Essai de faisabilité d'une intervention fournie par un navigateur profane améliorée par les parties prenantes (ImPart-Multi) (ImPart-Multi)
Un essai de faisabilité d'une intervention améliorée par les parties prenantes et dispensée par un profane pour améliorer le partenariat décisionnel des dyades d'insuffisance rénale chronique
Nous cherchons à explorer la faisabilité et l'acceptabilité de la participation à un programme de formation en aide à la décision dirigé par des navigateurs profanes. ImPart-Multi, une solution éducative basée sur la télésanté, est conçue pour permettre aux patients noirs atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) et à leur partenaire de soins de rechercher les ressources et le soutien nécessaires pour devenir des alliés activés lors de la prise de décisions liées à la santé.
Les participants, sur la base d'une assignation aléatoire, participeront à l'enquête au début de l'étude et à 12 et 24 semaines d'inscription, et suivront 1, 3 ou 4 séances de formation via télésanté ou connexion audio. Les participants réaliseront également une entrevue pour partager leurs réflexions sur le programme et d'autres facteurs d'intérêt.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les personnes noires atteintes d’une maladie rénale chronique et d’une hypertension artérielle incontrôlée courent un risque plus élevé de développer une maladie cardiovasculaire grave et sont confrontées à un risque supplémentaire d’aggravation plus rapide de leur maladie rénale. De nombreux facteurs ajoutent à ce risque, notamment le fait de vivre dans des zones où l’accès aux ressources de soutien est moindre et où la qualité de la communication et du partage d’informations avec les membres de l’équipe médicale est moindre. Au cours des 18 derniers mois, notre équipe a travaillé en partenariat avec un groupe de membres consultatifs communautaires, deux qui vivent avec une maladie rénale chronique, deux qui sont les partenaires de soins d'une personne atteinte d'une maladie rénale chronique et un qui a de l'expérience en tant que travailleur social. dans une clinique de dialyse. Ensemble, nous avons créé un programme axé sur l'enseignement des compétences nécessaires à la prise de décision liée à la santé. Le programme comprend une formation sur 1) la communication, 2) l'utilité du soutien social ou 3) une combinaison des deux. Nous cherchons à comprendre comment ces séances, seules ou ensemble, ont un impact sur la façon dont la personne atteinte d'insuffisance rénale chronique prend des décisions et sur la façon dont elle ressent le soutien de son partenaire soignant et/ou de son équipe médicale. Nous cherchons également à comprendre s'il y a des avantages pour la personne atteinte d'une maladie rénale chronique et la qualité de vie de son partenaire de soins et comment les deux travaillent ensemble pour faire face à l'expérience de la maladie. Notre objectif est d’avoir un impact positif sur la promotion de la santé en enseignant des comportements de recherche de réponses aux personnes atteintes d’une maladie rénale chronique à haut risque.
Notre équipe recrutera 32 adultes noirs atteints d'une maladie rénale chronique de stade 3 ou 4 et un partenaire de soins identifié pour un total de 64 personnes de la clinique de maladie rénale chronique de l'Université d'Alabama à Birmingham (UAB) et de la clinique de soins primaires et spécialisés rénaux Cooper Green. Dans l'étude, il y a quatre groupes de participants : le groupe 1 participera à une session sur la communication, le groupe 2 recevra 3 sessions sur l'efficacité du soutien social ; et le groupe 3 aura à la fois des séances de communication et de soutien social. Le groupe 4 ne participera pas du tout aux séances. Tous les groupes seront invités à répondre à des sondages et à un entretien sur leur expérience trois mois après la fin du programme. Après cette collecte de données, les participants du groupe 4 seront invités à participer à la combinaison de sessions qu'ils choisissent, afin qu'ils bénéficient d'un bénéfice potentiel de leur participation.
Les participants seront payés 20 $ lorsqu'ils répondront aux sondages en trois points : 1) au début de l'étude, 2) au bout de trois mois et 3) si le participant termine l'entretien. Les séances de formation seront dispensées par vidéoconférence avec ceux qui n'ont pas accès ou qui n'ont pas la possibilité de se connecter en utilisant uniquement l'audio.
Nous prévoyons de partager nos résultats scientifiquement et dans la communauté en équipe. Nos plans de partage communautaire se font par le biais de cours de groupe, développés à partir de contenus qui ont été partagés comme bénéfiques lors des entretiens à Cooper Green et à la clinique des maladies rénales chroniques de l'UAB et dans deux emplacements communautaires identifiés par le groupe consultatif communautaire. Notre équipe, y compris les membres de notre groupe consultatif communautaire, rédigera également des articles à soumettre à des revues scientifiques. Les résultats de ce projet seront utilisés pour préparer et soumettre une demande de financement supplémentaire afin d'évaluer ce programme avec un groupe plus large de personnes d'autres régions de l'État ou du pays.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0001
- University of Alabama at Birmingham
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les patients
- Le dossier médical électronique (DME) a documenté le diagnostic d'IRC de stade 3 ou 4 (2 taux de filtration glomérulaire estimé [DFGe] entre 45 et 15 dans les 90 jours) ; et maladie cardiométabolique concomitante (hypertension et/ou diabète)
- Capacité à parler et lire l'anglais et à remplir des questionnaires de base ;
- Les patients doivent avoir un partenaire de soins inscrit à l'étude - l'équipe aidera tout patient à identifier un partenaire de soins, s'il est intéressé.
Critère d'intégration:
Partenaire de soins
- Âge ≥18 ; 2) Auto-endossé ou identifié par le patient comme « un parent, un ami ou un partenaire qui entretient une relation étroite avec vous et qui vous assiste dans vos décisions médicales et qui peut ou non vivre dans la même résidence que vous et qui est pas payé pour leur aide" ;
- Capacité à parler et lire l'anglais et à remplir des questionnaires de base ;
- Les partenaires de soins doivent avoir un patient inscrit.
Critère d'exclusion:
Les patients
- Recevoir un centre de soins palliatifs ;
- Recevoir une dialyse ;
- Documentation du dossier médical sur une maladie mentale grave active non médicamenteuse, une démence modérée à sévère, des idées suicidaires, une perte auditive non corrigée et un abus de substances actives.
Critère d'exclusion:
- Partenaire de soins 1. Maladie mentale non médicamenteuse autodéclarée, démence légère à sévère, idées suicidaires actives, perte auditive non corrigée ou abus de substances actives vérifié par des questions d'introduction à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 - Communication
Les participants patients de ce groupe ont complété une session de formation à la communication et ont eu 1 appel de suivi un mois après la fin de la session.
Les patients et les aidants de ce groupe ont complété la collecte de données au départ et à 12 semaines.
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ImPart-Multi est un programme de formation psychoéducatif d'aide à la décision, conçu pour avoir un impact sur les patients noirs atteints d'insuffisance rénale chronique présentant une maladie métabolique concomitante et sur la capacité de leurs partenaires de soins à 1. envisager la décision nécessaire, 2. demander des ressources/soutien et 3. prendre une décision. décision éclairée centrée sur le patient.
Les participants participeront soit à une formation en communication, soit à une formation sur l'efficacité du soutien social, ou à une combinaison des deux.
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Expérimental: Groupe 2 - Efficacité du soutien social
Les participants patients de ce groupe effectueront 3 séances de formation sur l'efficacité du soutien social.
Tous effectueront 1 appel de suivi après l'achèvement des 3 séances.
Les patients et les aidants de ce groupe ont complété la collecte de données au départ et à 12 semaines.
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ImPart-Multi est un programme de formation psychoéducatif d'aide à la décision, conçu pour avoir un impact sur les patients noirs atteints d'insuffisance rénale chronique présentant une maladie métabolique concomitante et sur la capacité de leurs partenaires de soins à 1. envisager la décision nécessaire, 2. demander des ressources/soutien et 3. prendre une décision. décision éclairée centrée sur le patient.
Les participants participeront soit à une formation en communication, soit à une formation sur l'efficacité du soutien social, ou à une combinaison des deux.
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Expérimental: Groupe 3 - Efficacité de la communication et du soutien social
Les participants patients assignés à ce groupe compléteront 4 sessions de formation sur l'efficacité de la communication et du soutien social.
Un appel de suivi sera effectué un mois après la dernière session terminée.
Les patients et les aidants de ce groupe ont complété la collecte de données au départ et à 12 semaines.
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ImPart-Multi est un programme de formation psychoéducatif d'aide à la décision, conçu pour avoir un impact sur les patients noirs atteints d'insuffisance rénale chronique présentant une maladie métabolique concomitante et sur la capacité de leurs partenaires de soins à 1. envisager la décision nécessaire, 2. demander des ressources/soutien et 3. prendre une décision. décision éclairée centrée sur le patient.
Les participants participeront soit à une formation en communication, soit à une formation sur l'efficacité du soutien social, ou à une combinaison des deux.
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Comparateur placebo: Groupe 4 - Liste d'attente témoin
Les participants patients affectés à ce groupe ne recevront aucune session de formation pendant les 12 premières semaines d'inscription.
Les patients et les aidants de ce groupe ont complété la collecte de données au départ et à 12 semaines.
Après la collecte de données à 12 semaines, le patient sera affecté à une formation soit en communication (1 session) soit en efficacité du soutien social (3 sessions).
Un mois après la fin des sessions de formation, un appel de suivi sera effectué.
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ImPart-Multi est un programme de formation psychoéducatif d'aide à la décision, conçu pour avoir un impact sur les patients noirs atteints d'insuffisance rénale chronique présentant une maladie métabolique concomitante et sur la capacité de leurs partenaires de soins à 1. envisager la décision nécessaire, 2. demander des ressources/soutien et 3. prendre une décision. décision éclairée centrée sur le patient.
Les participants participeront soit à une formation en communication, soit à une formation sur l'efficacité du soutien social, ou à une combinaison des deux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entretiens d'Acceptabilité (Développés par l'Investigateur)
Délai: Terminé à la collecte des données de l'enquête de 12 semaines
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Par le biais d'entretiens qualitatifs, les participants ont indiqué si la participation à ImPart-Mulit et les procédures de l'essai étaient acceptables.
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Terminé à la collecte des données de l'enquête de 12 semaines
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Faisabilité de la Mesure d'Intervention
Délai: 12 semaines
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Le FIM est un questionnaire de 4 questions portant sur la faisabilité de la réalisation de l'intervention ImPart-Multi sur une échelle de Likert en 5 points (1-5).
Plus la moyenne est proche de 5, plus la faisabilité perçue est grande.
Seuls les patients ayant terminé les séances sont pris en compte, donc seules les données des patients sont représentées dans ces résultats.
Plus la moyenne est proche de 5, plus l'intervention a été perçue comme faisable.
Tous les patients n'ont pas rempli cette mesure.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Conflit Décisionnel (DCS)
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude à 12 semaines
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L'échelle de conflit décisionnel est une échelle totale de 16 items, utilisant une échelle de Likert de 0 à 4 pour évaluer le conflit décisionnel.
Le score total a été utilisé comme indicateur du conflit décisionnel global.
Plus le nombre (moyenne) est élevé, plus le conflit décisionnel est important.
Les scores totaux de l'instrument varient de 0 à 100.
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De l'inclusion à la fin de l'étude à 12 semaines
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Efficacité du Soutien Social-Questionnaire
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude à 12 semaines
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Le Questionnaire d'Efficacité du Soutien Social est un outil de 25 items mesurant les perceptions de l'aide reçue au cours des 3 derniers mois, uniquement pour les patients, sur une échelle de Likert de 0 à 4.
Les scores totaux varient de 0 à 80, échelle de Likert 0-4, les scores plus élevés indiquant un soutien social plus important.
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De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude à 12 semaines
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Échelle de qualité de vie dans la maladie rénale (KDQOL-36)
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude à 12 semaines
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Le KDQOL-36 est un instrument de 36 items mesurant 3 domaines : Symptômes et problèmes de la maladie rénale, effets de la maladie rénale et fardeau de la maladie rénale, utilisant une échelle de Likert de 1 à 5.
Tous les scores totaux des domaines peuvent varier de 0 à 100. Pour l'échelle des symptômes et problèmes de la maladie rénale, des nombres plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Pour les effets de la maladie rénale, plus le nombre (moyenne) est élevé, plus le patient ressent que la maladie et son traitement ont moins d'impact négatif sur sa vie, indiquant une meilleure qualité de vie dans ce domaine spécifique. Pour la sous-échelle du fardeau de la maladie rénale, des scores plus élevés signifient une qualité de vie meilleure et moins lourde. |
De l'inclusion à la fin de l'étude à 12 semaines
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PROMIS Global Health 10
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude à 12 semaines
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Le PROMIS Global Health est une mesure de 10 items de la qualité de vie liée à la santé globale dans 2 domaines, la santé physique et la santé mentale, ainsi que les domaines sociaux. Il produit deux scores récapitulatifs : Santé Physique Globale (GPH) : Reflète la santé physique, la fatigue, la douleur et la capacité à effectuer des activités physiques. Santé Mentale Globale (GMH) : Reflète la santé mentale, la détresse émotionnelle et la satisfaction concernant les activités et rôles sociaux. Chaque item utilise une échelle de Likert à 5 points (par exemple, Excellent à Mauvais, Jamais à Toujours). La douleur est évaluée sur une échelle numérique de 0 à 10 et recodée sur une échelle à 5 points pour le calcul des scores. Les scores bruts pour GPH et GMH sont calculés en additionnant quatre items désignés pour chaque domaine. Les scores bruts sont convertis en scores T à l'aide des tables de notation PROMIS ou du service de notation HealthMeasures. Les scores T sont standardisés par rapport à la population générale américaine (Moyenne = 50, Écart-type = 10). Des scores T plus élevés indiquent un meilleur état de santé. |
De l'inclusion à la fin de l'étude à 12 semaines
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Inventaire de Coping Dyadique
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude à 12 semaines
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Le Dyadic Coping Inventory est un instrument de 37 items conçu pour mesurer la communication perçue et le coping dyadique.
Le score total varie de 35 à 175, les items sont notés de 1 à 5 (rarement à souvent).
Des scores plus élevés indiquent un meilleur coping dyadique : inférieur à 111 (faible) ; 111-145 (normal) ; et supérieur à 145 (élevé).
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De l'inclusion à la fin de l'étude à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shena Gazaway, PhD, UAB School of Nursing
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Comportement
- Adhésion et conformité au traitement
- Comportement de santé
- Acceptation des soins de santé par le patient
- Maladies rénales
- Participation des patients
Autres numéros d'identification d'étude
- 300011311
- UAB (Autre identifiant: UAB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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