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利益相关者增强的非专业导航员提供干预的可行性试验(ImPart-Multi) (ImPart-Multi)

2024年4月8日 更新者:Shena Gazaway、University of Alabama at Birmingham

利益相关者增强、非专业导航员提供的干预措施的可行性试验,以改善慢性肾病二元组的决策伙伴关系

我们寻求探索参与由非专业导航员领导的决策支持培训计划的可行性和可接受性。 ImPart-Multi 是一种基于教育的远程医疗,旨在帮助黑人慢性肾病患者 (CKD) 及其护理伙伴在做出健康相关决策时寻求成为激活盟友所需的资源和支持。

根据随机分配,参与者将在研究开始时以及入组后 12 周和 24 周时参与调查完成,并将通过远程医疗或音频连接完成 1、3 或 4 次教育课程。 参与者还将完成采访,分享他们对该计划和其他感兴趣因素的看法。

研究概览

详细说明

患有慢性肾病和不受控制的高血压的黑人面临着患严重心血管疾病的更高风险,并且面临着肾病更快恶化的额外风险。 许多因素都会增加这种风险,包括生活在支持资源较少的地区以及与医疗团队成员的沟通和信息共享质量较低。 在过去的 18 个月里,我们的团队与一组社区咨询成员合作,其中两名患有慢性肾病,两名是慢性肾病患者的护理伙伴,另一名有社会工作者的经验在透析诊所。 我们共同创建了一个项目,重点教授与健康相关的决策技能。 该计划包括以下方面的教育:1) 沟通,2) 社会支持的有效性,或 3) 两者的结合。 我们试图了解这些会议(单独或一起)如何影响慢性肾病患者如何做出决定,以及他们如何看待自己从护理伙伴和/或医疗团队获得的支持。 我们还试图了解慢性肾病患者及其护理伙伴的生活质量是否有好处,以及两者如何共同应对疾病经历。 我们的目标是通过向慢性肾病高危人群传授寻求答案的行为,对健康促进产生积极影响。

我们的团队将从阿拉巴马大学伯明翰分校 (UAB) 慢性肾脏病诊所和库珀·格林初级和肾脏专科护理诊所招募 32 名患有 3 期或 4 期慢性肾脏病的黑人成年人以及一名确定的护理合作伙伴,共计 64 人。 在这项研究中,参与者分为四组:第一组将参加一场关于沟通的课程,第二组将接受三场关于社会支持有效性的课程;第 3 组将有沟通和社会支持课程。 第 4 组根本不会参加会议。 项目结束三个月后,所有小组都将被要求完成调查和一次关于他们经历的采访。 收集数据后,第 4 组的参与者将被邀请参加他们选择的会议组合,因此他们可以从参与中获得潜在的好处。

参与者在三个时间点完成调查后将获得 20 美元 - 1) 研究开始时,2) 三个月结束时,以及 3) 参与者完成访谈时。 教育课程将通过视频会议连接向那些缺乏访问权限或仅使用音频进行连接的人提供。

我们计划作为一个团队在社区中科学地分享我们的成果。 我们的社区分享计划是通过小组课程进行,这些课程是根据在 Cooper Green 和 UAB 慢性肾病诊所以及社区咨询小组确定的两个社区地点的采访中分享的有益内容而制定的。 我们的团队,包括我们的社区咨询小组成员,还将撰写文章提交给科学期刊。 该项目的结果将用于准备和提交申请以获得更多资金,以便与来自州或该国其他地区的更多人一起评估该计划。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Shena Gazaway, Phd, RN
  • 电话号码:2059755304
  • 邮箱gazaways@uab.edu

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-0001
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Shena Gazaway

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 患者

    1. 电子病历 (EMR) 记录了 3 期或 4 期 CKD 的诊断(90 天内 2 估计肾小球滤过率 [eGFR] 介于 45-15 之间);和并发的心脏代谢疾病(高血压和/或糖尿病)
    2. 能够说和读英语并完成基线调查问卷;
    3. 患者必须有一名护理伙伴参加研究——如果有兴趣,该团队将协助任何患者确定护理伙伴。

纳入标准:

  • 关爱伙伴

    1. 年龄≥18岁; 2) 患者自我认可或认定为“与您有密切关系并协助您做出医疗决定的亲戚、朋友或伴侣,他们可能或可能不与您居住在同一住所,并且是他们的帮助没有得到报酬”;
    2. 能够说和读英语并完成基线调查问卷;
    3. 护理合作伙伴必须有已登记的患者。

排除标准:

  • 患者

    1. 接受临终关怀;
    2. 接受透析;
    3. 未接受药物治疗的活动性严重精神疾病、中度至重度痴呆、自杀意念、未矫正的听力损失和活性物质滥用的医疗记录文件。

排除标准:

  • 护理伙伴 1. 自我报告的未接受药物治疗的精神疾病、轻度至重度痴呆、主动自杀意念、未矫正的听力损失或通过研究介绍询问确定的主动药物滥用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组 - 沟通
该组的参与者将完成一堂沟通培训课程,并在课程结束后每月接受 1 次跟进电话。
ImPart-Multi 是一项心理教育决策支持培训计划,旨在影响患有并发代谢疾病的黑人慢性肾病患者及其护理伙伴的以下能力:1. 考虑所需的决策,2. 请求资源/支持,以及 3. 做出决定以患者为中心的知情决策。 参与者将参加沟通培训、社会支持有效性培训或两者的结合。
实验性的:第 2 组 - 社会支持有效性
该小组的参与者将完成 3 节社会支持有效性培训。 3 次会议结束后,所有人都将完成 1 次跟进电话。
ImPart-Multi 是一项心理教育决策支持培训计划,旨在影响患有并发代谢疾病的黑人慢性肾病患者及其护理伙伴的以下能力:1. 考虑所需的决策,2. 请求资源/支持,以及 3. 做出决定以患者为中心的知情决策。 参与者将参加沟通培训、社会支持有效性培训或两者的结合。
实验性的:第 3 组 - 沟通和社会支持有效性
分配到该组的参与者将完成 4 节沟通和社会支持有效性培训。 最后一次会议结束后一个月将完成一次后续电话会议。
ImPart-Multi 是一项心理教育决策支持培训计划,旨在影响患有并发代谢疾病的黑人慢性肾病患者及其护理伙伴的以下能力:1. 考虑所需的决策,2. 请求资源/支持,以及 3. 做出决定以患者为中心的知情决策。 参与者将参加沟通培训、社会支持有效性培训或两者的结合。
安慰剂比较:第 4 组 - 等候名单控制
分配到该组的参与者在注册的前 12 周内不会接受任何培训课程。 12 周的数据收集后,他们将被分配完成沟通(1 次)或社会支持有效性(3 次)培训。 培训课程结束后一个月,将进行后续电话通知。
ImPart-Multi 是一项心理教育决策支持培训计划,旨在影响患有并发代谢疾病的黑人慢性肾病患者及其护理伙伴的以下能力:1. 考虑所需的决策,2. 请求资源/支持,以及 3. 做出决定以患者为中心的知情决策。 参与者将参加沟通培训、社会支持有效性培训或两者的结合。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预和研究程序的可接受性
大体时间:12 周第 1、2 和 3 组的基线; 24 周 第 4 组
通过定性访谈,参与者报告了 ImPart Multi 干预和试验程序的经验。
12 周第 1、2 和 3 组的基线; 24 周 第 4 组
干预实施和数据收集的可行性
大体时间:第 1、2、3 和 4 组基线至 12 周;第 4 组仅基线至 24 周
完成指定干预组和研究相关评估的参与者比例。
第 1、2、3 和 4 组基线至 12 周;第 4 组仅基线至 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用决策冲突量表 (DCS) 进行决策过程
大体时间:基线以及基线后 24 周
共 16 项;衡量选择选项时对不确定性的看法、导致不确定性的因素以及决策是明智且基于价值观的感觉
基线以及基线后 24 周
使用社会支持有效性问卷的决策过程
大体时间:基线和基线后 12 周
25 个项目衡量过去 3 个月内接受帮助的看法
基线和基线后 12 周
使用肾脏疾病生活质量量表 (KDQOL-36) 评估患者健康状况
大体时间:基线和基线后 12 周
36个项目测量3个组成部分:身体健康、心理健康和肾脏疾病健康。
基线和基线后 12 周
使用 PROMIS Global Health 10 护理合作伙伴的健康状况
大体时间:基线和基线后 12 周
10 个项目衡量全球健康相关的生活质量,涉及身体和心理健康 2 个领域
基线和基线后 12 周
使用二元应对量表进行二元互动
大体时间:基线和基线后 12 周
37 个项目的工具,旨在衡量当伴侣一方或双方都面临压力时,亲密关系中感知到的沟通和二元应对方式。
基线和基线后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shena Gazaway, PhD、UAB School of Nursing

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月20日

初级完成 (估计的)

2024年10月15日

研究完成 (估计的)

2024年11月15日

研究注册日期

首次提交

2023年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月27日

首次发布 (实际的)

2023年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月8日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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