Évaluation des changements dans l'IRM multiparamétrique chez les patients présentant des lésions démyélinisantes aiguës prenant du fumarate de clémastine comme traitement de réparation de la myéline (ReINFORCE)

Critère d'intégration:

• Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
• Patients ayant reçu un diagnostic de sclérose en plaques rémittente et cyclique et dont la maladie dure depuis moins de 15 ans.
• Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 55 ans (inclus)

• Utilisation d'une contraception appropriée pendant la période d'essai (femmes). Avant d’entrer, les femmes doivent être :

  • Post-ménopause depuis au moins 1 an OU
  • Chirurgicalement stérile (ayant subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale, une ligature des trompes, une vasectomie du partenaire masculin ou autrement incapable de grossesse) OU
  • Pratiquer une méthode de contraception très efficace si vous êtes sexuellement actif, y compris les contraceptifs oraux hormonaux sur ordonnance, les injections contraceptives, les timbres contraceptifs, les dispositifs intra-utérins, les méthodes à double barrière (par exemple, préservatifs, diaphragme ou cape cervicale avec mousse, crème ou gel spermicide), ou les hommes. stérilisation du partenaire conformément aux réglementations locales concernant l'utilisation de méthodes contraceptives pour les patientes participant à des essais cliniques, pendant la durée de leur participation à l'étude OU
  • Non hétérosexuellement actif (les patients qui ne sont pas hétérosexuellement actifs au moment du dépistage doivent accepter d'utiliser une méthode de contrôle des naissances très efficace s'ils deviennent hétérosexuellement actifs au cours de leur participation à l'étude) OU
  • Pratiquer une véritable abstinence (lorsque cela est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet) L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) n'est pas une méthode acceptable.

Critère d'exclusion:

• Identification radiologique d'une atrophie cérébrale marquée par rapport à l'âge du patient sur la base d'une IRM récente et de l'interprétation d'un neuroradiologue expert ou d'un IP
• Nouvelle lésion lors de l'IRM la plus récente (dans les 3 mois)
• Hypersensibilité à la clémastine ou à d'autres antihistaminiques arylalkylamines, ou à l'un des excipients.
• Traitement par corticostéroïdes dans les 30 jours précédant le dépistage.
• Échelle élargie de statut d'invalidité (EDSS) ≥ 4,5
• Antécédents de bloc de conduction cardiaque important.
• Histoire de cancer.
• Idées ou comportements suicidaires dans les 6 mois précédant le départ.
• Grossesse, allaitement ou projet de devenir enceinte.
• Impliqué dans d'autres protocoles d'étude simultanément sans approbation préalable.
• Utilisation concomitante de tout autre traitement remyélinisant putatif tel que déterminé par l'investigateur.
• Traitement préalable par irradiation lymphoïde totale, vaccination contre les lymphocytes T ou les récepteurs des lymphocytes T.
• Traitement préalable par alemtuzumab, mitoxantrone ou cyclophosphamide.
• Créatinine sérique > 1,5 mg/dL ; aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT) ou phosphatase alcaline > 2 fois la limite supérieure de la normale. (Signalé dans les 72 heures)
• Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours de la dernière année.
• Carence en vitamine B12 non traitée (telle que déterminée par les évaluations sérologiques de la vitamine B12 et les métabolites, notamment l'acide méthylmalonique [MMA] et l'homocystéine) ou hypothyroïdie non traitée.
• Cardiaque, métabolique, hématologique, hépatique, immunologique, urologique, endocrinologique, neurologique, pulmonaire, psychiatrique, dermatologique, allergique, rénale ou d'autres maladies majeures qui, de l'avis du chercheur principal, peuvent affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou la sécurité des patients.
• Antécédents ou présence d'une maladie médicale cliniquement significative ou d'une anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude
• Incapacité de participer à l’IRM, y compris claustrophobie extrême.
• Tout appareil dentaire ou métal permanent ou indétachable dans la mâchoire ou le visage.