- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06065878
Sammenligning af den smertestillende effekt af IPACK (mellemrummet mellem arterie popliteal og kapsel i posterior knæ) Blok alene og IPACK blok kombineret med genikulær blokering hos patienter, der er planlagt til total knæarthroplastik
IPACK-blokken (mellemrummet mellem arterien popliteal og kapsel i det posteriore knæ) er en regional anæstesiteknik, hvor et lokalbedøvelsesmiddel infiltreres under ultralydsvejledning mellem arterien popliteal og kapslen i det posteriore knæ. Denne teknik blokerer grenene af obturatornerven, den almindelige peronealnerve og tibialnerven i poplitealregionen. I forbindelse med knæarthroplastik er anvendelsen af IPACK-blokken blevet forbundet med lavere score for ambulatoriske smerter, lavere scores for hvilesmerter og reduceret morfinforbrug.
De genikulære nerver, herunder de superomediale, inferomediale, superolaterale, inferolaterale genikulære nerver og den infrapatellære gren af saphenusnerven, omfatter de fem hovedinnervationsgrene af knæet. Klinisk spiller de en vigtig rolle i den forreste sensoriske innervation af knæet.
I undersøgelsen sigtede efterforskerne på prospektivt, dobbeltblindet og tilfældigt at sammenligne den postoperative analgetiske effekt af kombineret IPACK-blok og genikulær blokering med den eneste anvendelse af IPACK-blok hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik (TKA). Efterforskerne antog, at i blokke udført med lige store volumener, kunne der være en spredning af lokalbedøvelsesopløsningen fra IPACK-blokområdet til det genikulære blokområde, og efterforskerne undersøgte denne hypotese.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske knæsmerter, observeret i området 7-33% i samfundet, er ofte forårsaget af slidgigt. Knæleddet består af fire knogler: lårbenet, skinnebenet, den største sesamoide knogle kaldet knæskallen, og fibula, selvom den ikke slutter sig direkte til leddet. Det er opdelt i tre rum kaldet den mediale tibiofemorale, laterale tibiofemorale og patellofemorale, som deler en fælles synovialhule. Derudover er knæleddet sammensat af patellofemorale og tibiofemorale led. Knæleddet er understøttet af ledbånd, der giver stabilitet og muskler og sener, der bevarer dens dynamiske struktur.
Den superomediale fjerdedel af det anteromediale aspekt af knæleddet er innerveret af nervus vastus medialis, den mediale gren af nervus vastus intermedius og den superior mediale genikulære nerve. Den inferomediale fjerdedel innerveres af den infrapatellære gren af saphenusnerven og den inferior mediale genikulære nerve. Den superolaterale fjerdedel af det anterolaterale aspekt er innerveret af nervus vastus lateralis, den laterale gren af nervus vastus intermedius, den superior laterale genikulære nerve og de artikulære grene af den fælles fibulære nerve. Den inferolaterale del er innerveret af den inferior laterale genikulære nerve og den recidiverende fibulære nerve. Den bageste fornemmelse af knæet leveres af popliteal plexus. På grund af den tætte innervation af knæleddet oplever cirka 60 % af de patienter, der gennemgår knæproteser, stærke smerter, mens 30 % beskriver et moderat smerteniveau.
IPACK-blokken (mellemrummet mellem arterien popliteal og kapsel i det posteriore knæ) er en regional anæstesiteknik, hvor et lokalbedøvelsesmiddel infiltreres under ultralydsvejledning mellem arterien popliteal og kapslen i det posteriore knæ. Denne teknik blokerer grenene af obturatornerven, den almindelige peronealnerve og tibialnerven i poplitealregionen. I forbindelse med knæarthroplastik er anvendelsen af IPACK-blokken blevet forbundet med lavere score for ambulatoriske smerter, lavere scores for hvilesmerter og reduceret morfinforbrug.
De genikulære nerver, herunder de superomediale, inferomediale, superolaterale, inferolaterale genikulære nerver og den infrapatellære gren af saphenusnerven, omfatter de fem hovedinnervationsgrene af knæet. Klinisk spiller de en vigtig rolle i den forreste sensoriske innervation af knæet. GNB (genicular nerve block) og radiofrekvensablationsteknikker anvendes i behandlingen af kronisk slidgigt og har for nylig vundet popularitet i postoperativ smertebehandling efter knæoperationer.
I vores undersøgelse sigtede efterforskerne på prospektivt, dobbeltblindet og tilfældigt at sammenligne den postoperative analgetiske effekt af kombineret IPACK-blok og genikulær blokering med den eneste anvendelse af IPACK-blok hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik (TKA). Efterforskerne antog, at i blokke udført med lige store volumener, kunne der være en spredning af lokalbedøvelsesopløsningen fra IPACK-blokområdet til det genikulære blokområde, og efterforskerne undersøgte denne hypotese.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Kalkun, 16059
- Bursa Uludag University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateral total knæarthroplastik
- Mellem 18 og 80 år,
- Klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år eller over 80
- ASA scorer IV og derover,
- gravid eller mistænkt for at være gravid,
- allergisk over for lokalbedøvelse,
- koagulopati,
- infektion på injektionsstedet,
- betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser,
- alvorlige hjerte-kar-sygdomme,
- kronisk opioidbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: IPACK blok
I IPACK-blokgruppen blev en 20 ml opløsning indeholdende 50 mg 0,25% bupivacain (Buvicaine®, Polifarma, Tekirdağ, Tyrkiet) og 8 mg dexamethason (Dekort®, Deva, Istanbul, Tyrkiet) infiltreret mellem poplitealarterien og lårbenet startende 2 cm distalt for poplitealarterien og trækkes tilbage under infiltration proksimalt.
|
|
Aktiv komparator: IPACK + Genikulær nerveblok
I IPACK+GNB-gruppen blev 12 ml af den samme opløsning brugt til IPACK-blokinfiltration.
Derefter blev patienten anbragt på ryggen, og en ultralyds (Logiq e®, GE, Boston, USA) lineær sonde blev placeret ca. 2-3 cm over knæskallen, i midterlinjen af lårbenet, med en sagittal planvinkel på 45 grader at visualisere lårbenet og den genikulære arterie.
Den synlige nål blev ført frem i planet mod den genikulære arterie, og 4 ml lokalbedøvende opløsning blev injiceret på overfladen af lårbenet.
Den samme procedure blev gentaget for den overordnede laterale genikulære nerveblok, hvilket skabte et spejlbillede på den laterale side af lårbenet.
|
IPACK og Genicular Nerve blok blev påført med samme totale volumen af lokalbedøvelse som kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertescore - Visuelle analoge skalaer
Tidsramme: Postoperativt 0 minut, 30. minut, 60. minut, 2. time, 4. time, 8. time, 12. time og 24. time
|
Visuelle analoge skalaer.
0 til 10 skala.
0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte.
|
Postoperativt 0 minut, 30. minut, 60. minut, 2. time, 4. time, 8. time, 12. time og 24. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til første smertestillende behov
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
tiden til første redning af smertestillende behov blev registreret og omtalt som smertestillende tid
|
Postoperativ 24 timer
|
Patient- og kirurgtilfredshed- 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Postoperativ 24. time.
|
5-punkts Likert-skalaen går fra 1 til 5. 1 er meget utilfreds, 5 er meget tilfreds.
|
Postoperativ 24. time.
|
Mobiliseringstid
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Tiden, der gik, indtil patienten kunne rejse sig og begynde at gå med eller uden støtte, blev registreret som mobiliseringstiden
|
Postoperativ 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- GARDNER E. The innervation of the knee joint. Anat Rec. 1948 May;101(1):109-30. doi: 10.1002/ar.1091010111. No abstract available.
- Seo SS, Kim OG, Seo JH, Kim DH, Kim YG, Park BY. Comparison of the Effect of Continuous Femoral Nerve Block and Adductor Canal Block after Primary Total Knee Arthroplasty. Clin Orthop Surg. 2017 Sep;9(3):303-309. doi: 10.4055/cios.2017.9.3.303. Epub 2017 Aug 4.
- Roberts SL, Stout A, Dreyfuss P. Review of Knee Joint Innervation: Implications for Diagnostic Blocks and Radiofrequency Ablation. Pain Med. 2020 May 1;21(5):922-938. doi: 10.1093/pm/pnz189.
- A. Fırat, K. Başarır, and M. Binnet, Türk Ortopedi ve Travmatoloji Birliği Derneği Diz ekleminin cerrahi anatomisi, TOTBİD Dergisi, 2011; 10 (1): 38-44
- Xiumei T, Yahao L, Siwei D, Ning N. Correction: Analgesic efficacy of adding the IPACK block to multimodal analgesia protocol for primary total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Orthop Surg Res. 2022 Dec 26;17(1):565. doi: 10.1186/s13018-022-03460-3. No abstract available.
- Kukreja P, Venter A, Mason L, Kofskey AM, Northern T, Naranje S, Ghanem E, Lawson PA, Kalagara H. Comparison of Genicular Nerve Block in Combination With Adductor Canal Block in Both Primary and Revision Total Knee Arthroplasty: A Retrospective Case Series. Cureus. 2021 Jul 29;13(7):e16712. doi: 10.7759/cureus.16712. eCollection 2021 Jul.
- Elsaman AM, Maaty A, Hamed A. Genicular nerve block in rheumatoid arthritis: a randomized clinical trial. Clin Rheumatol. 2021 Nov;40(11):4501-4509. doi: 10.1007/s10067-021-05821-5. Epub 2021 Jul 2.
- Tran J, Giron Arango L, Peng P, Sinha SK, Agur A, Chan V. Evaluation of the iPACK block injectate spread: a cadaveric study. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 6:rapm-2018-100355. doi: 10.1136/rapm-2018-100355. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IPACKvsIPACK&GNB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
Kliniske forsøg med IPACK + Genikulær nerveblok
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniUkendt
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetSlidgigt i knæetKalkun
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
University of California, Los AngelesAfsluttet
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekruttering