Prueba de viabilidad de una intervención impartida por un navegador no profesional mejorada por las partes interesadas (ImPart-Multi) (ImPart-Multi)
Una prueba de viabilidad de una intervención mejorada por las partes interesadas y realizada por un navegador no profesional para mejorar la asociación decisoria de las díadas de enfermedad renal crónica
Buscamos explorar la viabilidad y aceptabilidad de la participación en un programa de capacitación en apoyo a la toma de decisiones dirigido por navegantes no profesionales. ImPart-Multi, una educación basada en telesalud, está diseñada para capacitar a los pacientes negros con enfermedad renal crónica (ERC) y a sus cuidadores para que busquen los recursos y el apoyo necesarios para ser aliados activados al tomar decisiones relacionadas con la salud.
Los participantes, según una asignación aleatoria, participarán en la finalización de la encuesta al inicio del estudio y a las 12 y 24 semanas de inscripción, y completarán 1, 3 o 4 sesiones educativas a través de telesalud o conexión de audio. Los participantes también completarán una entrevista para compartir sus opiniones sobre el programa y otros factores de interés.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las personas de raza negra con enfermedad renal crónica y presión arterial alta no controlada enfrentan un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad cardiovascular grave y un riesgo adicional de que su enfermedad renal empeore más rápidamente. Muchas cosas aumentan este riesgo, incluido vivir en áreas con menor acceso a recursos de apoyo y menor calidad de comunicación e intercambio de información con los miembros del equipo médico. Durante los últimos 18 meses, nuestro equipo ha trabajado en asociación con un grupo de miembros asesores de la comunidad, dos que viven con enfermedad renal crónica, dos que son compañeros de cuidado de alguien con enfermedad renal crónica y uno que tiene experiencia como trabajador social. en una clínica de diálisis. Juntos hemos creado un programa enfocado en enseñar habilidades para la toma de decisiones relacionadas con la salud. El programa consiste en educación sobre 1) comunicación, 2) utilidad del apoyo social o 3) una combinación de ambos. Buscamos comprender cómo estas sesiones, solas o juntas, impactan la forma en que la persona con enfermedad renal crónica toma decisiones y cómo siente que recibe apoyo de su cuidador y/o equipo médico. También buscamos comprender si existen beneficios para la persona con enfermedad renal crónica y la calidad de vida de su cuidador y cómo ambos trabajan juntos para afrontar la experiencia de la enfermedad. Nuestro objetivo es impactar positivamente la promoción de la salud enseñando comportamientos de búsqueda de respuestas a personas con enfermedad renal crónica de alto riesgo.
Nuestro equipo reclutará a 32 adultos negros con enfermedad renal crónica en etapa 3 o 4 y un compañero de atención identificado para un total de 64 personas de la Clínica de Enfermedad Renal Crónica de la Universidad de Alabama en Birmingham (UAB) y la Clínica de Atención Primaria y Especializada en Riñón Cooper Green. En el estudio, hay cuatro grupos de participantes: el grupo 1 participará en una sesión sobre comunicación, el grupo 2 recibirá 3 sesiones sobre eficacia del apoyo social; y el Grupo 3 tendrá sesiones de comunicación y apoyo social. El grupo 4 no participará en las sesiones en absoluto. A todos los grupos se les pedirá que completen encuestas y una entrevista sobre su experiencia tres meses después de finalizar el programa. Después de esta recopilación de datos, se invitará a los participantes del Grupo 4 a participar en la combinación de sesiones que elijan, para que reciban el beneficio potencial de su participación.
Los participantes recibirán $20 cuando completen encuestas en tres puntos: 1) al comenzar el estudio, 2) al final de los tres meses y 3) si el participante completa la entrevista. Las sesiones educativas se impartirán a través de una conexión de videoconferencia con aquellos que no tengan acceso o la capacidad de conectarse usando solo audio.
Planeamos compartir nuestros resultados científicamente y en la comunidad como equipo. Nuestros planes para compartir con la comunidad son a través de clases grupales, desarrolladas a partir de contenido que se compartió como beneficioso en las entrevistas en Cooper Green y la Clínica de Enfermedad Renal Crónica de la UAB y en dos ubicaciones comunitarias que el grupo asesor comunitario identifica. Nuestro equipo, incluidos los miembros de nuestro grupo asesor comunitario, también escribirá artículos para enviarlos a revistas científicas. Los resultados de este proyecto se utilizarán para preparar y presentar una solicitud para recibir más fondos para evaluar este programa con un grupo más grande de personas de otras áreas del estado o del país.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shena Gazaway, Phd, RN
- Número de teléfono: 2059755304
- Correo electrónico: gazaways@uab.edu
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0001
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contacto:
- Shena Gazaway, Phd, RN
- Número de teléfono: 205-975-5304
- Correo electrónico: gazaways@uab.edu
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Contacto:
- Correo electrónico: gazaways@uab.edu
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Investigador principal:
- Shena Gazaway
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes
- Historia clínica electrónica (EMR) diagnóstico documentado de ERC en etapa 3 o 4 (2 tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] entre 45 y 15 en 90 días); y enfermedad cardiometabólica concurrente (hipertensión y/o diabetes)
- Capacidad para hablar y leer inglés y completar cuestionarios básicos;
- Los pacientes deben tener un cuidador inscrito en el estudio; el equipo ayudará a cualquier paciente a identificar un cuidador, si está interesado.
Criterios de inclusión:
Socio de cuidado
- Edad ≥18; 2) Auto-respaldado o identificado por el paciente como "un familiar, amigo o socio que tiene una relación cercana con usted y que lo ayuda con sus decisiones médicas y que puede o no vivir en la misma residencia que usted y que está no se les paga por su ayuda";
- Capacidad para hablar y leer inglés y completar cuestionarios básicos;
- Los cuidadores deben tener un paciente inscrito.
Criterio de exclusión:
Pacientes
- Recibir cuidados paliativos;
- Recibir diálisis;
- Documentación de registros médicos de enfermedades mentales graves activas no medicadas, demencia moderada a grave, ideación suicida, pérdida auditiva no corregida y abuso de sustancias activas.
Criterio de exclusión:
- Socio de atención 1. Enfermedad mental no medicada autoinformada, demencia leve a grave, ideación suicida activa, pérdida auditiva no corregida o abuso de sustancias activas determinada mediante el cuestionario de introducción del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 - Comunicación
Los participantes de este grupo completarán una sesión de capacitación en comunicación y tendrán 1 llamada de seguimiento un mes después de que se haya completado la sesión.
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ImPart-Multi es un programa de capacitación psicoeducativo de apoyo a la toma de decisiones, diseñado para impactar a los pacientes negros con enfermedad renal crónica con enfermedad metabólica concurrente y la capacidad de sus cuidadores para 1. contemplar la decisión necesaria, 2. solicitar recursos/apoyo y 3. tomar una decisión. Decisión informada centrada en el paciente.
Los participantes participarán en capacitación en comunicación, capacitación en efectividad del apoyo social o una combinación de ambas.
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Experimental: Grupo 2 - Eficacia del apoyo social
Los participantes de este grupo completarán 3 sesiones de capacitación sobre efectividad del apoyo social.
Todos completarán 1 llamada de seguimiento después de que se hayan completado las 3 sesiones.
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ImPart-Multi es un programa de capacitación psicoeducativo de apoyo a la toma de decisiones, diseñado para impactar a los pacientes negros con enfermedad renal crónica con enfermedad metabólica concurrente y la capacidad de sus cuidadores para 1. contemplar la decisión necesaria, 2. solicitar recursos/apoyo y 3. tomar una decisión. Decisión informada centrada en el paciente.
Los participantes participarán en capacitación en comunicación, capacitación en efectividad del apoyo social o una combinación de ambas.
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Experimental: Grupo 3 - Eficacia de la comunicación y el apoyo social
Los participantes asignados a este grupo completarán 4 sesiones de capacitación en efectividad en comunicación y apoyo social.
Se completará una llamada de seguimiento un mes después de que se haya completado la última sesión.
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ImPart-Multi es un programa de capacitación psicoeducativo de apoyo a la toma de decisiones, diseñado para impactar a los pacientes negros con enfermedad renal crónica con enfermedad metabólica concurrente y la capacidad de sus cuidadores para 1. contemplar la decisión necesaria, 2. solicitar recursos/apoyo y 3. tomar una decisión. Decisión informada centrada en el paciente.
Los participantes participarán en capacitación en comunicación, capacitación en efectividad del apoyo social o una combinación de ambas.
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Comparador de placebos: Grupo 4 - Control en lista de espera
Los participantes asignados a este grupo no recibirán sesiones de capacitación durante las primeras 12 semanas de inscripción.
Después de 12 semanas de recopilación de datos, se les asignará completar la capacitación en comunicación (1 sesión) o en efectividad del apoyo social (3 sesiones).
Un mes después de la finalización de las sesiones de formación se realizará una llamada de seguimiento.
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ImPart-Multi es un programa de capacitación psicoeducativo de apoyo a la toma de decisiones, diseñado para impactar a los pacientes negros con enfermedad renal crónica con enfermedad metabólica concurrente y la capacidad de sus cuidadores para 1. contemplar la decisión necesaria, 2. solicitar recursos/apoyo y 3. tomar una decisión. Decisión informada centrada en el paciente.
Los participantes participarán en capacitación en comunicación, capacitación en efectividad del apoyo social o una combinación de ambas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de los procedimientos de intervención y estudio.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas Grupos 1, 2 y 3; 24 semanas Grupo 4
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A través de entrevistas cualitativas, los participantes informaron experiencias con la intervención ImPart Multi y los procedimientos de prueba.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas Grupos 1, 2 y 3; 24 semanas Grupo 4
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Viabilidad de la ejecución de la intervención y la recopilación de datos
Periodo de tiempo: Grupos 1, 2, 3 y 4 desde el inicio hasta las 12 semanas; Grupo 4 solo desde el inicio hasta las 24 semanas
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Proporción de participantes que completan las evaluaciones relacionadas con el estudio y el grupo de intervención asignado.
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Grupos 1, 2, 3 y 4 desde el inicio hasta las 12 semanas; Grupo 4 solo desde el inicio hasta las 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proceso de toma de decisiones mediante la Escala de Conflicto de Decisión (DCS)
Periodo de tiempo: al inicio y 24 semanas después del inicio
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16 artículos en total; Mide las percepciones de incertidumbre al elegir opciones, los factores que contribuyen a la incertidumbre y la sensación de que las decisiones fueron informadas y basadas en valores.
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al inicio y 24 semanas después del inicio
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Proceso de toma de decisiones mediante el Cuestionario de Efectividad del Apoyo Social
Periodo de tiempo: inicio y 12 semanas después del inicio
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25 ítems que miden las percepciones de ayuda recibida en los últimos 3 meses
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inicio y 12 semanas después del inicio
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Bienestar del paciente mediante la escala de calidad de vida de la enfermedad renal (KDQOL-36)
Periodo de tiempo: inicio y 12 semanas después del inicio
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36 ítems miden 3 componentes: salud física, salud mental y salud de la enfermedad renal.
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inicio y 12 semanas después del inicio
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Bienestar del compañero de cuidados utilizando PROMIS Global Health 10
Periodo de tiempo: inicio y 12 semanas después del inicio
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Diez ítems miden la calidad de vida global relacionada con la salud en 2 dominios, salud física y mental.
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inicio y 12 semanas después del inicio
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Interacción diádica utilizando el Inventario de afrontamiento diádico
Periodo de tiempo: inicio y 12 semanas después del inicio
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Instrumento de 37 ítems diseñado para medir la comunicación percibida y el afrontamiento diádico en relaciones cercanas cuando uno o ambos socios están estresados.
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inicio y 12 semanas después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shena Gazaway, PhD, UAB School of Nursing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 300011311
- UAB (Otro identificador: UAB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .