- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06065878
Jämförelse av den smärtstillande effekten av IPACK (mellanrum mellan poplitealartären och kapseln i det bakre knäet) Block Ensam och IPACK-block kombinerat med genikulärt block hos patienter planerade för total knäprotesplastik
IPACK-blocket (mellanrummet mellan poplitealartären och kapseln i det bakre knäet) är en regional anestesiteknik där ett lokalbedövningsmedel infiltreras under ultraljudsledning mellan poplitealartären och kapseln i det bakre knäet. Denna teknik blockerar grenarna av obturatornerven, den gemensamma peronealnerven och tibialisnerven i poplitealregionen. I samband med knäprotesplastik har tillämpningen av IPACK-blocket associerats med lägre poäng för ambulatorisk smärta, lägre poäng för vilosmärta och minskad morfinkonsumtion.
De genikulära nerverna, inklusive de superomediala, inferomediala, superolaterala, inferolaterala genikulära nerverna och den infrapatellära grenen av saphenusnerven, omfattar de fem huvudsakliga innervationsgrenarna i knäet. Kliniskt spelar de en viktig roll i den främre sensoriska innerveringen av knät.
I studien syftade utredarna till att prospektivt, dubbelblinda och slumpmässigt jämföra den postoperativa analgetiska effekten av kombinerat IPACK-block och genikulärt block med den enda tillämpningen av IPACK-block hos patienter som genomgår total knäprotesplastik (TKA). Utredarna antog att i block utförda med lika volymer kan det finnas en spridning av lokalbedövningslösningen från IPACK-blockområdet till det genikulära blockområdet, och utredarna undersökte denna hypotes.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk knäsmärta, som observeras i intervallet 7-33% i samhället, orsakas ofta av artros. Knäleden består av fyra ben: lårbenet, skenbenet, det största sesamoidbenet som kallas knäskålen, och fibula, även om det inte direkt förenar leden. Den är uppdelad i tre fack som kallas mediala tibiofemoral, lateral tibiofemoral och patellofemoral, som delar en gemensam synovialhåla. Dessutom är knäleden sammansatt av de patellofemorala och tibiofemorala lederna. Knäleden stöds av ligament som ger stabilitet och muskler och senor som bibehåller dess dynamiska struktur.
Den superomediala fjärdedelen av den anteromediala aspekten av knäleden innerveras av nervus vastus medialis, den mediala grenen av nervus vastus intermedius och den övre mediala genikulära nerven. Den inferomediala fjärdedelen innerveras av den infrapatellära grenen av saphenusnerven och den inferior mediala genikulära nerven. Den superolaterala fjärdedelen av den anterolaterala aspekten innerveras av nervus vastus lateralis, den laterala grenen av nervus vastus intermedius, den övre laterala genikulära nerven och de artikulära grenarna av den gemensamma fibularnerven. Den inferolaterala delen innerveras av den nedre laterala genikulära nerven och den återkommande fibularnerven. Den bakre känslan av knäet tillhandahålls av popliteal plexus. På grund av den täta innerveringen av knäleden upplever cirka 60 % av patienterna som genomgår knäproteser svår smärta, medan 30 % beskriver en måttlig smärtnivå.
IPACK-blocket (mellanrummet mellan poplitealartären och kapseln i det bakre knäet) är en regional anestesiteknik där ett lokalbedövningsmedel infiltreras under ultraljudsledning mellan poplitealartären och kapseln i det bakre knäet. Denna teknik blockerar grenarna av obturatornerven, den gemensamma peronealnerven och tibialisnerven i poplitealregionen. I samband med knäprotesplastik har tillämpningen av IPACK-blocket associerats med lägre poäng för ambulatorisk smärta, lägre poäng för vilosmärta och minskad morfinkonsumtion.
De genikulära nerverna, inklusive de superomediala, inferomediala, superolaterala, inferolaterala genikulära nerverna och den infrapatellära grenen av saphenusnerven, omfattar de fem huvudsakliga innervationsgrenarna i knäet. Kliniskt spelar de en viktig roll i den främre sensoriska innerveringen av knät. GNB (genikulär nervblockering) och radiofrekvensablationstekniker används vid behandling av kronisk artros och har nyligen vunnit popularitet inom postoperativ smärtbehandling efter knäoperationer.
I vår studie syftade utredarna till att prospektivt, dubbelblinda och slumpmässigt jämföra den postoperativa analgetiska effekten av kombinerat IPACK-block och genikulärt block med den enda tillämpningen av IPACK-block hos patienter som genomgår total knäprotesplastik (TKA). Utredarna antog att i block utförda med lika volymer kan det finnas en spridning av lokalbedövningslösningen från IPACK-blockområdet till det genikulära blockområdet, och utredarna undersökte denna hypotes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bursa, Kalkon, 16059
- Bursa Uludag University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unilateral total knäprotesplastik
- Mellan 18 och 80 år,
- Klassad som American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I-III
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år eller över 80
- ASA poäng IV och högre,
- gravid eller misstänkt för att vara gravid,
- allergisk mot lokalanestetika,
- koagulopati,
- infektion på injektionsstället,
- betydande neurologiska eller psykiatriska störningar,
- allvarliga hjärt-kärlsjukdomar,
- kronisk opioidanvändning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: IPACK-block
I IPACK-blockgruppen infiltrerades en 20 ml lösning innehållande 50 mg 0,25 % bupivakain (Buvicaine®, Polifarma, Tekirdağ, Turkiet) och 8 mg dexametason (Dekort®, Deva, Istanbul, Turkiet) mellan poplitealartären och lårbenet börjar 2 cm distalt till poplitealartären och dras tillbaka medan den infiltreras proximalt.
|
|
Aktiv komparator: IPACK + Genikulärt nervblock
I IPACK+GNB-gruppen användes 12 mL av samma lösning för IPACK-blockinfiltrationen.
Därefter placerades patienten på rygg och en linjär ultraljudssond (Logiq e®, GE, Boston, USA) placerades ungefär 2-3 cm ovanför knäskålen, i lårbenets mittlinje, med en sagittal planvinkel på 45 grader för att visualisera lårbenet och artären .
Den synliga nålen fördes fram i planet mot den genikulära artären och 4 ml lokalbedövningslösning injicerades på ytan av lårbenet.
Samma procedur upprepades för det övre laterala genikulära nervblocket, vilket skapade en spegelbild på lårbenets laterala sida.
|
IPACK och Genicular Nerve block applicerades med samma totala volym lokalbedövning som kontrollgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtpoäng - Visuell analog skala poäng
Tidsram: Postoperativt 0 minut, 30:e minuten, 60:e minuten, 2:a timmen, 4:e timmen, 8:e timmen, 12:e timmen och 24:e timmen
|
Visuell analog skala poäng.
0 till 10 skala.
0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan.
|
Postoperativt 0 minut, 30:e minuten, 60:e minuten, 2:a timmen, 4:e timmen, 8:e timmen, 12:e timmen och 24:e timmen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för första smärtstillande kravet
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
|
tiden till första räddning av smärtstillande behov registrerades och hänvisades till som smärtstillande tid
|
Postoperativ 24 timmar
|
Patient- och kirurgsnöjdhet- 5 poäng Likert-skala
Tidsram: Postoperativ 24:e timme.
|
5-gradig Likert-skala är från 1 till 5. 1 är mycket missnöjd, 5 är mycket nöjd.
|
Postoperativ 24:e timme.
|
Mobiliseringstid
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
|
Tiden som gick tills patienten kunde stå upp och börja gå med eller utan stöd registrerades som mobiliseringstid
|
Postoperativ 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- GARDNER E. The innervation of the knee joint. Anat Rec. 1948 May;101(1):109-30. doi: 10.1002/ar.1091010111. No abstract available.
- Seo SS, Kim OG, Seo JH, Kim DH, Kim YG, Park BY. Comparison of the Effect of Continuous Femoral Nerve Block and Adductor Canal Block after Primary Total Knee Arthroplasty. Clin Orthop Surg. 2017 Sep;9(3):303-309. doi: 10.4055/cios.2017.9.3.303. Epub 2017 Aug 4.
- Roberts SL, Stout A, Dreyfuss P. Review of Knee Joint Innervation: Implications for Diagnostic Blocks and Radiofrequency Ablation. Pain Med. 2020 May 1;21(5):922-938. doi: 10.1093/pm/pnz189.
- A. Fırat, K. Başarır, and M. Binnet, Türk Ortopedi ve Travmatoloji Birliği Derneği Diz ekleminin cerrahi anatomisi, TOTBİD Dergisi, 2011; 10 (1): 38-44
- Xiumei T, Yahao L, Siwei D, Ning N. Correction: Analgesic efficacy of adding the IPACK block to multimodal analgesia protocol for primary total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Orthop Surg Res. 2022 Dec 26;17(1):565. doi: 10.1186/s13018-022-03460-3. No abstract available.
- Kukreja P, Venter A, Mason L, Kofskey AM, Northern T, Naranje S, Ghanem E, Lawson PA, Kalagara H. Comparison of Genicular Nerve Block in Combination With Adductor Canal Block in Both Primary and Revision Total Knee Arthroplasty: A Retrospective Case Series. Cureus. 2021 Jul 29;13(7):e16712. doi: 10.7759/cureus.16712. eCollection 2021 Jul.
- Elsaman AM, Maaty A, Hamed A. Genicular nerve block in rheumatoid arthritis: a randomized clinical trial. Clin Rheumatol. 2021 Nov;40(11):4501-4509. doi: 10.1007/s10067-021-05821-5. Epub 2021 Jul 2.
- Tran J, Giron Arango L, Peng P, Sinha SK, Agur A, Chan V. Evaluation of the iPACK block injectate spread: a cadaveric study. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 6:rapm-2018-100355. doi: 10.1136/rapm-2018-100355. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IPACKvsIPACK&GNB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på IPACK + Genikulärt nervblock
-
Ain Shams UniversityAnmälan via inbjudan
-
NYU Langone HealthAvslutadFrämre korsbandsrupturFörenta staterna
-
Ziekenhuis Oost-LimburgAvslutadAnalgesi | Total knäprotesplastikBelgien
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniOkänd
-
University Tunis El ManarInstitut Kassab d'OrthopédieAvslutad
-
University of California, Los AngelesAvslutad
-
Karaman Training and Research HospitalAvslutad
-
Menoufia UniversityRekrytering
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Aktiv, inte rekryterandeAnalgesi | Artropati i knäKalkon