Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsprøve av en intervensjon med interessentforbedret Lay-navigator (ImPart-Multi) (ImPart-Multi)

11. februar 2026 oppdatert av: Shena Gazaway, University of Alabama at Birmingham

En mulighetsprøve av en interessentforbedret intervensjon levert av leke-navigatorer for å forbedre det beslutningsdyktige partnerskapet mellom kroniske nyresykdomsdyader

Vi søker å utforske gjennomførbarheten og akseptabiliteten av deltakelse i et beslutningsstøttende opplæringsprogram ledet av leknavigatører. ImPart-Multi, en utdanningsbasert telehelse, er designet for å gi svarte pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) og deres omsorgspartner i stand til å søke ressursene og støtten som trengs for å bli aktiverte allierte når de tar helserelaterte beslutninger.

Deltakere, basert på tilfeldig tildeling, vil delta i fullføring av undersøkelsen ved studiestart og ved 12 og 24 ukers påmelding, og vil gjennomføre 1, 3 eller 4 utdanningsøkter via telehelse eller lydforbindelse. Deltakerne vil også gjennomføre et intervju for å dele sine tanker om programmet og andre faktorer av interesse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Svarte mennesker med kronisk nyresykdom og ukontrollert høyt blodtrykk har en høyere risiko for å utvikle alvorlig hjerte- og karsykdom og har en ytterligere risiko for at nyresykdommen forverres raskere. Mange ting øker denne risikoen, inkludert å bo i områder med lavere tilgang til støtteressurser og lavere kvalitet på kommunikasjon og informasjonsdeling med medlemmer av medisinsk team. I løpet av de siste 18 månedene har teamet vårt jobbet i samarbeid med en gruppe rådgivende medlemmer, to som lever med kronisk nyresykdom, to som er omsorgspartnere for noen med kronisk nyresykdom, og en som har erfaring som sosialarbeider. på en dialyseklinikk. Sammen har vi laget et program fokusert på å lære ferdigheter for helserelatert beslutningstaking. Programmet består av utdanning om 1) kommunikasjon, 2) sosial støttenytte, eller 3) en kombinasjon av begge. Vi søker å forstå hvordan disse øktene, alene eller sammen, påvirker hvordan personen med kronisk nyresykdom tar avgjørelser og hvordan de føler at de får støtte fra omsorgspartneren og/eller medisinsk team. Vi søker også å forstå om det er fordeler for personen med kronisk nyresykdom og deres omsorgspartners livskvalitet og hvordan de to samarbeider for å mestre sykdomsopplevelsen. Målet vårt er å ha en positiv innvirkning på helsefremmende arbeid ved å lære mennesker med høyrisiko kronisk nyresykdom svarsøkende atferd.

Teamet vårt vil rekruttere 32 svarte voksne med stadium 3 eller 4 kronisk nyresykdom og en identifisert omsorgspartner for totalt 64 personer fra University of Alabama i Birmingham (UAB) Chronic Kidney Disease Clinic og Cooper Green Primary and Kidney Specialty Care Clinic. I studien er det fire grupper med deltakere: Gruppe 1 vil delta i en økt om kommunikasjon, Gruppe 2 vil motta 3 økter om sosial støtteeffektivitet; og gruppe 3 vil ha både kommunikasjons- og sosialstøtteøkter. Gruppe 4 vil ikke delta på øktene i det hele tatt. Alle grupper vil bli bedt om å fylle ut spørreundersøkelser og ett intervju om deres opplevelse tre måneder etter at programmet er ferdig. Etter denne datainnsamlingen vil deltakerne i gruppe 4 bli invitert til å delta i øktkombinasjonen de velger, slik at de får potensielt utbytte av deltakelsen.

Deltakerne vil bli betalt $20 når de fullfører spørreundersøkelser ved tre poeng - 1) når studien starter, 2) ved slutten av tre måneder, og 3) hvis deltakeren fullfører intervjuet. Utdanningsøktene vil bli levert over videokonferanseforbindelse med de som mangler tilgang eller muligheten til å koble til kun ved hjelp av lyd.

Vi planlegger å dele resultatene våre vitenskapelig og i samfunnet som et team. Planene våre for fellesskapsdeling er gjennom gruppetimer, utviklet fra innhold som ble delt som nyttig i intervjuene ved Cooper Green og UAB Chronic Kidney Disease Clinic og på to lokalsamfunnsbaserte steder som den rådgivende gruppen identifiserer. Teamet vårt, inkludert medlemmer av fellesskapets rådgivende gruppe, vil også skrive artikler som skal sendes til vitenskapsbaserte tidsskrifter. Resultatene av dette prosjektet vil bli brukt til å forberede og sende inn en søknad om å motta mer midler for å evaluere dette programmet med en større gruppe mennesker fra andre områder i staten eller landet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0001
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter

    1. Elektronisk medisinsk journal (EMR) dokumentert diagnose av stadium 3 eller 4 CKD (2 estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] mellom 45-15 innen 90 dager); og samtidig kardiometabolsk sykdom (hypertensjon og/eller diabetes)
    2. Evne til å snakke og lese engelsk og fullføre grunnleggende spørreskjemaer;
    3. Pasienter må ha en omsorgspartner registrert i studien - teamet vil bistå enhver pasient med å identifisere en omsorgspartner, hvis interessert.

Inklusjonskriterier:

  • Omsorgspartner

    1. Alder ≥18; 2) Selvgodkjenning eller identifisert av pasienten som "en slektning, venn eller partner som har et nært forhold til deg og som hjelper deg med dine medisinske avgjørelser og som kanskje bor i samme bolig som deg og som er ikke betalt for deres hjelp";
    2. Evne til å snakke og lese engelsk og fullføre grunnleggende spørreskjemaer;
    3. Omsorgspartnere må ha en påmeldt pasient.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter

    1. Motta hospice;
    2. mottar dialyse;
    3. Journaldokumentasjon av aktiv umedisinert alvorlig psykisk lidelse, moderat-alvorlig demens, selvmordstanker, ukorrigert hørselstap og virkestoffmisbruk.

Ekskluderingskriterier:

  • Omsorgspartner 1. Selvrapportert umedisinert psykisk lidelse, lett-alvorlig demens, aktive selvmordstanker, ukorrigert hørselstap eller misbruk av aktivt stoff konstatert ved studieintroduksjonsspørring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 - Kommunikasjon
Pasientdeltakere i denne gruppen fullførte ett økt med kommunikasjonstrening og hadde en oppfølgingssamtale en måned etter at økten var fullført. Pasienter og omsorgspersoner i denne gruppen fullførte datainnsamling ved baseline og etter 12 uker.
ImPart-Multi er et psykoedukativt opplæringsprogram for beslutningsstøtte, utviklet for å påvirke pasienter med svart kronisk nyresykdom med samtidig stoffskiftesykdom og deres omsorgspartneres evne til å 1. vurdere beslutningen som trengs, 2. be om ressurser/støtte og 3. foreta en informert pasientsentrert beslutning. Deltakerne vil delta i enten kommunikasjonstrening, sosial støtteeffektivitetstrening eller en kombinasjon av begge.
Eksperimentell: Gruppe 2 - Effektiviteten av sosial støtte
Pasientdeltakere i denne gruppen vil gjennomføre 3 økter med sosial støtte-effektivitetstrening. Alle vil gjennomføre 1 oppfølgingssamtale etter at de 3 øktene er fullført. Pasienter og pårørende i denne gruppen fullførte datainnsamling ved baseline og etter 12 uker.
ImPart-Multi er et psykoedukativt opplæringsprogram for beslutningsstøtte, utviklet for å påvirke pasienter med svart kronisk nyresykdom med samtidig stoffskiftesykdom og deres omsorgspartneres evne til å 1. vurdere beslutningen som trengs, 2. be om ressurser/støtte og 3. foreta en informert pasientsentrert beslutning. Deltakerne vil delta i enten kommunikasjonstrening, sosial støtteeffektivitetstrening eller en kombinasjon av begge.
Eksperimentell: Gruppe 3 - Effektivitet av kommunikasjon og sosial støtte
Pasientdeltakere som er tildelt denne gruppen vil gjennomføre 4 økter med kommunikasjons- og sosial støtteeffektivitetstrening. En oppfølgingssamtale vil bli gjennomført en måned etter at den siste økten er fullført. Pasienter og omsorgspersoner i denne gruppen fullførte datainnsamling ved baseline og etter 12 uker.
ImPart-Multi er et psykoedukativt opplæringsprogram for beslutningsstøtte, utviklet for å påvirke pasienter med svart kronisk nyresykdom med samtidig stoffskiftesykdom og deres omsorgspartneres evne til å 1. vurdere beslutningen som trengs, 2. be om ressurser/støtte og 3. foreta en informert pasientsentrert beslutning. Deltakerne vil delta i enten kommunikasjonstrening, sosial støtteeffektivitetstrening eller en kombinasjon av begge.
Placebo komparator: Gruppe 4 - Ventelistekontroll
Pasientdeltakere som er tildelt denne gruppen vil ikke motta treningsøkter de første 12 ukene etter påmelding. Pasienter og pårørende i denne gruppen fullførte datainnsamling ved baseline og etter 12 uker. Etter 12 ukers datainnsamling vil pasienten bli tildelt å fullføre enten kommunikasjon (1 økt) eller sosial støtte effektivitet (3 økter) trening. En måned etter fullføring av treningsøktene vil det bli foretatt en oppfølgingssamtale.
ImPart-Multi er et psykoedukativt opplæringsprogram for beslutningsstøtte, utviklet for å påvirke pasienter med svart kronisk nyresykdom med samtidig stoffskiftesykdom og deres omsorgspartneres evne til å 1. vurdere beslutningen som trengs, 2. be om ressurser/støtte og 3. foreta en informert pasientsentrert beslutning. Deltakerne vil delta i enten kommunikasjonstrening, sosial støtteeffektivitetstrening eller en kombinasjon av begge.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitetsintervjuer (Utviklet av forsker)
Tidsramme: Fullført ved 12 uker undersøkelsesdata innsamling
Gjennom kvalitative intervjuer rapporterte deltakerne om deltakelse i ImPart-Multi og forsøksprosedyrer var akseptable.
Fullført ved 12 uker undersøkelsesdata innsamling
Gjennomførbarhet av intervensjonsmåling
Tidsramme: 12 uker
FIM er en undersøkelse med 4 spørsmål som ber om tilbakemelding på hvor gjennomførbart det var å fullføre ImPart-Multi-intervensjonen på en 5-punkts Likert-skala (1-5). Jo nærmere gjennomsnittet er 5, desto større opplevd gjennomførbarhet. Kun pasienter som fullførte økter, så kun pasientdata er representert i disse resultatene. Jo nærmere gjennomsnittet er 5, desto mer gjennomførbar ble intervensjonen opplevd. Ikke alle pasienter fullførte dette målepunktet.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonflikt-skala (DCS)
Tidsramme: Fra opptak til studiens slutt ved 12 uker
Beslutningskonfliktskalaen er en 16-punkts totalskala som bruker en Likert-skala fra 0-4 for å vurdere beslutningskonflikt. Den totale summen ble brukt som en indikator på generell beslutningskonflikt. Jo høyere tall (gjennomsnitt), desto større er beslutningskonflikten. Totale instrumentscore spenner fra 0-100.
Fra opptak til studiens slutt ved 12 uker
Effektivitet av sosial støtte-spørreskjema
Tidsramme: Fra inkludering til studiens slutt etter 12 uker
Spørreskjemaet for effekt av sosial støtte er et 25-punkts spørreskjema som måler oppfatninger av hjelp mottatt de siste 3 månedene kun for pasienter, på en Likert-skala 0-4.
Totalscore varierer fra 0-80, Likert-skala 0-4, hvor høyere poengsum indikerer større sosial støtte.
Fra inkludering til studiens slutt etter 12 uker
Livskvalitetsskala for nyresykdom (KDQOL-36)
Tidsramme: Fra inkludering til studiens slutt etter 12 uker
KDQOL-36 er et instrument med 36 spørsmål som måler 3 domener: Symptomer og problemer ved nyresykdom, effekt av nyresykdom og belastning av nyresykdom, ved bruk av en Likert-skala 1-5. Alle domeneres totalskårer kan variere fra 0 til 100. For skalaen for symptomer og problemer ved nyresykdom, indikerer høyere tall bedre livskvalitet. For effekten av nyresykdom, jo høyere tall (gjennomsnitt), desto mer føler pasienten at sykdommen og dens behandling har mindre negativ innvirkning på livet deres, noe som indikerer bedre livskvalitet på det spesifikke området. For underkategorien belastning av nyresykdom betyr høyere skårer bedre, mindre belastende livskvalitet.
Fra inkludering til studiens slutt etter 12 uker
PROMIS Global Health 10
Tidsramme: Fra inkludering til studiens slutt etter 12 uker

PROMIS Global Health er et mål på 10 punkter for global helserelatert livskvalitet innen 2 domener, fysisk og mental helse. sosiale domener. Det gir to sammendragsskårer:

Global Fysisk Helse (GPH): Reflekterer fysisk helse, tretthet, smerter og evne til å utføre fysiske aktiviteter.

Global Mental Helse (GMH): Reflekterer mental helse, emosjonell belastning og tilfredshet med sosiale aktiviteter og roller.

Hvert punkt bruker en 5-punkts Likert-skala (f.eks. Utmerket til Dårlig, Aldri til Alltid). Smerter vurderes på en numerisk skala fra 0-10 og rekodes til en 5-punkts skala for scoring. Råskårer for GPH og GMH beregnes ved å summere fire utpekte punkter for hvert domene. Råskårer konverteres til T-skårer ved bruk av PROMIS-scoringstabeller eller HealthMeasures Scoring Service. T-skårer er standardisert til den amerikanske generelle befolkningen (Gjennomsnitt = 50, SD = 10). Høyere T-skårer indikerer bedre helsetilstand.

Fra inkludering til studiens slutt etter 12 uker
Dyadisk Coping Inventar
Tidsramme: Fra påmelding til studiens slutt etter 12 uker
Dyadic Coping Inventory er et instrument med 37 spørsmål som er utviklet for å måle opplevd kommunikasjon og samarbeid i parforhold.
Totalpoengsummen varierer fra 35-175, og spørsmålene skåres 1-5 (sjelden til ofte).
Høyere skår indikerer bedre samarbeid i parforhold: under 111 (lav); 111-145 (normal); og over 145 (høy).
Fra påmelding til studiens slutt etter 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shena Gazaway, PhD, UAB School of Nursing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere