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人工膝関節全置換術を予定している患者におけるIPACK(膝窩動脈と後膝関節包の間の空間)ブロック単独と膝関節ブロックと組み合わせたIPACKブロックの鎮痛効果の比較

2023年9月26日 更新者:Cenk Gacemer

IPACK (膝窩動脈と後膝関節包の間の空間) ブロックは、膝窩動脈と後膝関節包の間に超音波ガイド下で局所麻酔薬を浸透させる局所麻酔法です。 この技術は、膝窩領域の閉鎖神経、総腓骨神経、脛骨神経の枝を遮断します。 膝関節形成術の文脈では、IPACK ブロックの適用は、歩行時痛のスコアの低下、安静時痛のスコアの低下、およびモルヒネ消費量の減少と関連付けられています。

上内側、下内側、上外側、下外側膝蓋骨神経、および伏在神経の膝蓋下枝を含む膝蓋骨神経は、膝の 5 つの主要な神経支配枝を構成します。 臨床的には、それらは膝の前方感覚神経支配において重要な役割を果たします。

この研究では、研究者らは全膝関節形成術(TKA)を受ける患者を対象に、IPACKブロックと膝関節ブロックの併用とIPACKブロック単独の術後鎮痛効果を前向き、二重盲検、無作為に比較することを目的とした。 研究者らは、等しい体積でブロックを行うと、IPACK ブロック領域から膝関節ブロック領域まで局所麻酔液が広がるのではないかという仮説を立て、研究者らはこの仮説を調査しました。

調査の概要

詳細な説明

社会全体で7~33%の範囲で観察される慢性膝痛は、変形性関節症が原因であることが多い。 膝関節は、大腿骨、脛骨、膝蓋骨と呼ばれる最大の種子骨、腓骨の4つの骨で構成されていますが、関節とは直接つながっていません。 それは、内側脛骨大腿部、外側脛骨大腿部、および膝蓋大腿部と呼ばれる 3 つの区画に分かれており、共通の滑膜腔を共有しています。 さらに、膝関節は膝蓋大腿関節と脛大腿関節で構成されています。 膝関節は、安定性をもたらす靱帯と、動的構造を維持する筋肉と腱によって支えられています。

膝関節の前内側の内側上四分の一は、内側広筋、中間広筋の内側枝、および上内側膝状神経によって神経支配されています。 下内側四分の一は、伏在神経の膝蓋下枝と下内側膝状神経によって神経支配されています。 前外側面の上外側四分の一は、外側広筋、中間広筋の側枝、上外側膝状神経、および総腓骨神経の関節枝によって神経支配されている。 下外側部分は、下外側膝状神経および反回腓骨神経によって神経支配されています。 膝の後方感覚は膝窩神経叢によって提供されます。 膝関節の神経支配が密であるため、人工膝関節の手術を受けている患者の約 60% が重度の痛みを経験し、30% が中程度の痛みを感じています。

IPACK (膝窩動脈と後膝関節包の間の空間) ブロックは、膝窩動脈と後膝関節包の間に超音波ガイド下で局所麻酔薬を浸透させる局所麻酔法です。 この技術は、膝窩領域の閉鎖神経、総腓骨神経、脛骨神経の枝を遮断します。 膝関節形成術の文脈では、IPACK ブロックの適用は、歩行時痛のスコアの低下、安静時痛のスコアの低下、およびモルヒネ消費量の減少と関連付けられています。

上内側、下内側、上外側、下外側膝蓋骨神経、および伏在神経の膝蓋下枝を含む膝蓋骨神経は、膝の 5 つの主要な神経支配枝を構成します。 臨床的には、それらは膝の前方感覚神経支配において重要な役割を果たします。 GNB (膝関節神経ブロック) および高周波アブレーション技術は、慢性変形性関節症の治療に利用されており、最近では膝手術後の術後疼痛管理でも人気が高まっています。

私たちの研究では、研究者らは、人工膝関節全置換術(TKA)を受ける患者を対象に、IPACK ブロックと膝関節ブロックの併用と IPACK ブロック単独適用の術後鎮痛効果を前向き、二重盲検、ランダムに比較することを目的としました。 研究者らは、等しい体積でブロックを行うと、IPACK ブロック領域から膝関節ブロック領域まで局所麻酔液が広がるのではないかという仮説を立て、研究者らはこの仮説を調査しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bursa、七面鳥、16059
        • Bursa Uludag University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 片側人工膝関節全置換術
  • 18歳から80歳までの間、
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) クラス I ~ III に分類

除外基準:

  • 18歳未満または80歳以上の患者
  • ASA スコア IV 以上、
  • 妊娠中または妊娠の疑いがある、
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー、
  • 凝固障害、
  • 注射部位感染症、
  • 重大な神経障害または精神障害、
  • 重度の心血管疾患、
  • 慢性的なオピオイド使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:IPACKブロック
IPACKブロックグループでは、50 mgの0.25%ブピバカイン(Buvicaine®、Polifarma、トルコ、テキルダー)および8 mgのデキサメタゾン(Dekort®、Deva、イスタンブール、トルコ)を含む20 mLの溶液を膝窩動脈と大腿骨の間に浸潤させました。 、膝窩動脈の遠位 2 cm から開始し、近位に浸潤しながら引き抜かれます。
アクティブコンパレータ:IPACK + 膝部神経ブロック
IPACK+GNB グループでは、12 mL の同じ溶液を IPACK ブロック浸透に使用しました。 次に、患者を仰臥位にし、超音波 (Logiq e®、GE、ボストン、米国) 線形プローブを膝蓋骨の約 2 ~ 3 cm 上、大腿骨の正中線に、矢状面角度 45 度で配置しました。大腿骨と膝関節動脈を視覚化します。 目に見える針を膝関節動脈に向かって面内に進め、4 mL の局所麻酔液を大腿骨の表面に注入しました。 同じ手順を上外側膝状神経ブロックにも繰り返し、大腿骨の側面に鏡像を作成しました。
IPACKおよび膝神経ブロックは、対照群と同じ総量の局所麻酔薬を用いて適用された。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア - 視覚的アナログスケールのスコア
時間枠:術後0分、30分、60分、2時間、4時間、8時間、12時間、24時間
ビジュアルアナログスケールスコア。 0 ~ 10 のスケール。 0 は痛みがないことを示し、10 は最もひどい痛みを示します。
術後0分、30分、60分、2時間、4時間、8時間、12時間、24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の鎮痛要件までの時間
時間枠:術後24時間
最初に鎮痛剤が必要になるまでの時間を記録し、鎮痛時間と呼びます。
術後24時間
患者と外科医の満足度 - 5 ポイントのリッカート スケール
時間枠:術後24時間目。
5 点リッカート スケールは 1 ~ 5 です。1 は非常に不満、5 は非常に満足です。
術後24時間目。
動員時間
時間枠:術後24時間
患者が立ち上がり、支えの有無にかかわらず歩き始めるまでの時間を動員時間として記録した。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月7日

一次修了 (実際)

2023年5月15日

研究の完了 (実際)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月26日

最初の投稿 (実際)

2023年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月26日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IPACKvsIPACK&GNB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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