- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06067009
Prova di fattibilità di un intervento fornito da Lay-navigator potenziato dalle parti interessate (ImPart-Multi) (ImPart-Multi)
Una prova di fattibilità di un intervento potenziato dagli stakeholder e fornito da navigatori laici per migliorare la partnership decisionale delle diadi con malattia renale cronica
Cerchiamo di esplorare la fattibilità e l'accettabilità della partecipazione a un programma di formazione di supporto alle decisioni guidato da navigatori laici. ImPart-Multi, un'iniziativa basata sulla telemedicina educativa, è progettata per consentire ai pazienti neri con malattia renale cronica (IRC) e ai loro partner sanitari di cercare le risorse e il supporto necessari per essere alleati attivati quando si prendono decisioni relative alla salute.
I partecipanti, in base all'assegnazione casuale, parteciperanno al completamento del sondaggio all'inizio dello studio e alle 12 e 24 settimane dall'iscrizione e completeranno 1, 3 o 4 sessioni formative tramite telemedicina o connessione audio. I partecipanti completeranno anche un'intervista per condividere le loro opinioni sul programma e altri fattori di interesse.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le persone di colore con malattia renale cronica e ipertensione incontrollata corrono un rischio maggiore di sviluppare gravi malattie cardiovascolari e corrono un ulteriore rischio che la loro malattia renale peggiori più rapidamente. Molte cose si aggiungono a questo rischio, tra cui vivere in aree con un accesso ridotto alle risorse di supporto e una minore qualità della comunicazione e della condivisione delle informazioni con i membri dell’équipe medica. Negli ultimi 18 mesi, il nostro team ha lavorato in collaborazione con un gruppo di consulenti comunitari, due che vivono con una malattia renale cronica, due che sono partner di cura di qualcuno con malattia renale cronica e uno che ha esperienza come assistente sociale in una clinica di dialisi. Insieme abbiamo creato un programma incentrato sull’insegnamento delle competenze per il processo decisionale relativo alla salute. Il programma consiste in formazione su 1) comunicazione, 2) utilità del supporto sociale o 3) una combinazione di entrambi. Cerchiamo di capire in che modo queste sessioni, da sole o insieme, influiscono sul modo in cui la persona con malattia renale cronica prende le decisioni e su come sente di ricevere supporto dal proprio partner di cura e/o dall'équipe medica. Cerchiamo anche di capire se ci sono benefici per la persona con malattia renale cronica e per la qualità di vita del suo partner di assistenza e come i due lavorano insieme per affrontare l'esperienza della malattia. Il nostro obiettivo è avere un impatto positivo sulla promozione della salute insegnando comportamenti di ricerca di risposte a persone con malattia renale cronica ad alto rischio.
Il nostro team recluterà 32 adulti neri con malattia renale cronica allo stadio 3 o 4 e un partner sanitario identificato per un totale di 64 persone provenienti dalla Clinica per le malattie renali croniche dell'Università dell'Alabama a Birmingham (UAB) e dalla Cooper Green Primary and Kidney Specialty Care Clinic. Nello studio ci sono quattro gruppi di partecipanti: il gruppo 1 parteciperà a una sessione sulla comunicazione, il gruppo 2 riceverà 3 sessioni sull'efficacia del supporto sociale; e il Gruppo 3 avrà sessioni di comunicazione e supporto sociale. Il gruppo 4 non parteciperà affatto alle sessioni. A tutti i gruppi verrà chiesto di completare sondaggi e un'intervista sulla loro esperienza tre mesi dopo la conclusione del programma. Dopo questa raccolta di dati, i partecipanti al Gruppo 4 saranno invitati a partecipare alla combinazione di sessioni che scelgono, in modo da ricevere potenziali benefici dalla loro partecipazione.
I partecipanti verranno pagati $ 20 quando completeranno i sondaggi in tre punti: 1) all'inizio dello studio, 2) alla fine di tre mesi e 3) se il partecipante completa l'intervista. Le sessioni formative verranno impartite tramite connessione in videoconferenza a coloro che non dispongono dell'accesso o della possibilità di connettersi solo utilizzando l'audio.
Abbiamo intenzione di condividere i nostri risultati scientificamente e nella comunità come una squadra. I nostri piani per la condivisione nella comunità avvengono attraverso lezioni di gruppo, sviluppate da contenuti che sono stati condivisi come utili nelle interviste presso Cooper Green e presso la UAB Chronic Kidney Disease Clinic e in due luoghi basati sulla comunità identificati dal gruppo consultivo della comunità. Il nostro team, compresi i membri del nostro gruppo consultivo della comunità, scriverà anche articoli da inviare a riviste scientifiche. I risultati di questo progetto verranno utilizzati per preparare e presentare una domanda per ricevere maggiori finanziamenti per valutare questo programma con un gruppo più ampio di persone provenienti da altre aree dello stato o del paese.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shena Gazaway, Phd, RN
- Numero di telefono: 2059755304
- Email: gazaways@uab.edu
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0001
- Reclutamento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contatto:
- Shena Gazaway, Phd, RN
- Numero di telefono: 205-975-5304
- Email: gazaways@uab.edu
-
Contatto:
- Email: gazaways@uab.edu
-
Investigatore principale:
- Shena Gazaway
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti
- Diagnosi documentata in cartella clinica elettronica (EMR) di insufficienza renale cronica allo stadio 3 o 4 (2 tasso di filtrazione glomerulare stimato [eGFR] tra 45-15 entro 90 giorni); e concomitante malattia cardiometabolica (ipertensione e/o diabete)
- Capacità di parlare e leggere inglese e di completare questionari di base;
- I pazienti devono avere un partner di assistenza iscritto allo studio: il team assisterà qualsiasi paziente nell'identificazione di un partner di assistenza, se interessato.
Criterio di inclusione:
Socio di cura
- Età ≥18; 2) Auto-approvazione o identificato dal paziente come "un parente, un amico o un partner che ha uno stretto rapporto con te e che ti assiste nelle tue decisioni mediche e che può o meno vivere nella tua stessa residenza e che è non pagati per il loro aiuto";
- Capacità di parlare e leggere inglese e di completare questionari di base;
- I partner sanitari devono avere un paziente iscritto.
Criteri di esclusione:
Pazienti
- Ricevere hospice;
- Ricevere la dialisi;
- Documentazione della cartella clinica di malattia mentale grave attiva non medicata, demenza da moderata a grave, ideazione suicidaria, perdita dell'udito non corretta e abuso di sostanze attive.
Criteri di esclusione:
- Partner di assistenza 1. Malattia mentale non medicata auto-riferita, demenza da lieve a grave, idea suicidaria attiva, perdita dell'udito non corretta o abuso di sostanze attive accertate mediante domande di introduzione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo 1 – Comunicazione
I partecipanti a questo gruppo completeranno una sessione di formazione sulla comunicazione e riceveranno 1 chiamata di follow-up al mese dopo il completamento della sessione.
|
ImPart-Multi è un programma di formazione psicoeducativo e di supporto decisionale, progettato per avere un impatto sui pazienti neri con malattia renale cronica con concomitante malattia metabolica e sulla capacità dei loro partner sanitari di 1. contemplare la decisione necessaria, 2. richiedere risorse/supporto e 3. prendere una decisione decisione informata centrata sul paziente.
I partecipanti parteciperanno a corsi di formazione sulla comunicazione, a corsi di formazione sull'efficacia del supporto sociale o a una combinazione di entrambi.
|
Sperimentale: Gruppo 2 – Efficacia del supporto sociale
I partecipanti a questo gruppo completeranno 3 sessioni di formazione sull'efficacia del supporto sociale.
Tutti completeranno 1 chiamata di follow-up dopo il completamento delle 3 sessioni.
|
ImPart-Multi è un programma di formazione psicoeducativo e di supporto decisionale, progettato per avere un impatto sui pazienti neri con malattia renale cronica con concomitante malattia metabolica e sulla capacità dei loro partner sanitari di 1. contemplare la decisione necessaria, 2. richiedere risorse/supporto e 3. prendere una decisione decisione informata centrata sul paziente.
I partecipanti parteciperanno a corsi di formazione sulla comunicazione, a corsi di formazione sull'efficacia del supporto sociale o a una combinazione di entrambi.
|
Sperimentale: Gruppo 3 – Efficacia della comunicazione e del supporto sociale
I partecipanti assegnati a questo gruppo completeranno 4 sessioni di formazione sull'efficacia della comunicazione e del supporto sociale.
Una chiamata di follow-up verrà completata un mese dopo la competizione dell'ultima sessione.
|
ImPart-Multi è un programma di formazione psicoeducativo e di supporto decisionale, progettato per avere un impatto sui pazienti neri con malattia renale cronica con concomitante malattia metabolica e sulla capacità dei loro partner sanitari di 1. contemplare la decisione necessaria, 2. richiedere risorse/supporto e 3. prendere una decisione decisione informata centrata sul paziente.
I partecipanti parteciperanno a corsi di formazione sulla comunicazione, a corsi di formazione sull'efficacia del supporto sociale o a una combinazione di entrambi.
|
Comparatore placebo: Gruppo 4 - Controllo in lista d'attesa
I partecipanti assegnati a questo gruppo non riceveranno sessioni di formazione nelle prime 12 settimane dall'iscrizione.
Dopo 12 settimane di raccolta dei dati, verrà loro assegnato il compito di completare la formazione sulla comunicazione (1 sessione) o sull'efficacia del supporto sociale (3 sessioni).
Un mese dopo il completamento delle sessioni di formazione verrà effettuata una chiamata di follow-up.
|
ImPart-Multi è un programma di formazione psicoeducativo e di supporto decisionale, progettato per avere un impatto sui pazienti neri con malattia renale cronica con concomitante malattia metabolica e sulla capacità dei loro partner sanitari di 1. contemplare la decisione necessaria, 2. richiedere risorse/supporto e 3. prendere una decisione decisione informata centrata sul paziente.
I partecipanti parteciperanno a corsi di formazione sulla comunicazione, a corsi di formazione sull'efficacia del supporto sociale o a una combinazione di entrambi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Accettabilità delle procedure di intervento e studio
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane Gruppi 1, 2 e 3; 24 settimane Gruppo 4
|
Attraverso interviste qualitative, i partecipanti hanno riportato esperienze con l'intervento ImPart Multi e le procedure di prova.
|
Dal basale a 12 settimane Gruppi 1, 2 e 3; 24 settimane Gruppo 4
|
Fattibilità dell'erogazione dell'intervento e raccolta dei dati
Lasso di tempo: Gruppi 1, 2, 3 e 4 dal basale fino a 12 settimane; Gruppo 4 solo al basale fino a 24 settimane
|
Proporzione di partecipanti che completano il gruppo di intervento assegnato e le valutazioni relative allo studio.
|
Gruppi 1, 2, 3 e 4 dal basale fino a 12 settimane; Gruppo 4 solo al basale fino a 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Processo decisionale utilizzando la Decision Conflict Scale (DCS)
Lasso di tempo: basale e 24 settimane dopo il basale
|
16 articoli in totale; misura la percezione dell'incertezza nella scelta delle opzioni, i fattori che contribuiscono all'incertezza e la sensazione che le decisioni fossero informate e basate su valori
|
basale e 24 settimane dopo il basale
|
Processo decisionale utilizzando il questionario sull’efficacia del supporto sociale
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo il basale
|
25 item che misurano la percezione dell'aiuto ricevuto negli ultimi 3 mesi
|
basale e 12 settimane dopo il basale
|
Benessere del paziente utilizzando la scala della qualità della vita delle malattie renali (KDQOL-36)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo il basale
|
36 item misurano 3 componenti: salute fisica, salute mentale e salute delle malattie renali.
|
basale e 12 settimane dopo il basale
|
Cura il benessere del partner utilizzando PROMIS Global Health 10
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo il basale
|
10 item misurano la qualità della vita globale correlata alla salute in 2 ambiti, salute fisica e mentale
|
basale e 12 settimane dopo il basale
|
Interazione diadica utilizzando l'inventario del coping diadico
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo il basale
|
Strumento composto da 37 item progettato per misurare la comunicazione percepita e il coping diadico nelle relazioni intime quando uno o entrambi i partner sono stressati.
|
basale e 12 settimane dopo il basale
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shena Gazaway, PhD, UAB School of Nursing
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 300011311
- UAB (Altro identificatore: UAB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .