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Confronto dell'efficacia analgesica del blocco IPACK (interspazio tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio posteriore) da solo e del blocco IPACK combinato con il blocco genicolare in pazienti pianificati per un'artroplastica totale del ginocchio

26 settembre 2023 aggiornato da: Cenk Gacemer

Il blocco IPACK (interspazio tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio posteriore) è una tecnica di anestesia regionale in cui un anestetico locale viene infiltrato sotto guida ecografica tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio posteriore. Questa tecnica blocca i rami del nervo otturatore, del nervo peroneo comune e del nervo tibiale nella regione poplitea. Nel contesto dell’artroplastica del ginocchio, l’applicazione del blocco IPACK è stata associata a punteggi più bassi per il dolore ambulatoriale, punteggi più bassi per il dolore a riposo e a un ridotto consumo di morfina.

I nervi genicolari, compresi i nervi genicolari superomediale, inferomediale, superolaterale, inferolaterale e il ramo infrapatellare del nervo safeno, comprendono i cinque principali rami di innervazione del ginocchio. Clinicamente svolgono un ruolo importante nell’innervazione sensoriale anteriore del ginocchio.

Nello studio, i ricercatori miravano a confrontare in modo prospettico, in doppio cieco e casuale l’efficacia analgesica postoperatoria del blocco IPACK combinato e del blocco genicolare con la sola applicazione del blocco IPACK in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA). I ricercatori hanno ipotizzato che nei blocchi eseguiti con volumi uguali, potrebbe esserci una diffusione della soluzione anestetica locale dall'area del blocco IPACK all'area del blocco genicolare e i ricercatori hanno indagato su questa ipotesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico al ginocchio, osservato nella società tra il 7 e il 33%, è spesso causato dall'artrosi. L'articolazione del ginocchio è composta da quattro ossa: il femore, la tibia, il più grande osso sesamoide chiamato rotula e il perone, sebbene non si unisca direttamente all'articolazione. È diviso in tre compartimenti chiamati tibiofemorale mediale, tibiofemorale laterale e femororotulea, che condividono una cavità sinoviale comune. Inoltre, l'articolazione del ginocchio è composta dalle articolazioni femoro-rotulea e tibio-femorale. L'articolazione del ginocchio è supportata da legamenti che forniscono stabilità e da muscoli e tendini che ne mantengono la struttura dinamica.

Il quarto superomediale della faccia anteromediale dell'articolazione del ginocchio è innervato dal nervo vasto mediale, dal ramo mediale del nervo vasto intermedio e dal nervo genicolare mediale superiore. Il quarto inferomediale è innervato dal ramo infrapatellare del nervo safeno e dal nervo genicolare mediale inferiore. Il quarto superolaterale della faccia anterolaterale è innervato dal nervo vasto laterale, dal ramo laterale del nervo vasto intermedio, dal nervo genicolare laterale superiore e dai rami articolari del nervo peroneale comune. La porzione inferolaterale è innervata dal nervo genicolare laterale inferiore e dal nervo peroneale ricorrente. La sensibilità posteriore del ginocchio è fornita dal plesso popliteo. A causa della fitta innervazione dell'articolazione del ginocchio, circa il 60% dei pazienti sottoposti a protesi di ginocchio avverte un dolore intenso, mentre il 30% descrive un dolore moderato.

Il blocco IPACK (interspazio tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio posteriore) è una tecnica di anestesia regionale in cui un anestetico locale viene infiltrato sotto guida ecografica tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio posteriore. Questa tecnica blocca i rami del nervo otturatore, del nervo peroneo comune e del nervo tibiale nella regione poplitea. Nel contesto dell’artroplastica del ginocchio, l’applicazione del blocco IPACK è stata associata a punteggi più bassi per il dolore ambulatoriale, punteggi più bassi per il dolore a riposo e a un ridotto consumo di morfina.

I nervi genicolari, compresi i nervi genicolari superomediale, inferomediale, superolaterale, inferolaterale e il ramo infrapatellare del nervo safeno, comprendono i cinque principali rami di innervazione del ginocchio. Clinicamente svolgono un ruolo importante nell’innervazione sensoriale anteriore del ginocchio. Le tecniche GNB (blocco del nervo genicolare) e ablazione con radiofrequenza sono utilizzate nel trattamento dell'osteoartrosi cronica e hanno recentemente guadagnato popolarità nella gestione del dolore postoperatorio a seguito di interventi chirurgici al ginocchio.

Nel nostro studio, i ricercatori miravano a confrontare in modo prospettico, in doppio cieco e casuale l’efficacia analgesica postoperatoria del blocco IPACK combinato e del blocco genicolare con la sola applicazione del blocco IPACK in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA). I ricercatori hanno ipotizzato che nei blocchi eseguiti con volumi uguali, potrebbe esserci una diffusione della soluzione anestetica locale dall'area del blocco IPACK all'area del blocco genicolare e i ricercatori hanno indagato su questa ipotesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bursa, Tacchino, 16059
        • Bursa Uludag University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artroplastica totale unilaterale del ginocchio
  • Tra i 18 e gli 80 anni,
  • Classificato come classe I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto i 18 anni o sopra gli 80 anni
  • Punteggi ASA IV e superiori,
  • incinta o sospettata di essere incinta,
  • allergico agli anestetici locali,
  • coagulopatia,
  • infezione nel sito di iniezione,
  • disturbi neurologici o psichiatrici significativi,
  • gravi malattie cardiovascolari,
  • uso cronico di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Blocco IPACK
Nel gruppo IPACK block, una soluzione da 20 ml contenente 50 mg di bupivacaina allo 0,25% (Buvicaine®, Polifarma, Tekirdağ, Turchia) e 8 mg di desametasone (Dekort®, Deva, Istanbul, Turchia) è stata infiltrata tra l'arteria poplitea e il femore , iniziando 2 cm distalmente all'arteria poplitea e venendo ritirato mentre si infiltra prossimalmente.
Comparatore attivo: IPACK + Blocco del nervo genicolare
Nel gruppo IPACK+GNB sono stati utilizzati 12 mL della stessa soluzione per l'infiltrazione del blocco IPACK. Quindi, il paziente è stato posizionato supino e una sonda lineare ecografica (Logiq e®, GE, Boston, USA) è stata posizionata a circa 2-3 cm sopra la rotula, sulla linea mediana del femore, con un angolo sul piano sagittale di 45 gradi per visualizzare il femore e l'arteria genicolare. L'ago visibile è stato fatto avanzare in piano verso l'arteria genicolare e 4 ml di soluzione anestetica locale sono stati iniettati sulla superficie del femore. La stessa procedura è stata ripetuta per il blocco del nervo genicolare laterale superiore, creando un'immagine speculare sulla parte laterale del femore.
IPACK e il blocco del nervo genicolare sono stati applicati con lo stesso volume totale di anestetico locale del gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore: punteggi della scala analogica visiva
Lasso di tempo: Dopo l'intervento 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 2a ora, 4a ora, 8a ora, 12a ora e 24a ora
Punteggi della scala analogica visiva. Scala da 0 a 10. 0 non significa dolore e 10 è il dolore peggiore.
Dopo l'intervento 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 2a ora, 4a ora, 8a ora, 12a ora e 24a ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la prima richiesta di analgesici
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
il tempo necessario per la prima richiesta di analgesico di salvataggio è stato registrato e indicato come tempo analgesico
Postoperatorio 24 ore
Soddisfazione del paziente e del chirurgo: scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie.
La scala Likert a 5 punti va da 1 a 5. 1 è molto insoddisfatto, 5 è molto soddisfatto.
24 ore postoperatorie.
Tempo di mobilitazione
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Il tempo trascorso prima che il paziente potesse alzarsi e iniziare a camminare con o senza supporto è stato registrato come tempo di mobilizzazione
Postoperatorio 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPACKvsIPACK&GNB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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