- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06065878
Confronto dell'efficacia analgesica del blocco IPACK (interspazio tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio posteriore) da solo e del blocco IPACK combinato con il blocco genicolare in pazienti pianificati per un'artroplastica totale del ginocchio
Il blocco IPACK (interspazio tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio posteriore) è una tecnica di anestesia regionale in cui un anestetico locale viene infiltrato sotto guida ecografica tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio posteriore. Questa tecnica blocca i rami del nervo otturatore, del nervo peroneo comune e del nervo tibiale nella regione poplitea. Nel contesto dell’artroplastica del ginocchio, l’applicazione del blocco IPACK è stata associata a punteggi più bassi per il dolore ambulatoriale, punteggi più bassi per il dolore a riposo e a un ridotto consumo di morfina.
I nervi genicolari, compresi i nervi genicolari superomediale, inferomediale, superolaterale, inferolaterale e il ramo infrapatellare del nervo safeno, comprendono i cinque principali rami di innervazione del ginocchio. Clinicamente svolgono un ruolo importante nell’innervazione sensoriale anteriore del ginocchio.
Nello studio, i ricercatori miravano a confrontare in modo prospettico, in doppio cieco e casuale l’efficacia analgesica postoperatoria del blocco IPACK combinato e del blocco genicolare con la sola applicazione del blocco IPACK in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA). I ricercatori hanno ipotizzato che nei blocchi eseguiti con volumi uguali, potrebbe esserci una diffusione della soluzione anestetica locale dall'area del blocco IPACK all'area del blocco genicolare e i ricercatori hanno indagato su questa ipotesi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore cronico al ginocchio, osservato nella società tra il 7 e il 33%, è spesso causato dall'artrosi. L'articolazione del ginocchio è composta da quattro ossa: il femore, la tibia, il più grande osso sesamoide chiamato rotula e il perone, sebbene non si unisca direttamente all'articolazione. È diviso in tre compartimenti chiamati tibiofemorale mediale, tibiofemorale laterale e femororotulea, che condividono una cavità sinoviale comune. Inoltre, l'articolazione del ginocchio è composta dalle articolazioni femoro-rotulea e tibio-femorale. L'articolazione del ginocchio è supportata da legamenti che forniscono stabilità e da muscoli e tendini che ne mantengono la struttura dinamica.
Il quarto superomediale della faccia anteromediale dell'articolazione del ginocchio è innervato dal nervo vasto mediale, dal ramo mediale del nervo vasto intermedio e dal nervo genicolare mediale superiore. Il quarto inferomediale è innervato dal ramo infrapatellare del nervo safeno e dal nervo genicolare mediale inferiore. Il quarto superolaterale della faccia anterolaterale è innervato dal nervo vasto laterale, dal ramo laterale del nervo vasto intermedio, dal nervo genicolare laterale superiore e dai rami articolari del nervo peroneale comune. La porzione inferolaterale è innervata dal nervo genicolare laterale inferiore e dal nervo peroneale ricorrente. La sensibilità posteriore del ginocchio è fornita dal plesso popliteo. A causa della fitta innervazione dell'articolazione del ginocchio, circa il 60% dei pazienti sottoposti a protesi di ginocchio avverte un dolore intenso, mentre il 30% descrive un dolore moderato.
Il blocco IPACK (interspazio tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio posteriore) è una tecnica di anestesia regionale in cui un anestetico locale viene infiltrato sotto guida ecografica tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio posteriore. Questa tecnica blocca i rami del nervo otturatore, del nervo peroneo comune e del nervo tibiale nella regione poplitea. Nel contesto dell’artroplastica del ginocchio, l’applicazione del blocco IPACK è stata associata a punteggi più bassi per il dolore ambulatoriale, punteggi più bassi per il dolore a riposo e a un ridotto consumo di morfina.
I nervi genicolari, compresi i nervi genicolari superomediale, inferomediale, superolaterale, inferolaterale e il ramo infrapatellare del nervo safeno, comprendono i cinque principali rami di innervazione del ginocchio. Clinicamente svolgono un ruolo importante nell’innervazione sensoriale anteriore del ginocchio. Le tecniche GNB (blocco del nervo genicolare) e ablazione con radiofrequenza sono utilizzate nel trattamento dell'osteoartrosi cronica e hanno recentemente guadagnato popolarità nella gestione del dolore postoperatorio a seguito di interventi chirurgici al ginocchio.
Nel nostro studio, i ricercatori miravano a confrontare in modo prospettico, in doppio cieco e casuale l’efficacia analgesica postoperatoria del blocco IPACK combinato e del blocco genicolare con la sola applicazione del blocco IPACK in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA). I ricercatori hanno ipotizzato che nei blocchi eseguiti con volumi uguali, potrebbe esserci una diffusione della soluzione anestetica locale dall'area del blocco IPACK all'area del blocco genicolare e i ricercatori hanno indagato su questa ipotesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bursa, Tacchino, 16059
- Bursa Uludag University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artroplastica totale unilaterale del ginocchio
- Tra i 18 e gli 80 anni,
- Classificato come classe I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto i 18 anni o sopra gli 80 anni
- Punteggi ASA IV e superiori,
- incinta o sospettata di essere incinta,
- allergico agli anestetici locali,
- coagulopatia,
- infezione nel sito di iniezione,
- disturbi neurologici o psichiatrici significativi,
- gravi malattie cardiovascolari,
- uso cronico di oppioidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Blocco IPACK
Nel gruppo IPACK block, una soluzione da 20 ml contenente 50 mg di bupivacaina allo 0,25% (Buvicaine®, Polifarma, Tekirdağ, Turchia) e 8 mg di desametasone (Dekort®, Deva, Istanbul, Turchia) è stata infiltrata tra l'arteria poplitea e il femore , iniziando 2 cm distalmente all'arteria poplitea e venendo ritirato mentre si infiltra prossimalmente.
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Comparatore attivo: IPACK + Blocco del nervo genicolare
Nel gruppo IPACK+GNB sono stati utilizzati 12 mL della stessa soluzione per l'infiltrazione del blocco IPACK.
Quindi, il paziente è stato posizionato supino e una sonda lineare ecografica (Logiq e®, GE, Boston, USA) è stata posizionata a circa 2-3 cm sopra la rotula, sulla linea mediana del femore, con un angolo sul piano sagittale di 45 gradi per visualizzare il femore e l'arteria genicolare.
L'ago visibile è stato fatto avanzare in piano verso l'arteria genicolare e 4 ml di soluzione anestetica locale sono stati iniettati sulla superficie del femore.
La stessa procedura è stata ripetuta per il blocco del nervo genicolare laterale superiore, creando un'immagine speculare sulla parte laterale del femore.
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IPACK e il blocco del nervo genicolare sono stati applicati con lo stesso volume totale di anestetico locale del gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore: punteggi della scala analogica visiva
Lasso di tempo: Dopo l'intervento 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 2a ora, 4a ora, 8a ora, 12a ora e 24a ora
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Punteggi della scala analogica visiva.
Scala da 0 a 10.
0 non significa dolore e 10 è il dolore peggiore.
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Dopo l'intervento 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 2a ora, 4a ora, 8a ora, 12a ora e 24a ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per la prima richiesta di analgesici
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
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il tempo necessario per la prima richiesta di analgesico di salvataggio è stato registrato e indicato come tempo analgesico
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Postoperatorio 24 ore
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Soddisfazione del paziente e del chirurgo: scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie.
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La scala Likert a 5 punti va da 1 a 5. 1 è molto insoddisfatto, 5 è molto soddisfatto.
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24 ore postoperatorie.
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Tempo di mobilitazione
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
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Il tempo trascorso prima che il paziente potesse alzarsi e iniziare a camminare con o senza supporto è stato registrato come tempo di mobilizzazione
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Postoperatorio 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Seo SS, Kim OG, Seo JH, Kim DH, Kim YG, Park BY. Comparison of the Effect of Continuous Femoral Nerve Block and Adductor Canal Block after Primary Total Knee Arthroplasty. Clin Orthop Surg. 2017 Sep;9(3):303-309. doi: 10.4055/cios.2017.9.3.303. Epub 2017 Aug 4.
- Roberts SL, Stout A, Dreyfuss P. Review of Knee Joint Innervation: Implications for Diagnostic Blocks and Radiofrequency Ablation. Pain Med. 2020 May 1;21(5):922-938. doi: 10.1093/pm/pnz189.
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- Kukreja P, Venter A, Mason L, Kofskey AM, Northern T, Naranje S, Ghanem E, Lawson PA, Kalagara H. Comparison of Genicular Nerve Block in Combination With Adductor Canal Block in Both Primary and Revision Total Knee Arthroplasty: A Retrospective Case Series. Cureus. 2021 Jul 29;13(7):e16712. doi: 10.7759/cureus.16712. eCollection 2021 Jul.
- Elsaman AM, Maaty A, Hamed A. Genicular nerve block in rheumatoid arthritis: a randomized clinical trial. Clin Rheumatol. 2021 Nov;40(11):4501-4509. doi: 10.1007/s10067-021-05821-5. Epub 2021 Jul 2.
- Tran J, Giron Arango L, Peng P, Sinha SK, Agur A, Chan V. Evaluation of the iPACK block injectate spread: a cadaveric study. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 6:rapm-2018-100355. doi: 10.1136/rapm-2018-100355. Online ahead of print.
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- IPACKvsIPACK&GNB
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