评估采用富马酸氯马斯汀作为髓磷脂修复疗法的急性脱髓鞘病变患者的多参数 MRI 变化 (ReINFORCE)

纳入标准：

• 在进行任何评估之前必须获得书面知情同意书。
• 诊断患有复发缓解型多发性硬化症且病程 < 15 年的患者
• 年龄18-55岁（含）的男性或女性患者

• 在试验期间使用适当的避孕措施（女性）。 女性入境前必须：

  • 绝经后至少一年或
  • 手术绝育（已进行子宫切除术或双侧卵巢切除术、输卵管结扎术、男性伴侣输精管结扎术或其他无法怀孕的情况）或
  • 如果性生活活跃，则采用高效节育方法，包括激素处方口服避孕药、避孕针剂、避孕贴片、宫内节育器、双重屏障方法（例如避孕套、隔膜或带有杀精泡沫、霜或凝胶的宫颈帽），或男性伴侣绝育符合当地关于参与临床试验的患者在参与研究期间使用节育方法的规定，或
  • 不活跃异性恋（在筛选时不活跃异性恋的患者，如果在参与研究期间变得活跃异性恋，则必须同意使用高效的节育方法）或
  • 实行真正的禁欲（当这符合受试者的首选和通常的生活方式时）经期禁欲（例如日历、排卵、症状体温、排卵后方法）不是可接受的方法。

排除标准：

• 根据最近的 MRI 和专家神经放射科医生或 PI 的解释，对与患者年龄相关的明显脑萎缩进行放射学识别
• 最近 MRI 中出现新病灶（3 个月内）
• 对氯马斯汀或其他芳烷基胺抗组胺药或任何赋形剂过敏。
• 筛查前 30 天内接受皮质类固醇治疗。
• 扩展残疾状态量表 (EDSS) ≥ 4.5
• 有明显心脏传导阻滞病史。
• 癌症史。
• 基线前 6 个月内有自杀意念或行为。
• 怀孕、哺乳或计划怀孕。
• 未经事先批准同时参与其他研究方案。
• 同时使用研究者确定的任何其他推定的髓鞘再生治疗。
• 事先进行全淋巴照射、T 细胞或 T 细胞受体疫苗接种治疗。
• 既往接受过阿仑单抗、米托蒽醌或环磷酰胺治疗。
• 血清肌酐> 1.5 mg/dL；天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 或碱性磷酸酶 > 正常上限的 2 倍。 （72小时内报告）
• 过去一年内有吸毒或酗酒史。
• 未经治疗的 B12 缺乏症（通过 B12 血清学评估和代谢物（包括甲基丙二酸 [MMA] 和同型半胱氨酸）确定）或未经治疗的甲状腺功能减退症。
• 临床上显着的心脏、代谢、血液、肝脏、免疫、泌尿、内分泌、神经、肺、精神病、皮肤病、过敏、肾脏或其他 PI 判断可能影响研究结果解释或患者安全的重大疾病。
• 研究者认为有临床意义的医疗疾病或实验室异常的病史或存在，这些疾病或实验室异常会妨碍参与研究
• 无法参加 MRI，包括极度幽闭恐惧症。
• 下巴或脸上的任何牙套或永久或不可拆卸的金属。