- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06065878
Vergelijking van de analgetische werkzaamheid van een IPACK-blok (tussenruimte tussen de arteria poplitea en de capsule van de achterste knie)-blok alleen en een IPACK-blok gecombineerd met geniculair blok bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan
Het IPACK-blok (tussenruimte tussen de arteria poplitea en het kapsel van de achterste knie) is een regionale anesthesietechniek waarbij onder echografie een lokaal verdovingsmiddel wordt geïnfiltreerd tussen de arterie poplitea en het kapsel van de achterste knie. Deze techniek blokkeert de takken van de obturatorzenuw, de gemeenschappelijke peroneuszenuw en de tibiale zenuw in het popliteale gebied. In de context van knieartroplastiek is de toepassing van het IPACK-blok in verband gebracht met lagere scores voor ambulante pijn, lagere scores voor rustpijn en een verminderd morfineverbruik.
De geniculaire zenuwen, inclusief de superomediale, inferomediale, superolaterale, inferolaterale geniculaire zenuwen en de infrapatellaire tak van de saphenous zenuw, omvatten de vijf belangrijkste innervatietakken van de knie. Klinisch spelen ze een belangrijke rol in de anterieure sensorische innervatie van de knie.
In het onderzoek wilden de onderzoekers prospectief, dubbelblind en willekeurig de postoperatieve analgetische werkzaamheid van een gecombineerd IPACK-blok en geniculair blok vergelijken met de enige toepassing van IPACK-blok bij patiënten die een totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan. De onderzoekers veronderstelden dat er in blokken die met gelijke volumes werden uitgevoerd, een spreiding van de lokale anesthetische oplossing zou kunnen optreden van het IPACK-blokgebied naar het geniculaire blokgebied, en de onderzoekers onderzochten deze hypothese.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische kniepijn, waargenomen bij 7-33% in de samenleving, wordt vaak veroorzaakt door artrose. Het kniegewricht bestaat uit vier botten: het dijbeen, het scheenbeen, het grootste sesambeentje, de patella genaamd, en het kuitbeen, hoewel het niet rechtstreeks met het gewricht verbonden is. Het is verdeeld in drie compartimenten, de mediale tibiofemorale, laterale tibiofemorale en patellofemorale, die een gemeenschappelijke synoviale holte delen. Bovendien bestaat het kniegewricht uit de patellofemorale en tibiofemorale gewrichten. Het kniegewricht wordt ondersteund door ligamenten die voor stabiliteit zorgen en door spieren en pezen die de dynamische structuur behouden.
Het superomediale kwart van het anteromediale aspect van het kniegewricht wordt geïnnerveerd door de nervus vastus medialis, de mediale tak van de nervus vastus intermedius en de superieure mediale geniculaire zenuw. Het inferomediale kwart wordt geïnnerveerd door de infrapatellaire tak van de saphenous zenuw en de inferieure mediale geniculaire zenuw. Het superolaterale kwart van het anterolaterale aspect wordt geïnnerveerd door de nervus vastus lateralis, de laterale tak van de nervus vastus intermedius, de superieure laterale geniculaire zenuw en de gewrichtstakken van de gemeenschappelijke fibulaire zenuw. Het inferolaterale deel wordt geïnnerveerd door de inferieure laterale geniculaire zenuw en de terugkerende fibulaire zenuw. Het achterste gevoel van de knie wordt verzorgd door de plexus poplitea. Vanwege de dichte innervatie van het kniegewricht ervaart ongeveer 60% van de patiënten die een knieprothese ondergaan ernstige pijn, terwijl 30% een matig pijnniveau beschrijft.
Het IPACK-blok (tussenruimte tussen de arteria poplitea en het kapsel van de achterste knie) is een regionale anesthesietechniek waarbij onder echografie een lokaal verdovingsmiddel wordt geïnfiltreerd tussen de arterie poplitea en het kapsel van de achterste knie. Deze techniek blokkeert de takken van de obturatorzenuw, de gemeenschappelijke peroneuszenuw en de tibiale zenuw in het popliteale gebied. In de context van knieartroplastiek is de toepassing van het IPACK-blok in verband gebracht met lagere scores voor ambulante pijn, lagere scores voor rustpijn en een verminderd morfineverbruik.
De geniculaire zenuwen, inclusief de superomediale, inferomediale, superolaterale, inferolaterale geniculaire zenuwen en de infrapatellaire tak van de saphenous zenuw, omvatten de vijf belangrijkste innervatietakken van de knie. Klinisch spelen ze een belangrijke rol in de anterieure sensorische innervatie van de knie. GNB (geniculaire zenuwblokkade) en radiofrequente ablatietechnieken worden gebruikt bij de behandeling van chronische artrose en hebben onlangs aan populariteit gewonnen bij postoperatieve pijnbehandeling na knieoperaties.
In onze studie wilden de onderzoekers prospectief, dubbelblind en willekeurig de postoperatieve analgetische werkzaamheid van een gecombineerd IPACK-blok en geniculair blok vergelijken met de enige toepassing van IPACK-blok bij patiënten die een totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan. De onderzoekers veronderstelden dat er in blokken die met gelijke volumes werden uitgevoerd, een spreiding van de lokale anesthetische oplossing zou kunnen optreden van het IPACK-blokgebied naar het geniculaire blokgebied, en de onderzoekers onderzochten deze hypothese.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bursa, Kalkoen, 16059
- Bursa Uludag University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Unilaterale totale knieartroplastiek
- Tussen de 18 en 80 jaar,
- Geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
- ASA scoort IV en hoger,
- zwanger bent of vermoedt zwanger te zijn,
- allergisch voor lokale anesthetica,
- coagulopathie,
- infectie op de injectieplaats,
- significante neurologische of psychiatrische stoornissen,
- ernstige hart- en vaatziekten,
- chronisch opioïdengebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: IPACK-blok
In de IPACK-blokgroep werd een oplossing van 20 ml met 50 mg 0,25% bupivacaïne (Buvicaine®, Polifarma, Tekirdağ, Turkije) en 8 mg dexamethason (Dekort®, Deva, Istanbul, Turkije) geïnfiltreerd tussen de popliteale slagader en het dijbeen. , beginnend 2 cm distaal van de arteria poplitea en teruggetrokken terwijl het proximaal infiltreert.
|
|
Actieve vergelijker: IPACK + Geniculaire zenuwblokkade
In de IPACK+GNB-groep werd 12 ml van dezelfde oplossing gebruikt voor de IPACK-blokinfiltratie.
Vervolgens werd de patiënt op de rug gelegd en werd een lineaire ultrasone sonde (Logiq e®, GE, Boston, VS) ongeveer 2-3 cm boven de patella geplaatst, in de middellijn van het femur, met een sagittale vlakhoek van 45 graden. om het dijbeen en de geniculaire slagader te visualiseren.
De zichtbare naald werd in het vlak naar de geniculaire slagader gevorderd en 4 ml lokale anesthetische oplossing werd op het oppervlak van het dijbeen geïnjecteerd.
Dezelfde procedure werd herhaald voor het superieure laterale geniculaire zenuwblok, waardoor een spiegelbeeld ontstond aan de laterale zijde van het dijbeen.
|
IPACK en Genicular Nerve block werden toegepast met hetzelfde totale volume lokaal anestheticum als de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnscores - Visuele analoge schaalscores
Tijdsspanne: Postoperatief 0 minuut, 30e minuut, 60e minuut, 2e uur, 4e uur, 8e uur, 12e uur en 24e uur
|
Visueel analoge schaalscores.
Schaal 0 tot 10.
0 is geen pijn en 10 is de ergste pijn.
|
Postoperatief 0 minuut, 30e minuut, 60e minuut, 2e uur, 4e uur, 8e uur, 12e uur en 24e uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd tot eerste pijnstillende behoefte
Tijdsspanne: Postoperatief 24 uur
|
de tijd tot de eerste nood aan pijnstilling werd geregistreerd en wordt de analgetische tijd genoemd
|
Postoperatief 24 uur
|
Tevredenheid van patiënt en chirurg - 5-punts Likert-schaal
Tijdsspanne: Postoperatief 24e uur.
|
De 5-punts Likertschaal loopt van 1 tot 5. 1 is zeer ontevreden, 5 is zeer tevreden.
|
Postoperatief 24e uur.
|
Mobilisatie tijd
Tijdsspanne: Postoperatief 24 uur
|
De tijd die verstreek totdat de patiënt kon opstaan en kon gaan lopen, met of zonder ondersteuning, werd geregistreerd als de mobilisatietijd
|
Postoperatief 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- GARDNER E. The innervation of the knee joint. Anat Rec. 1948 May;101(1):109-30. doi: 10.1002/ar.1091010111. No abstract available.
- Seo SS, Kim OG, Seo JH, Kim DH, Kim YG, Park BY. Comparison of the Effect of Continuous Femoral Nerve Block and Adductor Canal Block after Primary Total Knee Arthroplasty. Clin Orthop Surg. 2017 Sep;9(3):303-309. doi: 10.4055/cios.2017.9.3.303. Epub 2017 Aug 4.
- Roberts SL, Stout A, Dreyfuss P. Review of Knee Joint Innervation: Implications for Diagnostic Blocks and Radiofrequency Ablation. Pain Med. 2020 May 1;21(5):922-938. doi: 10.1093/pm/pnz189.
- A. Fırat, K. Başarır, and M. Binnet, Türk Ortopedi ve Travmatoloji Birliği Derneği Diz ekleminin cerrahi anatomisi, TOTBİD Dergisi, 2011; 10 (1): 38-44
- Xiumei T, Yahao L, Siwei D, Ning N. Correction: Analgesic efficacy of adding the IPACK block to multimodal analgesia protocol for primary total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Orthop Surg Res. 2022 Dec 26;17(1):565. doi: 10.1186/s13018-022-03460-3. No abstract available.
- Kukreja P, Venter A, Mason L, Kofskey AM, Northern T, Naranje S, Ghanem E, Lawson PA, Kalagara H. Comparison of Genicular Nerve Block in Combination With Adductor Canal Block in Both Primary and Revision Total Knee Arthroplasty: A Retrospective Case Series. Cureus. 2021 Jul 29;13(7):e16712. doi: 10.7759/cureus.16712. eCollection 2021 Jul.
- Elsaman AM, Maaty A, Hamed A. Genicular nerve block in rheumatoid arthritis: a randomized clinical trial. Clin Rheumatol. 2021 Nov;40(11):4501-4509. doi: 10.1007/s10067-021-05821-5. Epub 2021 Jul 2.
- Tran J, Giron Arango L, Peng P, Sinha SK, Agur A, Chan V. Evaluation of the iPACK block injectate spread: a cadaveric study. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 6:rapm-2018-100355. doi: 10.1136/rapm-2018-100355. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IPACKvsIPACK&GNB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op IPACK + Geniculaire zenuwblokkade
-
Hospital for Special Surgery, New YorkWervingBlessures aan de voorste kruisband | ACLVerenigde Staten