Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zmian w wieloparametrycznym badaniu MRI u pacjentów z ostrymi zmianami demielinizacyjnymi przyjmujących fumaran klemastyny ​​w ramach terapii naprawczej mieliny (ReINFORCE)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Randomizowane, podwójnie ślepe, opóźnione leczenie, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę zmian w wieloparametrycznym badaniu MRI u pacjentów z ostrymi zmianami demielinizacyjnymi przyjmujących fumaran klemastyny ​​jako terapię naprawczą mieliny

Celem badania klinicznego jest ocena dowodów klinicznych dotyczących stosowania fumaranu klemastyny ​​jako terapii naprawczej mieliny u pacjentów z ostrą demielinizacją spowodowaną uszkodzeniem zapalnym, co mierzono za pomocą wieloparametrycznej oceny MRI.

Nie istnieją żadne terapie naprawcze stosowane w leczeniu ostrych zmian demielinizacyjnych. Fumaran klemastyny ​​wraz z szeregiem innych leków przeciwmuskarynowych zidentyfikowano jako potencjalny środek remielinizujący za pomocą ekranu mikrofilarowego (BIMA) opracowanego na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco (UCSF). Po walidacji in vivo przyznano zwolnienie z FDA IND w celu zbadania stosowania klemastyny ​​w leczeniu stwardnienia rozsianego w kontekście przewlekłej neuropatii nerwu wzrokowego. To badanie pilotażowe zostało niedawno zakończone i jest pierwszym randomizowanym badaniem kontrolnym dokumentującym skuteczność domniemanego środka remielinizującego w leczeniu stwardnienia rozsianego. Wybrany wcześniej główny punkt końcowy skuteczności (wzrokowy potencjał wywołany) został osiągnięty i zaobserwowano silną tendencję w zakresie korzyści w przypadku głównego drugorzędowego punktu końcowego, funkcji oceny (ostrość wzroku przy niskim kontraście). Numer próbny to 13-11577.

Celem tego badania jest kontynuacja tego badania i zbadanie ochronnego i naprawczego działania fumaranu klemastyny ​​w kontekście ostrych zmian demielinizacyjnych w mózgu, obrazowanych za pomocą wieloparametrycznej oceny MRI. Badacze będą oceniać działanie fumaranu klemastyny ​​jako terapii remielinizacyjnej i oceniać jego wpływ na wskaźniki MRI zmian wykrytych u pacjentów z potwierdzoną diagnozą demielinizacji spowodowanej ostrym uszkodzeniem zapalnym.

Oprócz wykorzystania konwencjonalnej wieloparametrycznej oceny MRI, w tym badaniu zostanie również oceniona nowa technika MRI zwana MRI z ultrakrótkim czasem echa (UTE) w celu oceny działania fumaranu klemastyny ​​w terapii remielinizacyjnej ostrych zmian chorobowych występujących u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem ostrego uszkodzenia zapalnego powodującego demielinizację i porównać ją z innymi ocenami.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapie zdolne do remielinizacji stanowią główną niezaspokojoną potrzebę w przypadku chorób demielinizacyjnych, które obejmują uszkodzenie, utratę lub dysfunkcję mieliny w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Uważa się, że ostra demielinizacja aksonów jest szkodliwa dla neuronów i jest główną przyczyną nieodwracalnej utraty komórek, która leży u podstaw trwałej niepełnosprawności. Dostępne terapie mają przede wszystkim charakter immunosupresyjny, bez bezpośredniego leczenia lub całkowitego zapobiegania zwyrodnieniu aksonów i niepełnosprawności. Fumaran klemastyny, wraz z szeregiem innych leków przeciwmuskarynowych, zidentyfikowano jako potencjalny środek remielinizujący za pomocą ekranu mikropilarnego (BIMA) opracowanego na UCSF. Badanie przesiewowe wykazało, że klemastyna sprzyja różnicowaniu endogennych komórek prekursorowych oligodendrocytów (OPC) w dojrzałe mielinizujące oligodendrocyty. Po walidacji in vivo przyznano zwolnienie FDA z badania nowego leku (IND) w celu zbadania stosowania klemastyny ​​w leczeniu stwardnienia rozsianego w kontekście przewlekłej neuropatii nerwu wzrokowego. To badanie pilotażowe zostało niedawno zakończone i jest pierwszym randomizowanym badaniem kontrolnym dokumentującym skuteczność domniemanego środka remielinizującego w leczeniu stwardnienia rozsianego. Wybrany wcześniej główny punkt końcowy skuteczności (wzrokowy potencjał wywołany) został osiągnięty i zaobserwowano silną tendencję w zakresie korzyści w przypadku głównego drugorzędowego punktu końcowego, funkcji oceny (ostrość wzroku przy niskim kontraście). Numer próbny to 13-11577.

Celem tego badania klinicznego jest ocena dowodów uzyskanych za pomocą rezonansu magnetycznego na remielinizację przy zastosowaniu fumaranu klemastyny ​​u pacjentów z ostrymi zmianami demielinizacyjnymi. Mówiąc konkretnie, głównym celem będzie ocena różnych wieloparametrycznych sekwencji MRI w obszarze ciała modzelowatego, regionie, który w badaniach na modelach zwierzęcych zidentyfikowano jako obiecujący kandydat do oceny remielinizacji. Celem była pomoc w określeniu potencjału rezonansu magnetycznego w pomiarze remielinizacji w ostrych zmianach chorobowych, określenie optymalnych sekwencji i lokalizacji do pomiaru odzyskiwania mieliny oraz pomoc w opracowaniu projektu badania pod kątem przyszłych badań nad remielinizacją. Wreszcie, badanie ma na celu ocenę tolerancji i skuteczności klinicznej Clemastyny ​​na podstawie wyników mających na celu ocenę (a) zdarzeń niepożądanych i (b) odzyskiwania mieliny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
        • Sandler Neurosciences Building, Neurological Clinical Research Unit
        • Główny śledczy:
          • Ari J Green, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano nawracająco-remisyjną postać stwardnienia rozsianego i czas trwania choroby < 15 lat
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18–55 lat (włącznie)

  • Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie próbnym (kobiety). Przed wejściem kobiety muszą być:

    • Okres pomenopauzalny przez co najmniej 1 rok LUB
    • Chirurgicznie sterylne (przeszły histerektomię lub obustronne wycięcie jajowodów, podwiązanie jajowodów, wazektomię u partnera płci męskiej lub z innych powodów niezdolne do zajścia w ciążę) LUB
    • Stosowanie wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń w przypadku aktywności seksualnej, w tym hormonalnych doustnych środków antykoncepcyjnych na receptę, zastrzyków antykoncepcyjnych, plastra antykoncepcyjnego, wkładki wewnątrzmacicznej, metody podwójnej bariery (np. prezerwatywy, diafragmy lub kapturka na szyjkę macicy z pianką plemnikobójczą, kremem lub żelem) lub u mężczyzn sterylizacja partnerska zgodna z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod antykoncepcji u pacjentek biorących udział w badaniach klinicznych, przez okres ich udziału w badaniu LUB
    • Brak aktywności heteroseksualnej (pacjenci, którzy w trakcie badania przesiewowego nie byli aktywni heteroseksualnie, muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń, jeśli w trakcie udziału w badaniu staną się aktywni heteroseksualnie) LUB
    • Praktykowanie prawdziwej abstynencji (o ile jest to zgodne z preferowanym i zwyczajowym trybem życia badanej). Abstynencja okresowa (np. metoda kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, poowulacyjna) nie jest akceptowalną metodą.

Kryteria wyłączenia:

  • Radiologiczna identyfikacja znacznego zaniku mózgu w zależności od wieku pacjenta na podstawie najnowszego rezonansu magnetycznego i interpretacji eksperta neuroradiologa lub PI
  • Nowa zmiana w ostatnim badaniu MRI (w ciągu 3 miesięcy)
  • Nadwrażliwość na klemastynę, inne leki przeciwhistaminowe z grupy aryloalkiloamin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Leczenie kortykosteroidami w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) ≥ 4,5
  • Historia znacznego bloku przewodzenia serca.
  • Historia raka.
  • Myśli lub zachowania samobójcze w ciągu 6 miesięcy przed wartością wyjściową.
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę.
  • Zaangażowany jednocześnie w inne protokoły badań bez uprzedniej zgody.
  • Jednoczesne stosowanie jakiejkolwiek innej domniemanej terapii remielinizacyjnej określonej przez badacza.
  • Wcześniejsze leczenie całkowitym napromienianiem limfocytów, szczepienie limfocytami T lub receptorami limfocytów T.
  • Wcześniejsze leczenie alemtuzumabem, mitoksantronem lub cyklofosfamidem.
  • Kreatynina w surowicy > 1,5 mg/dL; transaminaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT) lub fosfataza alkaliczna > 2-krotność górnej granicy normy. (Zgłoszone w ciągu 72 godzin)
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
  • Nieleczony niedobór witaminy B12 (określony na podstawie ocen serologicznych witaminy B12 i jej metabolitów, w tym kwasu metylomalonowego [MMA] i homocysteiny) lub nieleczona niedoczynność tarczycy.
  • Klinicznie istotne choroby serca, metaboliczne, hematologiczne, wątroby, immunologiczne, urologiczne, endokrynologiczne, neurologiczne, płucne, psychiatryczne, dermatologiczne, alergiczne, nerek lub inne poważne choroby, które w ocenie PI mogą mieć wpływ na interpretację wyników badania lub bezpieczeństwo pacjenta.
  • Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza wykluczałyby udział w badaniu
  • Niemożność wzięcia udziału w badaniu MRI, w tym skrajna klaustrofobia.
  • Wszelkie aparaty ortodontyczne lub stałe lub nieodłączalne elementy metalowe w szczęce lub twarzy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klemastyna 12 mg, następnie klemastyna 8 mg, następnie placebo
Grupa 1 będzie otrzymywać leczenie (klemastynę) przez pierwsze 90 dni. Będą otrzymywać klemastynę w dawce 12 mg przez 14 dni, następnie klemastynę w dawce 8 mg przez 76 dni, a następnie przejdą na placebo (tabletkę zawierającą cukier) na pozostałe 90 dni
Lek: Placebo
Dopasowana tabletka cukrowa
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Lek: Fumaran Klemastyny
Tabletka Clemastine 12 lub 8 mg. Fumaran klemastyny ​​został zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia alergicznego nieżytu nosa (alergii sezonowej) w 1977 r. i dopuszczony do obrotu bez recepty w 1992 r. Klemastyna nie jest zatwierdzona przez FDA jako terapia remielinizacyjna
Inne nazwy:
  • Klemastyna
  • Dayhist
  • Alergia Dayhist
Eksperymentalny: Placebo, następnie Klemastyna 12 mg, następnie Klemastyna 8 mg
Grupa 1 otrzyma placebo przez pierwsze 90 dni. Następnie przejdą na klemastynę (leczenie) na 90 dni. Będą otrzymywać klemastynę w dawce 12 mg przez 14 dni, a następnie klemastynę w dawce 8 mg przez pozostałe 76 dni.
Lek: Placebo
Dopasowana tabletka cukrowa
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Lek: Fumaran Klemastyny
Tabletka Clemastine 12 lub 8 mg. Fumaran klemastyny ​​został zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia alergicznego nieżytu nosa (alergii sezonowej) w 1977 r. i dopuszczony do obrotu bez recepty w 1992 r. Klemastyna nie jest zatwierdzona przez FDA jako terapia remielinizacyjna
Inne nazwy:
  • Klemastyna
  • Dayhist
  • Alergia Dayhist

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Corpus Callosum mielinowa frakcja wodna
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
Skuteczność clemastyny ​​w stosunku do placebo w zwiększaniu frakcji wodnej mieliny (MWF) (mierzonej w %) z rezonansu magnetycznego ciała modzelowatego.
Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
Ciało modzelowate T1 Czas relaksu
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
Skuteczność clemastyny ​​w porównaniu z placebo w skracaniu czasu relaksacji T1 (mierzonego w sekundach) w ciele modzelowatym przy użyciu protokołów mapowania T1 w MRI.
Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
Frakcja ciała modzelowatego UTE
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
Skuteczność klemastyny ​​w porównaniu z placebo w zwiększaniu frakcji ultrakrótkiego czasu echa (UTE) (mierzonej w %), pochodzącej z rezonansu magnetycznego ciała modzelowatego.
Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
Zmiana od wartości początkowej we frakcji ciała modzelowatego UTE po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych.
Skuteczność klemastyny ​​w porównaniu z placebo w zwiększaniu frakcji ultrakrótkiego czasu echa (UTE) (mierzonej w %), pochodzącej z rezonansu magnetycznego ciała modzelowatego. Zmiana = (3-miesięczna % - Wartość wyjściowa %)
Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych.
Zmiana od wartości początkowej we frakcji ciała modzelowatego UTE po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 6-miesięcznych.
Skuteczność klemastyny ​​w porównaniu z placebo w zwiększaniu frakcji ultrakrótkiego czasu echa (UTE) (mierzonej w %), pochodzącej z rezonansu magnetycznego ciała modzelowatego. Zmiana = (6-miesięczna % - Wartość bazowa %)
Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 6-miesięcznych.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową frakcji wody mielinowej w ciele modzelowatym po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i wizyt po 3 miesiącach.
Skuteczność klemastyny ​​w porównaniu z placebo w zwiększaniu frakcji wody mielinowej (MWF) (mierzonej w%) w obrazowaniu rezonansu magnetycznego ciała modzelowatego. Zmiana = (% 3 miesięcy – wartość bazowa %)
Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i wizyt po 3 miesiącach.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową frakcji wody mielinowej w ciele modzelowatym po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i wizyt po 6 miesiącach.
Skuteczność klemastyny ​​w porównaniu z placebo w zwiększaniu frakcji wody mielinowej (MWF) (mierzonej w%) w obrazowaniu rezonansu magnetycznego ciała modzelowatego. Zmiana = (% 6 miesięcy – wartość bazowa %)
Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i wizyt po 6 miesiącach.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową czasu relaksacji ciała modzelowatego T1 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych.
Skuteczność klemastyny ​​w porównaniu z placebo w skracaniu czasu relaksacji T1 (mierzonego w sekundach) w ciele modzelowatym przy użyciu protokołów mapowania T1 w MRI. (czas 3-miesięczny – czas bazowy)
Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową czasu relaksacji ciała modzelowatego T1 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i wizyt po 6 miesiącach.
Skuteczność klemastyny ​​w porównaniu z placebo w skracaniu czasu relaksacji T1 (mierzonego w sekundach) w ciele modzelowatym przy użyciu protokołów mapowania T1 w MRI. (czas 6 miesięcy – czas bazowy)
Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i wizyt po 6 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wody mieliny promieniowania optycznego
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
Skuteczność Clemastine w stosunku do placebo w zwiększaniu MWF (mierzonego w %) promieniowania wzrokowego.
Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
Frakcja wodna mieliny dróg korowo-rdzeniowych
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
Skuteczność klemastyny ​​w stosunku do placebo w zwiększaniu MWF (mierzonego w %) przewodu korowo-rdzeniowego.
Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
Promieniowanie optyczne T1 Czas relaksacji
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
Ocena skuteczności Clemastine w porównaniu z placebo w zwiększaniu czasu relaksacji T1 (mierzonego w sekundach) promieniowania wzrokowego.
Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
Czas relaksacji układu korowo-rdzeniowego T1
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
Ocena skuteczności Clemastine w porównaniu z placebo w zwiększaniu czasu relaksacji T1 (mierzonego w sekundach) w przewodzie korowo-rdzeniowym.
Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
Promieniowanie optyczne Frakcja UTE
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
Skuteczność klemastyny ​​w porównaniu z placebo w zwiększaniu frakcji UTE (mierzonej w %) promieniowania wzrokowego.
Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
Zmiana od wartości początkowej we frakcji UTE promieniowania optycznego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych.
Skuteczność klemastyny ​​w porównaniu z placebo w zwiększaniu frakcji UTE (mierzonej w %) promieniowania wzrokowego. Zmiana = (3-miesięczna % - Wartość wyjściowa %)
Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych we frakcji UTE promieniowania wzrokowego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 6-miesięcznych.
Skuteczność klemastyny ​​w porównaniu z placebo w zwiększaniu frakcji UTE (mierzonej w %) promieniowania wzrokowego. Zmiana = (6-miesięczna % - Wartość bazowa %)
Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 6-miesięcznych.
Frakcja UTE układu korowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
Skuteczność klemastyny ​​w porównaniu z placebo w zwiększaniu frakcji UTE (mierzonej w %) w przewodzie korowo-rdzeniowym.
Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
Uszkodzenie będące przedmiotem zainteresowania (LOI) MWF
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
Skuteczność klemastyny ​​w porównaniu z placebo przy zwiększaniu MWF (mierzonej w %) zmiany będącej przedmiotem zainteresowania, stratyfikowana na podstawie stanu wzmocnienia na wcześniejszych MRI.
Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
LOI T1 Czas relaksu
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
Skuteczność klemastyny ​​w porównaniu z placebo w zwiększaniu czasu relaksacji T1 (mierzonego w sekundach) zmiany(ów) będącej przedmiotem zainteresowania, stratyfikowana na podstawie stanu wzmocnienia na wcześniejszych MRI.
Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
Zmiana od wartości początkowej w czasie relaksacji LOI T1 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych.
Skuteczność klemastyny ​​w porównaniu z placebo w zwiększaniu czasu relaksacji T1 (mierzonego w sekundach) zmiany(ów) będącej przedmiotem zainteresowania, stratyfikowana na podstawie stanu wzmocnienia na wcześniejszych MRI. Zmiana = (czas 3 miesięcy - czas linii bazowej)
Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w czasie relaksacji LOI T1 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 6-miesięcznych.
Skuteczność klemastyny ​​w porównaniu z placebo w zwiększaniu czasu relaksacji T1 (mierzonego w sekundach) zmiany(ów) będącej przedmiotem zainteresowania, stratyfikowana na podstawie stanu wzmocnienia na wcześniejszych MRI. Zmiana = (czas 6 miesięcy - czas linii bazowej)
Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 6-miesięcznych.
Frakcja LOI UTE
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
Skuteczność klemastyny ​​w porównaniu z placebo w zwiększaniu frakcji UTE (mierzonej w %) w przedmiotowej(ych) zmianie (zmianach), stratyfikowana na podstawie stanu wzmocnienia na wcześniejszych MRI.
Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
Zmiana od wartości początkowej we frakcji LOI UTE po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych.
Skuteczność klemastyny ​​w porównaniu z placebo w zwiększaniu frakcji UTE (mierzonej w %) w przedmiotowej(ych) zmianie (zmianach), stratyfikowana na podstawie stanu wzmocnienia na wcześniejszych MRI. Zmiana = (3-miesięczna % - Wartość wyjściowa %)
Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych.
Zmiana od wartości początkowej we frakcji LOI UTE po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 6-miesięcznych.
Skuteczność klemastyny ​​w porównaniu z placebo w zwiększaniu frakcji UTE (mierzonej w %) w przedmiotowej(ych) zmianie (zmianach), stratyfikowana na podstawie stanu wzmocnienia na wcześniejszych MRI. Zmiana = (6-miesięczna % - Wartość bazowa %)
Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 6-miesięcznych.
MWF całego mózgu
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
Skuteczność clemastyny ​​w porównaniu z placebo w zwiększaniu MWF (mierzona w %) w całym mózgu, podzielona na obszary normalnie wyglądającej istoty białej (NAWM), korowej istoty szarej i głębokiej istoty szarej.
Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
Zmiana od wartości początkowej w MWF całego mózgu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych.
Skuteczność clemastyny ​​w porównaniu z placebo w zwiększaniu MWF (mierzona w %) w całym mózgu, podzielona na obszary normalnie wyglądającej istoty białej (NAWM), korowej istoty szarej i głębokiej istoty szarej. Zmiana = (3-miesięczna % - Wartość wyjściowa %)
Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych.
Czas relaksu całego mózgu T1
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
Skuteczność clemastyny ​​w porównaniu z placebo w zwiększaniu czasu relaksacji T1 (mierzonego w sekundach) w całym mózgu podzielonym na obszary normalnie wyglądającej istoty białej (NAWM), korowej istoty szarej i głębokiej istoty szarej.
Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
Frakcja UTE całego mózgu
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
Skuteczność klemastyny ​​w porównaniu z placebo w zwiększaniu frakcji UTE (mierzonej w %) w całym mózgu, podzielonym na obszary istoty białej o normalnym wyglądzie (NAWM), korowej istoty szarej i głębokiej istoty szarej.
Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową frakcji wody mielinowej w promieniowaniu optycznym po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych.
Skuteczność Clemastyny ​​w porównaniu z placebo w zwiększaniu MWF (mierzonego w %) promieniowania wzrokowego. Zmiana = (% 3 miesięcy – wartość bazowa %)
Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową frakcji wody mielinowej w promieniowaniu optycznym po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i wizyt po 6 miesiącach.
Skuteczność Clemastyny ​​w porównaniu z placebo w zwiększaniu MWF (mierzonego w %) promieniowania wzrokowego. Zmiana = (% 6 miesięcy – wartość bazowa %)
Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i wizyt po 6 miesiącach.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową frakcji wody mielinowej w drogach korowo-rdzeniowych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych.
Skuteczność klemastyny ​​w porównaniu z placebo w zwiększaniu MWF (mierzonego w %) drogi korowo-rdzeniowej. (3-miesięczny % – wartość bazowa %)
Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową frakcji wody mielinowej w drogach korowo-rdzeniowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i wizyt po 6 miesiącach.
Skuteczność klemastyny ​​w porównaniu z placebo w zwiększaniu MWF (mierzonego w %) drogi korowo-rdzeniowej. (6-miesięczny % – wartość bazowa %)
Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i wizyt po 6 miesiącach.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową czasu relaksacji promieniowania optycznego T1 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych.
Ocena skuteczności Clemastyny ​​w porównaniu z placebo w zwiększaniu czasu relaksacji T1 (mierzonego w sekundach) promieniowania wzrokowego. (czas 3-miesięczny – czas bazowy)
Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową czasu relaksacji promieniowania optycznego T1 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i wizyt po 6 miesiącach.
Ocena skuteczności Clemastyny ​​w porównaniu z placebo w zwiększaniu czasu relaksacji T1 (mierzonego w sekundach) promieniowania wzrokowego. (czas 6 miesięcy – czas bazowy)
Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i wizyt po 6 miesiącach.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową czasu relaksacji T1 w odcinku korowo-rdzeniowym po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych.
Ocena skuteczności Clemastyny ​​w porównaniu z placebo w wydłużaniu czasu relaksacji T1 (mierzonego w sekundach) przewodu korowo-rdzeniowego. (czas 3-miesięczny – czas bazowy)
Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową czasu relaksacji T1 w odcinku korowo-rdzeniowym po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i wizyt po 6 miesiącach.
Ocena skuteczności Clemastyny ​​w porównaniu z placebo w wydłużaniu czasu relaksacji T1 (mierzonego w sekundach) przewodu korowo-rdzeniowego. (czas 6 miesięcy – czas bazowy)
Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i wizyt po 6 miesiącach.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową frakcji UTE przewodu korowo-rdzeniowego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych.
Skuteczność klemastyny ​​w porównaniu z placebo w zwiększaniu frakcji UTE (mierzonej w %) drogi korowo-rdzeniowej. (3-miesięczny % – wartość bazowa %)
Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową frakcji UTE przewodu korowo-rdzeniowego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i wizyt po 6 miesiącach.
Skuteczność klemastyny ​​w porównaniu z placebo w zwiększaniu frakcji UTE (mierzonej w %) drogi korowo-rdzeniowej. (6-miesięczny % – wartość bazowa %)
Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i wizyt po 6 miesiącach.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej MWF interesującej zmiany (LOI) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych.
Skuteczność klemastyny ​​w porównaniu z placebo przy zwiększaniu MWF (mierzonego w %) danej zmiany chorobowej, stratyfikowanej na podstawie stanu wzmocnienia w wcześniejszych badaniach MRI. Zmiana = (% 3 miesięcy – wartość bazowa %)
Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej MWF interesującej zmiany (LOI) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i wizyt po 6 miesiącach.
Skuteczność klemastyny ​​w porównaniu z placebo przy zwiększaniu MWF (mierzonego w %) danej zmiany chorobowej, stratyfikowanej na podstawie stanu wzmocnienia w wcześniejszych badaniach MRI. Zmiana = (% 6 miesięcy – wartość bazowa %)
Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i wizyt po 6 miesiącach.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w MWF całego mózgu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i wizyt po 6 miesiącach.
Skuteczność klemastyny ​​w porównaniu z placebo przy zwiększaniu MWF (mierzonego w%) w całym mózgu, podzielonym na obszary normalnie wyglądającej istoty białej (NAWM), istoty szarej korowej i istoty szarej głębokiej. Zmiana = (% 6 miesięcy – wartość bazowa %)
Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i wizyt po 6 miesiącach.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową czasu relaksacji całego mózgu T1 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych.
Skuteczność klemastyny ​​w porównaniu z placebo w wydłużaniu czasu relaksacji T1 (mierzonego w sekundach) w całym mózgu podzielonym na obszary normalnie wyglądającej istoty białej (NAWM), korowej istoty szarej i głębokiej istoty szarej. (czas 3-miesięczny – czas bazowy)
Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową czasu relaksacji całego mózgu T1 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i wizyt po 6 miesiącach.
Skuteczność klemastyny ​​w porównaniu z placebo w wydłużaniu czasu relaksacji T1 (mierzonego w sekundach) w całym mózgu podzielonym na obszary normalnie wyglądającej istoty białej (NAWM), korowej istoty szarej i głębokiej istoty szarej. (czas 6 miesięcy – czas bazowy)
Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i wizyt po 6 miesiącach.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową we frakcji UTE całego mózgu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych.
Skuteczność klemastyny ​​w porównaniu z placebo w zwiększaniu frakcji UTE (mierzonej w%) w całym mózgu podzielonym na obszary normalnie wyglądającej istoty białej (NAWM), korowej istoty szarej i głębokiej istoty szarej. Zmiana = (% 3 miesięcy – wartość bazowa %)
Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową we frakcji UTE całego mózgu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i wizyt po 6 miesiącach.
Skuteczność klemastyny ​​w porównaniu z placebo w zwiększaniu frakcji UTE (mierzonej w%) w całym mózgu podzielonym na obszary normalnie wyglądającej istoty białej (NAWM), korowej istoty szarej i głębokiej istoty szarej. Zmiana = (% 6 miesięcy – wartość bazowa %)
Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i wizyt po 6 miesiącach.
Tolerancja Klemastyny
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
Tolerancja Clemastyny ​​w tej populacji. Będzie to obejmować szczególne skupienie się na zmęczeniu, ponieważ jest to główny objaw u pacjentów cierpiących na zmiany demielinizacyjne, przy użyciu Skali Zmęczenia Funkcji Motorycznych i Poznawczych (FSMC). FSMC jest punktowany od 1 do 5 za każde pytanie. Wysoki wynik 100 oznacza wysoki poziom zmęczenia. Najniższy wynik, 20, wskazuje na niski poziom zmęczenia.
Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej tolerancji Clemastyny ​​po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych.
Tolerancja Clemastyny ​​w tej populacji. Będzie to obejmować szczególne skupienie się na zmęczeniu, ponieważ jest to główny objaw u pacjentów cierpiących na zmiany demielinizacyjne, przy użyciu Skali Zmęczenia Funkcji Motorycznych i Poznawczych (FSMC). FSMC jest punktowany od 1 do 5 za każde pytanie. Wysoki wynik 100 oznacza wysoki poziom zmęczenia. Najniższy wynik, 20, wskazuje na niski poziom zmęczenia. Zmiana = (tolerancja 3-miesięczna - tolerancja wyjściowa)
Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej tolerancji Clemastyny ​​po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i wizyt po 6 miesiącach.
Tolerancja Clemastyny ​​w tej populacji. Będzie to obejmować szczególne skupienie się na zmęczeniu, ponieważ jest to główny objaw u pacjentów cierpiących na zmiany demielinizacyjne, przy użyciu Skali Zmęczenia Funkcji Motorycznych i Poznawczych (FSMC). FSMC jest punktowany od 1 do 5 za każde pytanie. Wysoki wynik 100 oznacza wysoki poziom zmęczenia. Najniższy wynik, 20, wskazuje na niski poziom zmęczenia. Zmiana = (tolerancja 6-miesięczna - tolerancja wyjściowa)
Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i wizyt po 6 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Ari J Green, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-38525

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj