- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06067009
Gjennomførbarhetsprøve av en intervensjon med interessentforbedret Lay-navigator (ImPart-Multi) (ImPart-Multi)
En mulighetsprøve av en interessentforbedret intervensjon levert av leke-navigatorer for å forbedre det beslutningsdyktige partnerskapet mellom kroniske nyresykdomsdyader
Vi søker å utforske gjennomførbarheten og akseptabiliteten av deltakelse i et beslutningsstøttende opplæringsprogram ledet av leknavigatører. ImPart-Multi, en utdanningsbasert telehelse, er designet for å gi svarte pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) og deres omsorgspartner i stand til å søke ressursene og støtten som trengs for å bli aktiverte allierte når de tar helserelaterte beslutninger.
Deltakere, basert på tilfeldig tildeling, vil delta i fullføring av undersøkelsen ved studiestart og ved 12 og 24 ukers påmelding, og vil gjennomføre 1, 3 eller 4 utdanningsøkter via telehelse eller lydforbindelse. Deltakerne vil også gjennomføre et intervju for å dele sine tanker om programmet og andre faktorer av interesse.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Svarte mennesker med kronisk nyresykdom og ukontrollert høyt blodtrykk har en høyere risiko for å utvikle alvorlig hjerte- og karsykdom og har en ytterligere risiko for at nyresykdommen forverres raskere. Mange ting øker denne risikoen, inkludert å bo i områder med lavere tilgang til støtteressurser og lavere kvalitet på kommunikasjon og informasjonsdeling med medlemmer av medisinsk team. I løpet av de siste 18 månedene har teamet vårt jobbet i samarbeid med en gruppe rådgivende medlemmer, to som lever med kronisk nyresykdom, to som er omsorgspartnere for noen med kronisk nyresykdom, og en som har erfaring som sosialarbeider. på en dialyseklinikk. Sammen har vi laget et program fokusert på å lære ferdigheter for helserelatert beslutningstaking. Programmet består av utdanning om 1) kommunikasjon, 2) sosial støttenytte, eller 3) en kombinasjon av begge. Vi søker å forstå hvordan disse øktene, alene eller sammen, påvirker hvordan personen med kronisk nyresykdom tar avgjørelser og hvordan de føler at de får støtte fra omsorgspartneren og/eller medisinsk team. Vi søker også å forstå om det er fordeler for personen med kronisk nyresykdom og deres omsorgspartners livskvalitet og hvordan de to samarbeider for å mestre sykdomsopplevelsen. Målet vårt er å ha en positiv innvirkning på helsefremmende arbeid ved å lære mennesker med høyrisiko kronisk nyresykdom svarsøkende atferd.
Teamet vårt vil rekruttere 32 svarte voksne med stadium 3 eller 4 kronisk nyresykdom og en identifisert omsorgspartner for totalt 64 personer fra University of Alabama i Birmingham (UAB) Chronic Kidney Disease Clinic og Cooper Green Primary and Kidney Specialty Care Clinic. I studien er det fire grupper med deltakere: Gruppe 1 vil delta i en økt om kommunikasjon, Gruppe 2 vil motta 3 økter om sosial støtteeffektivitet; og gruppe 3 vil ha både kommunikasjons- og sosialstøtteøkter. Gruppe 4 vil ikke delta på øktene i det hele tatt. Alle grupper vil bli bedt om å fylle ut spørreundersøkelser og ett intervju om deres opplevelse tre måneder etter at programmet er ferdig. Etter denne datainnsamlingen vil deltakerne i gruppe 4 bli invitert til å delta i øktkombinasjonen de velger, slik at de får potensielt utbytte av deltakelsen.
Deltakerne vil bli betalt $20 når de fullfører spørreundersøkelser ved tre poeng - 1) når studien starter, 2) ved slutten av tre måneder, og 3) hvis deltakeren fullfører intervjuet. Utdanningsøktene vil bli levert over videokonferanseforbindelse med de som mangler tilgang eller muligheten til å koble til kun ved hjelp av lyd.
Vi planlegger å dele resultatene våre vitenskapelig og i samfunnet som et team. Planene våre for fellesskapsdeling er gjennom gruppetimer, utviklet fra innhold som ble delt som nyttig i intervjuene ved Cooper Green og UAB Chronic Kidney Disease Clinic og på to lokalsamfunnsbaserte steder som den rådgivende gruppen identifiserer. Teamet vårt, inkludert medlemmer av fellesskapets rådgivende gruppe, vil også skrive artikler som skal sendes til vitenskapsbaserte tidsskrifter. Resultatene av dette prosjektet vil bli brukt til å forberede og sende inn en søknad om å motta mer midler for å evaluere dette programmet med en større gruppe mennesker fra andre områder i staten eller landet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0001
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter
- Elektronisk medisinsk journal (EMR) dokumentert diagnose av stadium 3 eller 4 CKD (2 estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] mellom 45-15 innen 90 dager); og samtidig kardiometabolsk sykdom (hypertensjon og/eller diabetes)
- Evne til å snakke og lese engelsk og fullføre grunnleggende spørreskjemaer;
- Pasienter må ha en omsorgspartner registrert i studien - teamet vil bistå enhver pasient med å identifisere en omsorgspartner, hvis interessert.
Inklusjonskriterier:
Omsorgspartner
- Alder ≥18; 2) Selvgodkjenning eller identifisert av pasienten som "en slektning, venn eller partner som har et nært forhold til deg og som hjelper deg med dine medisinske avgjørelser og som kanskje bor i samme bolig som deg og som er ikke betalt for deres hjelp";
- Evne til å snakke og lese engelsk og fullføre grunnleggende spørreskjemaer;
- Omsorgspartnere må ha en påmeldt pasient.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter
- Motta hospice;
- mottar dialyse;
- Journaldokumentasjon av aktiv umedisinert alvorlig psykisk lidelse, moderat-alvorlig demens, selvmordstanker, ukorrigert hørselstap og virkestoffmisbruk.
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgspartner 1. Selvrapportert umedisinert psykisk lidelse, lett-alvorlig demens, aktive selvmordstanker, ukorrigert hørselstap eller misbruk av aktivt stoff konstatert ved studieintroduksjonsspørring.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 - Kommunikasjon
Pasientdeltakere i denne gruppen fullførte ett økt med kommunikasjonstrening og hadde en oppfølgingssamtale en måned etter at økten var fullført.
Pasienter og omsorgspersoner i denne gruppen fullførte datainnsamling ved baseline og etter 12 uker.
|
ImPart-Multi er et psykoedukativt opplæringsprogram for beslutningsstøtte, utviklet for å påvirke pasienter med svart kronisk nyresykdom med samtidig stoffskiftesykdom og deres omsorgspartneres evne til å 1. vurdere beslutningen som trengs, 2. be om ressurser/støtte og 3. foreta en informert pasientsentrert beslutning.
Deltakerne vil delta i enten kommunikasjonstrening, sosial støtteeffektivitetstrening eller en kombinasjon av begge.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 - Effektiviteten av sosial støtte
Pasientdeltakere i denne gruppen vil gjennomføre 3 økter med sosial støtte-effektivitetstrening.
Alle vil gjennomføre 1 oppfølgingssamtale etter at de 3 øktene er fullført.
Pasienter og pårørende i denne gruppen fullførte datainnsamling ved baseline og etter 12 uker.
|
ImPart-Multi er et psykoedukativt opplæringsprogram for beslutningsstøtte, utviklet for å påvirke pasienter med svart kronisk nyresykdom med samtidig stoffskiftesykdom og deres omsorgspartneres evne til å 1. vurdere beslutningen som trengs, 2. be om ressurser/støtte og 3. foreta en informert pasientsentrert beslutning.
Deltakerne vil delta i enten kommunikasjonstrening, sosial støtteeffektivitetstrening eller en kombinasjon av begge.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3 - Effektivitet av kommunikasjon og sosial støtte
Pasientdeltakere som er tildelt denne gruppen vil gjennomføre 4 økter med kommunikasjons- og sosial støtteeffektivitetstrening.
En oppfølgingssamtale vil bli gjennomført en måned etter at den siste økten er fullført.
Pasienter og omsorgspersoner i denne gruppen fullførte datainnsamling ved baseline og etter 12 uker.
|
ImPart-Multi er et psykoedukativt opplæringsprogram for beslutningsstøtte, utviklet for å påvirke pasienter med svart kronisk nyresykdom med samtidig stoffskiftesykdom og deres omsorgspartneres evne til å 1. vurdere beslutningen som trengs, 2. be om ressurser/støtte og 3. foreta en informert pasientsentrert beslutning.
Deltakerne vil delta i enten kommunikasjonstrening, sosial støtteeffektivitetstrening eller en kombinasjon av begge.
|
|
Placebo komparator: Gruppe 4 - Ventelistekontroll
Pasientdeltakere som er tildelt denne gruppen vil ikke motta treningsøkter de første 12 ukene etter påmelding.
Pasienter og pårørende i denne gruppen fullførte datainnsamling ved baseline og etter 12 uker.
Etter 12 ukers datainnsamling vil pasienten bli tildelt å fullføre enten kommunikasjon (1 økt) eller sosial støtte effektivitet (3 økter) trening.
En måned etter fullføring av treningsøktene vil det bli foretatt en oppfølgingssamtale.
|
ImPart-Multi er et psykoedukativt opplæringsprogram for beslutningsstøtte, utviklet for å påvirke pasienter med svart kronisk nyresykdom med samtidig stoffskiftesykdom og deres omsorgspartneres evne til å 1. vurdere beslutningen som trengs, 2. be om ressurser/støtte og 3. foreta en informert pasientsentrert beslutning.
Deltakerne vil delta i enten kommunikasjonstrening, sosial støtteeffektivitetstrening eller en kombinasjon av begge.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitetsintervjuer (Utviklet av forsker)
Tidsramme: Fullført ved 12 uker undersøkelsesdata innsamling
|
Gjennom kvalitative intervjuer rapporterte deltakerne om deltakelse i ImPart-Multi og forsøksprosedyrer var akseptable.
|
Fullført ved 12 uker undersøkelsesdata innsamling
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonsmåling
Tidsramme: 12 uker
|
FIM er en undersøkelse med 4 spørsmål som ber om tilbakemelding på hvor gjennomførbart det var å fullføre ImPart-Multi-intervensjonen på en 5-punkts Likert-skala (1-5).
Jo nærmere gjennomsnittet er 5, desto større opplevd gjennomførbarhet.
Kun pasienter som fullførte økter, så kun pasientdata er representert i disse resultatene.
Jo nærmere gjennomsnittet er 5, desto mer gjennomførbar ble intervensjonen opplevd.
Ikke alle pasienter fullførte dette målepunktet.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskonflikt-skala (DCS)
Tidsramme: Fra opptak til studiens slutt ved 12 uker
|
Beslutningskonfliktskalaen er en 16-punkts totalskala som bruker en Likert-skala fra 0-4 for å vurdere beslutningskonflikt.
Den totale summen ble brukt som en indikator på generell beslutningskonflikt.
Jo høyere tall (gjennomsnitt), desto større er beslutningskonflikten.
Totale instrumentscore spenner fra 0-100.
|
Fra opptak til studiens slutt ved 12 uker
|
|
Effektivitet av sosial støtte-spørreskjema
Tidsramme: Fra inkludering til studiens slutt etter 12 uker
|
Spørreskjemaet for effekt av sosial støtte er et 25-punkts spørreskjema som måler oppfatninger av hjelp mottatt de siste 3 månedene kun for pasienter, på en Likert-skala 0-4.
Totalscore varierer fra 0-80, Likert-skala 0-4, hvor høyere poengsum indikerer større sosial støtte. |
Fra inkludering til studiens slutt etter 12 uker
|
|
Livskvalitetsskala for nyresykdom (KDQOL-36)
Tidsramme: Fra inkludering til studiens slutt etter 12 uker
|
KDQOL-36 er et instrument med 36 spørsmål som måler 3 domener: Symptomer og problemer ved nyresykdom, effekt av nyresykdom og belastning av nyresykdom, ved bruk av en Likert-skala 1-5.
Alle domeneres totalskårer kan variere fra 0 til 100.
For skalaen for symptomer og problemer ved nyresykdom, indikerer høyere tall bedre livskvalitet.
For effekten av nyresykdom, jo høyere tall (gjennomsnitt), desto mer føler pasienten at sykdommen og dens behandling har mindre negativ innvirkning på livet deres, noe som indikerer bedre livskvalitet på det spesifikke området.
For underkategorien belastning av nyresykdom betyr høyere skårer bedre, mindre belastende livskvalitet.
|
Fra inkludering til studiens slutt etter 12 uker
|
|
PROMIS Global Health 10
Tidsramme: Fra inkludering til studiens slutt etter 12 uker
|
PROMIS Global Health er et mål på 10 punkter for global helserelatert livskvalitet innen 2 domener, fysisk og mental helse. sosiale domener. Det gir to sammendragsskårer: Global Fysisk Helse (GPH): Reflekterer fysisk helse, tretthet, smerter og evne til å utføre fysiske aktiviteter. Global Mental Helse (GMH): Reflekterer mental helse, emosjonell belastning og tilfredshet med sosiale aktiviteter og roller. Hvert punkt bruker en 5-punkts Likert-skala (f.eks. Utmerket til Dårlig, Aldri til Alltid). Smerter vurderes på en numerisk skala fra 0-10 og rekodes til en 5-punkts skala for scoring. Råskårer for GPH og GMH beregnes ved å summere fire utpekte punkter for hvert domene. Råskårer konverteres til T-skårer ved bruk av PROMIS-scoringstabeller eller HealthMeasures Scoring Service. T-skårer er standardisert til den amerikanske generelle befolkningen (Gjennomsnitt = 50, SD = 10). Høyere T-skårer indikerer bedre helsetilstand. |
Fra inkludering til studiens slutt etter 12 uker
|
|
Dyadisk Coping Inventar
Tidsramme: Fra påmelding til studiens slutt etter 12 uker
|
Dyadic Coping Inventory er et instrument med 37 spørsmål som er utviklet for å måle opplevd kommunikasjon og samarbeid i parforhold.
Totalpoengsummen varierer fra 35-175, og spørsmålene skåres 1-5 (sjelden til ofte). Høyere skår indikerer bedre samarbeid i parforhold: under 111 (lav); 111-145 (normal); og over 145 (høy). |
Fra påmelding til studiens slutt etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shena Gazaway, PhD, UAB School of Nursing
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 300011311
- UAB (Annen identifikator: UAB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .