Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование вмешательства, проводимого Lay-navigator при участии заинтересованных сторон (ImPart-Multi) (ImPart-Multi)

11 февраля 2026 г. обновлено: Shena Gazaway, University of Alabama at Birmingham

Технико-экономическое обоснование вмешательства с участием заинтересованных сторон и непрофессионалов для улучшения партнерства по принятию решений в диадах с хроническими заболеваниями почек

Мы стремимся изучить возможность и приемлемость участия в программе обучения поддержке принятия решений, которую проводят непрофессионалы. ImPart-Multi, основанная на обучении телемедицине, призвана дать возможность чернокожим пациентам с хронической болезнью почек (ХБП) и их партнерам по медицинской помощи искать ресурсы и поддержку, необходимые для активизации союзников при принятии решений, связанных со здоровьем.

Участники, выбранные случайным образом, будут участвовать в заполнении опроса в начале исследования, а также через 12 и 24 недели после регистрации, а также пройдут 1, 3 или 4 образовательных занятия посредством телемедицины или аудиосвязи. Участники также пройдут интервью, чтобы поделиться своими мыслями о программе и других интересующих факторах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чернокожие люди с хроническим заболеванием почек и неконтролируемым высоким кровяным давлением сталкиваются с более высоким риском развития тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний и дополнительным риском более быстрого ухудшения состояния почек. Многие факторы увеличивают этот риск, в том числе проживание в районах с меньшим доступом к вспомогательным ресурсам и более низким качеством общения и обмена информацией с членами медицинской бригады. За последние 18 месяцев наша команда работала в партнерстве с группой общественных консультантов: двое из них живут с хроническим заболеванием почек, двое являются партнерами по уходу за человеком с хроническим заболеванием почек, а один имеет опыт работы социальным работником. в клинике диализа. Вместе мы создали программу, направленную на обучение навыкам принятия решений, связанных со здоровьем. Программа состоит из обучения 1) общению, 2) полезности социальной поддержки или 3) сочетанию того и другого. Мы стремимся понять, как эти сеансы, по отдельности или вместе, влияют на то, как человек с хронической болезнью почек принимает решения и как он чувствует, что получает поддержку от своего партнера по уходу и/или медицинской команды. Мы также стремимся понять, есть ли польза для человека с хронической болезнью почек и качества жизни его партнера по уходу, и как они работают вместе, чтобы справиться с болезнью. Наша цель — оказать положительное влияние на укрепление здоровья, обучая людей с хроническим заболеванием почек высокого риска поведенческим поведением, направленным на поиск ответов.

Наша команда наберет 32 чернокожих взрослых с хронической болезнью почек 3 или 4 стадии и одного определенного партнера по уходу для в общей сложности 64 человек из Клиники хронических заболеваний почек Университета Алабамы в Бирмингеме (UAB) и Клиники первичной и специализированной помощи почек Купер Грин. В исследовании участвуют четыре группы участников: группа 1 примет участие в одном сеансе по коммуникации, группа 2 получит 3 сеанса по эффективности социальной поддержки; а группа 3 проведет занятия как по общению, так и по социальной поддержке. Группа 4 вообще не будет участвовать в занятиях. Всем группам будет предложено заполнить анкеты и провести одно собеседование об их опыте через три месяца после завершения программы. После сбора данных участникам группы 4 будет предложено принять участие в выбранной ими комбинации сеансов, поэтому они получат потенциальную выгоду от своего участия.

Участникам будет выплачено 20 долларов США после прохождения опросов в трех точках: 1) в начале исследования, 2) в конце трех месяцев и 3) если участник завершит интервью. Образовательные занятия будут проводиться посредством видеоконференции для тех, у кого нет доступа или возможности подключения, используя только аудио.

Мы планируем поделиться нашими результатами с научной точки зрения и с сообществом как команда. Наши планы по обмену информацией с сообществом основаны на групповых занятиях, разработанных на основе контента, который был признан полезным в ходе интервью в Cooper Green и Клинике хронических заболеваний почек UAB, а также в двух местах на уровне сообществ, которые определила консультативная группа сообщества. Наша команда, включая членов нашей консультативной группы сообщества, также будет писать статьи для отправки в научные журналы. Результаты этого проекта будут использованы для подготовки и подачи заявки на получение дополнительного финансирования для оценки этой программы среди более широкой группы людей из других районов штата или страны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты

    1. Электронная медицинская карта (ЭМК) документировала диагноз ХБП 3 или 4 стадии (2 расчетная скорость клубочковой фильтрации [СКФ] между 45-15 в течение 90 дней); и сопутствующие кардиометаболические заболевания (гипертония и/или диабет)
    2. Умение говорить и читать по-английски и заполнять базовые анкеты;
    3. У пациентов должен быть партнер по медицинской помощи, зарегистрированный в исследовании — команда поможет любому пациенту найти партнера по медицинской помощи, если он заинтересован.

Критерии включения:

  • Партнер по уходу

    1. Возраст ≥18 лет; 2) Самоподтверждающий или идентифицируемый пациентом как «родственник, друг или партнер, который имеет с вами тесные отношения и который помогает вам в принятии медицинских решений, который может или не может проживать в том же месте, где и вы, и который является не заплатили за помощь»;
    2. Умение говорить и читать по-английски и заполнять базовые анкеты;
    3. Партнеры по медицинской помощи должны иметь зарегистрированного пациента.

Критерий исключения:

  • Пациенты

    1. Приемный хоспис;
    2. Получение диализа;
    3. Медицинская документация об активном тяжелом психическом заболевании, не требующем лечения, умеренной или тяжелой степени деменции, суицидальных мыслях, неисправленной потере слуха и злоупотреблении активными психоактивными веществами.

Критерий исключения:

  • Партнер по уходу 1. Немедикаментозное психическое заболевание, слабо-тяжелая деменция, активные суицидальные мысли, некорригированная потеря слуха или злоупотребление активными психоактивными веществами, подтвержденные в ходе вводного опроса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 - Коммуникация
Пациенты-участники в этой группе прошли один сеанс коммуникативного тренинга и получили 1 контрольный звонок через месяц после завершения сеанса. Пациенты и лица, осуществляющие уход, в этой группе прошли сбор данных на исходном уровне и через 12 недель.
Поведенческий: ImPart-Multi - Улучшение принятия решений о партнерстве диад хронических заболеваний почек с сопутствующими метаболическими заболеваниями
ImPart-Multi — это психообразовательная программа обучения для поддержки принятия решений, предназначенная для воздействия на чернокожих пациентов с хронической болезнью почек с сопутствующим метаболическим заболеванием и на способность их партнеров по уходу: 1. обдумывать необходимое решение, 2. запрашивать ресурсы/поддержку и 3. принимать информированное, ориентированное на пациента решение. Участники примут участие либо в тренинге по коммуникации, либо в тренинге по эффективности социальной поддержки, либо в сочетании того и другого.
Экспериментальный: Группа 2 - Эффективность социальной поддержки
Участники-пациенты в этой группе пройдут 3 сеанса тренинга по эффективности социальной поддержки. Все участники пройдут 1 контрольный звонок после завершения 3 сеансов. Пациенты и лица, осуществляющие уход, в этой группе завершили сбор данных на исходном уровне и через 12 недель.
Поведенческий: ImPart-Multi - Улучшение принятия решений о партнерстве диад хронических заболеваний почек с сопутствующими метаболическими заболеваниями
ImPart-Multi — это психообразовательная программа обучения для поддержки принятия решений, предназначенная для воздействия на чернокожих пациентов с хронической болезнью почек с сопутствующим метаболическим заболеванием и на способность их партнеров по уходу: 1. обдумывать необходимое решение, 2. запрашивать ресурсы/поддержку и 3. принимать информированное, ориентированное на пациента решение. Участники примут участие либо в тренинге по коммуникации, либо в тренинге по эффективности социальной поддержки, либо в сочетании того и другого.
Экспериментальный: Группа 3 – Эффективность коммуникации и социальной поддержки
Пациенты-участники, назначенные в эту группу, пройдут 4 сессии тренинга по эффективности коммуникации и социальной поддержки. Один контрольный звонок будет проведен через месяц после завершения последней сессии. Пациенты и лица, осуществляющие уход, в этой группе завершили сбор данных на исходном уровне и через 12 недель.
Поведенческий: ImPart-Multi - Улучшение принятия решений о партнерстве диад хронических заболеваний почек с сопутствующими метаболическими заболеваниями
ImPart-Multi — это психообразовательная программа обучения для поддержки принятия решений, предназначенная для воздействия на чернокожих пациентов с хронической болезнью почек с сопутствующим метаболическим заболеванием и на способность их партнеров по уходу: 1. обдумывать необходимое решение, 2. запрашивать ресурсы/поддержку и 3. принимать информированное, ориентированное на пациента решение. Участники примут участие либо в тренинге по коммуникации, либо в тренинге по эффективности социальной поддержки, либо в сочетании того и другого.
Плацебо Компаратор: Группа 4 - Контрольная группа в режиме ожидания
Пациенты-участники, отнесённые к этой группе, не будут получать тренировочные сессии в течение первых 12 недель после включения в исследование. Пациенты и ухаживающие лица в этой группе завершили сбор данных на исходном уровне и через 12 недель. После сбора данных через 12 недель пациенту будет назначено прохождение либо коммуникативного (1 сессия), либо тренинга по эффективности социальной поддержки (3 сессии). Через месяц после завершения тренировочных сессий будет проведён контрольный звонок.
Поведенческий: ImPart-Multi - Улучшение принятия решений о партнерстве диад хронических заболеваний почек с сопутствующими метаболическими заболеваниями
ImPart-Multi — это психообразовательная программа обучения для поддержки принятия решений, предназначенная для воздействия на чернокожих пациентов с хронической болезнью почек с сопутствующим метаболическим заболеванием и на способность их партнеров по уходу: 1. обдумывать необходимое решение, 2. запрашивать ресурсы/поддержку и 3. принимать информированное, ориентированное на пациента решение. Участники примут участие либо в тренинге по коммуникации, либо в тренинге по эффективности социальной поддержки, либо в сочетании того и другого.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интервью по приемлемости (разработаны исследователем)
Временное ограничение: Завершено на 12 неделе сбора данных опроса
В ходе качественных интервью участники сообщили, были ли участие в исследовании ImPart-Mulit и процедуры испытаний приемлемыми.
Завершено на 12 неделе сбора данных опроса
Оценка выполнимости вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
FIM — это опрос из 4 вопросов, касающихся того, насколько выполнимым было прохождение вмешательства ImPart-Multi по 5-балльной шкале Лайкерта (1–5). Чем ближе среднее значение к 5, тем выше воспринимаемая выполнимость. Поскольку только пациенты завершали сеансы, в результатах этого измерения представлены только данные пациентов. Чем ближе среднее значение к 5, тем более выполнимым воспринималось вмешательство. Не все пациенты заполнили этот опрос.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала конфликта решений (СКР)
Временное ограничение: От включения в исследование до конца исследования через 12 недель
Шкала конфликта принятия решений представляет собой суммарную шкалу из 16 пунктов, использующую шкалу Лайкерта от 0 до 4 для оценки конфликта принятия решений. Общая сумма баллов использовалась в качестве показателя общего конфликта принятия решений. Чем выше число (среднее значение), тем больше конфликт принятия решений. Общие баллы инструмента находятся в диапазоне от 0 до 100.
От включения в исследование до конца исследования через 12 недель
Эффективность социальной поддержки-Опросник
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания исследования через 12 недель
Опросник эффективности социальной поддержки состоит из 25 пунктов, измеряющих восприятие помощи, полученной за последние 3 месяца, только для пациентов, по шкале Лайкерта 0-4. Общий балл варьируется от 0 до 80, шкала Лайкерта 0-4, причем более высокие баллы указывают на большую социальную поддержку.
От момента включения в исследование до окончания исследования через 12 недель
Шкала качества жизни при заболеваниях почек (KDQOL-36)
Временное ограничение: От регистрации до окончания исследования через 12 недель
KDQOL-36 — это инструмент из 36 пунктов, измеряющий 3 области: симптомы и проблемы заболевания почек, влияние заболевания почек и бремя заболевания почек, с использованием шкалы Лайкерта 1-5. Общие баллы по всем областям могут варьироваться от 0 до 100. Для шкалы симптомов и проблем заболевания почек более высокие числа указывают на лучшее качество жизни. Для области влияния заболевания почек, чем выше число (среднее значение), тем больше пациент чувствует, что болезнь и её лечение оказывают менее негативное влияние на его жизнь, что указывает на лучшее качество жизни в этой конкретной области. Для подшкалы бремени заболевания почек более высокие баллы означают лучшее, менее обременительное качество жизни.
От регистрации до окончания исследования через 12 недель
PROMIS Global Health 10
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания исследования через 12 недель

PROMIS Global Health — это 10-пунктовый опросник для оценки общего качества жизни, связанного со здоровьем, по двум доменам: физическое и психическое здоровье. социальные домены. Он дает две обобщенные оценки:

Глобальное физическое здоровье (GPH): отражает физическое здоровье, усталость, боль и способность выполнять физические нагрузки.

Глобальное психическое здоровье (GMH): отражает психическое здоровье, эмоциональный дистресс и удовлетворенность социальной активностью и ролями.

Каждый пункт использует 5-балльную шкалу Ликерта (например, от «Отлично» до «Плохо», от «Никогда» до «Всегда»). Боль оценивается по числовой шкале от 0 до 10 и перекодируется в 5-балльную шкалу для подсчета баллов. Сырые баллы для GPH и GMH рассчитываются путем суммирования четырех определенных пунктов для каждого домена. Сырые баллы преобразуются в T-баллы с использованием таблиц оценки PROMIS или сервиса подсчета баллов HealthMeasures. T-баллы стандартизированы относительно общей популяции США (среднее = 50, стандартное отклонение = 10). Более высокие T-баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
От включения в исследование до окончания исследования через 12 недель
Инвентарь диадического копинга
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения исследования через 12 недель
Опросник диадического совладания представляет собой инструмент из 37 пунктов, предназначенный для измерения воспринимаемой коммуникации и диадического совладания. Общий балл варьируется от 35 до 175, пункты оцениваются от 1 до 5 (редко до часто). Более высокие баллы указывают на лучшее диадическое совладание: ниже 111 (низкий); 111-145 (нормальный); и выше 145 (высокий).
От включения в исследование до завершения исследования через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Shena Gazaway, PhD, UAB School of Nursing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 300011311
  • UAB (Другой идентификатор: UAB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться