- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06065878
Comparación de la eficacia analgésica del bloqueo IPACK (espacio entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla posterior) solo y el bloqueo IPACK combinado con bloqueo genicular en pacientes planificados para artroplastia total de rodilla
El bloqueo IPACK (interespacio entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla posterior) es una técnica de anestesia regional en la que se infiltra un anestésico local bajo guía ecográfica entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla posterior. Esta técnica bloquea las ramas del nervio obturador, el nervio peroneo común y el nervio tibial en la región poplítea. En el contexto de la artroplastia de rodilla, la aplicación del bloqueo IPACK se ha asociado con puntuaciones más bajas para el dolor ambulatorio, puntuaciones más bajas para el dolor en reposo y una reducción del consumo de morfina.
Los nervios geniculares, incluidos los nervios geniculares superomedial, inferomedial, superolateral, inferolateral y la rama infrapatelar del nervio safeno, comprenden las cinco ramas principales de inervación de la rodilla. Clínicamente desempeñan un papel importante en la inervación sensorial anterior de la rodilla.
En el estudio, los investigadores tuvieron como objetivo comparar de forma prospectiva, doble ciego y aleatoria la eficacia analgésica posoperatoria del bloqueo IPACK y el bloqueo genicular combinados con la única aplicación del bloqueo IPACK en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla (ATR). Los investigadores plantearon la hipótesis de que en bloqueos realizados con volúmenes iguales, podría haber una dispersión de la solución anestésica local desde el área del bloqueo IPACK al área del bloqueo genicular, y los investigadores investigaron esta hipótesis.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor crónico de rodilla, observado en el rango del 7 al 33% en la sociedad, a menudo es causado por la osteoartritis. La articulación de la rodilla está formada por cuatro huesos: el fémur, la tibia, el hueso sesamoideo más grande llamado rótula y el peroné, aunque no se une directamente a la articulación. Se divide en tres compartimentos llamados tibiofemoral medial, tibiofemoral lateral y femororrotuliano, que comparten una cavidad sinovial común. Además, la articulación de la rodilla está compuesta por las articulaciones patelofemoral y tibiofemoral. La articulación de la rodilla está sostenida por ligamentos que proporcionan estabilidad y músculos y tendones que mantienen su estructura dinámica.
El cuarto superomedial de la cara anteromedial de la articulación de la rodilla está inervado por el nervio vasto medial, la rama medial del nervio vasto intermedio y el nervio genicular medial superior. El cuarto inferomedial está inervado por la rama infrapatelar del nervio safeno y el nervio genicular medial inferior. El cuarto superolateral de la cara anterolateral está inervado por el nervio vasto lateral, la rama lateral del nervio vasto intermedio, el nervio genicular lateral superior y las ramas articulares del nervio peroneo común. La porción inferolateral está inervada por el nervio genicular lateral inferior y el nervio peroneo recurrente. La sensación posterior de la rodilla la proporciona el plexo poplíteo. Debido a la densa inervación de la articulación de la rodilla, aproximadamente el 60% de los pacientes sometidos a prótesis de rodilla experimentan un dolor intenso, mientras que el 30% describe un nivel de dolor moderado.
El bloqueo IPACK (interespacio entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla posterior) es una técnica de anestesia regional en la que se infiltra un anestésico local bajo guía ecográfica entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla posterior. Esta técnica bloquea las ramas del nervio obturador, el nervio peroneo común y el nervio tibial en la región poplítea. En el contexto de la artroplastia de rodilla, la aplicación del bloqueo IPACK se ha asociado con puntuaciones más bajas para el dolor ambulatorio, puntuaciones más bajas para el dolor en reposo y una reducción del consumo de morfina.
Los nervios geniculares, incluidos los nervios geniculares superomedial, inferomedial, superolateral, inferolateral y la rama infrapatelar del nervio safeno, comprenden las cinco ramas principales de inervación de la rodilla. Clínicamente desempeñan un papel importante en la inervación sensorial anterior de la rodilla. Las técnicas de ablación por radiofrecuencia y GNB (bloqueo del nervio genicular) se utilizan en el tratamiento de la osteoartritis crónica y recientemente han ganado popularidad en el tratamiento del dolor posoperatorio después de cirugías de rodilla.
En nuestro estudio, los investigadores tuvieron como objetivo comparar de forma prospectiva, doble ciego y aleatoria la eficacia analgésica posoperatoria del bloqueo IPACK y bloqueo genicular combinados con la aplicación exclusiva del bloqueo IPACK en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla (ATR). Los investigadores plantearon la hipótesis de que en bloqueos realizados con volúmenes iguales, podría haber una dispersión de la solución anestésica local desde el área del bloqueo IPACK al área del bloqueo genicular, y los investigadores investigaron esta hipótesis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Bursa, Pavo, 16059
- Bursa Uludag University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artroplastia total de rodilla unilateral
- Entre los 18 y los 80 años,
- Clasificado como clase I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 80
- Puntajes ASA IV y superiores,
- embarazada o sospechosa de estar embarazada,
- alérgico a los anestésicos locales,
- coagulopatía,
- infección en el lugar de la inyección,
- trastornos neurológicos o psiquiátricos importantes,
- enfermedades cardiovasculares graves,
- uso crónico de opioides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Bloque IPACK
En el grupo de bloqueo IPACK, se infiltró entre la arteria poplítea y el fémur una solución de 20 ml que contenía 50 mg de bupivacaína al 0,25 % (Buvicaine®, Polifarma, Tekirdağ, Turquía) y 8 mg de dexametasona (Dekort®, Deva, Estambul, Turquía). , comenzando 2 cm distal a la arteria poplítea y retirándose mientras se infiltra proximalmente.
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Comparador activo: IPACK + Bloqueo del Nervio Genicular
En el grupo IPACK+GNB se utilizaron 12 ml de la misma solución para la infiltración del bloque IPACK.
Luego, se colocó al paciente en decúbito supino y se colocó una sonda lineal de ultrasonido (Logiq e®, GE, Boston, EE. UU.) aproximadamente 2-3 cm por encima de la rótula, en la línea media del fémur, con un ángulo en el plano sagital de 45 grados. para visualizar el fémur y la arteria genicular.
La aguja visible se avanzó en el plano hacia la arteria genicular y se inyectaron 4 ml de solución anestésica local en la superficie del fémur.
Se repitió el mismo procedimiento para el bloqueo del nervio genicular lateral superior, creando una imagen especular en el lado lateral del fémur.
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Se aplicaron IPACK y bloqueo del nervio genicular con el mismo volumen total de anestésico local que el grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor: puntuaciones de escala analógica visual
Periodo de tiempo: Postoperatoriamente 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas y 24 horas
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Puntuaciones de la escala analógica visual.
Escala de 0 a 10.
0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor.
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Postoperatoriamente 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas y 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el primer requerimiento analgésico
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Se registró el tiempo hasta el primer requerimiento de analgésico de rescate y se denominó tiempo analgésico.
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Postoperatorio 24 horas
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Satisfacción del paciente y del cirujano: escala Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas.
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La escala Likert de 5 puntos es del 1 al 5. 1 es muy insatisfecho, 5 es muy satisfecho.
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Postoperatorio 24 horas.
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Tiempo de movilización
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Se registró como tiempo de movilización el tiempo transcurrido hasta que el paciente pudo levantarse y comenzar a caminar con o sin apoyo.
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Postoperatorio 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- GARDNER E. The innervation of the knee joint. Anat Rec. 1948 May;101(1):109-30. doi: 10.1002/ar.1091010111. No abstract available.
- Seo SS, Kim OG, Seo JH, Kim DH, Kim YG, Park BY. Comparison of the Effect of Continuous Femoral Nerve Block and Adductor Canal Block after Primary Total Knee Arthroplasty. Clin Orthop Surg. 2017 Sep;9(3):303-309. doi: 10.4055/cios.2017.9.3.303. Epub 2017 Aug 4.
- Roberts SL, Stout A, Dreyfuss P. Review of Knee Joint Innervation: Implications for Diagnostic Blocks and Radiofrequency Ablation. Pain Med. 2020 May 1;21(5):922-938. doi: 10.1093/pm/pnz189.
- A. Fırat, K. Başarır, and M. Binnet, Türk Ortopedi ve Travmatoloji Birliği Derneği Diz ekleminin cerrahi anatomisi, TOTBİD Dergisi, 2011; 10 (1): 38-44
- Xiumei T, Yahao L, Siwei D, Ning N. Correction: Analgesic efficacy of adding the IPACK block to multimodal analgesia protocol for primary total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Orthop Surg Res. 2022 Dec 26;17(1):565. doi: 10.1186/s13018-022-03460-3. No abstract available.
- Kukreja P, Venter A, Mason L, Kofskey AM, Northern T, Naranje S, Ghanem E, Lawson PA, Kalagara H. Comparison of Genicular Nerve Block in Combination With Adductor Canal Block in Both Primary and Revision Total Knee Arthroplasty: A Retrospective Case Series. Cureus. 2021 Jul 29;13(7):e16712. doi: 10.7759/cureus.16712. eCollection 2021 Jul.
- Elsaman AM, Maaty A, Hamed A. Genicular nerve block in rheumatoid arthritis: a randomized clinical trial. Clin Rheumatol. 2021 Nov;40(11):4501-4509. doi: 10.1007/s10067-021-05821-5. Epub 2021 Jul 2.
- Tran J, Giron Arango L, Peng P, Sinha SK, Agur A, Chan V. Evaluation of the iPACK block injectate spread: a cadaveric study. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 6:rapm-2018-100355. doi: 10.1136/rapm-2018-100355. Online ahead of print.
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- IPACKvsIPACK&GNB
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