- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06065878
Сравнение анальгетической эффективности блокады IPACK (между подколенной артерией и капсулой задней части коленного сустава) в отдельности и блокады IPACK в сочетании с блокадой коленного сустава у пациентов, которым планируется тотальная артропластика коленного сустава
Блокада IPACK (между подколенной артерией и капсулой задней части коленного сустава) представляет собой метод регионарной анестезии, при котором местный анестетик вводится под ультразвуковым контролем между подколенной артерией и капсулой заднего коленного сустава. Этот метод блокирует ветви запирательного нерва, общего малоберцового нерва и большеберцового нерва в подколенной области. В контексте артропластики коленного сустава применение блокады IPACK было связано с более низкими показателями боли при движении, более низкими показателями боли в покое и снижением потребления морфина.
Коленные нервы, включая верхнемедиальные, нижнемедиальные, верхнелатеральные, нижнелатеральные коленные нервы и поднадколенниковую ветвь подкожного нерва, составляют пять основных ветвей иннервации коленного сустава. Клинически они играют важную роль в передней сенсорной иннервации коленного сустава.
В исследовании исследователи стремились проспективно, двойным слепым методом и случайным образом сравнить послеоперационную анальгетическую эффективность комбинированной блокады IPACK и блокады коленного сустава с единственным применением блокады IPACK у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА). Исследователи выдвинули гипотезу, что при блокадах, выполненных в равных объемах, может происходить распространение раствора местного анестетика из области блока IPACK в область блокады коленного сустава, и исследователи исследовали эту гипотезу.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая боль в колене, наблюдаемая у 7–33% населения, часто вызвана остеоартритом. Коленный сустав состоит из четырех костей: бедренной, большеберцовой, самой крупной сесамовидной кости, называемой надколенником, и малоберцовой кости, хотя она и не присоединяется непосредственно к суставу. Он разделен на три отдела, называемые медиальным большеберцово-бедренным, латеральным большеберцово-бедренным и надколенниково-бедренным, которые имеют общую синовиальную полость. Кроме того, коленный сустав состоит из надколенниково-бедренного и большеберцово-бедренного суставов. Коленный сустав поддерживается связками, обеспечивающими стабильность, а также мышцами и сухожилиями, поддерживающими его динамическую структуру.
Супермедиальная четверть переднемедиальной поверхности коленного сустава иннервируется медиальным широким нервом, медиальной ветвью промежуточного широкого нерва и верхним медиальным коленным нервом. Нижнемедиальная четверть иннервируется поднадколенниковой ветвью подкожного нерва и нижним медиальным коленным нервом. Верхнелатеральная четверть переднелатеральной поверхности иннервируется латеральным широким нервом, латеральной ветвью промежуточного широкого нерва, верхним латеральным коленным нервом и суставными ветвями общего малоберцового нерва. Нижнебоковая часть иннервируется нижним латеральным коленным нервом и возвратным малоберцовым нервом. Заднюю чувствительность колена обеспечивает подколенное сплетение. Из-за плотной иннервации коленного сустава примерно 60% пациентов, перенесших протезирование коленного сустава, испытывают сильную боль, а 30% описывают умеренный уровень боли.
Блокада IPACK (между подколенной артерией и капсулой задней части коленного сустава) представляет собой метод регионарной анестезии, при котором местный анестетик вводится под ультразвуковым контролем между подколенной артерией и капсулой заднего коленного сустава. Этот метод блокирует ветви запирательного нерва, общего малоберцового нерва и большеберцового нерва в подколенной области. В контексте артропластики коленного сустава применение блокады IPACK было связано с более низкими показателями боли при движении, более низкими показателями боли в покое и снижением потребления морфина.
Коленные нервы, включая верхнемедиальные, нижнемедиальные, верхнелатеральные, нижнелатеральные коленные нервы и поднадколенниковую ветвь подкожного нерва, составляют пять основных ветвей иннервации коленного сустава. Клинически они играют важную роль в передней сенсорной иннервации коленного сустава. Методы GNB (блокада коленного нерва) и радиочастотной абляции используются при лечении хронического остеоартрита и в последнее время завоевали популярность для лечения послеоперационной боли после операций на колене.
В нашем исследовании исследователи стремились проспективно, двойным слепым и случайным образом сравнить послеоперационную анальгетическую эффективность комбинированной блокады IPACK и блокады коленного сустава с единственным применением блокады IPACK у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА). Исследователи выдвинули гипотезу, что при блокадах, выполненных в равных объемах, может происходить распространение раствора местного анестетика из области блока IPACK в область блокады коленного сустава, и исследователи исследовали эту гипотезу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bursa, Турция, 16059
- Bursa Uludag University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава
- В возрасте от 18 до 80 лет.
- Классифицируется как класс I-III Американского общества анестезиологов (ASA).
Критерий исключения:
- Пациенты до 18 лет или старше 80.
- Оценка ASA IV и выше,
- беременны или подозреваемы в беременности,
- аллергия на местные анестетики,
- коагулопатия,
- инфекция в месте инъекции,
- серьезные неврологические или психические расстройства,
- тяжелые сердечно-сосудистые заболевания,
- хроническое употребление опиоидов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Блок IPACK
В группе блокады IPACK между подколенной артерией и бедренной костью вводили 20 мл раствора, содержащего 50 мг 0,25% бупивакаина (Бувикаин®, Полифарма, Текирдаг, Турция) и 8 мг дексаметазона (Декорт®, Дева, Стамбул, Турция). начинается на 2 см дистальнее подколенной артерии и отводится при проксимальной инфильтрации.
|
|
|
Активный компаратор: IPACK + блокада геникулярного нерва
В группе IPACK+GNB для инфильтрации блока IPACK использовали 12 мл того же раствора.
Затем пациента укладывали на спину, а линейный ультразвуковой датчик (Logiq e®, GE, Бостон, США) располагали примерно на 2-3 см выше надколенника, по средней линии бедренной кости, с углом в сагиттальной плоскости 45 градусов. визуализировать бедренную кость и коленную артерию.
Видимую иглу продвигали в плоскости по направлению к коленной артерии и на поверхность бедренной кости вводили 4 мл раствора местного анестетика.
Ту же процедуру повторили для блокады верхнего латерального коленного нерва, создав зеркальное изображение на латеральной стороне бедренной кости.
|
IPACK и блокаду геникулярного нерва применяли с тем же общим объемом местного анестетика, что и в контрольной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли – оценки по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: После операции 0 минута, 30 минута, 60 минута, 2 час, 4 час, 8 час, 12 час и 24 час.
|
Баллы по визуально-аналоговой шкале.
Шкала от 0 до 10.
0 — нет боли, 10 — самая сильная боль.
|
После операции 0 минута, 30 минута, 60 минута, 2 час, 4 час, 8 час, 12 час и 24 час.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первой потребности в анальгетике
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
|
время до первой потребности в анальгетическом средстве записывали и называли временем обезболивания.
|
Послеоперационные 24 часа
|
|
Удовлетворенность пациентов и хирургов – 5-балльная шкала Лайкерта
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа.
|
5-балльная шкала Лайкерта – от 1 до 5. 1 – очень недоволен, 5 – очень доволен.
|
Послеоперационные 24 часа.
|
|
Время мобилизации
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
|
Время, прошедшее до того, как пациент смог встать и начать ходить с опорой или без нее, регистрировали как время мобилизации.
|
Послеоперационные 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- GARDNER E. The innervation of the knee joint. Anat Rec. 1948 May;101(1):109-30. doi: 10.1002/ar.1091010111. No abstract available.
- Seo SS, Kim OG, Seo JH, Kim DH, Kim YG, Park BY. Comparison of the Effect of Continuous Femoral Nerve Block and Adductor Canal Block after Primary Total Knee Arthroplasty. Clin Orthop Surg. 2017 Sep;9(3):303-309. doi: 10.4055/cios.2017.9.3.303. Epub 2017 Aug 4.
- Roberts SL, Stout A, Dreyfuss P. Review of Knee Joint Innervation: Implications for Diagnostic Blocks and Radiofrequency Ablation. Pain Med. 2020 May 1;21(5):922-938. doi: 10.1093/pm/pnz189.
- A. Fırat, K. Başarır, and M. Binnet, Türk Ortopedi ve Travmatoloji Birliği Derneği Diz ekleminin cerrahi anatomisi, TOTBİD Dergisi, 2011; 10 (1): 38-44
- Xiumei T, Yahao L, Siwei D, Ning N. Correction: Analgesic efficacy of adding the IPACK block to multimodal analgesia protocol for primary total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Orthop Surg Res. 2022 Dec 26;17(1):565. doi: 10.1186/s13018-022-03460-3. No abstract available.
- Kukreja P, Venter A, Mason L, Kofskey AM, Northern T, Naranje S, Ghanem E, Lawson PA, Kalagara H. Comparison of Genicular Nerve Block in Combination With Adductor Canal Block in Both Primary and Revision Total Knee Arthroplasty: A Retrospective Case Series. Cureus. 2021 Jul 29;13(7):e16712. doi: 10.7759/cureus.16712. eCollection 2021 Jul.
- Elsaman AM, Maaty A, Hamed A. Genicular nerve block in rheumatoid arthritis: a randomized clinical trial. Clin Rheumatol. 2021 Nov;40(11):4501-4509. doi: 10.1007/s10067-021-05821-5. Epub 2021 Jul 2.
- Tran J, Giron Arango L, Peng P, Sinha SK, Agur A, Chan V. Evaluation of the iPACK block injectate spread: a cadaveric study. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 6:rapm-2018-100355. doi: 10.1136/rapm-2018-100355. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IPACKvsIPACK&GNB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .