Zkouška proveditelnosti intervence lay-navigátorem vylepšené zúčastněnými stranami (ImpPart-Multi) (ImPart-Multi)
Zkouška proveditelnosti intervence vylepšené zúčastněnými stranami, laickým navigátorem za účelem zlepšení rozhodovacího partnerství dyád chronického onemocnění ledvin
Snažíme se prozkoumat proveditelnost a přijatelnost účasti ve školicím programu na podporu rozhodování vedeného laickými navigátory. ImPart-Multi, vzdělávací zařízení založené na telehealth, je navrženo tak, aby umožnilo černošským pacientům s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a jejich pečovatelským partnerům hledat zdroje a podporu potřebnou k tomu, aby byli aktivovanými spojenci při rozhodování o zdraví.
Účastníci se na základě náhodného přiřazení zúčastní dokončení průzkumu na začátku studie a po 12 a 24 týdnech zápisu a absolvují 1, 3 nebo 4 vzdělávací sezení prostřednictvím telehealth nebo audio spojení. Účastníci také absolvují rozhovor, aby se podělili o své názory na program a další faktory zájmu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Černoši s chronickým onemocněním ledvin a nekontrolovaným vysokým krevním tlakem čelí vyššímu riziku rozvoje závažného kardiovaskulárního onemocnění a dalšímu riziku, že se jejich onemocnění ledvin zhorší rychleji. K tomuto riziku přispívá mnoho věcí, včetně života v oblastech s nižším přístupem k podpůrným zdrojům a nižší kvalitou komunikace a sdílení informací se členy lékařského týmu. Během posledních 18 měsíců náš tým spolupracoval se skupinou komunitních poradců, z nichž dva žijí s chronickým onemocněním ledvin, dva jsou pečovatelskými partnery někoho s chronickým onemocněním ledvin a jeden má zkušenosti jako sociální pracovník. v dialyzační ambulanci. Společně jsme vytvořili program zaměřený na výuku dovedností pro rozhodování o zdraví. Program se skládá ze vzdělávání o 1) komunikaci, 2) užitečnosti sociální podpory nebo 3) kombinaci obojího. Snažíme se porozumět tomu, jak tato sezení, samotná nebo společně, ovlivňují to, jak se osoba s chronickým onemocněním ledvin rozhoduje a jak cítí, že se jim dostává podpory od svého pečovatelského partnera a/nebo lékařského týmu. Snažíme se také porozumět tomu, zda jsou přínosy pro osobu s chronickým onemocněním ledvin a kvalitu života jejich pečovatelského partnera a jak tito dva spolupracují, aby se s touto nemocí vyrovnali. Naším cílem je pozitivně ovlivnit podporu zdraví tím, že naučíme lidi s vysoce rizikovým chronickým onemocněním ledvin chování při hledání odpovědí.
Náš tým přijme 32 dospělých černochů s chronickým onemocněním ledvin ve stádiu 3 nebo 4 a jednoho identifikovaného pečovatelského partnera pro celkem 64 lidí z kliniky chronického onemocnění ledvin University of Alabama v Birminghamu (UAB) a kliniky primární péče a speciální péče o ledviny Cooper Green. Ve studii jsou čtyři skupiny účastníků: Skupina 1 se zúčastní jednoho sezení o komunikaci, Skupina 2 absolvuje 3 sezení o účinnosti sociální podpory; a Skupina 3 bude mít jak komunikační, tak sociální podporu. Skupina 4 se sezení vůbec nezúčastní. Všechny skupiny budou tři měsíce po ukončení programu požádány o vyplnění průzkumů a jednoho rozhovoru o jejich zkušenostech. Po tomto sběru dat budou účastníci ve skupině 4 pozváni k účasti na zvolené kombinaci relací, takže ze své účasti získají potenciální výhody.
Účastníci obdrží 20 USD, když dokončí průzkumy ve třech bodech – 1) při zahájení studie, 2) na konci tří měsíců a 3) pokud účastník dokončí rozhovor. Vzdělávací relace budou poskytovány prostřednictvím videokonferenčního připojení s těmi, kteří nemají přístup nebo možnost připojení pouze pomocí zvuku.
Plánujeme sdílet naše výsledky vědecky a v komunitě jako tým. Naše plány pro sdílení v komunitě jsou prostřednictvím skupinových kurzů, které byly vyvinuty z obsahu, který byl sdílen jako přínosný v rozhovorech v Cooper Green a na Klinice chronických onemocnění ledvin UAB a ve dvou komunitních lokalitách, které komunitní poradenská skupina určí. Náš tým, včetně členů našeho komunitního poradního sboru, bude také psát články, které odešle do vědeckých časopisů. Výsledky tohoto projektu budou použity k přípravě a podání žádosti o získání více finančních prostředků na hodnocení tohoto programu s větší skupinou lidí z jiných oblastí ve státě nebo v zemi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0001
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti
- Elektronický lékařský záznam (EMR) dokumentovaná diagnóza stadia 3 nebo 4 CKD (2 odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] mezi 45-15 během 90 dnů); a souběžné kardiometabolické onemocnění (hypertenze a/nebo diabetes)
- Schopnost mluvit a číst anglicky a vyplnit základní dotazníky;
- Pacienti musí mít do studie zařazeného pečovatelského partnera – tým bude v případě zájmu asistovat každému pacientovi při identifikaci pečovatelského partnera.
Kritéria pro zařazení:
Pečovatelský partner
- Věk ≥18; 2) Sebesouhlasné nebo identifikované pacientem jako „příbuzný, přítel nebo partner, který s vámi má blízký vztah a který vám pomáhá s vašimi lékařskými rozhodnutími a který může nebo nemusí žít ve stejném bydlišti jako vy a který je nezaplatili za jejich pomoc“;
- Schopnost mluvit a číst anglicky a vyplnit základní dotazníky;
- Ošetřující partneři musí mít zapsaného pacienta.
Kritéria vyloučení:
Pacienti
- Přijímací hospic;
- Příjem dialýzy;
- Zdravotní dokumentace aktivního neléčeného těžkého duševního onemocnění, středně těžké demence, sebevražedných myšlenek, nekorigované ztráty sluchu a zneužívání účinných látek.
Kritéria vyloučení:
- Pečovatelský partner 1. Samostatně hlášená neléčená duševní choroba, lehká až těžká demence, aktivní sebevražedné myšlenky, nekorigovaná ztráta sluchu nebo zneužívání účinných látek zjištěné dotazováním na úvod studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 - Komunikace
Účastníci pacienti v této skupině absolvovali jedno sezení komunikačního tréninku a měli 1 následný telefonát měsíc po dokončení sezení.
Pacienti a pečovatelé v této skupině dokončili sběr dat na začátku studie a po 12 týdnech.
|
ImPart-Multi je psychoedukační tréninkový program na podporu rozhodování, navržený tak, aby ovlivnil černošské pacienty s chronickým onemocněním ledvin se souběžným metabolickým onemocněním a schopnost jejich pečovatelských partnerů 1. zvážit potřebná rozhodnutí, 2. požadovat zdroje/podporu a 3. učinit informované rozhodnutí zaměřené na pacienta.
Účastníci se zúčastní buď komunikačního školení, školení účinnosti sociální podpory nebo kombinace obou.
|
|
Experimentální: Skupina 2 – Účinnost sociální podpory
Účastníci pacientů v této skupině absolvují 3 sezení školení efektivity sociální podpory.
Všichni absolvují 1 následný hovor po dokončení 3 sezení.
Pacienti a pečovatelé v této skupině dokončili sběr dat na začátku a po 12 týdnech.
|
ImPart-Multi je psychoedukační tréninkový program na podporu rozhodování, navržený tak, aby ovlivnil černošské pacienty s chronickým onemocněním ledvin se souběžným metabolickým onemocněním a schopnost jejich pečovatelských partnerů 1. zvážit potřebná rozhodnutí, 2. požadovat zdroje/podporu a 3. učinit informované rozhodnutí zaměřené na pacienta.
Účastníci se zúčastní buď komunikačního školení, školení účinnosti sociální podpory nebo kombinace obou.
|
|
Experimentální: Skupina 3 – Účinnost komunikace a sociální podpory
Pacienti přiřazení do této skupiny absolvují 4 sezení tréninku efektivity komunikace a sociální podpory.
Jeden následný hovor bude proveden jeden měsíc po dokončení poslední seance.
Pacienti a pečovatelé v této skupině dokončili sběr dat na začátku a po 12 týdnech.
|
ImPart-Multi je psychoedukační tréninkový program na podporu rozhodování, navržený tak, aby ovlivnil černošské pacienty s chronickým onemocněním ledvin se souběžným metabolickým onemocněním a schopnost jejich pečovatelských partnerů 1. zvážit potřebná rozhodnutí, 2. požadovat zdroje/podporu a 3. učinit informované rozhodnutí zaměřené na pacienta.
Účastníci se zúčastní buď komunikačního školení, školení účinnosti sociální podpory nebo kombinace obou.
|
|
Komparátor placeba: Skupina 4 – Kontrolní skupina na čekací listině
Pacienti přiřazení do této skupiny nebudou během prvních 12 týdnů po zařazení do studie absolvovat žádné tréninkové sezení.
Pacienti a pečovatelé v této skupině dokončili sběr dat na začátku studie a po 12 týdnech.
Po 12týdenním sběru dat bude pacientovi přiřazen buď trénink komunikace (1 sezení), nebo trénink efektivity sociální podpory (3 sezení).
Jeden měsíc po dokončení tréninkových sezení bude proveden následný telefonický kontakt.
|
ImPart-Multi je psychoedukační tréninkový program na podporu rozhodování, navržený tak, aby ovlivnil černošské pacienty s chronickým onemocněním ledvin se souběžným metabolickým onemocněním a schopnost jejich pečovatelských partnerů 1. zvážit potřebná rozhodnutí, 2. požadovat zdroje/podporu a 3. učinit informované rozhodnutí zaměřené na pacienta.
Účastníci se zúčastní buď komunikačního školení, školení účinnosti sociální podpory nebo kombinace obou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnostní rozhovory (vyvinuté vyšetřovatelem)
Časové okno: Dokončeno při sběru dat z 12týdenního dotazníku
|
Účastníci prostřednictvím kvalitativních rozhovorů uvedli, zda byla účast v programu ImPart-Mulit a postupy studie přijatelné.
|
Dokončeno při sběru dat z 12týdenního dotazníku
|
|
Měřitelnost zásahu
Časové okno: 12 týdnů
|
FIM je dotazník se 4 otázkami, který se ptá na to, jak proveditelné bylo dokončit intervenci ImPart-Multi na 5bodové likertově škále (1-5).
Čím blíže je průměr k 5, tím větší je vnímaná proveditelnost.
Pouze pacienti dokončili sezení, takže v těchto výsledcích měření jsou zastoupena pouze data pacientů.
Čím blíže je průměr k 5, tím proveditelnější byla intervence vnímána.
Všichni pacienti toto měření nedokončili.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála rozhodovacího konfliktu (DCS)
Časové okno: Od zápisu do konce studie ve 12. týdnu
|
Škála rozhodovacího konfliktu je celková 16položková škála, která využívá Likertovu škálu 0-4 k posouzení rozhodovacího konfliktu.
Celkový součtový skór byl použit jako ukazatel celkového rozhodovacího konfliktu.
Čím vyšší číslo (průměr), tím větší rozhodovací konflikt.
Celkové skóre nástroje se pohybuje od 0 do 100.
|
Od zápisu do konce studie ve 12. týdnu
|
|
Dotazník efektivity sociální podpory
Časové okno: Od zařazení do studie do jejího ukončení po 12 týdnech
|
Dotazník efektivity sociální podpory obsahuje 25 položek měřících vnímání pomoci získané za poslední 3 měsíce pouze pro pacienty, na likertově škále 0-4.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-80, likertova škála 0-4, přičemž vyšší skóre znamená větší sociální podporu.
|
Od zařazení do studie do jejího ukončení po 12 týdnech
|
|
Škála kvality života při onemocnění ledvin (KDQOL-36)
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 12 týdnech
|
KDQOL-36 je 36položkový nástroj měřící 3 oblasti: Příznaky a problémy onemocnění ledvin, vliv onemocnění ledvin a zátěž onemocnění ledvin, pomocí Likertovy škály 1-5.
Celkové skóre všech oblastí se může pohybovat od 0 do 100.
Pro škálu příznaků a problémů onemocnění ledvin vyšší čísla znamenají vyšší kvalitu života.
Pro vliv onemocnění ledvin platí, že čím vyšší je číslo (průměr), tím méně pacient pociťuje negativní dopad onemocnění a jeho léčby na svůj život, což naznačuje lepší kvalitu života v této konkrétní oblasti.
Pro subškálu zátěže onemocnění ledvin vyšší skóre znamená lepší, méně zatěžující kvalitu života.
|
Od zápisu do konce studie po 12 týdnech
|
|
PROMIS Global Health 10
Časové okno: Od zařazení do studie až do jejího ukončení po 12 týdnech
|
PROMIS Global Health je 10položková měřítka globálního zdravotního stavu souvisejícího s kvalitou života ve 2 doménách, fyzické a duševní zdraví. sociální domény. Výsledkem jsou dvě sumární skóre: Globální fyzické zdraví (GPH): Odráží fyzické zdraví, únavu, bolest a schopnost vykonávat fyzické aktivity. Globální duševní zdraví (GMH): Odráží duševní zdraví, emoční distres a spokojenost se sociálními aktivitami a rolemi. Každá položka používá 5bodovou Likertovu škálu (např. Výborný až Špatný, Nikdy až Vždy). Bolest je hodnocena na číselné škále 0-10 a převedena na 5bodovou škálu pro skórování. Surová skóre pro GPH a GMH se vypočítají sečtením čtyř určených položek pro každou doménu. Surová skóre se převádějí na T-skóre pomocí PROMIS skórovacích tabulek nebo služby HealthMeasures Scoring Service. T-skóre jsou standardizována na obecnou populaci USA (Průměr = 50, SD = 10). Vyšší T-skóre indikují lepší zdravotní stav. |
Od zařazení do studie až do jejího ukončení po 12 týdnech
|
|
Inventář dyadického zvládání
Časové okno: Od zápisu do konce studie v 12 týdnech
|
Dyadic Coping Inventory je 37položkový nástroj určený k měření vnímané komunikace a dyadického zvládání.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 35-175, jednotlivé položky jsou hodnoceny 1-5 (zřídka až často).
Vyšší skóre indikuje lepší dyadické zvládání: pod 111 (nízké); 111-145 (normální); a nad 145 (vysoké).
|
Od zápisu do konce studie v 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shena Gazaway, PhD, UAB School of Nursing
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 300011311
- UAB (Jiný identifikátor: UAB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .