- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06065878
Sammenligning av den smertestillende effekten av IPACK (mellomrom mellom arterien popliteal og kapsel av det bakre kneet) blokk alene og IPACK-blokk kombinert med genikulær blokk hos pasienter som planlegges for total kneartroplastikk
IPACK-blokken (mellomrommet mellom arterien popliteal og kapselen i det bakre kneet) er en regional anestesiteknikk der et lokalbedøvelsesmiddel infiltreres under ultralydveiledning mellom arterien popliteal og kapselen i det bakre kneet. Denne teknikken blokkerer grenene til obturatornerven, den vanlige peronealnerven og tibialnerven i poplitealregionen. I sammenheng med kneartroplastikk har anvendelsen av IPACK-blokken vært assosiert med lavere skåre for ambulatoriske smerter, lavere skårer for hvilesmerter og redusert morfinforbruk.
De genikulære nervene, inkludert de superomediale, inferomediale, superolaterale, inferolaterale genikulære nervene og den infrapatellære grenen til saphenusnerven, omfatter de fem viktigste innervasjonsgrenene til kneet. Klinisk spiller de en viktig rolle i den fremre sensoriske innerveringen av kneet.
I studien hadde etterforskerne som mål å prospektivt, dobbeltblindet og tilfeldig sammenligne den postoperative analgetiske effekten av kombinert IPACK-blokk og genikulær blokk med den eneste anvendelsen av IPACK-blokk hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk (TKA). Etterforskerne antok at i blokker utført med like volum, kan det være en spredning av lokalbedøvelsesløsningen fra IPACK-blokkområdet til det genikulære blokkområdet, og etterforskerne undersøkte denne hypotesen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske knesmerter, observert i området 7-33% i samfunnet, er ofte forårsaket av slitasjegikt. Kneleddet består av fire bein: lårbenet, tibia, det største sesamoidbenet kalt patella, og fibula, selv om det ikke går direkte sammen med leddet. Den er delt inn i tre rom kalt medial tibiofemoral, lateral tibiofemoral og patellofemoral, som deler et felles synovialhule. I tillegg er kneleddet sammensatt av patellofemorale og tibiofemorale ledd. Kneleddet støttes av leddbånd som gir stabilitet og muskler og sener som opprettholder dens dynamiske struktur.
Den superomediale fjerdedelen av det anteromediale aspektet av kneleddet er innervert av nervus vastus medialis, den mediale grenen til nervus vastus intermedius og den superior mediale genikulære nerven. Det inferomediale kvartalet innerveres av den infrapatellære grenen av nerven saphenous og den inferior mediale genikulære nerven. Den superolaterale fjerdedelen av det anterolaterale aspektet innerveres av nervus vastus lateralis, den laterale grenen av nervus vastus intermedius, den superior laterale genikulære nerven og leddgrenene til den felles fibulære nerven. Den inferolaterale delen innerveres av den nedre laterale genikulære nerven og den tilbakevendende fibularnerven. Den bakre følelsen av kneet er gitt av popliteal plexus. På grunn av den tette innerveringen av kneleddet opplever omtrent 60 % av pasientene som gjennomgår kneproteser sterke smerter, mens 30 % beskriver et moderat smertenivå.
IPACK-blokken (mellomrommet mellom arterien popliteal og kapselen i det bakre kneet) er en regional anestesiteknikk der et lokalbedøvelsesmiddel infiltreres under ultralydveiledning mellom arterien popliteal og kapselen i det bakre kneet. Denne teknikken blokkerer grenene til obturatornerven, den vanlige peronealnerven og tibialnerven i poplitealregionen. I sammenheng med kneartroplastikk har anvendelsen av IPACK-blokken vært assosiert med lavere skåre for ambulatoriske smerter, lavere skårer for hvilesmerter og redusert morfinforbruk.
De genikulære nervene, inkludert de superomediale, inferomediale, superolaterale, inferolaterale genikulære nervene og den infrapatellære grenen til saphenusnerven, omfatter de fem viktigste innervasjonsgrenene til kneet. Klinisk spiller de en viktig rolle i den fremre sensoriske innerveringen av kneet. GNB (genicular nerve block) og radiofrekvensablasjonsteknikker brukes i behandlingen av kronisk slitasjegikt og har nylig vunnet popularitet i postoperativ smertebehandling etter kneoperasjoner.
I vår studie hadde etterforskerne som mål å prospektivt, dobbeltblindet og tilfeldig sammenligne den postoperative analgetiske effekten av kombinert IPACK-blokk og genikulær blokk med den eneste bruken av IPACK-blokk hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk (TKA). Etterforskerne antok at i blokker utført med like volum, kan det være en spredning av lokalbedøvelsesløsningen fra IPACK-blokkområdet til det genikulære blokkområdet, og etterforskerne undersøkte denne hypotesen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Tyrkia, 16059
- Bursa Uludag University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateral total kneartroplastikk
- Mellom 18 og 80 år,
- Klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år eller over 80
- ASA scorer IV og høyere,
- gravid eller mistenkt for å være gravid,
- allergisk mot lokalbedøvelse,
- koagulopati,
- infeksjon på injeksjonsstedet,
- betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser,
- alvorlige hjerte- og karsykdommer,
- kronisk opioidbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: IPACK blokk
I IPACK-blokkgruppen ble en 20 ml løsning inneholdende 50 mg 0,25 % bupivakain (Buvicaine®, Polifarma, Tekirdağ, Tyrkia) og 8 mg deksametason (Dekort®, Deva, Istanbul, Tyrkia) infiltrert mellom poplitealarterien og femur , starter 2 cm distalt for popliteal arterien og trekkes tilbake mens de infiltrerer proksimalt.
|
|
|
Aktiv komparator: IPACK + Genikulær nerveblokk
I IPACK+GNB-gruppen ble 12 mL av den samme løsningen brukt til IPACK-blokkinfiltrering.
Deretter ble pasienten liggende på ryggen, og en ultralyd (Logiq e®, GE, Boston, USA) lineær sonde ble plassert omtrent 2-3 cm over patella, i midtlinjen av lårbenet, med en sagittal planvinkel på 45 grader å visualisere lårbenet og arterien .
Den synlige nålen ble ført frem i planet mot den genikulære arterien, og 4 ml lokalbedøvelsesløsning ble injisert på overflaten av lårbenet.
Den samme prosedyren ble gjentatt for den overordnede laterale genikulære nerveblokken, og skapte et speilbilde på den laterale siden av lårbenet.
|
IPACK og Genicular Nerve Block ble påført med samme totale volum av lokalbedøvelse som kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore - Visuelle analoge skalaer
Tidsramme: Postoperativt 0 minutt, 30. minutt, 60. minutt, 2. time, 4. time, 8. time, 12. time og 24. time
|
Visuell analog skala-score.
0 til 10 skala.
0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten.
|
Postoperativt 0 minutt, 30. minutt, 60. minutt, 2. time, 4. time, 8. time, 12. time og 24. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første smertestillende behov
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
tiden til første redning av smertestillende behov ble registrert og referert til som smertestillende tid
|
Postoperativ 24 timer
|
|
Pasient- og kirurgtilfredshet- 5 punkts Likert-skala
Tidsramme: Postoperativ 24. time.
|
5-punkts Likert-skalaen går fra 1 til 5. 1 er veldig misfornøyd, 5 er veldig fornøyd.
|
Postoperativ 24. time.
|
|
Mobiliseringstid
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Tiden som gikk før pasienten kunne reise seg og begynne å gå med eller uten støtte ble registrert som mobiliseringstid
|
Postoperativ 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- GARDNER E. The innervation of the knee joint. Anat Rec. 1948 May;101(1):109-30. doi: 10.1002/ar.1091010111. No abstract available.
- Seo SS, Kim OG, Seo JH, Kim DH, Kim YG, Park BY. Comparison of the Effect of Continuous Femoral Nerve Block and Adductor Canal Block after Primary Total Knee Arthroplasty. Clin Orthop Surg. 2017 Sep;9(3):303-309. doi: 10.4055/cios.2017.9.3.303. Epub 2017 Aug 4.
- Roberts SL, Stout A, Dreyfuss P. Review of Knee Joint Innervation: Implications for Diagnostic Blocks and Radiofrequency Ablation. Pain Med. 2020 May 1;21(5):922-938. doi: 10.1093/pm/pnz189.
- A. Fırat, K. Başarır, and M. Binnet, Türk Ortopedi ve Travmatoloji Birliği Derneği Diz ekleminin cerrahi anatomisi, TOTBİD Dergisi, 2011; 10 (1): 38-44
- Xiumei T, Yahao L, Siwei D, Ning N. Correction: Analgesic efficacy of adding the IPACK block to multimodal analgesia protocol for primary total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Orthop Surg Res. 2022 Dec 26;17(1):565. doi: 10.1186/s13018-022-03460-3. No abstract available.
- Kukreja P, Venter A, Mason L, Kofskey AM, Northern T, Naranje S, Ghanem E, Lawson PA, Kalagara H. Comparison of Genicular Nerve Block in Combination With Adductor Canal Block in Both Primary and Revision Total Knee Arthroplasty: A Retrospective Case Series. Cureus. 2021 Jul 29;13(7):e16712. doi: 10.7759/cureus.16712. eCollection 2021 Jul.
- Elsaman AM, Maaty A, Hamed A. Genicular nerve block in rheumatoid arthritis: a randomized clinical trial. Clin Rheumatol. 2021 Nov;40(11):4501-4509. doi: 10.1007/s10067-021-05821-5. Epub 2021 Jul 2.
- Tran J, Giron Arango L, Peng P, Sinha SK, Agur A, Chan V. Evaluation of the iPACK block injectate spread: a cadaveric study. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 6:rapm-2018-100355. doi: 10.1136/rapm-2018-100355. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IPACKvsIPACK&GNB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .