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利害関係者が強化した素人ナビゲーターによる介入の実現可能性試験 (ImPart-Multi) (ImPart-Multi)

2026年2月11日 更新者:Shena Gazaway、University of Alabama at Birmingham

慢性腎臓病の二者関係の意思決定上のパートナーシップを改善するための、利害関係者が強化し、一般のナビゲーターが提供する介入の実現可能性試験

私たちは、一般のナビゲーターが主導する意思決定支援トレーニングプログラムへの参加の実現可能性と受け入れ可能性を探ろうとしています。 教育遠隔医療ベースの ImPart-Multi は、黒人の慢性腎臓病患者 (CKD) 患者とそのケアパートナーが、健康関連の意思決定を行う際に味方となるために必要なリソースとサポートを求めることができるように設計されています。

参加者は、ランダムな割り当てに基づいて、研究開始時と登録の 12 週間および 24 週間後に調査に参加し、遠隔医療または音声接続を介して 1、3、または 4 つの教育セッションを完了します。 参加者はインタビューに答えて、プログラムやその他の関心のある要素についての考えを共有します。

調査の概要

詳細な説明

慢性腎臓病を患い、高血圧がコントロールされていない黒人は、重篤な心血管疾患を発症するリスクが高く、腎臓病がより急速に悪化するリスクにも直面しています。 サポートリソースへのアクセスが少ない地域に住んでいること、医療チームメンバーとのコミュニケーションや情報共有の質が低いことなど、多くのことがこのリスクを高めます。 過去 18 か月間、私たちのチームは地域の顧問メンバーのグループと協力して活動してきました。そのうちの 2 名は慢性腎臓病を抱えて生活しており、2 名は慢性腎臓病を持つ人のケアパートナーであり、1 名はソーシャルワーカーの経験があります。透析クリニックで。 私たちは共同して、健康関連の意思決定のためのスキルを教えることに重点を置いたプログラムを作成しました。 このプログラムは、1) コミュニケーション、2) 社会的支援の有用性、または 3) 両方の組み合わせに関する教育で構成されます。 私たちは、これらのセッションが単独または併用で、慢性腎臓病患者がどのように意思決定を行うか、またケアパートナーや医療チームからのサポートを受けているとどのように感じているかにどのような影響を与えるかを理解しようとしています。 また、慢性腎臓病患者とそのケアパートナーの生活の質にメリットがあるかどうか、また、この病気の経験に対処するために両者がどのように連携するかについても理解しようとしています。 私たちの目標は、高リスクの慢性腎臓病を持つ人々に答えを求める行動を教えることで、健康増進にプラスの影響を与えることです。

私たちのチームは、アラバマ大学バーミンガム校(UAB)の慢性腎臓病クリニックとクーパーグリーン・プライマリー・腎臓専門ケアクリニックから、ステージ3または4の慢性腎臓病を持つ黒人成人32名と認定されたケアパートナー1名、合計64名を採用する予定です。 この研究には参加者が 4 つのグループに分かれています。グループ 1 はコミュニケーションに関する 1 つのセッションに参加し、グループ 2 は社会的サポートの有効性に関する 3 つのセッションを受けます。グループ 3 では、コミュニケーションとソーシャル サポートの両方のセッションが行われます。 グループ 4 はセッションにまったく参加しません。 すべてのグループは、プログラム終了から 3 か月後にアンケートと自分たちの経験についての 1 回のインタビューに回答するよう求められます。 このデータ収集後、グループ 4 の参加者は、選択したセッションの組み合わせに参加するよう招待され、参加から潜在的な利益を得ることができます。

参加者は、1) 研究開始時、2) 3 か月の終了時、3) 参加者がインタビューを完了した場合の 3 つの時点でアンケートに回答すると、20 ドルが支払われます。 教育セッションは、アクセスできない人や音声のみで接続できない人向けに、ビデオ会議接続を通じて配信されます。

私たちは結果を科学的に、またチームとしてコミュニティで共有する予定です。 私たちのコミュニティ共有計画は、クーパーグリーンとUAB慢性腎臓病クリニック、およびコミュニティ諮問グループが特定した2つのコミュニティベースの場所でのインタビューで有益であると共有されたコンテンツから開発されたグループクラスを通じて行われます。 コミュニティ諮問グループのメンバーを含む私たちのチームは、科学ベースのジャーナルに投稿する記事も執筆します。 このプロジェクトの結果は、州または国の他の地域からのより多くの人々がこのプログラムを評価するためのより多くの資金を受け取るための申請書を作成して提出するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0001
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者

    1. 電子医療記録 (EMR) で文書化されたステージ 3 または 4 の CKD 診断 (2 90 日以内の推定糸球体濾過率 [eGFR] が 45 ~ 15)。心臓代謝疾患(高血圧および/または糖尿病)を併発している
    2. 英語を話し、読み、基本的なアンケートに回答する能力。
    3. 患者は研究にケアパートナーを登録する必要があります。チームは、興味があれば患者がケアパートナーを特定できるよう支援します。

包含基準:

  • ケアパートナー

    1. 年齢 18 歳以上。 2) 患者が「あなたと密接な関係があり、あなたの医学的決定を支援し、あなたと同じ住居に住んでいる場合もいない場合もあり、また、あなたと密接な関係にある親戚、友人、またはパートナー」として自認している、または患者によって特定されている。彼らの援助に対する報酬は支払われていない」
    2. 英語を話し、読み、基本的なアンケートに回答する能力。
    3. ケアパートナーには患者が登録されている必要があります。

除外基準:

  • 患者

    1. ホスピスを受け入れる。
    2. 透析を受けている。
    3. 治療を受けていない活動中の重度の精神疾患、中等度から重度の認知症、自殺念慮、未矯正の難聴、および活性物質の乱用に関する医療記録。

除外基準:

  • ケアパートナー 1. 自己申告による治療を受けていない精神疾患、軽度から重度の認知症、積極的な自殺念慮、未矯正の難聴、または研究導入の質問によって確認された活性物質の乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1 - コミュニケーション
このグループの患者参加者は、コミュニケーショントレーニングを1セッション完了し、セッション完了後1か月後に1回のフォローアップコールを受けました。 このグループの患者と介護者は、ベースライン時と12週間後にデータ収集を完了しました。
ImPart-Multi は、心理教育的な意思決定支援トレーニング プログラムで、代謝性疾患を併発する黒人慢性腎臓病患者とそのケア パートナーの 1. 必要な意思決定について熟考し、2. リソース/サポートを要求し、3. 適切な判断を下す能力に影響を与えるように設計されています。情報に基づいた患者中心の決定。 参加者は、コミュニケーショントレーニング、ソーシャルサポート効果トレーニングのいずれか、または両方の組み合わせに参加します。
実験的:グループ2 - 社会的支援の有効性
このグループの患者参加者は、社会的支援効果トレーニングを3セッション受けます。 3セッション終了後、全員が1回のフォローアップコールを受けます。 このグループの患者と介護者は、ベースライン時と12週間後にデータ収集を完了しました。
ImPart-Multi は、心理教育的な意思決定支援トレーニング プログラムで、代謝性疾患を併発する黒人慢性腎臓病患者とそのケア パートナーの 1. 必要な意思決定について熟考し、2. リソース/サポートを要求し、3. 適切な判断を下す能力に影響を与えるように設計されています。情報に基づいた患者中心の決定。 参加者は、コミュニケーショントレーニング、ソーシャルサポート効果トレーニングのいずれか、または両方の組み合わせに参加します。
実験的:グループ3 - コミュニケーションと社会的サポートの有効性
このグループに割り当てられた患者参加者は、コミュニケーションと社会的支援の効果に関するトレーニングを4セッション受講します。 最終セッション終了から1か月後に、1回のフォローアップ通話が行われます。 このグループの患者と介護者は、ベースライン時および12週間後にデータ収集を完了しました。
ImPart-Multi は、心理教育的な意思決定支援トレーニング プログラムで、代謝性疾患を併発する黒人慢性腎臓病患者とそのケア パートナーの 1. 必要な意思決定について熟考し、2. リソース/サポートを要求し、3. 適切な判断を下す能力に影響を与えるように設計されています。情報に基づいた患者中心の決定。 参加者は、コミュニケーショントレーニング、ソーシャルサポート効果トレーニングのいずれか、または両方の組み合わせに参加します。
プラセボコンパレーター:グループ4 - 待機リスト対照
このグループに割り当てられた患者参加者は、登録後最初の12週間はトレーニングセッションを受けません。 このグループの患者と介護者は、ベースライン時と12週間後にデータ収集を完了しました。 12週間のデータ収集後、患者はコミュニケーション(1セッション)または社会的支援効果(3セッション)のトレーニングのいずれかを完了するよう割り当てられます。 トレーニングセッション完了から1か月後に、フォローアップの電話が行われます。
ImPart-Multi は、心理教育的な意思決定支援トレーニング プログラムで、代謝性疾患を併発する黒人慢性腎臓病患者とそのケア パートナーの 1. 必要な意思決定について熟考し、2. リソース/サポートを要求し、3. 適切な判断を下す能力に影響を与えるように設計されています。情報に基づいた患者中心の決定。 参加者は、コミュニケーショントレーニング、ソーシャルサポート効果トレーニングのいずれか、または両方の組み合わせに参加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性面接(研究者開発)
時間枠:12週間調査データ収集時完了
質的インタビューを通じて、参加者はImPart-Mulitへの参加および試験手順が許容可能であったかどうかを報告しました。
12週間調査データ収集時完了
介入措置の実現可能性
時間枠:12週間
FIMは、ImPart-Multi介入を完了することがどの程度実現可能であったかについて、5段階のリッカート尺度(1〜5)で質問する4つの質問からなる調査です。 平均値が5に近いほど、実現可能性が高いと認識されています。 セッションを完了したのは患者のみであるため、この測定結果には患者データのみが反映されています。 平均値が5に近いほど、介入がより実現可能であると認識されました。 すべての患者がこの測定を完了したわけではありません。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
意思決定葛藤尺度 (DCS)
時間枠:登録から12週間後の研究終了まで
決定葛藤尺度は、決定葛藤を評価するために0-4のリッカート尺度を用いた16項目の総合尺度です。 総合得点は全体的な決定葛藤の指標として使用されました。 数値(平均)が高いほど、決定葛藤が大きいことを示します。 全尺度の得点範囲は0-100です。
登録から12週間後の研究終了まで
ソーシャルサポート有効性-質問票
時間枠:登録から12週間の研究終了まで
ソーシャルサポート有効性質問票は、過去3か月間に患者のみが受け取った支援の認識を測定する25項目の質問票であり、リッカート尺度0-4で評価されます。
合計スコアは0-80の範囲、リッカート尺度0-4で、スコアが高いほど社会的支援が大きいことを示します。
登録から12週間の研究終了まで
腎臓病生活の質スケール (KDQOL-36)
時間枠:登録から12週間の研究終了まで
KDQOL-36は、リッカート尺度1-5を使用して、腎臓病の症状と問題、腎臓病の影響、腎臓病の負担の3つの領域を測定する36項目の測定ツールです。 すべての領域の合計スコアは0から100の範囲になります。 腎臓病の症状と問題の尺度では、数値が大きいほど生活の質が高いことを示します。 腎臓病の影響については、数値(平均)が大きいほど、患者は病気とその治療が自分の生活に与えるネガティブな影響が少ないと感じており、その特定の領域での生活の質がより良いことを示しています。 腎臓病の負担のサブスケールでは、スコアが高いほど、より良い、負担の少ない生活の質を意味します。
登録から12週間の研究終了まで
PROMISグローバルヘルス10
時間枠:登録から12週間の研究終了まで

PROMISグローバルヘルスは、身体的および精神的健康の2つの領域におけるグローバルな健康関連生活の質を測定する10項目の尺度です。 社会的領域。 これにより2つの総合スコアが得られます:

グローバル身体的健康(GPH):身体的健康、疲労、痛み、および身体活動の遂行能力を反映します。

グローバル精神的健康(GMH):精神的健康、情緒的苦痛、および社会的活動や役割に対する満足度を反映します。

各項目は5段階のリッカート尺度を使用します(例:優れているから劣っている、常にから決してない)。 痛みは0〜10の数値尺度で評価され、採点のために5段階尺度に再コード化されます。 GPHとGMHの生スコアは、各領域の指定された4項目を合計して計算されます。 生スコアは、PROMIS採点表またはHealthMeasures採点サービスを使用してTスコアに変換されます。 Tスコアは米国の一般人口に標準化されています(平均=50、標準偏差=10)。 高いTスコアはより良い健康状態を示します。

登録から12週間の研究終了まで
ダイアディック・コーピング・インベントリー
時間枠:12週間の研究終了までの登録から
Dyadic Coping Inventoryは、知覚されたコミュニケーションと対処を測定するために設計された37項目の尺度です。 総合スコアは35〜175の範囲で、各項目は1〜5(ほとんどない〜よくある)で採点されます。 高いスコアはより良い対処を示します:111未満(低い)、111〜145(通常)、145以上(高い)。
12週間の研究終了までの登録から

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shena Gazaway, PhD、UAB School of Nursing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月20日

一次修了 (実際)

2025年2月10日

研究の完了 (実際)

2025年2月25日

試験登録日

最初に提出

2023年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月27日

最初の投稿 (実際)

2023年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月11日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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