- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06067009
Machbarkeitsstudie einer von Interessenvertretern unterstützten, von Laiennavigatoren durchgeführten Intervention (ImPart-Multi) (ImPart-Multi)
Ein Machbarkeitsversuch einer von Interessengruppen unterstützten, von Laien-Navigatoren bereitgestellten Intervention zur Verbesserung der Entscheidungspartnerschaft von Dyaden mit chronischen Nierenerkrankungen
Wir möchten die Machbarkeit und Akzeptanz der Teilnahme an einem von Laiennavigatoren geleiteten Schulungsprogramm zur Entscheidungsunterstützung untersuchen. ImPart-Multi, ein auf Bildung und Telegesundheit basierendes Programm, soll Patienten mit schwarzer chronischer Nierenerkrankung (CKD) und ihren Pflegepartnern die Möglichkeit geben, die Ressourcen und die Unterstützung zu suchen, die erforderlich sind, um aktivierte Verbündete bei gesundheitsbezogenen Entscheidungen zu sein.
Die Teilnehmer nehmen auf der Grundlage einer zufälligen Zuordnung am Ende der Umfrage zu Studienbeginn sowie 12 und 24 Wochen nach der Einschreibung teil und absolvieren 1, 3 oder 4 Schulungssitzungen über Telemedizin oder Audioverbindung. Die Teilnehmer werden außerdem ein Interview führen, um ihre Gedanken zum Programm und andere interessante Faktoren mitzuteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schwarze Menschen mit chronischer Nierenerkrankung und unkontrolliertem Bluthochdruck haben ein höheres Risiko, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu entwickeln, und haben zusätzlich das Risiko, dass sich ihre Nierenerkrankung schneller verschlimmert. Viele Dinge erhöhen dieses Risiko, darunter das Leben in Gegenden mit schlechterem Zugang zu unterstützenden Ressourcen und schlechterer Qualität der Kommunikation und des Informationsaustauschs mit Mitgliedern des medizinischen Teams. In den letzten 18 Monaten hat unser Team mit einer Gruppe von Gemeindeberatern zusammengearbeitet, von denen zwei mit einer chronischen Nierenerkrankung leben, zwei Pflegepartner einer Person mit chronischer Nierenerkrankung sind und einer über Erfahrung als Sozialarbeiter verfügt in einer Dialyseklinik. Gemeinsam haben wir ein Programm entwickelt, das sich auf die Vermittlung von Kompetenzen für gesundheitsbezogene Entscheidungsfindung konzentriert. Das Programm besteht aus Schulungen zu 1) Kommunikation, 2) der Nützlichkeit sozialer Unterstützung oder 3) einer Kombination aus beidem. Wir möchten verstehen, wie sich diese Sitzungen, einzeln oder zusammen, darauf auswirken, wie die Person mit chronischer Nierenerkrankung Entscheidungen trifft und wie sie das Gefühl hat, Unterstützung von ihrem Pflegepartner und/oder ihrem medizinischen Team zu erhalten. Wir möchten auch verstehen, ob es Vorteile für die Person mit chronischer Nierenerkrankung und die Lebensqualität ihres Pflegepartners gibt und wie beide zusammenarbeiten, um mit der Krankheit umzugehen. Unser Ziel ist es, die Gesundheitsförderung positiv zu beeinflussen, indem wir Menschen mit einer hochriskanten chronischen Nierenerkrankung antwortsuchendes Verhalten beibringen.
Unser Team wird 32 schwarze Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 oder 4 und einen identifizierten Pflegepartner für insgesamt 64 Personen aus der Chronic Kidney Disease Clinic der University of Alabama at Birmingham (UAB) und der Cooper Green Primary and Kidney Specialty Care Clinic rekrutieren. In der Studie gibt es vier Teilnehmergruppen: Gruppe 1 nimmt an einer Sitzung zum Thema Kommunikation teil, Gruppe 2 erhält drei Sitzungen zur Wirksamkeit der sozialen Unterstützung; und Gruppe 3 wird sowohl Kommunikations- als auch soziale Unterstützungssitzungen haben. Gruppe 4 wird überhaupt nicht an den Sitzungen teilnehmen. Alle Gruppen werden gebeten, drei Monate nach Abschluss des Programms an Umfragen und einem Interview über ihre Erfahrungen teilzunehmen. Nach dieser Datenerfassung werden die Teilnehmer der Gruppe 4 eingeladen, an der von ihnen gewählten Sitzungskombination teilzunehmen, sodass sie potenziell von ihrer Teilnahme profitieren können.
Teilnehmer erhalten 20 US-Dollar, wenn sie die Umfragen zu drei Zeitpunkten abschließen: 1) zu Beginn der Studie, 2) am Ende von drei Monaten und 3) wenn der Teilnehmer das Interview abschließt. Die Schulungssitzungen werden per Videokonferenzverbindung für diejenigen abgehalten, die keinen Zugang haben oder nur über Audio eine Verbindung herstellen können.
Wir planen, unsere Ergebnisse wissenschaftlich und im Team in der Community zu teilen. Unsere Pläne für den Community-Austausch bestehen in Gruppenkursen, die aus Inhalten entwickelt werden, die in den Interviews bei Cooper Green und der UAB Chronic Kidney Disease Clinic sowie an zwei von der Community-Beratergruppe identifizierten Community-Standorten als nützlich erachtet wurden. Unser Team, einschließlich der Mitglieder unserer Community-Beratungsgruppe, wird auch Artikel schreiben, die bei wissenschaftlich fundierten Fachzeitschriften eingereicht werden. Die Ergebnisse dieses Projekts werden zur Vorbereitung und Einreichung eines Antrags auf weitere Mittel zur Evaluierung dieses Programms mit einer größeren Gruppe von Menschen aus anderen Gebieten des Staates oder Landes verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0001
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten
- In der elektronischen Krankenakte (EMR) dokumentierte Diagnose einer CKD im Stadium 3 oder 4 (2 geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] zwischen 45 und 15 innerhalb von 90 Tagen); und gleichzeitiger kardiometabolischer Erkrankung (Bluthochdruck und/oder Diabetes)
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen und grundlegende Fragebögen auszufüllen;
- Patienten müssen einen Pflegepartner haben, der an der Studie teilnimmt. Das Team unterstützt jeden Patienten bei Interesse bei der Suche nach einem Pflegepartner.
Einschlusskriterien:
Pflegepartner
- Alter ≥18; 2) Selbstbehauptung oder Identifizierung durch den Patienten als „ein Verwandter, Freund oder Partner, der eine enge Beziehung zu Ihnen hat und der Sie bei Ihren medizinischen Entscheidungen unterstützt und der im selben Wohnort wie Sie leben kann oder nicht und der es ist.“ nicht für ihre Hilfe bezahlt“;
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen und grundlegende Fragebögen auszufüllen;
- Pflegepartner müssen einen registrierten Patienten haben.
Ausschlusskriterien:
Patienten
- Aufnahmehospiz;
- Dialyse erhalten;
- Krankenaktendokumentation über aktive, nicht medikamentöse schwere psychische Erkrankungen, mittelschwere bis schwere Demenz, Selbstmordgedanken, unkorrigierten Hörverlust und Wirkstoffmissbrauch.
Ausschlusskriterien:
- Pflegepartner 1. Selbstberichtete nicht medikamentöse psychische Erkrankung, leichte bis schwere Demenz, aktive Suizidgedanken, unkorrigierter Hörverlust oder Wirkstoffmissbrauch, festgestellt durch Befragung zur Studieneinführung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1 - Kommunikation
Patiententeilnehmer in dieser Gruppe absolvierten eine Sitzung Kommunikationstraining und erhielten einen Folgeanruf einen Monat nach Abschluss der Sitzung.
Patienten und Betreuer in dieser Gruppe vervollständigten die Datenerhebung zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
|
ImPart-Multi ist ein psychoedukatives, entscheidungsunterstützendes Trainingsprogramm, das sich an Patienten mit schwarzer chronischer Nierenerkrankung und gleichzeitiger Stoffwechselerkrankung sowie an die Fähigkeit ihrer Pflegepartner richtet, 1. über die erforderliche Entscheidung nachzudenken, 2. Ressourcen/Unterstützung anzufordern und 3. eine zu treffen informierte, patientenzentrierte Entscheidung.
Die Teilnehmer nehmen entweder an einem Kommunikationstraining, einem Training zur Wirksamkeit sozialer Unterstützung oder einer Kombination aus beidem teil.
|
|
Experimental: Gruppe 2 - Wirksamkeit sozialer Unterstützung
Patiententeilnehmer in dieser Gruppe absolvieren 3 Sitzungen Sozialunterstützungs-Wirksamkeitstraining.
Alle absolvieren 1 Nachfolgeanruf, nachdem die 3 Sitzungen abgeschlossen wurden. Patienten und Betreuer in dieser Gruppe haben die Datenerfassung zum Ausgangszeitpunkt und nach 12 Wochen abgeschlossen. |
ImPart-Multi ist ein psychoedukatives, entscheidungsunterstützendes Trainingsprogramm, das sich an Patienten mit schwarzer chronischer Nierenerkrankung und gleichzeitiger Stoffwechselerkrankung sowie an die Fähigkeit ihrer Pflegepartner richtet, 1. über die erforderliche Entscheidung nachzudenken, 2. Ressourcen/Unterstützung anzufordern und 3. eine zu treffen informierte, patientenzentrierte Entscheidung.
Die Teilnehmer nehmen entweder an einem Kommunikationstraining, einem Training zur Wirksamkeit sozialer Unterstützung oder einer Kombination aus beidem teil.
|
|
Experimental: Gruppe 3 - Effektivität der Kommunikation und sozialen Unterstützung
Patiententeilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen werden, absolvieren 4 Sitzungen zur Kommunikation und Wirksamkeit sozialer Unterstützung.
Ein Follow-up-Anruf wird einen Monat nach Abschluss der letzten Sitzung durchgeführt. Patienten und Betreuer in dieser Gruppe haben die Datenerhebung zu Beginn und nach 12 Wochen abgeschlossen. |
ImPart-Multi ist ein psychoedukatives, entscheidungsunterstützendes Trainingsprogramm, das sich an Patienten mit schwarzer chronischer Nierenerkrankung und gleichzeitiger Stoffwechselerkrankung sowie an die Fähigkeit ihrer Pflegepartner richtet, 1. über die erforderliche Entscheidung nachzudenken, 2. Ressourcen/Unterstützung anzufordern und 3. eine zu treffen informierte, patientenzentrierte Entscheidung.
Die Teilnehmer nehmen entweder an einem Kommunikationstraining, einem Training zur Wirksamkeit sozialer Unterstützung oder einer Kombination aus beidem teil.
|
|
Placebo-Komparator: Gruppe 4 - Wartelisten-Kontrollgruppe
Patiententeilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen werden, erhalten in den ersten 12 Wochen nach der Einschreibung keine Trainingssitzungen.
Patienten und Betreuer in dieser Gruppe haben die Datenerhebung zu Beginn und nach 12 Wochen abgeschlossen.
Nach der 12-wöchigen Datenerhebung wird der Patient entweder einem Kommunikationstraining (1 Sitzung) oder einem Training zur Wirksamkeit sozialer Unterstützung (3 Sitzungen) zugewiesen.
Einen Monat nach Abschluss der Trainingssitzungen wird ein Folgeanruf getätigt.
|
ImPart-Multi ist ein psychoedukatives, entscheidungsunterstützendes Trainingsprogramm, das sich an Patienten mit schwarzer chronischer Nierenerkrankung und gleichzeitiger Stoffwechselerkrankung sowie an die Fähigkeit ihrer Pflegepartner richtet, 1. über die erforderliche Entscheidung nachzudenken, 2. Ressourcen/Unterstützung anzufordern und 3. eine zu treffen informierte, patientenzentrierte Entscheidung.
Die Teilnehmer nehmen entweder an einem Kommunikationstraining, einem Training zur Wirksamkeit sozialer Unterstützung oder einer Kombination aus beidem teil.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akzeptanzinterviews (vom Prüfarzt entwickelt)
Zeitfenster: Abgeschlossen bei der 12-Wochen-Umfragedatenerfassung
|
Durch qualitative Interviews gaben die Teilnehmer an, ob die Teilnahme an ImPart-Mulit und die Studienverfahren akzeptabel waren.
|
Abgeschlossen bei der 12-Wochen-Umfragedatenerfassung
|
|
Machbarkeit der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der FIM ist eine Umfrage mit 4 Fragen, die Fragen dazu stellt, wie machbar es war, die ImPart-Multi Intervention auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1-5) abzuschließen.
Je näher der Mittelwert an 5 liegt, desto größer ist die wahrgenommene Machbarkeit.
Nur Patienten haben Sitzungen abgeschlossen, daher sind in diesen Ergebnissen nur Patientendaten vertreten.
Je näher der Mittelwert an 5 liegt, desto machbarer wurde die Intervention wahrgenommen.
Nicht alle Patienten haben diese Messung abgeschlossen.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entscheidungskonflikt-Skala (DCS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 12 Wochen
|
Die Entscheidungskonfliktskala ist eine 16-Item-Gesamtskala, die eine 0-4-Likert-Skala zur Bewertung von Entscheidungskonflikten verwendet.
Die Gesamtsumme der Punktzahl wurde als Indikator für den allgemeinen Entscheidungskonflikt verwendet.
Je höher die Zahl (Mittelwert), desto größer ist der Entscheidungskonflikt.
Die Gesamtinstrumentwerte reichen von 0 bis 100.
|
Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 12 Wochen
|
|
Fragebogen zur Wirksamkeit sozialer Unterstützung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Studienende nach 12 Wochen
|
Der Social Support Effectiveness Questionnaire ist ein 25-Item-Fragebogen zur Messung der Wahrnehmung der in den letzten 3 Monaten erhaltenen Hilfe ausschließlich für Patienten, auf einer Likert-Skala von 0-4.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0-80, Likert-Skala 0-4, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere soziale Unterstützung anzeigen.
|
Von der Aufnahme bis zum Studienende nach 12 Wochen
|
|
Kidney Disease Quality of Life Scale (KDQOL-36)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 12 Wochen
|
Der KDQOL-36 ist ein 36-Punkte-Instrument, das drei Bereiche misst: Symptome und Probleme der Nierenerkrankung, Auswirkungen der Nierenerkrankung und Belastung durch die Nierenerkrankung, wobei eine Likert-Skala von 1-5 verwendet wird.
Die Gesamtpunktzahlen aller Bereiche können von 0 bis 100 reichen. Für die Skala der Symptome und Probleme der Nierenerkrankung deuten höhere Zahlen auf eine höhere Lebensqualität hin. Bei den Auswirkungen der Nierenerkrankung bedeutet eine höhere Zahl (Mittelwert), dass der Patient weniger negative Auswirkungen der Krankheit und ihrer Behandlung auf sein Leben empfindet, was auf eine bessere Lebensqualität in diesem spezifischen Bereich hinweist. Für die Subskala der Belastung durch die Nierenerkrankung bedeuten höhere Werte eine bessere, weniger belastende Lebensqualität. |
Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 12 Wochen
|
|
PROMIS Global Health 10
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 12 Wochen
|
Der PROMIS Global Health ist ein 10-Punkte-Maß für die globale gesundheitsbezogene Lebensqualität in 2 Bereichen: körperliche und psychische Gesundheit sowie soziale Bereiche. Es liefert zwei Summenwerte: Global Physical Health (GPH): Reflektiert die körperliche Gesundheit, Müdigkeit, Schmerzen und die Fähigkeit, körperliche Aktivitäten auszuführen. Global Mental Health (GMH): Reflektiert die psychische Gesundheit, emotionale Belastung und Zufriedenheit mit sozialen Aktivitäten und Rollen. Jedes Item verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala (z.B. Ausgezeichnet bis Schlecht, Nie bis Immer). Schmerzen werden auf einer 0-10 numerischen Skala bewertet und für die Auswertung in eine 5-Punkte-Skala umkodiert. Rohwerte für GPH und GMH werden durch Summierung von vier festgelegten Items für jeden Bereich berechnet. Rohwerte werden mithilfe von PROMIS-Auswertungstabellen oder dem HealthMeasures Scoring Service in T-Werte umgewandelt. T-Werte sind auf die US-Allgemeinbevölkerung standardisiert (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10). Höhere T-Werte deuten auf einen besseren Gesundheitszustand hin. |
Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 12 Wochen
|
|
Dyadic Coping Inventory
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 12 Wochen
|
Das Dyadic Coping Inventory ist ein Instrument mit 37 Items, das entwickelt wurde, um die wahrgenommene Kommunikation und das dyadische Coping zu messen.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 35 und 175, die Items werden mit 1-5 bewertet (selten bis oft).
Höhere Werte deuten auf ein besseres dyadisches Coping hin: unter 111 (niedrig); 111-145 (normal); und über 145 (hoch).
|
Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shena Gazaway, PhD, UAB School of Nursing
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Verhalten
- Therapietreue und Compliance
- Gesundheitsverhalten
- Patientenakzeptanz der Gesundheitsversorgung
- Nierenerkrankungen
- Patientenbeteiligung
Andere Studien-ID-Nummern
- 300011311
- UAB (Andere Kennung: UAB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nierenerkrankungen
-
Zhen LiAnmeldung auf EinladungSimultane Pankreas-Kidney-TransplantationChina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNoch keine RekrutierungKardiovaskuläres kidney-metabolisches Syndrom | Cradiovaskular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) -SyndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanNoch keine RekrutierungAdipositas Typ 2 Diabetes Mellitus | Stoffwechselstörung-assoziierte steatotische Lebererkrankung | Kardiovaskuläres kidney-metabolisches SyndromTaiwan
-
CHU de ReimsNoch keine RekrutierungFlüssigkeitsreaktionsfähigkeit in der frühen Nach-Kidney-TransplantationsperiodeFrankreich
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutierungCytomegalovirus | Nierentransplantation; Komplikationen | Organtransplantation | Komplikationen für Lebertransplantationen | Gleichzeitige Leber-Kidney-Transplantation; KomplikationenVereinigte Staaten
-
Nanjing Medical UniversityNoch keine RekrutierungKardiovaskuläres kidney-metabolisches Syndrom
-
Hospices Civils de LyonNoch keine Rekrutierung
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutierungStoffwechselerkrankungen | Chronisches Nierenleiden | Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) | Kardiovaskuläres kidney-metabolisches SyndromChina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAbgeschlossenTyp 2 Diabetes | Nierenerkrankung | Adipositas & Übergewicht | Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen | Kardiovaskuläres kidney-metabolisches Syndrom
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Rauchen | Hypertonie | Fettleibigkeit | Diabetes | Hyperlipidämie | Nierenerkrankung | Kardiovaskuläres kidney-metabolisches SyndromVereinigte Staaten