Prueba de viabilidad de una intervención impartida por un navegador no profesional mejorada por las partes interesadas (ImPart-Multi) (ImPart-Multi)
Una prueba de viabilidad de una intervención mejorada por las partes interesadas y realizada por un navegador no profesional para mejorar la asociación decisoria de las díadas de enfermedad renal crónica
Buscamos explorar la viabilidad y aceptabilidad de la participación en un programa de capacitación en apoyo a la toma de decisiones dirigido por navegantes no profesionales. ImPart-Multi, una educación basada en telesalud, está diseñada para capacitar a los pacientes negros con enfermedad renal crónica (ERC) y a sus cuidadores para que busquen los recursos y el apoyo necesarios para ser aliados activados al tomar decisiones relacionadas con la salud.
Los participantes, según una asignación aleatoria, participarán en la finalización de la encuesta al inicio del estudio y a las 12 y 24 semanas de inscripción, y completarán 1, 3 o 4 sesiones educativas a través de telesalud o conexión de audio. Los participantes también completarán una entrevista para compartir sus opiniones sobre el programa y otros factores de interés.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las personas de raza negra con enfermedad renal crónica y presión arterial alta no controlada enfrentan un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad cardiovascular grave y un riesgo adicional de que su enfermedad renal empeore más rápidamente. Muchas cosas aumentan este riesgo, incluido vivir en áreas con menor acceso a recursos de apoyo y menor calidad de comunicación e intercambio de información con los miembros del equipo médico. Durante los últimos 18 meses, nuestro equipo ha trabajado en asociación con un grupo de miembros asesores de la comunidad, dos que viven con enfermedad renal crónica, dos que son compañeros de cuidado de alguien con enfermedad renal crónica y uno que tiene experiencia como trabajador social. en una clínica de diálisis. Juntos hemos creado un programa enfocado en enseñar habilidades para la toma de decisiones relacionadas con la salud. El programa consiste en educación sobre 1) comunicación, 2) utilidad del apoyo social o 3) una combinación de ambos. Buscamos comprender cómo estas sesiones, solas o juntas, impactan la forma en que la persona con enfermedad renal crónica toma decisiones y cómo siente que recibe apoyo de su cuidador y/o equipo médico. También buscamos comprender si existen beneficios para la persona con enfermedad renal crónica y la calidad de vida de su cuidador y cómo ambos trabajan juntos para afrontar la experiencia de la enfermedad. Nuestro objetivo es impactar positivamente la promoción de la salud enseñando comportamientos de búsqueda de respuestas a personas con enfermedad renal crónica de alto riesgo.
Nuestro equipo reclutará a 32 adultos negros con enfermedad renal crónica en etapa 3 o 4 y un compañero de atención identificado para un total de 64 personas de la Clínica de Enfermedad Renal Crónica de la Universidad de Alabama en Birmingham (UAB) y la Clínica de Atención Primaria y Especializada en Riñón Cooper Green. En el estudio, hay cuatro grupos de participantes: el grupo 1 participará en una sesión sobre comunicación, el grupo 2 recibirá 3 sesiones sobre eficacia del apoyo social; y el Grupo 3 tendrá sesiones de comunicación y apoyo social. El grupo 4 no participará en las sesiones en absoluto. A todos los grupos se les pedirá que completen encuestas y una entrevista sobre su experiencia tres meses después de finalizar el programa. Después de esta recopilación de datos, se invitará a los participantes del Grupo 4 a participar en la combinación de sesiones que elijan, para que reciban el beneficio potencial de su participación.
Los participantes recibirán $20 cuando completen encuestas en tres puntos: 1) al comenzar el estudio, 2) al final de los tres meses y 3) si el participante completa la entrevista. Las sesiones educativas se impartirán a través de una conexión de videoconferencia con aquellos que no tengan acceso o la capacidad de conectarse usando solo audio.
Planeamos compartir nuestros resultados científicamente y en la comunidad como equipo. Nuestros planes para compartir con la comunidad son a través de clases grupales, desarrolladas a partir de contenido que se compartió como beneficioso en las entrevistas en Cooper Green y la Clínica de Enfermedad Renal Crónica de la UAB y en dos ubicaciones comunitarias que el grupo asesor comunitario identifica. Nuestro equipo, incluidos los miembros de nuestro grupo asesor comunitario, también escribirá artículos para enviarlos a revistas científicas. Los resultados de este proyecto se utilizarán para preparar y presentar una solicitud para recibir más fondos para evaluar este programa con un grupo más grande de personas de otras áreas del estado o del país.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0001
- University of Alabama at Birmingham
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes
- Historia clínica electrónica (EMR) diagnóstico documentado de ERC en etapa 3 o 4 (2 tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] entre 45 y 15 en 90 días); y enfermedad cardiometabólica concurrente (hipertensión y/o diabetes)
- Capacidad para hablar y leer inglés y completar cuestionarios básicos;
- Los pacientes deben tener un cuidador inscrito en el estudio; el equipo ayudará a cualquier paciente a identificar un cuidador, si está interesado.
Criterios de inclusión:
Socio de cuidado
- Edad ≥18; 2) Auto-respaldado o identificado por el paciente como "un familiar, amigo o socio que tiene una relación cercana con usted y que lo ayuda con sus decisiones médicas y que puede o no vivir en la misma residencia que usted y que está no se les paga por su ayuda";
- Capacidad para hablar y leer inglés y completar cuestionarios básicos;
- Los cuidadores deben tener un paciente inscrito.
Criterio de exclusión:
Pacientes
- Recibir cuidados paliativos;
- Recibir diálisis;
- Documentación de registros médicos de enfermedades mentales graves activas no medicadas, demencia moderada a grave, ideación suicida, pérdida auditiva no corregida y abuso de sustancias activas.
Criterio de exclusión:
- Socio de atención 1. Enfermedad mental no medicada autoinformada, demencia leve a grave, ideación suicida activa, pérdida auditiva no corregida o abuso de sustancias activas determinada mediante el cuestionario de introducción del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 - Comunicación
Los participantes pacientes en este grupo completaron una sesión de formación en comunicación y tuvieron 1 llamada de seguimiento un mes después de que se completara la sesión.
Los pacientes y cuidadores en este grupo completaron la recopilación de datos al inicio y a las 12 semanas.
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ImPart-Multi es un programa de capacitación psicoeducativo de apoyo a la toma de decisiones, diseñado para impactar a los pacientes negros con enfermedad renal crónica con enfermedad metabólica concurrente y la capacidad de sus cuidadores para 1. contemplar la decisión necesaria, 2. solicitar recursos/apoyo y 3. tomar una decisión. Decisión informada centrada en el paciente.
Los participantes participarán en capacitación en comunicación, capacitación en efectividad del apoyo social o una combinación de ambas.
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Experimental: Grupo 2 - Eficacia del Apoyo Social
Los participantes pacientes en este grupo completarán 3 sesiones de entrenamiento en efectividad del apoyo social.
Todos completarán 1 llamada de seguimiento después de que se hayan completado las 3 sesiones.
Los pacientes y cuidadores en este grupo completaron la recopilación de datos al inicio y a las 12 semanas.
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ImPart-Multi es un programa de capacitación psicoeducativo de apoyo a la toma de decisiones, diseñado para impactar a los pacientes negros con enfermedad renal crónica con enfermedad metabólica concurrente y la capacidad de sus cuidadores para 1. contemplar la decisión necesaria, 2. solicitar recursos/apoyo y 3. tomar una decisión. Decisión informada centrada en el paciente.
Los participantes participarán en capacitación en comunicación, capacitación en efectividad del apoyo social o una combinación de ambas.
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Experimental: Grupo 3 - Eficacia de la Comunicación y el Apoyo Social
Los pacientes participantes asignados a este grupo completarán 4 sesiones de entrenamiento sobre comunicación y efectividad del apoyo social.
Se realizará una llamada de seguimiento un mes después de que se haya completado la última sesión.
Los pacientes y cuidadores de este grupo completaron la recopilación de datos al inicio y a las 12 semanas.
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ImPart-Multi es un programa de capacitación psicoeducativo de apoyo a la toma de decisiones, diseñado para impactar a los pacientes negros con enfermedad renal crónica con enfermedad metabólica concurrente y la capacidad de sus cuidadores para 1. contemplar la decisión necesaria, 2. solicitar recursos/apoyo y 3. tomar una decisión. Decisión informada centrada en el paciente.
Los participantes participarán en capacitación en comunicación, capacitación en efectividad del apoyo social o una combinación de ambas.
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Comparador de placebos: Grupo 4 - Control en lista de espera
Los participantes pacientes asignados a este grupo no recibirán sesiones de entrenamiento durante las primeras 12 semanas de inscripción.
Los pacientes y cuidadores en este grupo completaron la recopilación de datos al inicio y a las 12 semanas.
Después de la recopilación de datos de las 12 semanas, se asignará al paciente para completar el entrenamiento de comunicación (1 sesión) o de efectividad del apoyo social (3 sesiones).
Un mes después de la finalización de las sesiones de entrenamiento se realizará una llamada de seguimiento.
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ImPart-Multi es un programa de capacitación psicoeducativo de apoyo a la toma de decisiones, diseñado para impactar a los pacientes negros con enfermedad renal crónica con enfermedad metabólica concurrente y la capacidad de sus cuidadores para 1. contemplar la decisión necesaria, 2. solicitar recursos/apoyo y 3. tomar una decisión. Decisión informada centrada en el paciente.
Los participantes participarán en capacitación en comunicación, capacitación en efectividad del apoyo social o una combinación de ambas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevistas de Aceptabilidad (Desarrolladas por el Investigador)
Periodo de tiempo: Completado en la recogida de datos de la encuesta de la semana 12
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Mediante entrevistas cualitativas, los participantes informaron si la participación en ImPart-Mulit y los procedimientos del ensayo fueron aceptables.
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Completado en la recogida de datos de la encuesta de la semana 12
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Factibilidad de la Medida de Intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La FIM es una encuesta de 4 preguntas que indaga sobre la viabilidad de completar la Intervención ImPart-Multi en una escala Likert de 5 puntos (1-5).
Cuanto más se acerque la media a 5, mayor será la viabilidad percibida.
Solo los pacientes completaron las sesiones, por lo que solo los datos de los pacientes se representan en los resultados de esta medida.
Cuanto más se acerque la media a 5, más viable se percibió la intervención.
No todos los pacientes completaron esta medida.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Conflicto en la Toma de Decisiones (DCS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 12 semanas
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La escala de conflicto de decisión es una escala total de 16 ítems, que utiliza una escala Likert de 0-4 para evaluar el conflicto de decisión.
La puntuación total se utilizó como indicador del conflicto de decisión general.
Cuanto mayor es el número (media), mayor es el conflicto de decisión.
Las puntuaciones totales del instrumento oscilan entre 0 y 100.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 12 semanas
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Cuestionario de Efectividad del Apoyo Social
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 12 semanas
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El Cuestionario de Eficacia del Apoyo Social es un instrumento de 25 ítems que mide las percepciones de ayuda recibida en los últimos 3 meses solo para pacientes, en una escala Likert de 0-4.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 80, escala Likert 0-4, donde puntuaciones más altas indican mayor apoyo social.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 12 semanas
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Escala de Calidad de Vida en la Enfermedad Renal (KDQOL-36)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 12 semanas
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El KDQOL-36 es un instrumento de 36 ítems que mide 3 dominios: Síntomas y problemas de la enfermedad renal, efecto de la enfermedad renal y carga de la enfermedad renal, utilizando una escala Likert de 1 a 5.
Las puntuaciones totales de todos los dominios pueden oscilar entre 0 y 100.
Para la escala de síntomas y problemas de la enfermedad renal, números más altos indican una mayor calidad de vida.
Para los efectos de la enfermedad renal, cuanto mayor sea el número (media), más siente el paciente que la enfermedad y su tratamiento tienen menos impacto negativo en su vida, lo que indica una mejor calidad de vida en esa área específica.
Para la subescala de carga de la enfermedad renal, puntuaciones más altas significan una mejor calidad de vida, menos gravosa.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 12 semanas
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PROMIS Salud Global 10
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 12 semanas
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El PROMIS Global Health es una medida de 10 ítems de la calidad de vida relacionada con la salud global en 2 dominios: salud física y salud mental. Dominios sociales. Produce dos puntuaciones resumen: Salud Física Global (GPH): Refleja la salud física, la fatiga, el dolor y la capacidad para realizar actividades físicas. Salud Mental Global (GMH): Refleja la salud mental, el malestar emocional y la satisfacción con las actividades y roles sociales. Cada ítem utiliza una escala Likert de 5 puntos (por ejemplo, Excelente a Pobre, Nunca a Siempre). El dolor se califica en una escala numérica de 0 a 10 y se recodifica a una escala de 5 puntos para la puntuación. Las puntuaciones brutas para GPH y GMH se calculan sumando cuatro ítems designados para cada dominio. Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T utilizando las tablas de puntuación PROMIS o el HealthMeasures Scoring Service. Las puntuaciones T están estandarizadas a la población general de EE. UU. (Media = 50, DE = 10). Puntuaciones T más altas indican un mejor estado de salud. |
Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 12 semanas
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Inventario de Afrontamiento Diádico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 12 semanas
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El Inventario de Afrontamiento Diádico es un instrumento de 37 ítems diseñado para medir la comunicación percibida y el afrontamiento diádico.
La puntuación total oscila entre 35 y 175, los ítems se puntúan de 1 a 5 (rara vez a a menudo). Las puntuaciones más altas indican un mejor afrontamiento diádico: por debajo de 111 (bajo); 111-145 (normal); y por encima de 145 (alto). |
Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shena Gazaway, PhD, UAB School of Nursing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Comportamiento
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Enfermedades Renales
- Participación del paciente
Otros números de identificación del estudio
- 300011311
- UAB (Otro identificador: UAB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .