- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06065878
Vergleich der analgetischen Wirksamkeit des IPACK-Blocks (Zwischenraum zwischen der Arteria poplitea und der Kapsel des hinteren Knies) allein und dem IPACK-Block in Kombination mit einem Genikularblock bei Patienten, bei denen eine Knieendoprothetik geplant ist
Der IPACK-Block (Interspace between the popliteal artery and Capsule of the posterior Knee) ist eine Regionalanästhesietechnik, bei der ein Lokalanästhetikum unter Ultraschallkontrolle zwischen der Poplitealarterie und der Kapsel des hinteren Knies infiltriert wird. Diese Technik blockiert die Äste des N. obturatorius, des N. peroneus communis und des N. tibialis im Kniekehlenbereich. Im Zusammenhang mit der Knieendoprothetik wurde die Anwendung des IPACK-Blocks mit niedrigeren Werten für Gehschmerzen, niedrigeren Werten für Ruheschmerzen und einem geringeren Morphinkonsum in Verbindung gebracht.
Die Genikularnerven, einschließlich des superomedialen, inferomedialen, superolateralen, inferolateralen Genikularnervs und des infrapatellaren Astes des N. saphenus, bilden die fünf Hauptinnervationsäste des Knies. Klinisch spielen sie eine wichtige Rolle bei der vorderen sensorischen Innervation des Knies.
In der Studie wollten die Forscher prospektiv, doppelblind und zufällig die postoperative analgetische Wirksamkeit der kombinierten IPACK-Blockade und Genikularblockade mit der alleinigen Anwendung der IPACK-Blockade bei Patienten vergleichen, die sich einer Knieendoprothetik (TKA) unterziehen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass es bei mit gleichen Volumina durchgeführten Blockaden zu einer Ausbreitung der Lokalanästhesielösung vom IPACK-Blockbereich zum genikulären Blockbereich kommen könnte, und die Forscher untersuchten diese Hypothese.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Knieschmerzen, die in der Gesellschaft bei 7–33 % auftreten, werden häufig durch Arthrose verursacht. Das Kniegelenk besteht aus vier Knochen: dem Femur, dem Schienbein, dem größten Sesambein, der Patella, und dem Wadenbein, das jedoch nicht direkt mit dem Gelenk verbunden ist. Es ist in drei Kompartimente unterteilt, die mediales tibiofemorales, laterales tibiofemorales und patellofemorales genannt werden und sich eine gemeinsame Synovialhöhle teilen. Darüber hinaus besteht das Kniegelenk aus dem Patellofemoral- und dem Tibiofemoralgelenk. Das Kniegelenk wird von Bändern getragen, die für Stabilität sorgen, sowie von Muskeln und Sehnen, die seine dynamische Struktur aufrechterhalten.
Das superomediale Viertel der anteromedialen Seite des Kniegelenks wird vom Nervus Vastus medialis, dem medialen Ast des Nervus Vastus intermedius und dem Nervus genicularis medialis superior innerviert. Das inferomediale Viertel wird vom infrapatellaren Ast des N. saphenus und dem N. genicularis medialis inferior innerviert. Das superolaterale Viertel des anterolateralen Aspekts wird vom Nervus Vastus lateralis, dem Seitenast des Nervus Vastus Intermedius, dem Nervus genicularis lateralis superior und den Gelenkästen des Nervus fibularis communis innerviert. Der inferolaterale Teil wird vom Nervus genicularis inferior lateralis und dem Nervus fibularis recurrens innerviert. Das hintere Gefühl des Knies wird durch den Plexus popliteus bereitgestellt. Aufgrund der dichten Innervation des Kniegelenks verspüren etwa 60 % der Patienten, die eine Knieprothese erhalten, starke Schmerzen, während 30 % ein mäßiges Schmerzniveau beschreiben.
Der IPACK-Block (Interspace between the popliteal artery and Capsule of the posterior Knee) ist eine Regionalanästhesietechnik, bei der ein Lokalanästhetikum unter Ultraschallkontrolle zwischen der Poplitealarterie und der Kapsel des hinteren Knies infiltriert wird. Diese Technik blockiert die Äste des N. obturatorius, des N. peroneus communis und des N. tibialis im Kniekehlenbereich. Im Zusammenhang mit der Knieendoprothetik wurde die Anwendung des IPACK-Blocks mit niedrigeren Werten für Gehschmerzen, niedrigeren Werten für Ruheschmerzen und einem geringeren Morphinkonsum in Verbindung gebracht.
Die Genikularnerven, einschließlich des superomedialen, inferomedialen, superolateralen, inferolateralen Genikularnervs und des infrapatellaren Astes des N. saphenus, bilden die fünf Hauptinnervationsäste des Knies. Klinisch spielen sie eine wichtige Rolle bei der vorderen sensorischen Innervation des Knies. GNB (genikuläre Nervenblockade) und Radiofrequenzablationstechniken werden bei der Behandlung chronischer Arthrose eingesetzt und erfreuen sich in letzter Zeit zunehmender Beliebtheit bei der postoperativen Schmerzbehandlung nach Knieoperationen.
In unserer Studie wollten die Forscher prospektiv, doppelblind und zufällig die postoperative analgetische Wirksamkeit der kombinierten IPACK-Blockade und Genikularblockade mit der alleinigen Anwendung der IPACK-Blockade bei Patienten vergleichen, die sich einer Knieendoprothetik (TKA) unterziehen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass es bei mit gleichen Volumina durchgeführten Blockaden zu einer Ausbreitung der Lokalanästhesielösung vom IPACK-Blockbereich zum genikulären Blockbereich kommen könnte, und die Forscher untersuchten diese Hypothese.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bursa, Truthahn, 16059
- Bursa Uludag University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitige totale Knieendoprothetik
- Im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- Klassifiziert als Klasse I–III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren oder über 80 Jahren
- ASA-Score IV und höher,
- schwanger oder vermutet schwanger zu sein,
- allergisch gegen Lokalanästhetika,
- Koagulopathie,
- Infektion an der Injektionsstelle,
- erhebliche neurologische oder psychiatrische Störungen,
- schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
- chronischer Opioidkonsum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: IPACK-Block
In der IPACK-Blockgruppe wurde eine 20-ml-Lösung mit 50 mg 0,25 % Bupivacain (Buvicaine®, Polifarma, Tekirdağ, Türkei) und 8 mg Dexamethason (Dekort®, Deva, Istanbul, Türkei) zwischen der Arteria poplitea und dem Femur infiltriert 2 cm distal der Arteria poplitea beginnen und zurückgezogen werden, während sie nach proximal infiltrieren.
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Aktiver Komparator: IPACK + Genikuläre Nervenblockade
In der IPACK+GNB-Gruppe wurden 12 ml derselben Lösung für die IPACK-Blockinfiltration verwendet.
Dann wurde der Patient auf dem Rücken gelagert und eine lineare Ultraschallsonde (Logiq e®, GE, Boston, USA) etwa 2–3 cm über der Patella in der Mittellinie des Femurs mit einem Sagittalebenenwinkel von 45 Grad platziert zur Visualisierung des Oberschenkelknochens und der Genikulararterie.
Die sichtbare Nadel wurde in der Ebene in Richtung der Genikulararterie vorgeschoben und 4 ml Lokalanästhesielösung wurden auf die Oberfläche des Femurs injiziert.
Das gleiche Verfahren wurde für die obere laterale Genikularblockade wiederholt, wodurch ein Spiegelbild auf der lateralen Seite des Femurs entstand.
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IPACK und Genikularnervenblockade wurden mit dem gleichen Gesamtvolumen an Lokalanästhetikum wie bei der Kontrollgruppe angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzwerte – Ergebnisse der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Postoperativ 0 Minute, 30. Minute, 60. Minute, 2. Stunde, 4. Stunde, 8. Stunde, 12. Stunde und 24. Stunde
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Ergebnisse der visuellen Analogskala.
Skala von 0 bis 10.
0 ist kein Schmerz und 10 ist der schlimmste Schmerz.
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Postoperativ 0 Minute, 30. Minute, 60. Minute, 2. Stunde, 4. Stunde, 8. Stunde, 12. Stunde und 24. Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum ersten Analgetikabedarf
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
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Die Zeit bis zum ersten Bedarf an Analgetika wurde aufgezeichnet und als Analgetikazeit bezeichnet
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Postoperativ 24 Stunden
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Patienten- und Chirurgenzufriedenheit – 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Postoperative 24. Stunde.
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Die 5-Punkte-Likert-Skala reicht von 1 bis 5. 1 ist sehr unzufrieden, 5 ist sehr zufrieden.
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Postoperative 24. Stunde.
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Mobilisierungszeit
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
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Als Mobilisierungszeit wurde die Zeit erfasst, die verging, bis der Patient mit oder ohne Unterstützung aufstehen und losgehen konnte
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Postoperativ 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- GARDNER E. The innervation of the knee joint. Anat Rec. 1948 May;101(1):109-30. doi: 10.1002/ar.1091010111. No abstract available.
- Seo SS, Kim OG, Seo JH, Kim DH, Kim YG, Park BY. Comparison of the Effect of Continuous Femoral Nerve Block and Adductor Canal Block after Primary Total Knee Arthroplasty. Clin Orthop Surg. 2017 Sep;9(3):303-309. doi: 10.4055/cios.2017.9.3.303. Epub 2017 Aug 4.
- Roberts SL, Stout A, Dreyfuss P. Review of Knee Joint Innervation: Implications for Diagnostic Blocks and Radiofrequency Ablation. Pain Med. 2020 May 1;21(5):922-938. doi: 10.1093/pm/pnz189.
- A. Fırat, K. Başarır, and M. Binnet, Türk Ortopedi ve Travmatoloji Birliği Derneği Diz ekleminin cerrahi anatomisi, TOTBİD Dergisi, 2011; 10 (1): 38-44
- Xiumei T, Yahao L, Siwei D, Ning N. Correction: Analgesic efficacy of adding the IPACK block to multimodal analgesia protocol for primary total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Orthop Surg Res. 2022 Dec 26;17(1):565. doi: 10.1186/s13018-022-03460-3. No abstract available.
- Kukreja P, Venter A, Mason L, Kofskey AM, Northern T, Naranje S, Ghanem E, Lawson PA, Kalagara H. Comparison of Genicular Nerve Block in Combination With Adductor Canal Block in Both Primary and Revision Total Knee Arthroplasty: A Retrospective Case Series. Cureus. 2021 Jul 29;13(7):e16712. doi: 10.7759/cureus.16712. eCollection 2021 Jul.
- Elsaman AM, Maaty A, Hamed A. Genicular nerve block in rheumatoid arthritis: a randomized clinical trial. Clin Rheumatol. 2021 Nov;40(11):4501-4509. doi: 10.1007/s10067-021-05821-5. Epub 2021 Jul 2.
- Tran J, Giron Arango L, Peng P, Sinha SK, Agur A, Chan V. Evaluation of the iPACK block injectate spread: a cadaveric study. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 6:rapm-2018-100355. doi: 10.1136/rapm-2018-100355. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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