Sidosryhmien tehostetun maallikon navigaattorin toimittaman toimenpiteen toteutettavuuskokeilu (ImPart-Multi) (ImPart-Multi)
Toteutettavuuskoe sidosryhmien tehostamasta, maallikoiden suorittamasta interventiosta kroonisten munuaistautien dyadien päätöksentekokumppanuuden parantamiseksi
Pyrimme selvittämään mahdollisuutta ja hyväksyttävyyttä osallistua maallikon navigaattorien johtamaan päätöksentekoa tukevaan koulutusohjelmaan. ImPart-Multi, koulutukseen perustuva etäterveydenhuolto, on suunniteltu antamaan tummia kroonisia munuaissairauspotilaita (CKD) sairastaville potilaille ja heidän hoitokumppanilleen mahdollisuus etsiä resursseja ja tukea, joita tarvitaan aktivoituina liittolaisina tehdessään terveyteen liittyviä päätöksiä.
Osallistujat osallistuvat satunnaistehtävän perusteella kyselyyn opintojen alkaessa sekä ilmoittautumisviikon 12 ja 24 kohdalla ja suorittavat 1, 3 tai 4 koulutusjaksoa etäterveys- tai ääniyhteyden kautta. Osallistujat suorittavat myös haastattelun ja kertovat ajatuksensa ohjelmasta ja muista kiinnostavista tekijöistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Mustaihoisilla, joilla on krooninen munuaissairaus ja hallitsematon korkea verenpaine, on suurempi riski sairastua vakaviin sydän- ja verisuonitauteihin, ja heillä on lisäriski, että heidän munuaistautinsa pahenee nopeammin. Monet asiat lisäävät tätä riskiä, mukaan lukien asuminen alueilla, joilla on huonompi tukiresurssien saatavuus ja huonompi viestintä ja tiedon jakaminen lääkintäryhmän jäsenten kanssa. Viimeisten 18 kuukauden aikana tiimimme on työskennellyt yhteistyössä ryhmän neuvoa-antavien jäsenten kanssa, joista kahdella on krooninen munuaissairaus, kaksi kroonista munuaissairautta sairastavan hoitokumppania ja yksi, jolla on kokemusta sosiaalityöntekijästä. dialyysiklinikalla. Olemme yhdessä luoneet ohjelman, joka keskittyy terveyteen liittyvien taitojen opettamiseen. Ohjelma koostuu koulutuksesta 1) viestinnästä, 2) sosiaalisen tuen hyödyllisyydestä tai 3) molempien yhdistelmästä. Pyrimme ymmärtämään, kuinka nämä istunnot, yksin tai yhdessä, vaikuttavat siihen, miten kroonista munuaissairautta sairastava henkilö tekee päätöksiä ja miten hän kokee saavansa tukea hoitokumppaniltaan ja/tai lääketiimiltään. Pyrimme myös ymmärtämään, onko kroonista munuaissairautta sairastavalle ja hänen hoitokumppaninsa elämänlaadulle hyötyä ja kuinka he yhdessä selviytyvät sairauskokemuksesta. Tavoitteemme on vaikuttaa myönteisesti terveyden edistämiseen opettamalla vastauksia etsivää käyttäytymistä ihmisille, joilla on korkean riskin krooninen munuaissairaus.
Tiimimme rekrytoi 32 mustaa aikuista, joilla on vaiheen 3 tai 4 krooninen munuaissairaus, ja yhden tunnistetun hoitokumppanin yhteensä 64 henkilölle Alabaman yliopistosta Birminghamissa (UAB) kroonisen munuaissairauden klinikalta ja Cooper Greenin perus- ja munuaishoitoklinikalta. Tutkimuksessa on neljä osallistujaryhmää: Ryhmä 1 osallistuu yhteen viestintäistuntoon, ryhmä 2 saa 3 istuntoa sosiaalisen tuen tehokkuudesta; ja ryhmällä 3 on sekä viestintä- että sosiaalisen tuen istuntoja. Ryhmä 4 ei osallistu kokouksiin ollenkaan. Kaikkia ryhmiä pyydetään täyttämään kyselyt ja yksi haastattelu kokemuksistaan kolmen kuukauden kuluttua ohjelman päättymisestä. Tämän tiedonkeruun jälkeen ryhmän 4 osallistujat kutsutaan osallistumaan valitsemaansa istuntoyhdistelmään, jotta he hyötyvät osallistumisestaan.
Osallistujille maksetaan 20 dollaria, kun he täyttävät kyselyt kolmessa kohdassa - 1) tutkimuksen alkaessa, 2) kolmen kuukauden lopussa ja 3) jos osallistuja suorittaa haastattelun. Koulutusistunnot toimitetaan videoneuvotteluyhteyden kautta niille, joilla ei ole pääsyä tai kykyä muodostaa yhteyttä pelkän äänen avulla.
Aiomme jakaa tuloksemme tieteellisesti ja yhteisössä tiiminä. Suunnitelmamme yhteisön jakamiseen perustuvat ryhmätunneille, jotka on kehitetty Cooper Greenin ja UAB Chronic Kidney Disease Clinicin haastatteluissa hyödylliseksi jaetuista sisällöistä sekä kahdessa yhteisöpohjaisessa paikassa, jotka yhteisön neuvoa-antava ryhmä tunnistaa. Tiimimme, mukaan lukien yhteisömme neuvoa-antavan ryhmän jäsenet, kirjoittaa myös artikkeleita tieteeseen perustuviin lehtiin. Tämän hankkeen tuloksia käytetään valmisteltaessa ja jättämään hakemus lisärahoituksen saamiseksi arvioimaan tätä ohjelmaa suuremman joukon ihmisiä muilta osavaltion tai maan alueilta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0001
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat
- Elektronisen sairauskertomuksen (EMR) dokumentoitu diagnoosi vaiheen 3 tai 4 kroonisesta sairaudesta (2 arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] 45–15 90 päivän sisällä); ja samanaikainen kardiometabolinen sairaus (hypertensio ja/tai diabetes)
- Kyky puhua ja lukea englantia ja täyttää peruskyselylomakkeet;
- Potilailla on oltava hoitokumppani tutkimukseen - tiimi auttaa jokaista potilasta löytämään hoitokumppanin, jos hän on kiinnostunut.
Sisällyttämiskriteerit:
Hoitokumppani
- Ikä ≥18; 2) Potilas tukee itseään tai jonka potilas tunnistaa "sukulaiseksi, ystäväksi tai kumppaniksi, jolla on läheinen suhde sinuun ja joka auttaa sinua lääketieteellisissä päätöksissäsi ja joka voi asua tai olla asumatta samassa asunnossa kanssasi ja joka on eivät ole maksaneet avustaan";
- Kyky puhua ja lukea englantia ja täyttää peruskyselylomakkeet;
- Hoitokumppaneilla tulee olla mukana potilas.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat
- Vastaanottava saattohoito;
- Dialyysin vastaanottaminen;
- Lääketieteelliset asiakirjat aktiivisesta lääkkeettömästä vakavasta mielenterveydestä, keskivaikeasta dementiasta, itsemurha-ajatuksista, korjaamattomasta kuulonalenemasta ja vaikuttavien aineiden väärinkäytöstä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitokumppani 1. Itse ilmoittama lääkkeetön mielisairaus, lievä-vaikea dementia, aktiiviset itsemurha-ajatukset, korjaamaton kuulonmenetys tai vaikuttavien aineiden väärinkäyttö, joka on todettu tutkimuksen johdantokyselyllä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 - Viestintä
Potilaat tässä ryhmässä suorittivat yhden kommunikaatiokoulutuksen istunnon ja heille tehtiin 1 seurantapuhelu kuukausi istunnon suorittamisen jälkeen.
Potilaat ja omaishoitajat tässä ryhmässä suorittivat tiedonkeruun alkuarvioinnissa ja 12 viikon kuluttua.
|
ImPart-Multi on psykopedagoiva päätöksentekoa tukeva koulutusohjelma, joka on suunniteltu vaikuttamaan mustaihoisiin kroonisiin munuaissairauspotilaisiin, joilla on samanaikainen aineenvaihduntasairaus, ja heidän hoitokumppaneidensa kykyyn 1. harkita tarvittavaa päätöstä, 2. pyytää resursseja/tukea ja 3. tehdä tietoinen potilaslähtöinen päätös.
Osallistujat osallistuvat joko viestintäkoulutukseen, sosiaalisen tuen tehokkuuskoulutukseen tai molempien yhdistelmään.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 - Sosiaalisen tuen tehokkuus
Tämän ryhmän potilasosallistujat suorittavat 3 sosiaalisen tuen tehokkuuskoulutuksen istuntoa.
Kaikki suorittavat 1 seurantapuhelun 3 istunnon jälkeen.
Tämän ryhmän potilaat ja hoitajat suorittivat tiedonkeruun alku- ja 12 viikon kohdalla.
|
ImPart-Multi on psykopedagoiva päätöksentekoa tukeva koulutusohjelma, joka on suunniteltu vaikuttamaan mustaihoisiin kroonisiin munuaissairauspotilaisiin, joilla on samanaikainen aineenvaihduntasairaus, ja heidän hoitokumppaneidensa kykyyn 1. harkita tarvittavaa päätöstä, 2. pyytää resursseja/tukea ja 3. tehdä tietoinen potilaslähtöinen päätös.
Osallistujat osallistuvat joko viestintäkoulutukseen, sosiaalisen tuen tehokkuuskoulutukseen tai molempien yhdistelmään.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 - Viestinnän ja sosiaalisen tuen tehokkuus
Tähän ryhmään määritellyt potilasedustajat suorittavat 4 istuntoa viestintä- ja sosiaalisen tuen tehokkuuskoulutuksesta.
Yksi seurantapuhelu suoritetaan kuukausi viimeisen istunnon päätyttyä.
Tämän ryhmän potilaat ja hoitajat suorittivat tiedonkeruun alkuvaiheessa ja 12 viikon kuluttua.
|
ImPart-Multi on psykopedagoiva päätöksentekoa tukeva koulutusohjelma, joka on suunniteltu vaikuttamaan mustaihoisiin kroonisiin munuaissairauspotilaisiin, joilla on samanaikainen aineenvaihduntasairaus, ja heidän hoitokumppaneidensa kykyyn 1. harkita tarvittavaa päätöstä, 2. pyytää resursseja/tukea ja 3. tehdä tietoinen potilaslähtöinen päätös.
Osallistujat osallistuvat joko viestintäkoulutukseen, sosiaalisen tuen tehokkuuskoulutukseen tai molempien yhdistelmään.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 4 - Odotuslistalla oleva kontrolliryhmä
Potilasosallistujat, jotka on määritetty tähän ryhmään, eivät saa koulutustilaisuuksia ensimmäisten 12 rekisteröitymisviikon aikana.
Potilaat ja hoitajat tässä ryhmässä suorittivat tiedonkeruun perustasolla ja 12 viikon kohdalla.
12 viikon tiedonkeruun jälkeen potilas määritetään suorittamaan joko viestintä (1 istunto) tai sosiaalisen tuen tehokkuus (3 istuntoa) -koulutuksen.
Koulutustilaisuuksien suorittamisen jälkeen kuukauden kuluttua tehdään seurantapuhelu.
|
ImPart-Multi on psykopedagoiva päätöksentekoa tukeva koulutusohjelma, joka on suunniteltu vaikuttamaan mustaihoisiin kroonisiin munuaissairauspotilaisiin, joilla on samanaikainen aineenvaihduntasairaus, ja heidän hoitokumppaneidensa kykyyn 1. harkita tarvittavaa päätöstä, 2. pyytää resursseja/tukea ja 3. tehdä tietoinen potilaslähtöinen päätös.
Osallistujat osallistuvat joko viestintäkoulutukseen, sosiaalisen tuen tehokkuuskoulutukseen tai molempien yhdistelmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyyshaastattelut (Tutkijan Kehittämä)
Aikaikkuna: Suoritettu 12 viikon kyselytiedon keräämisessä
|
Laadullisten haastattelujen kautta osallistujat raportoivat, oliko ImPart-Mulit-ohjelmaan osallistuminen ja kokeen menettelyt hyväksyttäviä.
|
Suoritettu 12 viikon kyselytiedon keräämisessä
|
|
Intervention toteutettavuuden mittari
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
FIM on 4 kysymyksen kysely, joka kysyy kysymyksiä siitä, kuinka toteuttamiskelpoista ImPart-Multi-intervention suorittaminen oli 5-portaisella likert-asteikolla (1-5).
Mitä lähempänä keskiarvo on lukua 5, sitä suurempi koettu toteuttamiskelpoisuus. Vain potilaat suorittivat istunnot, joten vain potilastietoja edustaa tässä mittarin tuloksissa. Mitä lähempänä keskiarvo on lukua 5, sitä toteuttamiskelpoisemmaksi interventiota koettiin. Kaikki potilaat eivät suorittaneet tätä mittaria. |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätöskonfliktiasteikko (DCS)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
Päätöskonfliktiasteikko on 16-kohdainen kokonaisasteikko, joka käyttää 0-4 Likert-asteikkoa päätöskonfliktin arvioimiseen.
Kokonaissummapisteytystä käytettiin kokonaispäätöskonfliktin indikaattorina.
Mitä suurempi luku (keskiarvo), sitä suurempi päätöskonflikti.
Kokonaisinstrumentin pisteet vaihtelevat välillä 0-100.
|
Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
|
Sosiaalisen tuen tehokkuus -kyselylomake
Aikaikkuna: Osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
Sosiaalisen tuen tehokkuuskysely on 25-kohdainen mittari, joka mittaa saadun avun kokemuksia viimeisten 3 kuukauden aikana vain potilaille, Likert-asteikolla 0-4.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-80, Likert-asteikko 0-4, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sosiaalista tukea.
|
Osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
|
Munuaissairauden Elämänlaatu -mittari (KDQOL-36)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
KDQOL-36 on 36-kysymyksellinen mittari, joka mittaa kolmea aluetta: Munuaissairauden oireet ja ongelmat, munuaissairauden vaikutus ja munuaissairauden taakka, käyttäen Likert-asteikkoa 1–5.
Kaikkien alueiden kokonaispisteet voivat vaihdella 0:sta 100:aan.
Munuaissairauden oireiden ja ongelmien asteikolla suuremmat luvut osoittavat parempaa elämänlaatua.
Munuaissairauden vaikutusten osalta mitä suurempi luku (keskiarvo), sitä vähemmän potilas kokee sairauden ja sen hoidon vaikuttavan negatiivisesti elämäänsä, mikä osoittaa parempaa elämänlaatua kyseisellä alueella.
Munuaissairauden taakan ala-asteikolla korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa, vähemmän kuormittavaa elämänlaatua.
|
Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
|
PROMIS Global Health 10
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
PROMIS Global Health on 10 kysymyksen mittari globaaliin terveyteen liittyvään elämänlaatuun kahdessa alueessa: fyysisessä ja henkisessä terveydessä. sosiaalisissa alueissa. Se tuottaa kaksi yhteenvetopistettä: Globaali fyysinen terveys (GPH): Heijastaa fyysistä terveyttä, väsymystä, kipua ja kykyä suorittaa fyysisiä toimintoja. Globaali henkinen terveys (GMH): Heijastaa henkistä terveyttä, emotionaalista stressiä ja tyytyväisyyttä sosiaalisiin toimintoihin ja rooleihin. Jokainen kysymys käyttää 5-portaista Likert-asteikkoa (esim. Erinomainen - Huono, Ei koskaan - Aina). Kipua arvioidaan 0-10 numeerisella asteikolla ja se koodataan uudelleen 5-portaiseksi asteikoksi pisteytystä varten. GPH:n ja GMH:n raakapisteet lasketaan laskemalla yhteen kullekin alueelle määritellyt neljä kysymystä. Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi käyttämällä PROMIS-pisteytystaulukoita tai HealthMeasures-pisteytyspalvelua. T-pisteet on standardoitu Yhdysvaltain yleisväestölle (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10). Korkeammat T-pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. |
Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
|
Dyadisen kohtaamisen inventaario
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä tutkimuksen päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
Dyadic Coping Inventory on 37 kohdetta sisältävä mittari, joka on suunniteltu mittaamaan koettua kommunikaatiota ja dyadista selviytymistä.
Kokonaistuloksen alue on 35–175, kohdat pisteytetään 1–5 (harvoin usein).
Korkeammat tulokset osoittavat parempaa dyadista selviytymistä: alle 111 (matala); 111–145 (normaali); ja yli 145 (korkea).
|
Rekisteröinnistä tutkimuksen päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shena Gazaway, PhD, UAB School of Nursing
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Käyttäytyminen
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- Munuaissairaudet
- Potilaan osallistuminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 300011311
- UAB (Muu tunniste: UAB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .