- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06065878
Porównanie skuteczności przeciwbólowej samego bloku IPACK (przestrzeń między tętnicą podkolanową a torebką tylną stawu kolanowego) i bloku IPACK w połączeniu z blokadą stawu kolanowego u pacjentów planowanych do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Blokada IPACK (przestrzeń między tętnicą podkolanową a torebką tylną kolana) jest techniką znieczulenia miejscowego, w której pod kontrolą USG wprowadza się środek znieczulający miejscowo pomiędzy tętnicę podkolanową a torebkę tylną kolana. Technika ta blokuje gałęzie nerwu zasłonowego, nerwu strzałkowego wspólnego i nerwu piszczelowego w okolicy podkolanowej. W kontekście endoprotezoplastyki stawu kolanowego zastosowanie blokady IPACK wiąże się z niższymi wynikami w zakresie bólu ambulatoryjnego, niższymi wynikami w zakresie bólu spoczynkowego i zmniejszonym spożyciem morfiny.
Nerwy kolanowe, w tym nerwy nadprzyśrodkowe, dolno-przyśrodkowe, górno-boczne, dolno-boczne i gałąź podrzepkowa nerwu odpiszczelowego, obejmują pięć głównych gałęzi unerwienia kolana. Klinicznie odgrywają ważną rolę w przednim unerwieniu czuciowym stawu kolanowego.
W badaniu badacze mieli na celu prospektywne, podwójnie ślepe i losowe porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej skojarzonej blokady IPACK i blokady stawu kolanowego z wyłącznym zastosowaniem blokady IPACK u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Badacze postawili hipotezę, że w blokach wykonanych z jednakową objętością może nastąpić rozprzestrzenienie się roztworu znieczulenia miejscowego z obszaru bloku IPACK do obszaru blokady kolanowej i badacze zbadali tę hipotezę.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły ból kolana, obserwowany u 7-33% społeczeństwa, często jest spowodowany chorobą zwyrodnieniową stawów. Staw kolanowy składa się z czterech kości: kości udowej, piszczeli, największej kości trzeszczki zwanej rzepką i kości strzałkowej, chociaż nie łączy się bezpośrednio ze stawem. Jest podzielony na trzy przedziały zwane przyśrodkowym kością piszczelowo-udową, boczną piszczelowo-udową i rzepkowo-udową, które mają wspólną jamę maziową. Ponadto staw kolanowy składa się ze stawów rzepkowo-udowych i piszczelowo-udowych. Staw kolanowy wspierają więzadła, które zapewniają stabilność oraz mięśnie i ścięgna, które utrzymują jego dynamiczną strukturę.
Nadoprzyśrodkowa ćwiartka przednio-przyśrodkowej części stawu kolanowego jest unerwiona przez nerw obszerny przyśrodkowy, gałąź przyśrodkową nerwu obszernego pośredniego i nerw kolanowy przyśrodkowy górny. Kwartał dolno-przyśrodkowy jest unerwiony przez gałąź podrzepkową nerwu odpiszczelowego i nerw kolanowy przyśrodkowy dolny. Część górno-boczna powierzchni przednio-bocznej jest unerwiona przez nerw obszerny boczny, gałąź boczną nerwu obszernego pośredniego, nerw kolanowy boczny górny i gałęzie stawowe nerwu strzałkowego wspólnego. Część dolno-boczna jest unerwiona przez nerw kolanowy boczny dolny i nerw strzałkowy wsteczny. Czucie tylne kolana zapewnia splot podkolanowy. Ze względu na gęste unerwienie stawu kolanowego, około 60% pacjentów poddawanych protezom stawu kolanowego odczuwa silny ból, a 30% opisuje jego umiarkowany poziom.
Blokada IPACK (przestrzeń między tętnicą podkolanową a torebką tylną kolana) jest techniką znieczulenia miejscowego, w której pod kontrolą USG wprowadza się środek znieczulający miejscowo pomiędzy tętnicę podkolanową a torebkę tylną kolana. Technika ta blokuje gałęzie nerwu zasłonowego, nerwu strzałkowego wspólnego i nerwu piszczelowego w okolicy podkolanowej. W kontekście endoprotezoplastyki stawu kolanowego zastosowanie blokady IPACK wiąże się z niższymi wynikami w zakresie bólu ambulatoryjnego, niższymi wynikami w zakresie bólu spoczynkowego i zmniejszonym spożyciem morfiny.
Nerwy kolanowe, w tym nerwy nadprzyśrodkowe, dolno-przyśrodkowe, górno-boczne, dolno-boczne i gałąź podrzepkowa nerwu odpiszczelowego, obejmują pięć głównych gałęzi unerwienia kolana. Klinicznie odgrywają ważną rolę w przednim unerwieniu czuciowym stawu kolanowego. GNB (blokada nerwu kolanowego) i techniki ablacji prądem o częstotliwości radiowej są wykorzystywane w leczeniu przewlekłej choroby zwyrodnieniowej stawów, a ostatnio zyskały popularność w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacjach kolana.
W naszym badaniu badacze mieli na celu prospektywne, podwójnie ślepe i losowe porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej skojarzonej blokady IPACK i blokady stawu kolanowego z wyłącznym zastosowaniem blokady IPACK u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Badacze postawili hipotezę, że w blokach wykonanych z jednakową objętością może nastąpić rozprzestrzenienie się roztworu znieczulenia miejscowego z obszaru bloku IPACK do obszaru blokady kolanowej i badacze zbadali tę hipotezę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bursa, Indyk, 16059
- Bursa Uludag University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronna całkowita alloplastyka stawu kolanowego
- W wieku od 18 do 80 lat,
- Sklasyfikowany jako klasa I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
- ASA ma wyniki IV i wyższe,
- w ciąży lub podejrzewa się, że jest w ciąży,
- uczulony na środki znieczulające miejscowo,
- koagulopatia,
- zakażenie w miejscu wstrzyknięcia,
- istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiczne,
- ciężkie choroby układu krążenia,
- przewlekłe używanie opioidów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Blok IPACK
W grupie bloku IPACK pomiędzy tętnicą podkolanową a kością udową infiltrowano 20 ml roztworu zawierającego 50 mg 0,25% bupiwakainy (Buvicaine®, Polifarma, Tekirdağ, Turcja) i 8 mg deksametazonu (Dekort®, Deva, Stambuł, Turcja). rozpoczynając 2 cm dystalnie od tętnicy podkolanowej i wycofując podczas naciekania proksymalnie.
|
|
|
Aktywny komparator: IPACK + Blokada nerwu kolanowego
W grupie IPACK+GNB do infiltracji bloku IPACK użyto 12 ml tego samego roztworu.
Następnie pacjentkę ułożono na wznak, a sondę liniową ultradźwiękową (Logiq e®, GE, Boston, USA) umieszczono około 2-3 cm nad rzepką, w linii środkowej kości udowej, z kątem w płaszczyźnie strzałkowej 45 stopni. w celu uwidocznienia kości udowej i tętnicy kolanowej.
Widoczną igłę wprowadzono w płaszczyźnie w kierunku tętnicy kolanowej i wstrzyknięto 4 ml roztworu znieczulenia miejscowego na powierzchnię kości udowej.
Tę samą procedurę powtórzono w przypadku blokady nerwu kolanowego bocznego górnego, tworząc lustrzane odbicie po bocznej stronie kości udowej.
|
Zastosowano IPACK i blokadę nerwu kolanowego z taką samą całkowitą objętością środka znieczulającego miejscowo, jak w grupie kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki bólu – wyniki w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Po operacji 0 minut, 30 minut, 60 minut, 2 godzin, 4 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godzin
|
Wyniki w wizualnej skali analogowej.
Skala od 0 do 10.
0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból.
|
Po operacji 0 minut, 30 minut, 60 minut, 2 godzin, 4 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
|
Rejestrowano czas wystąpienia pierwszego zapotrzebowania na doraźny środek przeciwbólowy i określano go jako czas działania przeciwbólowego
|
Pooperacyjne 24 godziny
|
|
Zadowolenie pacjenta i chirurga – 5-punktowa skala Likerta
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny.
|
5-punktowa skala Likerta wynosi od 1 do 5. 1 oznacza bardzo niezadowolony, 5 oznacza bardzo zadowolony.
|
Pooperacyjne 24 godziny.
|
|
Czas mobilizacji
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
|
Jako czas mobilizacji rejestrowano czas, jaki upłynął do momentu, w którym pacjent mógł wstać i zacząć chodzić z podparciem lub bez
|
Pooperacyjne 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- GARDNER E. The innervation of the knee joint. Anat Rec. 1948 May;101(1):109-30. doi: 10.1002/ar.1091010111. No abstract available.
- Seo SS, Kim OG, Seo JH, Kim DH, Kim YG, Park BY. Comparison of the Effect of Continuous Femoral Nerve Block and Adductor Canal Block after Primary Total Knee Arthroplasty. Clin Orthop Surg. 2017 Sep;9(3):303-309. doi: 10.4055/cios.2017.9.3.303. Epub 2017 Aug 4.
- Roberts SL, Stout A, Dreyfuss P. Review of Knee Joint Innervation: Implications for Diagnostic Blocks and Radiofrequency Ablation. Pain Med. 2020 May 1;21(5):922-938. doi: 10.1093/pm/pnz189.
- A. Fırat, K. Başarır, and M. Binnet, Türk Ortopedi ve Travmatoloji Birliği Derneği Diz ekleminin cerrahi anatomisi, TOTBİD Dergisi, 2011; 10 (1): 38-44
- Xiumei T, Yahao L, Siwei D, Ning N. Correction: Analgesic efficacy of adding the IPACK block to multimodal analgesia protocol for primary total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Orthop Surg Res. 2022 Dec 26;17(1):565. doi: 10.1186/s13018-022-03460-3. No abstract available.
- Kukreja P, Venter A, Mason L, Kofskey AM, Northern T, Naranje S, Ghanem E, Lawson PA, Kalagara H. Comparison of Genicular Nerve Block in Combination With Adductor Canal Block in Both Primary and Revision Total Knee Arthroplasty: A Retrospective Case Series. Cureus. 2021 Jul 29;13(7):e16712. doi: 10.7759/cureus.16712. eCollection 2021 Jul.
- Elsaman AM, Maaty A, Hamed A. Genicular nerve block in rheumatoid arthritis: a randomized clinical trial. Clin Rheumatol. 2021 Nov;40(11):4501-4509. doi: 10.1007/s10067-021-05821-5. Epub 2021 Jul 2.
- Tran J, Giron Arango L, Peng P, Sinha SK, Agur A, Chan V. Evaluation of the iPACK block injectate spread: a cadaveric study. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 6:rapm-2018-100355. doi: 10.1136/rapm-2018-100355. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPACKvsIPACK&GNB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .