  • Повышенная чувствительность к клемастину или другим антигистаминным арилалкиламинным препаратам или любому из вспомогательных веществ.
  • Лечение кортикостероидами в течение 30 дней до скрининга.
  • Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) ≥ 4,5
  • В анамнезе значительная блокада сердечной проводимости.
  • История рака.
  • Суицидальные мысли или поведение за 6 месяцев до исходного уровня.
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности.
  • Одновременное участие в других протоколах исследований без предварительного одобрения.
  • Одновременное применение любой другой предполагаемой ремиелинизирующей терапии по решению исследователя.
  • Предварительное лечение с тотальным лимфоидным облучением, вакцинацией Т-клеток или Т-клеточных рецепторов.
  • Предыдущее лечение алемтузумабом, митоксантроном или циклофосфамидом.
  • Креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл; аспартаттрансаминаза (АСТ), аланинтрансаминаза (АЛТ) или щелочная фосфатаза > 2 раз выше верхней границы нормы. (Сообщено в течение 72 часов)
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года.
  • Нелеченный дефицит B12 (определяемый серологическими исследованиями B12 и метаболитами, включая метилмалоновую кислоту [ММА] и гомоцистеин) или нелеченный гипотиреоз.
  • Клинически значимые сердечные, метаболические, гематологические, печеночные, иммунологические, урологические, эндокринологические, неврологические, легочные, психиатрические, дерматологические, аллергические, почечные или другие серьезные заболевания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на интерпретацию результатов исследования или безопасность пациентов.
  • История или наличие клинически значимого заболевания или лабораторных отклонений, которые, по мнению исследователя, препятствовали бы участию в исследовании.
  • Невозможность участвовать в МРТ, включая крайнюю клаустрофобию.
  • Любые зубные брекеты или постоянные или несъемные металлические изделия на челюсти или лице.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клемастин 12 мг, затем клемастин 8 мг, затем плацебо
Группа 1 будет получать лечение (клемастин) в течение первых 90 дней. Они будут получать клемастин по 12 мг в течение 14 дней, затем клемастин по 8 мг в течение 76 дней, а затем перейдут на плацебо (сахарная таблетка) на оставшиеся 90 дней.
Лекарство: Плацебо
Подходящая сахарная таблетка
Другие имена:
  • Сахарная таблетка
Лекарство: Клемастина фумарат
Таблетка Клемастина 12 или 8 мг. Клемастина фумарат был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения аллергического ринита (сезонной аллергии) в 1977 году и разрешен для продажи без рецепта в 1992 году. Клемастин не одобрен FDA в качестве ремиелинизирующего средства.
Другие имена:
  • Клемастин
  • Дневник
  • Дневная аллергия
Экспериментальный: Плацебо, затем Клемастин 12 мг, затем Клемастин 8 мг
Группа 1 будет получать плацебо в течение первых 90 дней. Затем переходят на клемастин (лечение) на 90 дней. Они будут получать клемастин по 12 мг в течение 14 дней, а затем клемастин по 8 мг в течение оставшихся 76 дней.
Лекарство: Плацебо
Подходящая сахарная таблетка
Другие имена:
  • Сахарная таблетка
Лекарство: Клемастина фумарат
Таблетка Клемастина 12 или 8 мг. Клемастина фумарат был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения аллергического ринита (сезонной аллергии) в 1977 году и разрешен для продажи без рецепта в 1992 году. Клемастин не одобрен FDA в качестве ремиелинизирующего средства.
Другие имена:
  • Клемастин
  • Дневник
  • Дневная аллергия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Миелиновая водная фракция мозолистого тела
Временное ограничение: Это будет оцениваться во время базового визита.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо при увеличении водной фракции миелина (MWF) (измеряется в %) по данным магнитно-резонансной томографии мозолистого тела.
Это будет оцениваться во время базового визита.
Время релаксации мозолистого тела T1
Временное ограничение: Это будет оцениваться во время базового визита.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо при сокращении времени релаксации T1 (измеряемого в секундах) в мозолистом теле с использованием протоколов картирования T1 в МРТ.
Это будет оцениваться во время базового визита.
Мозолистое тело Фракция UTE
Временное ограничение: Это будет оцениваться во время базового визита.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо при увеличении доли времени ультракороткого эхо (UTE) (измеряется в %), полученная с помощью магнитно-резонансной томографии мозолистого тела.
Это будет оцениваться во время базового визита.
Изменение фракции мозолистого тела UTE по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 3 месяца.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо при увеличении доли времени ультракороткого эхо (UTE) (измеряется в %), полученная с помощью магнитно-резонансной томографии мозолистого тела. Изменение = (3-месячный % - Базовый %)
Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 3 месяца.
Изменение фракции мозолистого тела UTE по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 6 месяцев.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо при увеличении доли времени ультракороткого эхо (UTE) (измеряется в %), полученная с помощью магнитно-резонансной томографии мозолистого тела. Изменение = (6-месячный % - базовый уровень %)
Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 6 месяцев.
Изменение фракции воды миелина мозолистого тела по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Это будет оцениваться при исходном уровне и при посещении через 3 месяца.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо в увеличении водной фракции миелина (МВФ) (измеряется в %) по данным магнитно-резонансной томографии мозолистого тела. Изменение = (3-месячный % – базовый уровень %)
Это будет оцениваться при исходном уровне и при посещении через 3 месяца.
Изменение фракции воды миелина мозолистого тела по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Это будет оцениваться при исходном уровне и при посещениях через 6 месяцев.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо в увеличении водной фракции миелина (МВФ) (измеряется в %) по данным магнитно-резонансной томографии мозолистого тела. Изменение = (% за 6 месяцев – базовый уровень %)
Это будет оцениваться при исходном уровне и при посещениях через 6 месяцев.
Изменение времени релаксации Т1 мозолистого тела по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Это будет оцениваться при исходном уровне и при визитах через 3 месяца.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо в сокращении времени релаксации Т1 (измеренного в секундах) в мозолистом теле с использованием протоколов картирования Т1 на МРТ. (3 месяца – базовое время)
Это будет оцениваться при исходном уровне и при визитах через 3 месяца.
Изменение времени релаксации Т1 мозолистого тела по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Это будет оцениваться при исходном уровне и при визитах через 6 месяцев.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо в сокращении времени релаксации Т1 (измеренного в секундах) в мозолистом теле с использованием протоколов картирования Т1 на МРТ. (6 месяцев – базовое время)
Это будет оцениваться при исходном уровне и при визитах через 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Миелиновая водная фракция оптического излучения
Временное ограничение: Это будет оцениваться во время базового визита.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо при увеличении MWF (измеряется в %) оптического излучения.
Это будет оцениваться во время базового визита.
Миелиновая водная фракция корково-спинномозгового тракта
Временное ограничение: Это будет оцениваться во время базового визита.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо при увеличении MWF (измеряется в %) корково-спинномозгового тракта.
Это будет оцениваться во время базового визита.
Оптическое излучение T1 Время релаксации
Временное ограничение: Это будет оцениваться во время базового визита.
Оценить эффективность клемастина по сравнению с плацебо в отношении увеличения времени релаксации T1 (измеряемого в секундах) оптического излучения.
Это будет оцениваться во время базового визита.
Время релаксации корково-спинномозгового пути T1
Временное ограничение: Это будет оцениваться во время базового визита.
Оценить эффективность клемастина по сравнению с плацебо в отношении увеличения времени релаксации T1 (измеряемого в секундах) кортикоспинального тракта.
Это будет оцениваться во время базового визита.
Оптическое излучение UTE Фракция
Временное ограничение: Это будет оцениваться во время базового визита.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо при увеличении доли UTE (измеряемой в %) оптического излучения.
Это будет оцениваться во время базового визита.
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли оптического излучения UTE через 3 месяца
Временное ограничение: Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 3 месяца.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо при увеличении доли UTE (измеряемой в %) оптического излучения. Изменение = (3-месячный % - Базовый %)
Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 3 месяца.
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли оптического излучения UTE через 6 месяцев
Временное ограничение: Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 6 месяцев.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо при увеличении доли UTE (измеряемой в %) оптического излучения. Изменение = (6-месячный % - базовый уровень %)
Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 6 месяцев.
Фракция UTE корково-спинномозгового тракта
Временное ограничение: Это будет оцениваться во время базового визита.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо при увеличении доли UTE (измеряемой в %) корково-спинномозгового тракта.
Это будет оцениваться во время базового визита.
Интересующее поражение (LOI) MWF
Временное ограничение: Это будет оцениваться во время базового визита.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо при повышении MWF (измеряется в %) интересующего поражения (поражений), стратифицированная на основе статуса усиления на предыдущих МРТ.
Это будет оцениваться во время базового визита.
LOI T1 Время релаксации
Временное ограничение: Это будет оцениваться во время базового визита.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо при увеличении времени релаксации T1 (измеряемого в секундах) интересующего(их) очага(ов), стратифицированного на основе статуса усиления на предшествующих МРТ.
Это будет оцениваться во время базового визита.
Изменение времени релаксации T1 LOI по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 3 месяца.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо при увеличении времени релаксации T1 (измеряемого в секундах) интересующего(их) очага(ов), стратифицированного на основе статуса усиления на предшествующих МРТ. Изменение = (время за 3 месяца - базовое время)
Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 3 месяца.
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени релаксации T1 LOI через 6 месяцев
Временное ограничение: Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 6 месяцев.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо при увеличении времени релаксации T1 (измеряемого в секундах) интересующего(их) очага(ов), стратифицированного на основе статуса усиления на предшествующих МРТ. Изменение = (время 6 месяцев - базовое время)
Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 6 месяцев.
LOI UTE Фракция
Временное ограничение: Это будет оцениваться во время базового визита.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо при увеличении доли ВТЭ (измеряемой в %) интересующего(их) очага(ов), стратифицированной на основе статуса усиления на предшествующих МРТ.
Это будет оцениваться во время базового визита.
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли LOI UTE через 3 месяца
Временное ограничение: Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 3 месяца.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо при увеличении доли ВТЭ (измеряемой в %) интересующего(их) очага(ов), стратифицированной на основе статуса усиления на предшествующих МРТ. Изменение = (3-месячный % - Базовый %)
Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 3 месяца.
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли LOI UTE через 6 месяцев
Временное ограничение: Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 6 месяцев.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо при увеличении доли ВТЭ (измеряемой в %) интересующего(их) очага(ов), стратифицированной на основе статуса усиления на предшествующих МРТ. Изменение = (6-месячный % - базовый уровень %)
Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 6 месяцев.
Целый Мозг MWF
Временное ограничение: Это будет оцениваться во время базового визита.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо при увеличении MWF (измеряется в %) по всему мозгу, разделенному на области нормально выглядящего белого вещества (NAWM), коркового серого вещества и глубокого серого вещества.
Это будет оцениваться во время базового визита.
Изменение MWF всего мозга по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 3 месяца.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо при увеличении MWF (измеряется в %) по всему мозгу, разделенному на области нормально выглядящего белого вещества (NAWM), коркового серого вещества и глубокого серого вещества. Изменение = (3-месячный % - Базовый %)
Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 3 месяца.
Время релаксации всего мозга T1
Временное ограничение: Это будет оцениваться во время базового визита.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо при увеличении времени релаксации T1 (измеряемого в секундах) по всему мозгу, разделенному на области нормально выглядящего белого вещества (NAWM), коркового серого вещества и глубокого серого вещества.
Это будет оцениваться во время базового визита.
Фракция UTE всего мозга
Временное ограничение: Это будет оцениваться во время базового визита.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо при увеличении доли UTE (измеряемой в %) по всему мозгу, разделенному на области нормально выглядящего белого вещества (NAWM), коркового серого вещества и глубокого серого вещества.
Это будет оцениваться во время базового визита.
Изменение по сравнению с исходным уровнем водной фракции миелина оптического излучения через 3 месяца
Временное ограничение: Это будет оцениваться при исходном уровне и при визитах через 3 месяца.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо при увеличении МВФ (измеряется в %) оптического излучения. Изменение = (3-месячный % – базовый уровень %)
Это будет оцениваться при исходном уровне и при визитах через 3 месяца.
Изменение по сравнению с исходным уровнем водной фракции миелина оптического излучения через 6 месяцев
Временное ограничение: Это будет оцениваться при исходном уровне и при визитах через 6 месяцев.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо при увеличении МВФ (измеряется в %) оптического излучения. Изменение = (% за 6 месяцев – базовый уровень %)
Это будет оцениваться при исходном уровне и при визитах через 6 месяцев.
Изменение содержания миелиновой водной фракции корково-спинномозгового тракта по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Это будет оцениваться при исходном уровне и при визитах через 3 месяца.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо в увеличении MWF (измеряется в %) кортикоспинального тракта. (3-месячный % – базовый уровень %)
Это будет оцениваться при исходном уровне и при визитах через 3 месяца.
Изменение по сравнению с исходным уровнем водной фракции миелина в кортикоспинальном тракте через 6 месяцев
Временное ограничение: Это будет оцениваться при исходном уровне и при визитах через 6 месяцев.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо в увеличении MWF (измеряется в %) кортикоспинального тракта. (6-месячный % - базовый уровень %)
Это будет оцениваться при исходном уровне и при визитах через 6 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени релаксации Т1 оптического излучения через 3 месяца
Временное ограничение: Это будет оцениваться при исходном уровне и при визитах через 3 месяца.
Оценить эффективность клемастина по сравнению с плацебо в увеличении времени релаксации Т1 (измеряемого в секундах) оптического излучения. (3 месяца – базовое время)
Это будет оцениваться при исходном уровне и при визитах через 3 месяца.
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени релаксации Т1 оптического излучения через 6 месяцев
Временное ограничение: Это будет оцениваться при исходном уровне и при визитах через 6 месяцев.
Оценить эффективность клемастина по сравнению с плацебо в увеличении времени релаксации Т1 (измеряемого в секундах) оптического излучения. (6 месяцев – базовое время)
Это будет оцениваться при исходном уровне и при визитах через 6 месяцев.
Изменение времени релаксации Т1 корково-спинномозгового пути по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Это будет оцениваться при исходном уровне и при визитах через 3 месяца.
Оценить эффективность клемастина по сравнению с плацебо в увеличении времени релаксации Т1 (измеренного в секундах) кортикоспинального тракта. (3 месяца – базовое время)
Это будет оцениваться при исходном уровне и при визитах через 3 месяца.
Изменение времени релаксации Т1 корково-спинномозгового пути по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Это будет оцениваться при исходном уровне и при визитах через 6 месяцев.
Оценить эффективность клемастина по сравнению с плацебо в увеличении времени релаксации Т1 (измеренного в секундах) кортикоспинального тракта. (6 месяцев – базовое время)
Это будет оцениваться при исходном уровне и при визитах через 6 месяцев.
Изменение фракции UTE в кортикоспинальном тракте по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Это будет оцениваться при исходном уровне и при визитах через 3 месяца.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо в увеличении фракции UTE (измеряется в %) кортикоспинального тракта. (3-месячный % – базовый уровень %)
Это будет оцениваться при исходном уровне и при визитах через 3 месяца.
Изменение фракции UTE в кортикоспинальном тракте по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Это будет оцениваться при исходном уровне и при визитах через 6 месяцев.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо в увеличении фракции UTE (измеряется в %) кортикоспинального тракта. (6-месячный % - базовый уровень %)
Это будет оцениваться при исходном уровне и при визитах через 6 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем поражения интереса (LOI) MWF через 3 месяца
Временное ограничение: Это будет оцениваться при исходном уровне и при визитах через 3 месяца.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо в увеличении MWF (измеряется в %) интересующего поражения(й), стратифицированного на основе статуса усиления по данным предшествующих МРТ. Изменение = (3-месячный % – базовый уровень %)
Это будет оцениваться при исходном уровне и при визитах через 3 месяца.
Изменение по сравнению с исходным уровнем поражения интересов (LOI) MWF через 6 месяцев
Временное ограничение: Это будет оцениваться при исходном уровне и при визитах через 6 месяцев.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо в увеличении MWF (измеряется в %) интересующего поражения(й), стратифицированного на основе статуса усиления по данным предшествующих МРТ. Изменение = (% за 6 месяцев – базовый уровень %)
Это будет оцениваться при исходном уровне и при визитах через 6 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем MWF всего мозга через 6 месяцев
Временное ограничение: Это будет оцениваться при исходном уровне и при визитах через 6 месяцев.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо в увеличении MWF (измеряется в %) по всему мозгу, разделенному на области нормального белого вещества (NAWM), коркового серого вещества и глубокого серого вещества. Изменение = (% за 6 месяцев – базовый уровень %)
Это будет оцениваться при исходном уровне и при визитах через 6 месяцев.
Изменение времени релаксации Т1 всего мозга по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Это будет оцениваться при исходном уровне и при визитах через 3 месяца.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо в увеличении времени релаксации Т1 (измеренного в секундах) во всем мозге, разделенном на области нормального белого вещества (NAWM), коркового серого вещества и глубокого серого вещества. (3 месяца – базовое время)
Это будет оцениваться при исходном уровне и при визитах через 3 месяца.
Изменение времени релаксации Т1 всего мозга по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Это будет оцениваться при исходном уровне и при визитах через 6 месяцев.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо в увеличении времени релаксации Т1 (измеренного в секундах) во всем мозге, разделенном на области нормального белого вещества (NAWM), коркового серого вещества и глубокого серого вещества. (6 месяцев – базовое время)
Это будет оцениваться при исходном уровне и при визитах через 6 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем фракции UTE всего мозга через 3 месяца
Временное ограничение: Это будет оцениваться при исходном уровне и при визитах через 3 месяца.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо в увеличении фракции UTE (измеряется в %) во всем мозге, разделенном на области нормального белого вещества (NAWM), коркового серого вещества и глубокого серого вещества. Изменение = (3-месячный % – базовый уровень %)
Это будет оцениваться при исходном уровне и при визитах через 3 месяца.
Изменение по сравнению с исходным уровнем фракции UTE всего мозга через 6 месяцев
Временное ограничение: Это будет оцениваться при исходном уровне и при визитах через 6 месяцев.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо в увеличении фракции UTE (измеряется в %) во всем мозге, разделенном на области нормального белого вещества (NAWM), коркового серого вещества и глубокого серого вещества. Изменение = (% за 6 месяцев – базовый уровень %)
Это будет оцениваться при исходном уровне и при визитах через 6 месяцев.
Переносимость Клемастина
Временное ограничение: Это будет оценено во время базового визита.
Переносимость Клемастина в этой популяции. Особое внимание будет уделено усталости, поскольку она является основным симптомом у пациентов, страдающих демиелинизирующими поражениями, согласно шкале усталости моторных и когнитивных функций (FSMC). FSMC оценивается от 1 до 5 за каждый вопрос. Высокий балл 100 указывает на высокий уровень утомления. Самый низкий балл – 20 – указывает на низкий уровень утомляемости.
Это будет оценено во время базового визита.
Изменение переносимости клемастина по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Это будет оцениваться при исходном уровне и при визитах через 3 месяца.
Переносимость Клемастина в этой популяции. Особое внимание будет уделено усталости, поскольку она является основным симптомом у пациентов, страдающих демиелинизирующими поражениями, согласно шкале усталости моторных и когнитивных функций (FSMC). FSMC оценивается от 1 до 5 за каждый вопрос. Высокий балл 100 указывает на высокий уровень утомления. Самый низкий балл – 20 – указывает на низкий уровень утомляемости. Изменение = (3-месячная переносимость – базовая переносимость)
Это будет оцениваться при исходном уровне и при визитах через 3 месяца.
Изменение переносимости клемастина по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Это будет оцениваться при исходном уровне и при визитах через 6 месяцев.
Переносимость Клемастина в этой популяции. Особое внимание будет уделено усталости, поскольку она является основным симптомом у пациентов, страдающих демиелинизирующими поражениями, согласно шкале усталости моторных и когнитивных функций (FSMC). FSMC оценивается от 1 до 5 за каждый вопрос. Высокий балл 100 указывает на высокий уровень утомления. Самый низкий балл – 20 – указывает на низкий уровень утомляемости. Изменение = (6-месячная переносимость – базовая переносимость)
Это будет оцениваться при исходном уровне и при визитах через 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Ari J Green, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-38525

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться