Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsprövning av en insats som levereras av en lekmannanavigator (ImPart-Multi) (ImPart-Multi)

11 februari 2026 uppdaterad av: Shena Gazaway, University of Alabama at Birmingham

Ett genomförbarhetsförsök av en intressentförstärkt, lekmannanavigator-levererad intervention för att förbättra beslutssamverkan mellan kroniska njursjukdomsdyader

Vi försöker utforska genomförbarheten och acceptansen av deltagande i ett utbildningsprogram för beslutsstöd som leds av lekmannanavigatörer. ImPart-Multi, en utbildningsbaserad telehälsa, är utformad för att ge patienter med svarta kroniska njursjukdomar (CKD) och deras vårdpartner möjlighet att söka de resurser och stöd som behövs för att aktiveras allierade när de fattar hälsorelaterade beslut.

Deltagare, baserat på slumpmässiga tilldelningar, kommer att delta i undersökningens slutförande vid studiestart och vid 12 och 24 veckors registrering, och kommer att genomföra 1, 3 eller 4 utbildningssessioner via telehälsa eller ljudanslutning. Deltagarna kommer också att genomföra en intervju för att dela sina tankar om programmet och andra faktorer av intresse.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Svarta personer med kronisk njursjukdom och okontrollerat högt blodtryck löper en högre risk att utveckla allvarlig hjärt-kärlsjukdom och står inför en ytterligare risk för att deras njursjukdom förvärras snabbare. Många saker ökar denna risk, inklusive att bo i områden med lägre tillgång till stödresurser och lägre kvalitet på kommunikation och informationsutbyte med medicinska teammedlemmar. Under de senaste 18 månaderna har vårt team arbetat i partnerskap med en grupp rådgivande medlemmar, två som lever med kronisk njursjukdom, två som är vårdpartner till någon med kronisk njursjukdom och en som har erfarenhet som socialarbetare på en dialysklinik. Tillsammans har vi skapat ett program fokuserat på att lära ut färdigheter för hälsorelaterat beslutsfattande. Programmet består av utbildning om 1) kommunikation, 2) socialt stödnytta, eller 3) en kombination av båda. Vi försöker förstå hur dessa sessioner, ensamma eller tillsammans, påverkar hur personen med kronisk njursjukdom fattar beslut och hur de känner att de får stöd från sin vårdpartner och/eller medicinska team. Vi försöker också förstå om det finns fördelar för personen med kronisk njursjukdom och deras vårdpartners livskvalitet och hur de två arbetar tillsammans för att klara av sjukdomsupplevelsen. Vårt mål är att positivt påverka hälsofrämjande genom att lära ut svarssökande beteenden till personer med högrisk kronisk njursjukdom.

Vårt team kommer att rekrytera 32 svarta vuxna med stadium 3 eller 4 kronisk njursjukdom och en identifierad vårdpartner för totalt 64 personer från University of Alabama i Birmingham (UAB) Chronic Kidney Disease Clinic och Cooper Green Primary and Kidney Specialty Care Clinic. I studien finns det fyra grupper av deltagare: Grupp 1 kommer att delta i en session om kommunikation, Grupp 2 kommer att få 3 sessioner om socialt stöds effektivitet; och grupp 3 kommer att ha både kommunikation och socialt stöd. Grupp 4 kommer inte att delta i sessionerna alls. Alla grupper kommer att bli ombedda att fylla i enkäter och en intervju om sina erfarenheter tre månader efter att programmet är klart. Efter denna datainsamling kommer deltagarna i grupp 4 att bjudas in att delta i den sessionskombination de väljer, så att de får potentiell nytta av sitt deltagande.

Deltagarna kommer att få 20 USD när de fyller i undersökningar vid tre poäng - 1) när studien påbörjas, 2) i slutet av tre månader och 3) om deltagaren slutför intervjun. Utbildningssessionerna kommer att levereras via videokonferensanslutning med de som saknar tillgång eller möjlighet att ansluta med endast ljud.

Vi planerar att dela våra resultat vetenskapligt och i samhället som ett team. Våra planer för gemenskapsdelning är genom gruppklasser, utvecklade från innehåll som delades som fördelaktigt i intervjuerna på Cooper Green och UAB Chronic Kidney Disease Clinic och på två lokalitetsbaserade platser som den rådgivande gruppen identifierar. Vårt team, inklusive medlemmar av våra rådgivande gruppmedlemmar, kommer också att skriva artiklar som ska skickas till vetenskapsbaserade tidskrifter. Resultaten av detta projekt kommer att användas för att förbereda och skicka in en ansökan om att få mer finansiering för att utvärdera detta program med en större grupp människor från andra områden i staten eller landet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0001
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter

    1. Elektronisk journal (EMR) dokumenterad diagnos av stadium 3 eller 4 CKD (2 uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] mellan 45-15 inom 90 dagar); och samtidig kardiometabolisk sjukdom (hypertoni och/eller diabetes)
    2. Förmåga att tala och läsa engelska och fylla i baslinjefrågeformulär;
    3. Patienter måste ha en vårdpartner inskriven i studien - teamet kommer att hjälpa alla patienter att identifiera en vårdpartner, om de är intresserade.

Inklusionskriterier:

  • Vårdpartner

    1. Ålder ≥18; 2) Självbestyrkande eller identifierad av patienten som "en släkting, vän eller partner som har en nära relation till dig och som hjälper dig med dina medicinska beslut och som kanske bor i samma bostad som du och som är inte betalat för deras hjälp";
    2. Förmåga att tala och läsa engelska och fylla i baslinjefrågeformulär;
    3. Vårdpartners måste ha en inskriven patient.

Exklusions kriterier:

  • Patienter

    1. Ta emot hospice;
    2. Ta emot dialys;
    3. Journaldokumentation av aktiv omedicinerad svår psykisk ohälsa, måttlig-svår demens, självmordstankar, okorrigerad hörselnedsättning och missbruk av aktivt medel.

Exklusions kriterier:

  • Vårdpartner 1. Självrapporterad omedicinerad psykisk sjukdom, lindrig-svår demens, aktiva självmordstankar, okorrigerad hörselnedsättning eller missbruk av aktiv substans konstaterats genom studieintroduktionsförhör.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 - Kommunikation
Patientdeltagarna i denna grupp genomförde en session i kommunikationsträning och hade ett uppföljningssamtal en månad efter att sessionen slutförts. Patienter och vårdgivare i denna grupp slutförde datainsamling vid baslinje och efter 12 veckor.
ImPart-Multi är ett psykoedukativt utbildningsprogram för beslutsstöd, utformat för att påverka patienter med svart kronisk njursjukdom med samtidig metabol sjukdom och deras vårdpartners förmåga att 1. överväga det beslut som behövs, 2. begära resurser/stöd och 3. göra en informerat patientcentrerat beslut. Deltagarna kommer att delta i antingen kommunikationsträning, socialt stödeffektivitetsträning eller en kombination av båda.
Experimentell: Grupp 2 - Effektiviteten av socialt stöd
Patientdeltagare i denna grupp kommer att genomföra 3 sessioner av träning i socialt stöds effektivitet. Alla kommer att genomföra 1 uppföljningssamtal efter att de 3 sessionerna har slutförts. Patienter och vårdgivare i denna grupp slutförde datainsamling vid baslinje och efter 12 veckor.
ImPart-Multi är ett psykoedukativt utbildningsprogram för beslutsstöd, utformat för att påverka patienter med svart kronisk njursjukdom med samtidig metabol sjukdom och deras vårdpartners förmåga att 1. överväga det beslut som behövs, 2. begära resurser/stöd och 3. göra en informerat patientcentrerat beslut. Deltagarna kommer att delta i antingen kommunikationsträning, socialt stödeffektivitetsträning eller en kombination av båda.
Experimentell: Grupp 3 - Effektivitet inom kommunikation och socialt stöd
Patientdeltagare som tilldelats denna grupp kommer att genomföra 4 sessioner av kommunikations- och socialt stöd effektivitetsträning. Ett uppföljningssamtal kommer att genomföras en månad efter att den sista sessionen har slutförts. Patienter och vårdgivare i denna grupp slutförde datainsamling vid baslinje och efter 12 veckor.
ImPart-Multi är ett psykoedukativt utbildningsprogram för beslutsstöd, utformat för att påverka patienter med svart kronisk njursjukdom med samtidig metabol sjukdom och deras vårdpartners förmåga att 1. överväga det beslut som behövs, 2. begära resurser/stöd och 3. göra en informerat patientcentrerat beslut. Deltagarna kommer att delta i antingen kommunikationsträning, socialt stödeffektivitetsträning eller en kombination av båda.
Placebo-jämförare: Grupp 4 - Väntelistekontroll
Patientdeltagare som tilldelas denna grupp kommer inte att få några träningssessioner under de första 12 veckorna efter inskrivningen. Patienter och vårdgivare i denna grupp genomförde datainsamling vid baseline och efter 12 veckor. Efter 12 veckors datainsamling kommer patienten att tilldelas att genomföra antingen kommunikationsträning (1 session) eller socialt stödseffektivitetsträning (3 sessioner). En månad efter avslutad träningsperiod kommer ett uppföljningssamtal att genomföras.
ImPart-Multi är ett psykoedukativt utbildningsprogram för beslutsstöd, utformat för att påverka patienter med svart kronisk njursjukdom med samtidig metabol sjukdom och deras vårdpartners förmåga att 1. överväga det beslut som behövs, 2. begära resurser/stöd och 3. göra en informerat patientcentrerat beslut. Deltagarna kommer att delta i antingen kommunikationsträning, socialt stödeffektivitetsträning eller en kombination av båda.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptabilitetsintervjuer (utvecklat av forskare)
Tidsram: Avslutades vid insamling av 12-veckorsundersökningsdata
Genom kvalitativa intervjuer rapporterade deltagarna om deltagandet i ImPart-Mulit och försöksprocedurerna var acceptabla.
Avslutades vid insamling av 12-veckorsundersökningsdata
Genomförbarhet av interventionsmått
Tidsram: 12 veckor
FIM är en enkät med 4 frågor som ställer frågor om hur genomförbart det var att slutföra ImPart-Multi-interventionen på en 5-gradig Likert-skala (1-5). Ju närmare medelvärdet är 5, desto större upplevd genomförbarhet. Endast patienter slutförde sessioner, så endast patientdata representeras i detta måtts utfall. Ju närmare 5 medelvärdet är, desto mer genomförbar upplevdes interventionen. Alla patienter slutförde inte detta mått.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beslutsambivalensskala (DCS)
Tidsram: Från rekrytering till studiens slut efter 12 veckor
Beslutsconflictskalan är en total skala med 16 punkter som använder en Likert-skala från 0 till 4 för att bedöma beslutsconflict. Den totala summapoängen användes som en indikator på övergripande beslutsconflict. Ju högre tal (medelvärde), desto större beslutsconflict. Totala instrumentpoängen sträcker sig från 0 till 100.
Från rekrytering till studiens slut efter 12 veckor
Effektivitetsfrågeformulär för socialt stöd
Tidsram: Från inkludering till studiens slut vid 12 veckor
Social Support Effectiveness Questionnaire är ett 25-punkts formulär som mäter uppfattningar om hjälp som mottagits under de senaste 3 månaderna endast för patienter, på en Likert-skala 0-4. Totalpoäng varierar från 0-80, Likert-skala 0-4, där högre poäng indikerar större socialt stöd.
Från inkludering till studiens slut vid 12 veckor
Kidney Disease Quality of Life Scale (KDQOL-36)
Tidsram: Från inskrivning till studiens slut efter 12 veckor
KDQOL-36 är ett instrument med 36 frågor som mäter 3 domäner: Symtom och problem med njursjukdom, effekten av njursjukdom och belastningen av njursjukdom, med hjälp av en Likert-skala 1-5. Totalpoängen för alla domäner kan variera från 0 till 100. För skalan för symtom och problem med njursjukdom indikerar högre siffror högre livskvalitet. För effekterna av njursjukdom innebär ett högre tal (medelvärde) att patienten upplever att sjukdomen och dess behandling har mindre negativ inverkan på deras liv, vilket indikerar en bättre livskvalitet inom det specifika området. För subskalan för belastningen av njursjukdom betyder högre poäng en bättre, mindre belastande livskvalitet.
Från inskrivning till studiens slut efter 12 veckor
PROMIS Global Hälsa 10
Tidsram: Från inkludering till studiens slut vid 12 veckor

PROMIS Global Health är ett 10-frågeformulär som mäter den globala hälsorelaterade livskvaliteten inom 2 domäner: fysisk och psykisk hälsa. sociala domäner. Det ger två sammanfattande poäng:

Global fysisk hälsa (GPH): Återspeglar fysisk hälsa, trötthet, smärta och förmåga att utföra fysiska aktiviteter.

Global psykisk hälsa (GMH): Återspeglar psykisk hälsa, känslomässig stress och tillfredsställelse med sociala aktiviteter och roller.

Varje fråga använder en 5-gradig Likert-skala (t.ex. Utmärkt till Dålig, Aldrig till Alltid). Smärta bedöms på en numerisk skala från 0-10 och omkodas till en 5-gradig skala för poängsättning. Råpoäng för GPH och GMH beräknas genom att summera fyra utvalda frågor för varje domän. Råpoäng omvandlas till T-poäng med hjälp av PROMIS poängsättningstabeller eller HealthMeasures Scoring Service. T-poäng är standardiserade mot den amerikanska allmänna befolkningen (Medelvärde = 50, SD = 10). Högre T-poäng indikerar bättre hälsotillstånd.

Från inkludering till studiens slut vid 12 veckor
Dyadic Coping Inventory
Tidsram: Från inkludering till studiens slut efter 12 veckor
Dyadic Coping Inventory är ett instrument med 37 frågor som är utformat för att mäta upplevd kommunikation och parrelationers hantering av stress. Totalsumman varierar mellan 35-175, frågorna poängsätts 1-5 (sällan till ofta). Högre poäng indikerar bättre hantering av stress i parrelation: under 111 (låg); 111-145 (normal); och över 145 (hög).
Från inkludering till studiens slut efter 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shena Gazaway, PhD, UAB School of Nursing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

10 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

25 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera