- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06065878
IPACK-esteen (polven takavaltimon ja takapolven kapselin välinen tila) analgeettisen tehon vertailu yksinään IPACK-blokaukseen yhdistettynä genikulaariseen estoon potilailla, joille on suunniteltu polven kokonaisartroplastia
IPACK (polven takavaltimon ja takaosan kapselin välinen väli) on aluepuudutustekniikka, jossa paikallispuudutusaine tunkeutuu ultraääniohjauksella polvivaltimon ja takapolven kapselin väliin. Tämä tekniikka estää sulkuhermon, yhteisen peroneaalisen hermon ja sääriluuhermon haarat polvitaipeen alueella. Polven nivelleikkauksen yhteydessä IPACK-esteen käyttö on yhdistetty matalampiin pisteisiin ambulatorisessa kivussa, alhaisempiin lepokipupisteisiin ja vähentyneeseen morfiinin kulutukseen.
Genikulaariset hermot, mukaan lukien superomediaaliset, inferomediaaliset, superolateraaliset, inferolateraaliset genikulaariset hermot ja polvihermon infrapatellaarinen haara, muodostavat polven viisi päähermotushaaraa. Kliinisesti niillä on tärkeä rooli polven anteriorisessa sensorisessa hermotuksessa.
Tutkimuksessa tutkijat pyrkivät prospektiivisesti, kaksoissokkouttamaan ja satunnaisesti vertaamaan yhdistelmän IPACK-salpauksen ja genikulaarisalpauksen jälkeistä analgeettista tehoa ainoaan IPACK-salpauksen käyttöön potilailla, joille tehdään polven kokonaisartroplastia (TKA). Tutkijat olettivat, että yhtä suurilla tilavuuksilla suoritetuissa lohkoissa paikallispuudutusliuos saattaa levitä IPACK-lohkoalueelta genicular block -alueelle, ja tutkijat tutkivat tätä hypoteesia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen polvikipu, jota yhteiskunnassa havaitaan välillä 7-33 %, johtuu usein nivelrikosta. Polvinivel koostuu neljästä luusta: reisiluusta, sääriluusta, suurimmasta sesamoidisesta luusta, polvilumpiosta, ja pohjeluusta, vaikka se ei liity suoraan niveleen. Se on jaettu kolmeen osastoon, joita kutsutaan mediaaliksi tibiofemoraaliksi, lateraaliseksi tibiofemoraaliksi ja patellofemoraaliksi, joilla on yhteinen nivelontelo. Lisäksi polvinivel koostuu patellofemoraalisista ja tibiofemoraalisista nivelistä. Polviniveltä tukevat nivelsiteet, jotka tarjoavat vakautta sekä lihakset ja jänteet, jotka säilyttävät sen dynaamisen rakenteen.
Polvinivelen anteromediaalisen osan superomediaalista neljännestä hermottavat nervus vastus medialis, nervus vastus intermediuksen mediaalinen haara ja ylempi mediaalinen sukupuolihermo. Inferomediaalista neljännestä hermottavat nivelhermon infrapatellaarinen haara ja alempi mediaalinen sukupuolihermo. Anterolateraalisen aspektin superolateraalista neljännestä hermottavat nervus vastus lateralis, nervus vastus intermediuksen lateraalihaara, ylempi lateraalinen genicular hermo ja yhteisen fibulaarisen hermon nivelhaarat. Inferolateraalista osaa hermottavat alemman lateraalisen genicular hermo ja toistuva fibulaarinen hermo. Polven posteriorisen tuntemuksen tarjoaa polvitaipeen plexus. Polvinivelen tiheän hermotuksen vuoksi noin 60 % polviproteesipotilaista kokee voimakasta kipua, kun taas 30 % kuvaa kohtalaista kipua.
IPACK (polven takavaltimon ja takaosan kapselin välinen väli) on aluepuudutustekniikka, jossa paikallispuudutusaine tunkeutuu ultraääniohjauksella polvivaltimon ja takapolven kapselin väliin. Tämä tekniikka estää sulkuhermon, yhteisen peroneaalisen hermon ja sääriluuhermon haarat polvitaipeen alueella. Polven nivelleikkauksen yhteydessä IPACK-esteen käyttö on yhdistetty matalampiin pisteisiin ambulatorisessa kivussa, alhaisempiin lepokipupisteisiin ja vähentyneeseen morfiinin kulutukseen.
Genikulaariset hermot, mukaan lukien superomediaaliset, inferomediaaliset, superolateraaliset, inferolateraaliset genikulaariset hermot ja polvihermon infrapatellaarinen haara, muodostavat polven viisi päähermotushaaraa. Kliinisesti niillä on tärkeä rooli polven anteriorisessa sensorisessa hermotuksessa. GNB- (genicular nerve block)- ja radiotaajuusablaatiotekniikoita käytetään kroonisen nivelrikon hoidossa, ja ne ovat viime aikoina saavuttaneet suosiota polvileikkausten jälkeisessä postoperatiivisessa kivunhoidossa.
Tutkimuksessamme tutkijat pyrkivät prospektiivisesti, kaksoissokkouttamaan ja satunnaisesti vertaamaan yhdistelmän IPACK-salpauksen ja genikulaarisalpauksen jälkeistä analgeettista tehoa ainoaan IPACK-salpauksen käyttöön potilailla, joille tehdään polven kokonaisartroplastia (TKA). Tutkijat olettivat, että yhtä suurilla tilavuuksilla suoritetuissa lohkoissa paikallispuudutusliuos saattaa levitä IPACK-lohkoalueelta genicular block -alueelle, ja tutkijat tutkivat tätä hypoteesia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bursa, Turkki, 16059
- Bursa Uludag University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen polven kokonaisartroplastia
- 18-80-vuotiaana
- Luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokkaan I-III
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 80-vuotiaat potilaat
- ASA-pisteet IV ja enemmän,
- raskaana tai epäillään olevansa raskaana,
- allerginen paikallispuuduteille,
- koagulopatia,
- pistoskohdan tulehdus,
- merkittävät neurologiset tai psykiatriset häiriöt,
- vakavat sydän- ja verisuonitaudit,
- krooninen opioidien käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: IPACK lohko
IPACK-salpaajaryhmässä 20 ml:n liuos, joka sisälsi 50 mg 0,25 % bupivakaiinia (Buvicaine®, Polifarma, Tekirdağ, Turkki) ja 8 mg deksametasonia (Dekort®, Deva, Istanbul, Turkki), infiltroitiin polvitaipeen valtimon ja reisiluun väliin. alkaen 2 cm distaalista lantiovaltimosta ja vedetään pois tunkeutuessaan proksimaalisesti.
|
|
Active Comparator: IPACK + genicular hermostoppi
IPACK+GNB-ryhmässä 12 ml samaa liuosta käytettiin IPACK-lohkon tunkeutumiseen.
Tämän jälkeen potilas asetettiin selälleen ja ultraääni (Logiq e®, GE, Boston, USA) lineaarinen koetin asetettiin noin 2-3 cm polvilumpion yläpuolelle reisiluun keskiviivalle sagitaalitasokulmalla 45 astetta. visualisoida reisiluun ja genicular valtimon .
Näkyvä neula työnnettiin tasossa sukupuolivaltimoa kohti ja 4 ml paikallispuudutusliuosta ruiskutettiin reisiluun pintaan.
Sama menettely toistettiin ylemmälle lateraalille genikulaariselle hermolohkolle, jolloin luotiin peilikuva reisiluun lateraaliselle puolelle.
|
IPACK ja genicular Nerve -salpaus käytettiin samalla paikallispuudutteen kokonaismäärällä kuin kontrolliryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pain Scores - Visual Analog Scale pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 0 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia
|
Visual Analog Scale -pisteet.
0-10 asteikolla.
0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu.
|
Leikkauksen jälkeen 0 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika ensimmäiseen analgeettiseen tarpeeseen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
aika, joka kului ensimmäisen analgeetin tarpeen pelastamiseen, kirjattiin, ja siihen viitattiin nimellä analgeettinen aika
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Potilaan ja kirurgin tyytyväisyys - 5 pisteen Likert-asteikko
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24. tunti.
|
5 pisteen Likert-asteikko on 1-5. 1 on erittäin tyytymätön, 5 on erittäin tyytyväinen.
|
Leikkauksen jälkeinen 24. tunti.
|
Mobilisaatioaika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Mobilisaatioajaksi kirjattiin aika, joka kului, kunnes potilas pystyi nousemaan seisomaan ja aloittamaan kävelemisen tuella tai ilman
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- GARDNER E. The innervation of the knee joint. Anat Rec. 1948 May;101(1):109-30. doi: 10.1002/ar.1091010111. No abstract available.
- Seo SS, Kim OG, Seo JH, Kim DH, Kim YG, Park BY. Comparison of the Effect of Continuous Femoral Nerve Block and Adductor Canal Block after Primary Total Knee Arthroplasty. Clin Orthop Surg. 2017 Sep;9(3):303-309. doi: 10.4055/cios.2017.9.3.303. Epub 2017 Aug 4.
- Roberts SL, Stout A, Dreyfuss P. Review of Knee Joint Innervation: Implications for Diagnostic Blocks and Radiofrequency Ablation. Pain Med. 2020 May 1;21(5):922-938. doi: 10.1093/pm/pnz189.
- A. Fırat, K. Başarır, and M. Binnet, Türk Ortopedi ve Travmatoloji Birliği Derneği Diz ekleminin cerrahi anatomisi, TOTBİD Dergisi, 2011; 10 (1): 38-44
- Xiumei T, Yahao L, Siwei D, Ning N. Correction: Analgesic efficacy of adding the IPACK block to multimodal analgesia protocol for primary total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Orthop Surg Res. 2022 Dec 26;17(1):565. doi: 10.1186/s13018-022-03460-3. No abstract available.
- Kukreja P, Venter A, Mason L, Kofskey AM, Northern T, Naranje S, Ghanem E, Lawson PA, Kalagara H. Comparison of Genicular Nerve Block in Combination With Adductor Canal Block in Both Primary and Revision Total Knee Arthroplasty: A Retrospective Case Series. Cureus. 2021 Jul 29;13(7):e16712. doi: 10.7759/cureus.16712. eCollection 2021 Jul.
- Elsaman AM, Maaty A, Hamed A. Genicular nerve block in rheumatoid arthritis: a randomized clinical trial. Clin Rheumatol. 2021 Nov;40(11):4501-4509. doi: 10.1007/s10067-021-05821-5. Epub 2021 Jul 2.
- Tran J, Giron Arango L, Peng P, Sinha SK, Agur A, Chan V. Evaluation of the iPACK block injectate spread: a cadaveric study. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 6:rapm-2018-100355. doi: 10.1136/rapm-2018-100355. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPACKvsIPACK&GNB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset IPACK + genicular hermostoppi
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniTuntematon
-
Karaman Training and Research HospitalValmis
-
Medical University of South CarolinaValmisLeikkauksen jälkeinen kipu | ACL-vammaYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesValmisLeikkaus | Akuutti kipuYhdysvallat
-
Samsun UniversityValmisAnalgesia | Akuutti kipu | KivunhallintaTurkki
-
Tanta UniversityValmisPeri-artikulaarinen injektio ja (IPACK) Adductor Canal Blokkauksella polven kokonaisartroplastiassa.Postoperatiivinen kipu | Alueellinen anestesiaEgypti
-
Zagazig UniversityRekrytointi