Valutazione dei cambiamenti nella risonanza magnetica multiparametrica in pazienti con lesioni demielinizzanti acute che assumono clemastina fumarato come terapia di riparazione della mielina (ReINFORCE)

Criterio di inclusione:

• Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di eseguire qualsiasi valutazione.
• Pazienti con diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente e con durata della malattia < 15 anni
• Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi)

• Uso di metodi contraccettivi adeguati durante il periodo di studio (donne). Prima dell’ingresso le donne devono essere:

  • In post-menopausa da almeno 1 anno OPPURE
  • Chirurgicamente sterile (hanno subito un'isterectomia o ovariectomia bilaterale, legatura delle tube, vasectomia del partner maschile o altrimenti incapaci di gravidanza) OPPURE
  • Praticare un metodo contraccettivo altamente efficace se sessualmente attivi, compresi contraccettivi orali con prescrizione ormonale, iniezioni contraccettive, cerotti contraccettivi, dispositivi intrauterini, metodi a doppia barriera (ad es. preservativi, diaframma o cappuccio cervicale con schiuma spermicida, crema o gel) o sterilizzazione del partner in linea con le normative locali relative all'uso di metodi contraccettivi per i pazienti che partecipano a studi clinici, per la durata della loro partecipazione allo studio OPPURE
  • Non eterosessualimente attivi (i pazienti che non sono eterosessuali attivi allo screening devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace se diventano eterosessuali attivi durante la loro partecipazione allo studio) OPPURE
  • Praticare la vera astinenza (quando questa è in linea con lo stile di vita abituale e preferito del soggetto) L'astinenza periodica (ad es. metodi di calendario, ovulazione, sintotermici, post ovulazione) non è un metodo accettabile.

Criteri di esclusione:

• Identificazione radiologica di marcata atrofia cerebrale rispetto all'età dei pazienti sulla base di una recente risonanza magnetica e interpretazione di un neuroradiologo esperto o di un PI
• Nuova lesione alla risonanza magnetica più recente (entro 3 mesi)
• Ipersensibilità alla clemastina o ad altri antistaminici arilalchilaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Trattamento con corticosteroidi entro 30 giorni prima dello screening.
• Scala espansa dello stato di disabilità (EDSS) ≥ 4,5
• Storia di blocco significativo della conduzione cardiaca.
• Storia del cancro.
• Idea o comportamento suicidario nei 6 mesi precedenti al basale.
• Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza.
• Coinvolto in altri protocolli di studio contemporaneamente senza previa approvazione.
• Uso concomitante di qualsiasi altra presunta terapia rimielinizzante stabilita dallo sperimentatore.
• Precedente trattamento con irradiazione linfoide totale, vaccinazione con cellule T o recettori delle cellule T.
• Precedente trattamento con alemtuzumab, mitoxantrone o ciclofosfamide.
• Creatinina sierica > 1,5 mg/dL; aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT) o fosfatasi alcalina > 2 volte il limite superiore della norma. (Segnalato entro 72 ore)
• Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
• Carenza di vitamina B12 non trattata (come determinato dalle valutazioni sierologiche della vitamina B12 e dai metaboliti inclusi l'acido metilmalonico [MMA] e l'omocisteina) o ipotiroidismo non trattato.
• Malattie cardiache, metaboliche, ematologiche, epatiche, immunologiche, urologiche, endocrinologiche, neurologiche, polmonari, psichiatriche, dermatologiche, allergiche, renali o altre patologie importanti clinicamente significative che, a giudizio del PI, possono influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o la sicurezza del paziente.
• Storia o presenza di malattie mediche clinicamente significative o anomalie di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione allo studio
• Impossibilità di partecipare alla risonanza magnetica, inclusa claustrofobia estrema.
• Qualsiasi apparecchio dentale o metallo permanente o non staccabile nella mascella o nel viso.