- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06067009
Gennemførlighedsprøve af en interessentforbedret intervention leveret af Lay-navigator (ImPart-Multi) (ImPart-Multi)
En gennemførlighedsundersøgelse af en interessentforbedret, læg-navigator-leveret intervention for at forbedre beslutningsdygtigheden mellem kroniske nyresygdomsdyader
Vi søger at undersøge gennemførligheden og acceptablen af deltagelse i et beslutningsstøttende træningsprogram ledet af lægnavigatører. ImPart-Multi, et uddannelses-telesundhedsbaseret, er designet til at give sorte patienter med kronisk nyresygdom (CKD) og deres plejepartner mulighed for at søge de ressourcer og støtte, der er nødvendige for at blive aktiverede allierede, når de træffer sundhedsrelaterede beslutninger.
Deltagerne, baseret på tilfældige tildelinger, vil deltage i undersøgelsens afslutning ved studiestart og ved 12 og 24 ugers tilmelding, og vil gennemføre 1, 3 eller 4 undervisningssessioner via telesundhed eller lydforbindelse. Deltagerne vil også gennemføre et interview for at dele deres tanker om programmet og andre faktorer af interesse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sorte mennesker med kronisk nyresygdom og ukontrolleret højt blodtryk står over for en højere risiko for at udvikle alvorlig hjerte-kar-sygdom og står over for en yderligere risiko for, at deres nyresygdom bliver værre hurtigere. Mange ting øger denne risiko, herunder at bo i områder med lavere adgang til støtteressourcer og lavere kvalitet af kommunikation og informationsdeling med medlemmer af det medicinske team. I løbet af de sidste 18 måneder har vores team arbejdet i partnerskab med en gruppe af lokale rådgivende medlemmer, to der lever med kronisk nyresygdom, to som er plejepartnere for en person med kronisk nyresygdom og en der har erfaring som socialrådgiver i en dialyseklinik. Sammen har vi skabt et program med fokus på undervisning i færdigheder til sundhedsrelateret beslutningstagning. Uddannelsen består af undervisning om 1) kommunikation, 2) social støttenytte eller 3) en kombination af begge. Vi søger at forstå, hvordan disse sessioner, alene eller sammen, påvirker, hvordan personen med kronisk nyresygdom træffer beslutninger, og hvordan de føler, at de modtager støtte fra deres plejepartner og/eller medicinske team. Vi søger også at forstå, om der er fordele for personen med kronisk nyresygdom og deres plejepartners livskvalitet, og hvordan de to arbejder sammen for at klare sygdomsoplevelsen. Vores mål er at have en positiv indvirkning på sundhedsfremme ved at lære svarsøgende adfærd til mennesker med højrisiko kronisk nyresygdom.
Vores team vil rekruttere 32 sorte voksne med stadium 3 eller 4 kronisk nyresygdom og en identificeret plejepartner til i alt 64 personer fra University of Alabama i Birmingham (UAB) Chronic Kidney Disease Clinic og Cooper Green Primary and Kidney Specialty Care Clinic. I undersøgelsen er der fire grupper af deltagere: Gruppe 1 vil deltage i en session om kommunikation, Gruppe 2 vil modtage 3 sessioner om social støtte effektivitet; og gruppe 3 vil have både kommunikation og social støtte sessioner. Gruppe 4 deltager slet ikke i sessionerne. Alle grupper vil blive bedt om at udfylde undersøgelser og et interview om deres oplevelse tre måneder efter, at programmet er færdigt. Efter denne dataindsamling vil deltagerne i gruppe 4 blive inviteret til at deltage i den sessionskombination, de vælger, så de får potentielt udbytte af deres deltagelse.
Deltagerne vil blive betalt $20, når de gennemfører undersøgelser på tre punkter - 1) når undersøgelsen starter, 2) ved udgangen af tre måneder og 3) hvis deltageren gennemfører interviewet. Uddannelsessessionerne vil blive leveret over videokonferenceforbindelse med dem, der mangler adgang eller mulighed for at oprette forbindelse kun ved hjælp af lyd.
Vi planlægger at dele vores resultater videnskabeligt og i samfundet som et team. Vores planer for fællesskabsdeling er gennem gruppetimer, udviklet ud fra indhold, der blev delt som gavnligt i interviewene hos Cooper Green og UAB Chronic Kidney Disease Clinic og på to lokalitetsbaserede steder, som fællesskabsrådgivningsgruppen identificerer. Vores team, inklusive medlemmer af vores fællesskabsrådgivende gruppe, vil også skrive artikler, der skal indsendes til videnskabsbaserede tidsskrifter. Resultaterne af dette projekt vil blive brugt til at forberede og indsende en ansøgning om at modtage flere midler til at evaluere dette program med en større gruppe mennesker fra andre områder i staten eller landet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0001
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter
- Elektronisk lægejournal (EMR) dokumenteret diagnose af stadium 3 eller 4 CKD (2 estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] mellem 45-15 inden for 90 dage); og samtidig kardiometabolisk sygdom (hypertension og/eller diabetes)
- Evne til at tale og læse engelsk og udfylde baseline spørgeskemaer;
- Patienter skal have en plejepartner tilmeldt undersøgelsen - teamet vil hjælpe enhver patient med at identificere en plejepartner, hvis det er interesseret.
Inklusionskriterier:
Plejepartner
- Alder ≥18; 2) Selvgodkendende eller identificeret af patienten som "en pårørende, ven eller partner, der har et tæt forhold til dig, og som hjælper dig med dine medicinske beslutninger, og som måske bor i samme bolig som dig, og som er ikke betalt for deres hjælp";
- Evne til at tale og læse engelsk og udfylde baseline spørgeskemaer;
- Plejepartnere skal have en indskrevet patient.
Ekskluderingskriterier:
Patienter
- Modtagelse hospice;
- Modtagelse af dialyse;
- Journaldokumentation af aktiv umedicineret svær psykisk sygdom, moderat-svær demens, selvmordstanker, ukorrigeret høretab og misbrug af aktivt stof.
Ekskluderingskriterier:
- Plejepartner 1. Selvrapporteret umedicineret psykisk sygdom, let-alvorlig demens, aktive selvmordstanker, ukorrigeret høretab eller aktivt stofmisbrug konstateret ved undersøgelsesintroduktionsspørgsmål.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 - Kommunikation
Patientdeltagere i denne gruppe gennemførte én session i kommunikationstræning og havde én opfølgende opringning en måned efter sessionen var afsluttet.
Patienter og pårørende i denne gruppe gennemførte dataindsamling ved baseline og efter 12 uger.
|
ImPart-Multi er et psykoedukativt beslutningsunderstøttende træningsprogram designet til at påvirke patienter med sort kronisk nyresygdom med samtidig stofskiftesygdom og deres plejepartneres evne til at 1. overveje den nødvendige beslutning, 2. anmode om ressourcer/støtte og 3. foretage en informeret patientcentreret beslutning.
Deltagerne vil deltage i enten kommunikationstræning, social støtteeffektivitetstræning eller en kombination af begge.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 - Effektivitet af social støtte
Patientdeltagere i denne gruppe vil gennemføre 3 sessioner af træning i social støttes effektivitet.
Alle vil gennemføre 1 opfølgende opkald efter de 3 sessioner er gennemført.
Patienter og pårørende i denne gruppe gennemførte dataindsamling ved baseline og efter 12 uger.
|
ImPart-Multi er et psykoedukativt beslutningsunderstøttende træningsprogram designet til at påvirke patienter med sort kronisk nyresygdom med samtidig stofskiftesygdom og deres plejepartneres evne til at 1. overveje den nødvendige beslutning, 2. anmode om ressourcer/støtte og 3. foretage en informeret patientcentreret beslutning.
Deltagerne vil deltage i enten kommunikationstræning, social støtteeffektivitetstræning eller en kombination af begge.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3 - Kommunikation og social støtteeffektivitet
Patientdeltagere tildelt denne gruppe vil gennemføre 4 sessioner af træning i kommunikation og social støtteeffektivitet.
Et opfølgende opkald vil blive gennemført en måned efter den sidste session er afsluttet.
Patienter og pårørende i denne gruppe gennemførte dataindsamling ved baseline og efter 12 uger.
|
ImPart-Multi er et psykoedukativt beslutningsunderstøttende træningsprogram designet til at påvirke patienter med sort kronisk nyresygdom med samtidig stofskiftesygdom og deres plejepartneres evne til at 1. overveje den nødvendige beslutning, 2. anmode om ressourcer/støtte og 3. foretage en informeret patientcentreret beslutning.
Deltagerne vil deltage i enten kommunikationstræning, social støtteeffektivitetstræning eller en kombination af begge.
|
|
Placebo komparator: Gruppe 4 - Ventelistekontrol
Patientdeltagere, der er tildelt denne gruppe, vil ikke modtage træningssessioner i de første 12 uger efter tilmelding.
Patienter og pårørende i denne gruppe gennemførte dataindsamling ved baseline og efter 12 uger.
Efter 12 ugers dataindsamling vil patienten blive tildelt til at gennemføre enten kommunikationstræning (1 session) eller træning i social støttes effektivitet (3 sessioner).
En måned efter afslutningen af træningssessionerne vil der blive foretaget en opfølgende opringning.
|
ImPart-Multi er et psykoedukativt beslutningsunderstøttende træningsprogram designet til at påvirke patienter med sort kronisk nyresygdom med samtidig stofskiftesygdom og deres plejepartneres evne til at 1. overveje den nødvendige beslutning, 2. anmode om ressourcer/støtte og 3. foretage en informeret patientcentreret beslutning.
Deltagerne vil deltage i enten kommunikationstræning, social støtteeffektivitetstræning eller en kombination af begge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitetsinterviews (udviklet af undersøgelsesleder)
Tidsramme: Afsluttet ved 12-ugers undersøgelsesdataindsamling
|
Gennem kvalitative interviews rapporterede deltagerne, om deltagelse i ImPart-Mulit og forsøgsprocedurer var acceptable.
|
Afsluttet ved 12-ugers undersøgelsesdataindsamling
|
|
Gennemførlighed af interventionsmåling
Tidsramme: 12 uger
|
FIM er en 4-spørgsundersøgelse, der stiller spørgsmål vedrørende, hvor gennemførligt det var at gennemføre ImPart-Multi-interventionen på en 5-punkts Likert-skala (1-5).
Jo tættere gennemsnittet er på 5, desto større er den opfattede gennemførlighed.
Kun patienter gennemførte sessioner, så kun patientdata er repræsenteret i denne målings resultater.
Jo tættere gennemsnittet er på 5, desto mere gennemførlig blev interventionen opfattet.
Alle patienter gennemførte ikke denne måling.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskonfliktskala (DCS)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen efter 12 uger
|
Beslutningskonfliktskalaen er en 16-punkts total skala, der anvender en 0-4 Likert-skala til at vurdere beslutningskonflikt.
Den samlede sumscore blev anvendt som en indikator for samlet beslutningskonflikt.
Jo højere tallet (middelværdien), jo større er beslutningskonflikten.
Totale instrument scores spænder fra 0-100.
|
Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen efter 12 uger
|
|
Social Support Effektivitetsspørgeskema
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen efter 12 uger
|
Social Support Effectiveness Questionnaire er en 25-punkts spørgeskema, der måler opfattelsen af hjælp modtaget i de sidste 3 måneder kun for patienter, på en Likert-skala 0-4.
Samlede scoringer spænder fra 0-80, Likert-skala 0-4, hvor højere scoringer indikerer større social støtte.
|
Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen efter 12 uger
|
|
Livskvalitetsskala for nyresygdom (KDQOL-36)
Tidsramme: Fra indmelding til studiafslutning efter 12 uger
|
KDQOL-36 er et instrument med 36 spørgsmål, der måler 3 områder: Symptomer og problemer med nyresygdom, effekten af nyresygdom og byrden af nyresygdom ved hjælp af en Likert-skala fra 1-5.
De samlede scorer for alle områder kan variere fra 0 til 100.
For skalaen for symptomer og problemer med nyresygdom indikerer højere tal en højere livskvalitet.
For effekten af nyresygdom betyder et højere tal (gennemsnit), at patienten føler, at sygdommen og dens behandling har mindre negativ indvirkning på deres liv, hvilket indikerer en bedre livskvalitet inden for dette specifikke område.
For underområdet byrden af nyresygdom betyder højere scorer en bedre, mindre belastende livskvalitet.
|
Fra indmelding til studiafslutning efter 12 uger
|
|
PROMIS Global Helbred 10
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af undersøgelsen efter 12 uger
|
PROMIS Global Health er et mål med 10 emner for global sundhedsrelateret livskvalitet i 2 domæner, fysisk og mental sundhed. sociale domæner. Det giver to sammendragsresultater: Global Fysisk Sundhed (GPH): Reflekterer fysisk sundhed, træthed, smerter og evnen til at udføre fysiske aktiviteter. Global Mental Sundhed (GMH): Reflekterer mental sundhed, følelsesmæssig belastning og tilfredshed med sociale aktiviteter og roller. Hvert emne bruger en 5-punkts Likert-skala (f.eks. Fremragende til Dårlig, Aldrig til Altid). Smerter vurderes på en numerisk skala fra 0-10 og omsættes til en 5-punkts skala til scoring. Råresultater for GPH og GMH beregnes ved at summere fire udpegede emner for hvert domæne. Råresultater konverteres til T-scorer ved hjælp af PROMIS scoringstabeller eller HealthMeasures Scoring Service. T-scorer er standardiseret til den amerikanske generelle befolkning (Gennemsnit = 50, SD = 10). Højere T-scorer indikerer bedre sundhedsstatus. |
Fra indskrivning til afslutning af undersøgelsen efter 12 uger
|
|
Dyadisk Coping Inventar
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen efter 12 uger
|
Dyadic Coping Inventory er et 37-punkts instrument, der er designet til at måle opfattet kommunikation og dyadisk coping.
Den samlede score spænder fra 35-175, punkterne scores fra 1-5 (sjældent til ofte).
Højere score indikerer bedre dyadisk coping: under 111 (lav); 111-145 (normal); og over 145 (høj).
|
Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shena Gazaway, PhD, UAB School of Nursing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 300011311
- UAB (Anden identifikator: UAB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresygdomme
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAfsluttetType 2 diabetes | Nyre sygdom | Fedme & Overvægt | Risikofaktor for hjertekarsygdomme | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Rygning | Forhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes | Hyperlipidæmi | Nyre sygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromForenede Stater