Haalbaarheidsproef van een door belanghebbenden verbeterde interventie die door lekennavigatoren wordt geleverd (ImPart-Multi) (ImPart-Multi)
Een haalbaarheidsstudie van een door belanghebbenden versterkte, door leken-navigator geleverde interventie om het beslissingspartnerschap van tweetallen met chronische nierziekten te verbeteren
We proberen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken van deelname aan een beslissingsondersteunend trainingsprogramma onder leiding van leken-navigators. ImPart-Multi, een op onderwijs gebaseerde telezorgorganisatie, is ontworpen om zwarte patiënten met chronische nierziekte (CKD) en hun zorgpartner in staat te stellen de middelen en ondersteuning te zoeken die nodig zijn om geactiveerde bondgenoten te zijn bij het nemen van gezondheidsgerelateerde beslissingen.
Deelnemers zullen, op basis van willekeurige toewijzing, deelnemen aan het invullen van de enquête bij aanvang van de studie en na 12 en 24 weken inschrijving, en zullen 1, 3 of 4 onderwijssessies voltooien via telezorg of audioverbinding. Deelnemers zullen ook een interview invullen om hun mening over het programma en andere interessante factoren te delen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Zwarte mensen met een chronische nierziekte en ongecontroleerde hoge bloeddruk lopen een groter risico op het ontwikkelen van ernstige hart- en vaatziekten en lopen een extra risico dat hun nierziekte sneller verergert. Er zijn veel dingen die dit risico vergroten, waaronder het wonen in gebieden met minder toegang tot ondersteunende middelen en een lagere kwaliteit van de communicatie en het delen van informatie met medische teamleden. De afgelopen 18 maanden heeft ons team samengewerkt met een groep adviserende leden uit de gemeenschap, twee die leven met een chronische nierziekte, twee die zorgpartners zijn van iemand met een chronische nierziekte, en één die ervaring heeft als maatschappelijk werker. in een dialysekliniek. Samen hebben we een programma ontwikkeld dat gericht is op het aanleren van vaardigheden voor besluitvorming op gezondheidsgebied. Het programma bestaat uit onderwijs over 1) communicatie, 2) het nut van sociale ondersteuning, of 3) een combinatie van beide. We proberen te begrijpen hoe deze sessies, alleen of samen, van invloed zijn op de manier waarop de persoon met een chronische nierziekte beslissingen neemt en hoe hij zich gesteund voelt door zijn zorgpartner en/of medisch team. We proberen ook te begrijpen of er voordelen zijn voor de persoon met een chronische nierziekte en voor de levenskwaliteit van hun zorgpartner en hoe deze twee samenwerken om met de ziekte-ervaring om te gaan. Ons doel is om een positieve impact te hebben op de gezondheidsbevordering door mensen met een hoog risico op chronische nierziekte antwoordzoekend gedrag aan te leren.
Ons team zal 32 zwarte volwassenen met stadium 3 of 4 chronische nierziekte en één geïdentificeerde zorgpartner rekruteren voor in totaal 64 mensen van de Chronic Kidney Disease Clinic van de Universiteit van Alabama in Birmingham (UAB) en de Cooper Green Primary and Kidney Specialty Care Clinic. In het onderzoek zijn er vier groepen deelnemers: Groep 1 neemt deel aan één sessie over communicatie, Groep 2 krijgt 3 sessies over de effectiviteit van sociale ondersteuning; en Groep 3 zal zowel communicatie- als sociale ondersteuningssessies hebben. Groep 4 doet helemaal niet mee aan de sessies. Drie maanden nadat het programma is afgelopen, wordt aan alle groepen gevraagd enquêtes in te vullen en één interview te houden over hun ervaringen. Na deze dataverzameling worden de deelnemers in Groep 4 uitgenodigd om deel te nemen aan de sessiecombinatie die zij kiezen, zodat zij potentieel voordeel uit hun deelname halen.
Deelnemers krijgen $ 20 betaald als ze op drie punten enquêtes invullen: 1) bij aanvang van het onderzoek, 2) aan het einde van drie maanden, en 3) als de deelnemer het interview voltooit. De onderwijssessies worden gegeven via een videoconferentieverbinding voor degenen die geen toegang hebben of geen verbinding kunnen maken via alleen audio.
We zijn van plan om onze resultaten als team wetenschappelijk en in de gemeenschap te delen. Onze plannen voor het delen met de gemeenschap zijn via groepslessen, ontwikkeld op basis van inhoud die als nuttig werd gedeeld in de interviews bij Cooper Green en de UAB Chronic Kidney Disease Clinic en op twee gemeenschapslocaties die de gemeenschapsadviesgroep identificeert. Ons team, inclusief onze gemeenschapsadviesgroepleden, zal ook artikelen schrijven om in te dienen bij wetenschappelijke tijdschriften. De resultaten van dit project zullen worden gebruikt voor het voorbereiden en indienen van een aanvraag om meer financiering te ontvangen om dit programma te evalueren met een grotere groep mensen uit andere gebieden in de staat of het land.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0001
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten
- Elektronisch medisch dossier (EMR) gedocumenteerde diagnose van stadium 3 of 4 chronische nierziekte (2 geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] tussen 45-15 binnen 90 dagen); en gelijktijdige cardiometabolische ziekte (hypertensie en/of diabetes)
- Vermogen om Engels te spreken en lezen en basisvragenlijsten in te vullen;
- Patiënten moeten een zorgpartner hebben die deelneemt aan het onderzoek. Het team zal elke patiënt helpen bij het identificeren van een zorgpartner, indien geïnteresseerd.
Inclusiecriteria:
Zorgpartner
- Leeftijd ≥18; 2) Zelfbekrachtigend of door de patiënt geïdentificeerd als ‘een familielid, vriend of partner die een nauwe relatie met u heeft en die u bijstaat bij uw medische beslissingen en die al dan niet in dezelfde woning woont als u en die niet betaald voor hun hulp";
- Vermogen om Engels te spreken en lezen en basisvragenlijsten in te vullen;
- Zorgpartners moeten een ingeschreven patiënt hebben.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten
- Ontvangst van een hospice;
- Dialyse ondergaan;
- Medische dossierdocumentatie van actieve, niet-medicinale ernstige psychische aandoeningen, matige tot ernstige dementie, zelfmoordgedachten, ongecorrigeerd gehoorverlies en misbruik van actieve stoffen.
Uitsluitingscriteria:
- Zorgpartner 1. Zelfgerapporteerde geestesziekte zonder medicatie, milde tot ernstige dementie, actieve zelfmoordgedachten, ongecorrigeerd gehoorverlies of misbruik van werkzame stoffen, vastgesteld door inleiding tot het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 - Communicatie
Patiëntdeelnemers in deze groep voltooiden één sessie communicatietraining en hadden 1 opvolgtelefoontje een maand nadat de sessie was voltooid.
Patiënten en mantelzorgers in deze groep voltooiden de gegevensverzameling bij aanvang en na 12 weken.
|
ImPart-Multi is een psycho-educatief, beslissingsondersteunend trainingsprogramma, ontworpen om invloed uit te oefenen op het vermogen van zwarte patiënten met chronische nierziekte met een gelijktijdige stofwisselingsziekte en het vermogen van hun zorgpartners om 1. na te denken over de benodigde beslissing, 2. om middelen/ondersteuning te vragen, en 3. een beslissing te nemen. weloverwogen, patiëntgerichte beslissing.
Deelnemers zullen deelnemen aan een communicatietraining, een training in de effectiviteit van sociale ondersteuning, of een combinatie van beide.
|
|
Experimenteel: Groep 2 - Effectiviteit van Sociale Ondersteuning
Patiëntdeelnemers in deze groep zullen 3 sessies sociale steuneffectiviteitstraining voltooien.
Allen zullen 1 follow-up gesprek voltooien nadat de 3 sessies zijn afgerond.
Patiënten en mantelzorgers in deze groep hebben de gegevensverzameling voltooid bij de start en na 12 weken.
|
ImPart-Multi is een psycho-educatief, beslissingsondersteunend trainingsprogramma, ontworpen om invloed uit te oefenen op het vermogen van zwarte patiënten met chronische nierziekte met een gelijktijdige stofwisselingsziekte en het vermogen van hun zorgpartners om 1. na te denken over de benodigde beslissing, 2. om middelen/ondersteuning te vragen, en 3. een beslissing te nemen. weloverwogen, patiëntgerichte beslissing.
Deelnemers zullen deelnemen aan een communicatietraining, een training in de effectiviteit van sociale ondersteuning, of een combinatie van beide.
|
|
Experimenteel: Groep 3 - Effectiviteit van communicatie en sociale ondersteuning
Patiëntdeelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen 4 sessies van training in effectieve communicatie en sociale ondersteuning voltooien.
Er zal één follow-upgesprek plaatsvinden één maand nadat de laatste sessie is voltooid.
Patiënten en mantelzorgers in deze groep hebben de gegevensverzameling voltooid bij aanvang en na 12 weken.
|
ImPart-Multi is een psycho-educatief, beslissingsondersteunend trainingsprogramma, ontworpen om invloed uit te oefenen op het vermogen van zwarte patiënten met chronische nierziekte met een gelijktijdige stofwisselingsziekte en het vermogen van hun zorgpartners om 1. na te denken over de benodigde beslissing, 2. om middelen/ondersteuning te vragen, en 3. een beslissing te nemen. weloverwogen, patiëntgerichte beslissing.
Deelnemers zullen deelnemen aan een communicatietraining, een training in de effectiviteit van sociale ondersteuning, of een combinatie van beide.
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 4 - Wachtlijstcontrole
Patiëntdeelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen de eerste 12 weken na inschrijving geen trainingssessies ontvangen.
Patiënten en verzorgers in deze groep hebben de gegevensverzameling bij de start en na 12 weken voltooid.
Na de gegevensverzameling van 12 weken zal de patiënt worden toegewezen om communicatie (1 sessie) of sociale ondersteuningseffectiviteit (3 sessies) training te voltooien.
Een maand na de voltooiing van de trainingssessies zal een follow-up gesprek worden gevoerd.
|
ImPart-Multi is een psycho-educatief, beslissingsondersteunend trainingsprogramma, ontworpen om invloed uit te oefenen op het vermogen van zwarte patiënten met chronische nierziekte met een gelijktijdige stofwisselingsziekte en het vermogen van hun zorgpartners om 1. na te denken over de benodigde beslissing, 2. om middelen/ondersteuning te vragen, en 3. een beslissing te nemen. weloverwogen, patiëntgerichte beslissing.
Deelnemers zullen deelnemen aan een communicatietraining, een training in de effectiviteit van sociale ondersteuning, of een combinatie van beide.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptabiliteitsinterviews (door onderzoeker ontwikkeld)
Tijdsspanne: Voltooid bij 12 weken enquêtegegevensverzameling
|
Via kwalitatieve interviews rapporteerden deelnemers of deelname aan ImPart-Mulit en de onderzoeksprocedures acceptabel waren.
|
Voltooid bij 12 weken enquêtegegevensverzameling
|
|
Haalbaarheid van Interventiemeting
Tijdsspanne: 12 weken
|
De FIM is een vragenlijst met 4 vragen over hoe haalbaar het was om de ImPart-Multi-interventie te voltooien op een 5-punts Likertschaal (1-5).
Hoe dichter het gemiddelde bij 5 ligt, hoe groter de ervaren haalbaarheid.
Alleen patiënten hebben sessies voltooid, dus alleen patiëntengegevens zijn weergegeven in deze uitkomstmaten.
Hoe dichter het gemiddelde bij 5 ligt, hoe haalbaarder de interventie werd ervaren.
Niet alle patiënten hebben deze meting voltooid.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Decision Conflict Scale (DCS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de studie na 12 weken
|
De beslissingsconflictschaal is een totaalschaal met 16 items, die een Likertschaal van 0-4 gebruikt om beslissingsconflict te beoordelen.
De totale somscore werd gebruikt als indicator van algemeen beslissingsconflict.
Hoe hoger het getal (gemiddelde), hoe groter het beslissingsconflict.
Totale instrument scores variëren van 0-100.
|
Van inschrijving tot einde van de studie na 12 weken
|
|
Effectiviteit van Sociale Steun-Vragenlijst
Tijdsspanne: Van inclusie tot einde van de studie na 12 weken
|
De Sociale Ondersteuning Effectiviteitsvragenlijst is een vragenlijst met 25 items die de percepties meet van hulp die in de afgelopen 3 maanden is ontvangen, alleen voor patiënten, op een Likertschaal van 0-4.
De totaalscores variëren van 0-80, Likertschaal 0-4, waarbij hogere scores wijzen op grotere sociale ondersteuning.
|
Van inclusie tot einde van de studie na 12 weken
|
|
Kidney Disease Quality of Life Scale (KDQOL-36)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de studie na 12 weken
|
De KDQOL-36 is een instrument met 36 items dat 3 domeinen meet: symptomen en problemen van nierziekte, effect van nierziekte en belasting van nierziekte, gebruikmakend van een Likert-schaal van 1-5.
De totaalscores van alle domeinen kunnen variëren van 0 tot 100.
Voor de schaal symptomen en problemen van nierziekte geven hogere getallen een betere kwaliteit van leven aan.
Voor de effecten van nierziekte geldt: hoe hoger het getal (gemiddelde), hoe meer de patiënt het gevoel heeft dat de ziekte en de behandeling minder negatieve impact hebben op zijn/haar leven, wat duidt op een betere kwaliteit van leven op dat specifieke gebied.
Voor de subschaal belasting van nierziekte betekenen hogere scores een betere, minder belastende kwaliteit van leven.
|
Van inschrijving tot einde van de studie na 12 weken
|
|
PROMIS Global Health 10
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 weken
|
De PROMIS Global Health is een meetinstrument met 10 items voor de globale gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit in 2 domeinen, fysieke en mentale gezondheid. sociale domeinen. Het levert twee samenvattingsscores op: Globale Fysieke Gezondheid (GPH): Reflecteert fysieke gezondheid, vermoeidheid, pijn en het vermogen om fysieke activiteiten uit te voeren. Globale Mentale Gezondheid (GMH): Reflecteert mentale gezondheid, emotionele distress en tevredenheid met sociale activiteiten en rollen. Elk item gebruikt een 5-punts Likertschaal (bijv. Uitstekend tot Slecht, Nooit tot Altijd). Pijn wordt beoordeeld op een numerieke schaal van 0-10 en hercodeerd naar een 5-punts schaal voor scoring. Ruwe scores voor GPH en GMH worden berekend door vier aangewezen items voor elk domein op te tellen. Ruwe scores worden omgezet naar T-scores met behulp van PROMIS scoringstabellen of de HealthMeasures Scoring Service. T-scores zijn gestandaardiseerd naar de Amerikaanse algemene bevolking (Gemiddelde = 50, SD = 10). Hogere T-scores duiden op een betere gezondheidstoestand. |
Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 weken
|
|
Dyadisch Coping Inventaris
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de studie na 12 weken
|
De Dyadic Coping Inventory is een instrument met 37 items ontworpen om waargenomen communicatie en dyadisch coping te meten.
De totaalscore varieert van 35-175, items worden gescoord van 1-5 (zelden tot vaak).
Hogere scores duiden op beter dyadisch coping: onder 111 (laag); 111-145 (normaal); en boven 145 (hoog).
|
Van inschrijving tot einde van de studie na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shena Gazaway, PhD, UAB School of Nursing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 300011311
- UAB (Andere identificatie: UAB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .