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Prova di fattibilità di un intervento fornito da Lay-navigator potenziato dalle parti interessate (ImPart-Multi) (ImPart-Multi)

11 febbraio 2026 aggiornato da: Shena Gazaway, University of Alabama at Birmingham

Una prova di fattibilità di un intervento potenziato dagli stakeholder e fornito da navigatori laici per migliorare la partnership decisionale delle diadi con malattia renale cronica

Cerchiamo di esplorare la fattibilità e l'accettabilità della partecipazione a un programma di formazione di supporto alle decisioni guidato da navigatori laici. ImPart-Multi, un'iniziativa basata sulla telemedicina educativa, è progettata per consentire ai pazienti neri con malattia renale cronica (IRC) e ai loro partner sanitari di cercare le risorse e il supporto necessari per essere alleati attivati ​​quando si prendono decisioni relative alla salute.

I partecipanti, in base all'assegnazione casuale, parteciperanno al completamento del sondaggio all'inizio dello studio e alle 12 e 24 settimane dall'iscrizione e completeranno 1, 3 o 4 sessioni formative tramite telemedicina o connessione audio. I partecipanti completeranno anche un'intervista per condividere le loro opinioni sul programma e altri fattori di interesse.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le persone di colore con malattia renale cronica e ipertensione incontrollata corrono un rischio maggiore di sviluppare gravi malattie cardiovascolari e corrono un ulteriore rischio che la loro malattia renale peggiori più rapidamente. Molte cose si aggiungono a questo rischio, tra cui vivere in aree con un accesso ridotto alle risorse di supporto e una minore qualità della comunicazione e della condivisione delle informazioni con i membri dell’équipe medica. Negli ultimi 18 mesi, il nostro team ha lavorato in collaborazione con un gruppo di consulenti comunitari, due che vivono con una malattia renale cronica, due che sono partner di cura di qualcuno con malattia renale cronica e uno che ha esperienza come assistente sociale in una clinica di dialisi. Insieme abbiamo creato un programma incentrato sull’insegnamento delle competenze per il processo decisionale relativo alla salute. Il programma consiste in formazione su 1) comunicazione, 2) utilità del supporto sociale o 3) una combinazione di entrambi. Cerchiamo di capire in che modo queste sessioni, da sole o insieme, influiscono sul modo in cui la persona con malattia renale cronica prende le decisioni e su come sente di ricevere supporto dal proprio partner di cura e/o dall'équipe medica. Cerchiamo anche di capire se ci sono benefici per la persona con malattia renale cronica e per la qualità di vita del suo partner di assistenza e come i due lavorano insieme per affrontare l'esperienza della malattia. Il nostro obiettivo è avere un impatto positivo sulla promozione della salute insegnando comportamenti di ricerca di risposte a persone con malattia renale cronica ad alto rischio.

Il nostro team recluterà 32 adulti neri con malattia renale cronica allo stadio 3 o 4 e un partner sanitario identificato per un totale di 64 persone provenienti dalla Clinica per le malattie renali croniche dell'Università dell'Alabama a Birmingham (UAB) e dalla Cooper Green Primary and Kidney Specialty Care Clinic. Nello studio ci sono quattro gruppi di partecipanti: il gruppo 1 parteciperà a una sessione sulla comunicazione, il gruppo 2 riceverà 3 sessioni sull'efficacia del supporto sociale; e il Gruppo 3 avrà sessioni di comunicazione e supporto sociale. Il gruppo 4 non parteciperà affatto alle sessioni. A tutti i gruppi verrà chiesto di completare sondaggi e un'intervista sulla loro esperienza tre mesi dopo la conclusione del programma. Dopo questa raccolta di dati, i partecipanti al Gruppo 4 saranno invitati a partecipare alla combinazione di sessioni che scelgono, in modo da ricevere potenziali benefici dalla loro partecipazione.

I partecipanti verranno pagati $ 20 quando completeranno i sondaggi in tre punti: 1) all'inizio dello studio, 2) alla fine di tre mesi e 3) se il partecipante completa l'intervista. Le sessioni formative verranno impartite tramite connessione in videoconferenza a coloro che non dispongono dell'accesso o della possibilità di connettersi solo utilizzando l'audio.

Abbiamo intenzione di condividere i nostri risultati scientificamente e nella comunità come una squadra. I nostri piani per la condivisione nella comunità avvengono attraverso lezioni di gruppo, sviluppate da contenuti che sono stati condivisi come utili nelle interviste presso Cooper Green e presso la UAB Chronic Kidney Disease Clinic e in due luoghi basati sulla comunità identificati dal gruppo consultivo della comunità. Il nostro team, compresi i membri del nostro gruppo consultivo della comunità, scriverà anche articoli da inviare a riviste scientifiche. I risultati di questo progetto verranno utilizzati per preparare e presentare una domanda per ricevere maggiori finanziamenti per valutare questo programma con un gruppo più ampio di persone provenienti da altre aree dello stato o del paese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0001
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti

    1. Diagnosi documentata in cartella clinica elettronica (EMR) di insufficienza renale cronica allo stadio 3 o 4 (2 tasso di filtrazione glomerulare stimato [eGFR] tra 45-15 entro 90 giorni); e concomitante malattia cardiometabolica (ipertensione e/o diabete)
    2. Capacità di parlare e leggere inglese e di completare questionari di base;
    3. I pazienti devono avere un partner di assistenza iscritto allo studio: il team assisterà qualsiasi paziente nell'identificazione di un partner di assistenza, se interessato.

Criterio di inclusione:

  • Socio di cura

    1. Età ≥18; 2) Auto-approvazione o identificato dal paziente come "un parente, un amico o un partner che ha uno stretto rapporto con te e che ti assiste nelle tue decisioni mediche e che può o meno vivere nella tua stessa residenza e che è non pagati per il loro aiuto";
    2. Capacità di parlare e leggere inglese e di completare questionari di base;
    3. I partner sanitari devono avere un paziente iscritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti

    1. Ricevere hospice;
    2. Ricevere la dialisi;
    3. Documentazione della cartella clinica di malattia mentale grave attiva non medicata, demenza da moderata a grave, ideazione suicidaria, perdita dell'udito non corretta e abuso di sostanze attive.

Criteri di esclusione:

  • Partner di assistenza 1. Malattia mentale non medicata auto-riferita, demenza da lieve a grave, idea suicidaria attiva, perdita dell'udito non corretta o abuso di sostanze attive accertate mediante domande di introduzione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 - Comunicazione
I partecipanti pazienti in questo gruppo hanno completato una sessione di formazione alla comunicazione e hanno ricevuto una chiamata di follow-up un mese dopo il completamento della sessione. I pazienti e i caregiver in questo gruppo hanno completato la raccolta dati al basale e a 12 settimane.
ImPart-Multi è un programma di formazione psicoeducativo e di supporto decisionale, progettato per avere un impatto sui pazienti neri con malattia renale cronica con concomitante malattia metabolica e sulla capacità dei loro partner sanitari di 1. contemplare la decisione necessaria, 2. richiedere risorse/supporto e 3. prendere una decisione decisione informata centrata sul paziente. I partecipanti parteciperanno a corsi di formazione sulla comunicazione, a corsi di formazione sull'efficacia del supporto sociale o a una combinazione di entrambi.
Sperimentale: Gruppo 2 - Efficacia del supporto sociale
I partecipanti pazienti in questo gruppo completeranno 3 sessioni di formazione sull'efficacia del supporto sociale. Tutti completeranno 1 chiamata di follow-up dopo che le 3 sessioni saranno state completate. I pazienti e i caregiver in questo gruppo hanno completato la raccolta dei dati al basale e a 12 settimane.
ImPart-Multi è un programma di formazione psicoeducativo e di supporto decisionale, progettato per avere un impatto sui pazienti neri con malattia renale cronica con concomitante malattia metabolica e sulla capacità dei loro partner sanitari di 1. contemplare la decisione necessaria, 2. richiedere risorse/supporto e 3. prendere una decisione decisione informata centrata sul paziente. I partecipanti parteciperanno a corsi di formazione sulla comunicazione, a corsi di formazione sull'efficacia del supporto sociale o a una combinazione di entrambi.
Sperimentale: Gruppo 3 - Efficacia della comunicazione e del supporto sociale
I partecipanti pazienti assegnati a questo gruppo completeranno 4 sessioni di formazione sull'efficacia della comunicazione e del supporto sociale. Una telefonata di follow-up sarà completata un mese dopo che l'ultima sessione sarà stata terminata. I pazienti e i caregiver di questo gruppo hanno completato la raccolta dati al basale e a 12 settimane.
ImPart-Multi è un programma di formazione psicoeducativo e di supporto decisionale, progettato per avere un impatto sui pazienti neri con malattia renale cronica con concomitante malattia metabolica e sulla capacità dei loro partner sanitari di 1. contemplare la decisione necessaria, 2. richiedere risorse/supporto e 3. prendere una decisione decisione informata centrata sul paziente. I partecipanti parteciperanno a corsi di formazione sulla comunicazione, a corsi di formazione sull'efficacia del supporto sociale o a una combinazione di entrambi.
Comparatore placebo: Gruppo 4 - Controllo in lista d'attesa
I partecipanti pazienti assegnati a questo gruppo non riceveranno sessioni di formazione per le prime 12 settimane dall'arruolamento. I pazienti e i caregiver in questo gruppo hanno completato la raccolta dei dati al basale e a 12 settimane. Dopo la raccolta dei dati a 12 settimane, al paziente verrà assegnato il completamento della formazione sull'efficacia della comunicazione (1 sessione) o del supporto sociale (3 sessioni). Un mese dopo il completamento delle sessioni di formazione verrà effettuata una chiamata di follow-up.
ImPart-Multi è un programma di formazione psicoeducativo e di supporto decisionale, progettato per avere un impatto sui pazienti neri con malattia renale cronica con concomitante malattia metabolica e sulla capacità dei loro partner sanitari di 1. contemplare la decisione necessaria, 2. richiedere risorse/supporto e 3. prendere una decisione decisione informata centrata sul paziente. I partecipanti parteciperanno a corsi di formazione sulla comunicazione, a corsi di formazione sull'efficacia del supporto sociale o a una combinazione di entrambi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interviste di accettabilità (sviluppate dallo sperimentatore)
Lasso di tempo: Completato alla raccolta dei dati del sondaggio di 12 settimane
Attraverso interviste qualitative, i partecipanti hanno riferito se la partecipazione a ImPart-Mulit e le procedure dello studio fossero accettabili.
Completato alla raccolta dei dati del sondaggio di 12 settimane
Fattibilità della Misura di Intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
L'FIM è un questionario di 4 domande che chiede informazioni su quanto fosse fattibile completare l'Intervento ImPart-Multi su una scala Likert a 5 punti (1-5).
Più la media si avvicina a 5, maggiore è la fattibilità percepita.
Solo i pazienti hanno completato le sessioni, quindi solo i dati dei pazienti sono rappresentati nei risultati di queste misurazioni.
Più la media si avvicina a 5, più l'intervento è stato percepito come fattibile.
Tutti i pazienti non hanno completato questa misurazione.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decision Conflict Scale (DCS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio a 12 settimane
La scala del conflitto decisionale è una scala totale di 16 elementi, che utilizza una scala Likert da 0 a 4 per valutare il conflitto decisionale. La somma totale dei punteggi è stata utilizzata come indicatore del conflitto decisionale complessivo. Più alto è il numero (media), maggiore è il conflitto decisionale. I punteggi totali dello strumento vanno da 0 a 100.
Dall'arruolamento alla fine dello studio a 12 settimane
Questionario sull'Efficacia del Supporto Sociale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio a 12 settimane
Il Questionario sull'Efficacia del Supporto Sociale è uno strumento di 25 elementi che misura le percezioni dell'aiuto ricevuto negli ultimi 3 mesi, riservato ai soli pazienti, utilizzando una scala Likert da 0 a 4. I punteggi totali vanno da 0 a 80, scala Likert 0-4, dove punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale.
Dall'arruolamento alla fine dello studio a 12 settimane
Scala di Qualità della Vita per la Malattia Renale (KDQOL-36)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio a 12 settimane
Il KDQOL-36 è uno strumento di 36 voci che misura 3 domini: Sintomi e problemi della malattia renale, effetti della malattia renale e carico della malattia renale, utilizzando una scala Likert 1-5. I punteggi totali di tutti i domini possono variare da 0 a 100. Per la scala dei sintomi e problemi della malattia renale, numeri maggiori indicano una maggiore qualità della vita. Per gli effetti della malattia renale, maggiore è il numero (media), più il paziente percepisce che la malattia e il suo trattamento hanno un impatto negativo minore sulla sua vita, indicando una migliore qualità della vita in quell'area specifica. Per la sottoscala del carico della malattia renale, punteggi più alti significano una qualità della vita migliore e meno gravosa.
Dall'arruolamento alla fine dello studio a 12 settimane
PROMIS Global Health 10
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dello studio a 12 settimane

Il PROMIS Global Health è una misura di 10 elementi della qualità della vita globale correlata alla salute in 2 domini: salute fisica e mentale. I domini sociali. Produce due punteggi di sintesi:

Salute Fisica Globale (GPH): Riflette la salute fisica, la fatica, il dolore e la capacità di svolgere attività fisiche.

Salute Mentale Globale (GMH): Riflette la salute mentale, il disagio emotivo e la soddisfazione per le attività e i ruoli sociali.

Ogni elemento utilizza una scala Likert a 5 punti (ad esempio, da Eccellente a Scarso, da Mai a Sempre). Il dolore è valutato su una scala numerica da 0 a 10 e ricodificato in una scala a 5 punti per il punteggio. I punteggi grezzi per GPH e GMH sono calcolati sommando quattro elementi designati per ciascun dominio. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T utilizzando le tabelle di punteggio PROMIS o il Servizio di Punteggio HealthMeasures. I punteggi T sono standardizzati per la popolazione generale statunitense (Media = 50, DS = 10). Punteggi T più alti indicano un migliore stato di salute.

Dal reclutamento alla fine dello studio a 12 settimane
Inventario di Coping Diadico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio a 12 settimane
Il Dyadic Coping Inventory è uno strumento di 37 elementi progettato per misurare la comunicazione percepita e il coping diadico. Il punteggio totale varia da 35 a 175, gli elementi sono valutati da 1 a 5 (da raramente a spesso). Punteggi più alti indicano un migliore coping diadico: inferiore a 111 (basso); 111-145 (normale); e superiore a 145 (alto).
Dall'arruolamento alla fine dello studio a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shena Gazaway, PhD, UAB School of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie renali

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