Teste de viabilidade de uma intervenção entregue por um navegador leigo aprimorada pelas partes interessadas (ImPart-Multi) (ImPart-Multi)
Um teste de viabilidade de uma intervenção aprimorada pelas partes interessadas e realizada por um navegador leigo para melhorar a parceria decisória de díades com doença renal crônica
Procuramos explorar a viabilidade e aceitabilidade da participação num programa de formação de apoio à decisão liderado por navegadores leigos. ImPart-Multi, um programa educacional baseado em telessaúde, foi projetado para capacitar pacientes negros com doença renal crônica (DRC) e seus parceiros de cuidados a buscar os recursos e o apoio necessários para serem aliados ativados na tomada de decisões relacionadas à saúde.
Os participantes, com base em atribuição aleatória, participarão da conclusão da pesquisa no início do estudo e às 12 e 24 semanas de inscrição, e completarão 1, 3 ou 4 sessões educacionais via telessaúde ou conexão de áudio. Os participantes também realizarão uma entrevista para compartilhar suas idéias sobre o programa e outros fatores de interesse.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Pessoas negras com doença renal crónica e tensão arterial elevada não controlada enfrentam um risco maior de desenvolver doenças cardiovasculares graves e um risco adicional de a sua doença renal piorar mais rapidamente. Muitas coisas aumentam este risco, incluindo viver em áreas com menor acesso a recursos de apoio e menor qualidade de comunicação e partilha de informações com os membros da equipa médica. Nos últimos 18 meses, nossa equipe trabalhou em parceria com um grupo de membros consultivos comunitários, dois que vivem com doença renal crônica, dois que são parceiros de cuidados de alguém com doença renal crônica e um que tem experiência como assistente social. em uma clínica de diálise. Juntos criamos um programa focado no ensino de habilidades para a tomada de decisões relacionadas à saúde. O programa consiste na educação sobre 1) comunicação, 2) utilidade do apoio social ou 3) uma combinação de ambos. Procuramos compreender como é que estas sessões, isoladas ou em conjunto, impactam a forma como a pessoa com doença renal crónica toma decisões e como sente que recebe apoio do seu companheiro de cuidados e/ou equipa médica. Procuramos também compreender se existem benefícios para a pessoa com doença renal crónica e para a qualidade de vida do seu companheiro de cuidados e como os dois trabalham em conjunto para lidar com a experiência da doença. Nosso objetivo é impactar positivamente a promoção da saúde, ensinando comportamentos de busca de respostas a pessoas com doença renal crônica de alto risco.
Nossa equipe recrutará 32 adultos negros com doença renal crônica em estágio 3 ou 4 e um parceiro de cuidados identificado para um total de 64 pessoas da Clínica de Doenças Renais Crônicas da Universidade do Alabama em Birmingham (UAB) e da Clínica de Cuidados Primários e Especiais Renais Cooper Green. No estudo, existem quatro grupos de participantes: o Grupo 1 participará de uma sessão sobre comunicação, o Grupo 2 receberá 3 sessões sobre eficácia do apoio social; e o Grupo 3 terá sessões de comunicação e apoio social. O Grupo 4 não participará das sessões. Todos os grupos serão convidados a preencher pesquisas e uma entrevista sobre sua experiência três meses após o término do programa. Após esta coleta de dados, os participantes do Grupo 4 serão convidados a participar da combinação de sessões que escolherem, para que recebam benefício potencial de sua participação.
Os participantes receberão US$ 20 quando completarem as pesquisas em três momentos - 1) ao iniciar o estudo, 2) ao final de três meses e 3) se o participante concluir a entrevista. As sessões educacionais serão ministradas por meio de conexão de videoconferência para aqueles que não têm acesso ou capacidade de conexão apenas por áudio.
Planejamos compartilhar nossos resultados cientificamente e na comunidade como uma equipe. Nossos planos de compartilhamento comunitário são por meio de aulas em grupo, desenvolvidas a partir de conteúdo que foi compartilhado como benéfico nas entrevistas na Cooper Green e na Clínica de Doenças Renais Crônicas da UAB e em dois locais comunitários identificados pelo grupo consultivo comunitário. Nossa equipe, incluindo os membros do nosso grupo consultivo comunitário, também escreverá artigos para serem submetidos a periódicos de base científica. Os resultados deste projeto serão utilizados para preparar e enviar uma solicitação para receber mais financiamento para avaliar este programa com um grupo maior de pessoas de outras áreas do estado ou do país.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0001
- University of Alabama at Birmingham
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes
- O prontuário eletrônico (EMR) documentou o diagnóstico de DRC em estágio 3 ou 4 (2 taxa de filtração glomerular estimada [eTFG] entre 45-15 em 90 dias); e doença cardiometabólica concomitante (hipertensão e/ou diabetes)
- Capacidade de falar e ler inglês e preencher questionários de base;
- Os pacientes devem ter um parceiro de cuidados inscrito no estudo - a equipe auxiliará qualquer paciente na identificação de um parceiro de cuidados, se estiver interessado.
Critério de inclusão:
Parceiro de cuidados
- Idade ≥18; 2) Auto-endossado ou identificado pelo paciente como "um parente, amigo ou companheiro que tenha um relacionamento próximo com você e que o auxilie em suas decisões médicas e que possa ou não morar na mesma residência que você e que seja não pagou pela sua ajuda";
- Capacidade de falar e ler inglês e preencher questionários de base;
- Os parceiros de cuidados devem ter um paciente inscrito.
Critério de exclusão:
Pacientes
- Recebendo hospício;
- Recebendo diálise;
- Documentação de prontuário médico de doença mental grave ativa não medicada, demência moderada a grave, ideação suicida, perda auditiva não corrigida e abuso de substâncias ativas.
Critério de exclusão:
- Parceiro de cuidados 1. Doença mental não medicada autorrelatada, demência leve a grave, ideação suicida ativa, perda auditiva não corrigida ou abuso de substância ativa apurado por questionamentos de introdução do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1 - Comunicação
Os participantes doentes neste grupo completaram uma sessão de formação em comunicação e tiveram uma chamada de acompanhamento um mês após a sessão ter sido concluída.
Os doentes e cuidadores neste grupo completaram a recolha de dados na linha de base e às 12 semanas. |
ImPart-Multi é um programa de treinamento psicoeducacional de apoio à decisão, projetado para impactar pacientes negros com doença renal crônica com doença metabólica concomitante e a capacidade de seus parceiros de cuidados de 1. contemplar a decisão necessária, 2. solicitar recursos/apoio e 3. tomar uma decisão decisão informada e centrada no paciente.
Os participantes participarão de treinamento em comunicação, treinamento em eficácia de apoio social ou uma combinação de ambos.
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Experimental: Grupo 2 - Eficácia do Apoio Social
Os participantes pacientes neste grupo completarão 3 sessões de treino de eficácia do apoio social.
Todos completarão 1 chamada de acompanhamento após as 3 sessões terem sido concluídas.
Pacientes e cuidadores neste grupo completaram a recolha de dados na linha de base e às 12 semanas.
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ImPart-Multi é um programa de treinamento psicoeducacional de apoio à decisão, projetado para impactar pacientes negros com doença renal crônica com doença metabólica concomitante e a capacidade de seus parceiros de cuidados de 1. contemplar a decisão necessária, 2. solicitar recursos/apoio e 3. tomar uma decisão decisão informada e centrada no paciente.
Os participantes participarão de treinamento em comunicação, treinamento em eficácia de apoio social ou uma combinação de ambos.
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Experimental: Grupo 3 - Eficácia da Comunicação e Apoio Social
Os participantes doentes atribuídos a este grupo completarão 4 sessões de formação sobre eficácia da comunicação e apoio social.
Será realizada uma chamada de acompanhamento um mês após a última sessão ter sido concluída.
Os doentes e cuidadores deste grupo completaram a recolha de dados na linha de base e às 12 semanas.
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ImPart-Multi é um programa de treinamento psicoeducacional de apoio à decisão, projetado para impactar pacientes negros com doença renal crônica com doença metabólica concomitante e a capacidade de seus parceiros de cuidados de 1. contemplar a decisão necessária, 2. solicitar recursos/apoio e 3. tomar uma decisão decisão informada e centrada no paciente.
Os participantes participarão de treinamento em comunicação, treinamento em eficácia de apoio social ou uma combinação de ambos.
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Comparador de Placebo: Grupo 4 - Controlo em Lista de Espera
Os participantes pacientes atribuídos a este grupo não receberão sessões de formação nas primeiras 12 semanas de inscrição.
Os pacientes e cuidadores deste grupo completaram a recolha de dados na linha de base e às 12 semanas.
Após a recolha de dados das 12 semanas, o paciente será designado para completar a formação de comunicação (1 sessão) ou de eficácia do apoio social (3 sessões).
Um mês após a conclusão das sessões de formação, será feita uma chamada de acompanhamento.
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ImPart-Multi é um programa de treinamento psicoeducacional de apoio à decisão, projetado para impactar pacientes negros com doença renal crônica com doença metabólica concomitante e a capacidade de seus parceiros de cuidados de 1. contemplar a decisão necessária, 2. solicitar recursos/apoio e 3. tomar uma decisão decisão informada e centrada no paciente.
Os participantes participarão de treinamento em comunicação, treinamento em eficácia de apoio social ou uma combinação de ambos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Entrevistas de Aceitabilidade (Desenvolvidas pelo Investigador)
Prazo: Concluído na recolha de dados do questionário da semana 12
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Através de entrevistas qualitativas, os participantes relataram se a participação no ImPart-Mulit e os procedimentos do ensaio foram aceitáveis.
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Concluído na recolha de dados do questionário da semana 12
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Viabilidade da Medida de Intervenção
Prazo: 12 semanas
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O FIM é um questionário de 4 perguntas que questiona sobre a viabilidade de completar a Intervenção ImPart-Multi numa escala de Likert de 5 pontos (1-5).
Quanto mais próxima a média estiver de 5, maior a viabilidade percebida.
Apenas pacientes completaram sessões, pelo que apenas dados de pacientes estão representados nestes resultados de medidas.
Quanto mais próxima de 5 a média, mais viável a intervenção foi percebida.
Nem todos os pacientes completaram esta medida.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Conflito de Decisão (DCS)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do estudo às 12 semanas
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A escala de conflito de decisão é uma escala total de 16 itens, utilizando uma escala de Likert de 0 a 4 para avaliar o conflito de decisão.
A soma total foi utilizada como indicador do conflito de decisão geral.
Quanto maior o número (média), maior é o conflito de decisão.
As pontuações totais do instrumento variam de 0 a 100.
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Desde a inscrição até ao fim do estudo às 12 semanas
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Eficácia do Apoio Social-Questionário
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo às 12 semanas
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O Questionário de Eficácia do Apoio Social é um instrumento de 25 itens que mede as perceções da ajuda recebida nos últimos 3 meses apenas para pacientes, numa escala de Likert de 0-4.
A pontuação total varia entre 0-80, escala de Likert 0-4, com pontuações mais elevadas a indicarem um maior apoio social.
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Desde a inscrição até ao final do estudo às 12 semanas
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Escala de Qualidade de Vida na Doença Renal (KDQOL-36)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo às 12 semanas
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O KDQOL-36 é um instrumento de 36 itens que mede 3 domínios: Sintomas e problemas da doença renal, efeito da doença renal e carga da doença renal, utilizando uma escala de Likert de 1-5.
As pontuações totais de todos os domínios podem variar de 0 a 100.
Para a escala de sintomas e problemas da doença renal, números maiores indicam maior qualidade de vida.
Para os efeitos da doença renal, quanto maior o número (média), mais o paciente sente que a doença e o seu tratamento têm menos impacto negativo na sua vida, indicando uma melhor qualidade de vida nessa área específica.
Para a subescala da carga da doença renal, pontuações mais altas significam uma melhor qualidade de vida, menos onerosa.
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Desde a inscrição até ao final do estudo às 12 semanas
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PROMIS Saúde Global 10
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo às 12 semanas
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O PROMIS Global Health é uma medida de 10 itens da qualidade de vida relacionada com a saúde global em 2 domínios: saúde física e saúde mental. domínios sociais. Produz duas pontuações sumárias: Saúde Física Global (GPH): Reflete a saúde física, a fadiga, a dor e a capacidade de realizar atividades físicas. Saúde Mental Global (GMH): Reflete a saúde mental, o sofrimento emocional e a satisfação com as atividades e funções sociais. Cada item utiliza uma escala de Likert de 5 pontos (por exemplo, Excelente a Mau, Nunca a Sempre). A dor é classificada numa escala numérica de 0 a 10 e recodificada para uma escala de 5 pontos para pontuação. As pontuações brutas para GPH e GMH são calculadas somando quatro itens designados para cada domínio. As pontuações brutas são convertidas em T-scores utilizando as tabelas de pontuação PROMIS ou o Serviço de Pontuação HealthMeasures. Os T-scores são padronizados para a população geral dos EUA (Média = 50, DP = 10). T-scores mais altos indicam um melhor estado de saúde. |
Desde a inscrição até ao final do estudo às 12 semanas
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Inventário de Coping Diádico
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo às 12 semanas
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O Inventário de Coping Diádico é um instrumento de 37 itens concebido para medir a comunicação percebida e o coping diádico.
A pontuação total varia entre 35-175, os itens são pontuados de 1-5 (raramente a frequentemente).
Pontuações mais elevadas indicam melhor coping diádico: abaixo de 111 (baixo); 111-145 (normal); e acima de 145 (elevado).
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Desde a inscrição até ao final do estudo às 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shena Gazaway, PhD, UAB School of Nursing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Comportamento
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- Doenças renais
- Participação do paciente
Outros números de identificação do estudo
- 300011311
- UAB (Outro identificador: UAB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .