- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06065878
Srovnání analgetické účinnosti bloku IPACK (meziprostor mezi podkolenní tepnou a kapslí zadního kolena) bloku samotného a bloku IPACK v kombinaci s genikulárním blokem u pacientů plánovaných pro totální endoprotézu kolena
Blok IPACK (meziprostor mezi podkolenní tepnou a pouzdrem zadního kolena) je technika regionální anestezie, při které je lokální anestetikum infiltrováno pod ultrazvukovým vedením mezi podkolenní tepnu a pouzdro zadního kolena. Tato technika blokuje větve obturatorního nervu, společného peroneálního nervu a tibiálního nervu v popliteální oblasti. V souvislosti s endoprotézou kolenního kloubu byla aplikace bloku IPACK spojena s nižším skóre pro bolest při ambulantní činnosti, nižším skóre pro klidovou bolest a sníženou spotřebou morfinu.
Genikulární nervy, včetně superomediálních, inferomediálních, superolaterálních, inferolaterálních genikulárních nervů a infrapatellární větve safénového nervu, zahrnují pět hlavních inervačních větví kolena. Klinicky hrají důležitou roli v přední senzorické inervaci kolene.
Ve studii se výzkumníci zaměřili na prospektivní, dvojitě zaslepené a náhodné srovnání pooperační analgetické účinnosti kombinované blokády IPACK a genikulární blokády s jedinou aplikací IPACK bloku u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA). Vyšetřovatelé předpokládali, že v blocích prováděných se stejnými objemy by mohlo dojít k rozšíření roztoku lokálního anestetika z oblasti bloku IPACK do oblasti genikulárního bloku, a vyšetřovatelé tuto hypotézu zkoumali.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická bolest kolene, pozorovaná ve společnosti v rozmezí 7-33 %, je často způsobena osteoartrózou. Kolenní kloub se skládá ze čtyř kostí: stehenní, holenní, největší sezamská kost zvaná čéška a lýtková kost, i když se přímo nespojí s kloubem. Je rozdělen do tří kompartmentů nazývaných mediální tibiofemorální, laterální tibiofemorální a patelofemorální, které sdílejí společnou synoviální dutinu. Kromě toho se kolenní kloub skládá z patelofemorálního a tibiofemorálního kloubu. Kolenní kloub je podporován vazy, které zajišťují stabilitu a svaly a šlachy, které udržují jeho dynamickou strukturu.
Superomediální čtvrtina anteromediálního aspektu kolenního kloubu je inervována nervus vastus medialis, mediální větví nervus vastus intermedius a horním mediálním genikulárním nervem. Inferomediální čtvrtina je inervována infrapatelární větví n. saphenus a n. genicularis medialis inferior. Superolaterální čtvrtina anterolaterálního aspektu je inervována nervus vastus lateralis, laterální větví nervus vastus intermedius, horním laterálním genikulárním nervem a kloubními větvemi n. fibularis communis. Inferolaterální část je inervována dolním laterálním genikulárním nervem a rekurentním fibulárním nervem. Zadní pocit kolena zajišťuje popliteální plexus. V důsledku husté inervace kolenního kloubu pociťuje přibližně 60 % pacientů podstupujících kolenní protézu silnou bolest, zatímco 30 % popisuje mírnou bolest.
Blok IPACK (meziprostor mezi podkolenní tepnou a pouzdrem zadního kolena) je technika regionální anestezie, při které je lokální anestetikum infiltrováno pod ultrazvukovým vedením mezi podkolenní tepnu a pouzdro zadního kolena. Tato technika blokuje větve obturatorního nervu, společného peroneálního nervu a tibiálního nervu v popliteální oblasti. V souvislosti s endoprotézou kolenního kloubu byla aplikace bloku IPACK spojena s nižším skóre pro bolest při ambulantní činnosti, nižším skóre pro klidovou bolest a sníženou spotřebou morfinu.
Genikulární nervy, včetně superomediálních, inferomediálních, superolaterálních, inferolaterálních genikulárních nervů a infrapatellární větve safénového nervu, zahrnují pět hlavních inervačních větví kolena. Klinicky hrají důležitou roli v přední senzorické inervaci kolene. GNB (genicular nerv block) a techniky radiofrekvenční ablace se využívají při léčbě chronické osteoartrózy a v poslední době si získaly oblibu při léčbě pooperační bolesti po operacích kolene.
V naší studii se výzkumníci zaměřili na prospektivní, dvojitě zaslepené a náhodné srovnání pooperační analgetické účinnosti kombinované blokády IPACK a genikulární blokády s jedinou aplikací IPACK bloku u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA). Vyšetřovatelé předpokládali, že v blocích prováděných se stejnými objemy by mohlo dojít k rozšíření roztoku lokálního anestetika z oblasti bloku IPACK do oblasti genikulárního bloku, a vyšetřovatelé tuto hypotézu zkoumali.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bursa, Krocan, 16059
- Bursa Uludag University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná totální endoprotéza kolena
- Ve věku 18 až 80 let,
- Klasifikováno jako Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy I-III
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let nebo starší 80 let
- ASA skóre IV a vyšší,
- těhotná nebo s podezřením na těhotenství,
- alergický na lokální anestetika,
- koagulopatie,
- infekce v místě vpichu,
- závažné neurologické nebo psychiatrické poruchy,
- těžká kardiovaskulární onemocnění,
- chronické užívání opioidů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Blok IPACK
Ve skupině s blokádou IPACK byl mezi podkolenní tepnu a femur infiltrován 20 ml roztok obsahující 50 mg 0,25% bupivakainu (Buvicaine®, Polifarma, Tekirdağ, Turecko) a 8 mg dexamethasonu (Dekort®, Deva, Istanbul, Turecko). , začínající 2 cm distálně od popliteální arterie a jsou vytahovány při proximální infiltraci.
|
|
|
Aktivní komparátor: IPACK + Genikulární nervový blok
Ve skupině IPACK+GNB bylo použito 12 ml stejného roztoku pro blokovou infiltraci IPACK.
Poté byl pacient umístěn na zádech a ultrazvuková (Logiq e®, GE, Boston, USA) lineární sonda byla umístěna přibližně 2-3 cm nad čéškou, ve střední čáře stehenní kosti, s úhlem sagitální roviny 45 stupňů. k vizualizaci stehenní kosti a genikulární tepny.
Viditelná jehla byla posunuta v rovině směrem ke genikulární tepně a na povrch stehenní kosti byly injikovány 4 ml roztoku lokálního anestetika.
Stejný postup byl opakován pro blokádu horního laterálního genikulárního nervu, čímž se vytvořil zrcadlový obraz na laterální straně femuru.
|
IPACK a blok genikulárního nervu byly aplikovány se stejným celkovým objemem lokálního anestetika jako kontrolní skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti – skóre vizuální analogové stupnice
Časové okno: Pooperačně 0 minut, 30. minuta, 60. minuta, 2. hodina, 4. hodina, 8. hodina, 12. hodina a 24. hodina
|
Vizuální analogová škála skóre.
stupnice 0 až 10.
0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest.
|
Pooperačně 0 minut, 30. minuta, 60. minuta, 2. hodina, 4. hodina, 8. hodina, 12. hodina a 24. hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do prvního požadavku na analgetikum
Časové okno: Pooperační 24 hodin
|
čas do prvního záchranného analgetického požadavku byl zaznamenán a označován jako analgetický čas
|
Pooperační 24 hodin
|
|
Spokojenost pacienta a chirurga – 5bodová Likertova škála
Časové okno: Pooperační 24. hodina.
|
5bodová Likertova škála je od 1 do 5. 1 je velmi nespokojen, 5 je velmi spokojen.
|
Pooperační 24. hodina.
|
|
Doba mobilizace
Časové okno: Pooperační 24 hodin
|
Doba, která uplynula, než se pacient mohl postavit a začít chodit s podporou nebo bez ní, byla zaznamenána jako doba mobilizace
|
Pooperační 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- GARDNER E. The innervation of the knee joint. Anat Rec. 1948 May;101(1):109-30. doi: 10.1002/ar.1091010111. No abstract available.
- Seo SS, Kim OG, Seo JH, Kim DH, Kim YG, Park BY. Comparison of the Effect of Continuous Femoral Nerve Block and Adductor Canal Block after Primary Total Knee Arthroplasty. Clin Orthop Surg. 2017 Sep;9(3):303-309. doi: 10.4055/cios.2017.9.3.303. Epub 2017 Aug 4.
- Roberts SL, Stout A, Dreyfuss P. Review of Knee Joint Innervation: Implications for Diagnostic Blocks and Radiofrequency Ablation. Pain Med. 2020 May 1;21(5):922-938. doi: 10.1093/pm/pnz189.
- A. Fırat, K. Başarır, and M. Binnet, Türk Ortopedi ve Travmatoloji Birliği Derneği Diz ekleminin cerrahi anatomisi, TOTBİD Dergisi, 2011; 10 (1): 38-44
- Xiumei T, Yahao L, Siwei D, Ning N. Correction: Analgesic efficacy of adding the IPACK block to multimodal analgesia protocol for primary total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Orthop Surg Res. 2022 Dec 26;17(1):565. doi: 10.1186/s13018-022-03460-3. No abstract available.
- Kukreja P, Venter A, Mason L, Kofskey AM, Northern T, Naranje S, Ghanem E, Lawson PA, Kalagara H. Comparison of Genicular Nerve Block in Combination With Adductor Canal Block in Both Primary and Revision Total Knee Arthroplasty: A Retrospective Case Series. Cureus. 2021 Jul 29;13(7):e16712. doi: 10.7759/cureus.16712. eCollection 2021 Jul.
- Elsaman AM, Maaty A, Hamed A. Genicular nerve block in rheumatoid arthritis: a randomized clinical trial. Clin Rheumatol. 2021 Nov;40(11):4501-4509. doi: 10.1007/s10067-021-05821-5. Epub 2021 Jul 2.
- Tran J, Giron Arango L, Peng P, Sinha SK, Agur A, Chan V. Evaluation of the iPACK block injectate spread: a cadaveric study. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 6:rapm-2018-100355. doi: 10.1136/rapm-2018-100355. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPACKvsIPACK&GNB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .