Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności przeciwbólowej samego bloku IPACK (przestrzeń między tętnicą podkolanową a torebką tylną stawu kolanowego) i bloku IPACK w połączeniu z blokadą stawu kolanowego u pacjentów planowanych do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

26 września 2023 zaktualizowane przez: Cenk Gacemer

Blokada IPACK (przestrzeń między tętnicą podkolanową a torebką tylną kolana) jest techniką znieczulenia miejscowego, w której pod kontrolą USG wprowadza się środek znieczulający miejscowo pomiędzy tętnicę podkolanową a torebkę tylną kolana. Technika ta blokuje gałęzie nerwu zasłonowego, nerwu strzałkowego wspólnego i nerwu piszczelowego w okolicy podkolanowej. W kontekście endoprotezoplastyki stawu kolanowego zastosowanie blokady IPACK wiąże się z niższymi wynikami w zakresie bólu ambulatoryjnego, niższymi wynikami w zakresie bólu spoczynkowego i zmniejszonym spożyciem morfiny.

Nerwy kolanowe, w tym nerwy nadprzyśrodkowe, dolno-przyśrodkowe, górno-boczne, dolno-boczne i gałąź podrzepkowa nerwu odpiszczelowego, obejmują pięć głównych gałęzi unerwienia kolana. Klinicznie odgrywają ważną rolę w przednim unerwieniu czuciowym stawu kolanowego.

W badaniu badacze mieli na celu prospektywne, podwójnie ślepe i losowe porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej skojarzonej blokady IPACK i blokady stawu kolanowego z wyłącznym zastosowaniem blokady IPACK u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Badacze postawili hipotezę, że w blokach wykonanych z jednakową objętością może nastąpić rozprzestrzenienie się roztworu znieczulenia miejscowego z obszaru bloku IPACK do obszaru blokady kolanowej i badacze zbadali tę hipotezę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekły ból kolana, obserwowany u 7-33% społeczeństwa, często jest spowodowany chorobą zwyrodnieniową stawów. Staw kolanowy składa się z czterech kości: kości udowej, piszczeli, największej kości trzeszczki zwanej rzepką i kości strzałkowej, chociaż nie łączy się bezpośrednio ze stawem. Jest podzielony na trzy przedziały zwane przyśrodkowym kością piszczelowo-udową, boczną piszczelowo-udową i rzepkowo-udową, które mają wspólną jamę maziową. Ponadto staw kolanowy składa się ze stawów rzepkowo-udowych i piszczelowo-udowych. Staw kolanowy wspierają więzadła, które zapewniają stabilność oraz mięśnie i ścięgna, które utrzymują jego dynamiczną strukturę.

Nadoprzyśrodkowa ćwiartka przednio-przyśrodkowej części stawu kolanowego jest unerwiona przez nerw obszerny przyśrodkowy, gałąź przyśrodkową nerwu obszernego pośredniego i nerw kolanowy przyśrodkowy górny. Kwartał dolno-przyśrodkowy jest unerwiony przez gałąź podrzepkową nerwu odpiszczelowego i nerw kolanowy przyśrodkowy dolny. Część górno-boczna powierzchni przednio-bocznej jest unerwiona przez nerw obszerny boczny, gałąź boczną nerwu obszernego pośredniego, nerw kolanowy boczny górny i gałęzie stawowe nerwu strzałkowego wspólnego. Część dolno-boczna jest unerwiona przez nerw kolanowy boczny dolny i nerw strzałkowy wsteczny. Czucie tylne kolana zapewnia splot podkolanowy. Ze względu na gęste unerwienie stawu kolanowego, około 60% pacjentów poddawanych protezom stawu kolanowego odczuwa silny ból, a 30% opisuje jego umiarkowany poziom.

Blokada IPACK (przestrzeń między tętnicą podkolanową a torebką tylną kolana) jest techniką znieczulenia miejscowego, w której pod kontrolą USG wprowadza się środek znieczulający miejscowo pomiędzy tętnicę podkolanową a torebkę tylną kolana. Technika ta blokuje gałęzie nerwu zasłonowego, nerwu strzałkowego wspólnego i nerwu piszczelowego w okolicy podkolanowej. W kontekście endoprotezoplastyki stawu kolanowego zastosowanie blokady IPACK wiąże się z niższymi wynikami w zakresie bólu ambulatoryjnego, niższymi wynikami w zakresie bólu spoczynkowego i zmniejszonym spożyciem morfiny.

Nerwy kolanowe, w tym nerwy nadprzyśrodkowe, dolno-przyśrodkowe, górno-boczne, dolno-boczne i gałąź podrzepkowa nerwu odpiszczelowego, obejmują pięć głównych gałęzi unerwienia kolana. Klinicznie odgrywają ważną rolę w przednim unerwieniu czuciowym stawu kolanowego. GNB (blokada nerwu kolanowego) i techniki ablacji prądem o częstotliwości radiowej są wykorzystywane w leczeniu przewlekłej choroby zwyrodnieniowej stawów, a ostatnio zyskały popularność w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacjach kolana.

W naszym badaniu badacze mieli na celu prospektywne, podwójnie ślepe i losowe porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej skojarzonej blokady IPACK i blokady stawu kolanowego z wyłącznym zastosowaniem blokady IPACK u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Badacze postawili hipotezę, że w blokach wykonanych z jednakową objętością może nastąpić rozprzestrzenienie się roztworu znieczulenia miejscowego z obszaru bloku IPACK do obszaru blokady kolanowej i badacze zbadali tę hipotezę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bursa, Indyk, 16059
        • Bursa Uludag University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronna całkowita alloplastyka stawu kolanowego
  • W wieku od 18 do 80 lat,
  • Sklasyfikowany jako klasa I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
  • ASA ma wyniki IV i wyższe,
  • w ciąży lub podejrzewa się, że jest w ciąży,
  • uczulony na środki znieczulające miejscowo,
  • koagulopatia,
  • zakażenie w miejscu wstrzyknięcia,
  • istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiczne,
  • ciężkie choroby układu krążenia,
  • przewlekłe używanie opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Blok IPACK
W grupie bloku IPACK pomiędzy tętnicą podkolanową a kością udową infiltrowano 20 ml roztworu zawierającego 50 mg 0,25% bupiwakainy (Buvicaine®, Polifarma, Tekirdağ, Turcja) i 8 mg deksametazonu (Dekort®, Deva, Stambuł, Turcja). rozpoczynając 2 cm dystalnie od tętnicy podkolanowej i wycofując podczas naciekania proksymalnie.
Aktywny komparator: IPACK + Blokada nerwu kolanowego
W grupie IPACK+GNB do infiltracji bloku IPACK użyto 12 ml tego samego roztworu. Następnie pacjentkę ułożono na wznak, a sondę liniową ultradźwiękową (Logiq e®, GE, Boston, USA) umieszczono około 2-3 cm nad rzepką, w linii środkowej kości udowej, z kątem w płaszczyźnie strzałkowej 45 stopni. w celu uwidocznienia kości udowej i tętnicy kolanowej. Widoczną igłę wprowadzono w płaszczyźnie w kierunku tętnicy kolanowej i wstrzyknięto 4 ml roztworu znieczulenia miejscowego na powierzchnię kości udowej. Tę samą procedurę powtórzono w przypadku blokady nerwu kolanowego bocznego górnego, tworząc lustrzane odbicie po bocznej stronie kości udowej.
Zastosowano IPACK i blokadę nerwu kolanowego z taką samą całkowitą objętością środka znieczulającego miejscowo, jak w grupie kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki bólu – wyniki w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Po operacji 0 minut, 30 minut, 60 minut, 2 godzin, 4 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godzin
Wyniki w wizualnej skali analogowej. Skala od 0 do 10. 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból.
Po operacji 0 minut, 30 minut, 60 minut, 2 godzin, 4 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
Rejestrowano czas wystąpienia pierwszego zapotrzebowania na doraźny środek przeciwbólowy i określano go jako czas działania przeciwbólowego
Pooperacyjne 24 godziny
Zadowolenie pacjenta i chirurga – 5-punktowa skala Likerta
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny.
5-punktowa skala Likerta wynosi od 1 do 5. 1 oznacza bardzo niezadowolony, 5 oznacza bardzo zadowolony.
Pooperacyjne 24 godziny.
Czas mobilizacji
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
Jako czas mobilizacji rejestrowano czas, jaki upłynął do momentu, w którym pacjent mógł wstać i zacząć chodzić z podparciem lub bez
Pooperacyjne 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPACKvsIPACK&GNB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj