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이해관계자가 강화한 일반 내비게이터 제공 개입(ImPart-Multi)의 타당성 시험 (ImPart-Multi)

2024년 4월 8일 업데이트: Shena Gazaway, University of Alabama at Birmingham

만성 신장 질환 쌍의 결정적 파트너십을 개선하기 위해 이해관계자가 강화하고 일반 내비게이터가 제공하는 개입의 타당성 시험

우리는 일반 항해사가 주도하는 의사결정 지원 교육 프로그램 참여의 타당성과 수용 가능성을 탐구하려고 합니다. 교육-원격 의료 기반인 ImPart-Multi는 흑인 만성 신장 질환 환자(CKD) 환자와 치료 파트너가 건강 관련 결정을 내릴 때 협력자가 되는 데 필요한 자원과 지원을 찾을 수 있도록 설계되었습니다.

참가자는 무작위 할당에 따라 연구 시작 시, 등록 12주 및 24주에 설문 조사 완료에 참여하고 원격 의료 또는 오디오 연결을 통해 1, 3 또는 4회의 교육 세션을 완료하게 됩니다. 참가자들은 또한 프로그램 및 기타 관심 요소에 대한 자신의 생각을 공유하기 위해 인터뷰를 완료하게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

만성 신장 질환과 조절되지 않는 고혈압을 앓고 있는 흑인은 심각한 심혈관 질환이 발생할 위험이 더 높고 신장 질환이 더 빨리 악화될 위험도 더 높습니다. 지원 자원에 대한 접근성이 낮고 의료팀 구성원과의 의사소통 및 정보 공유 품질이 낮은 지역에 사는 것을 포함하여 많은 것들이 이러한 위험을 가중시킵니다. 지난 18개월 동안 우리 팀은 만성 신장 질환을 앓고 있는 2명, 만성 신장 질환 환자의 간병 파트너인 2명, 사회복지사 경험이 있는 1명으로 구성된 지역사회 자문위원 그룹과 협력하여 일해왔습니다. 투석 클리닉에서. 우리는 함께 건강 관련 의사 결정을 위한 기술 교육에 초점을 맞춘 프로그램을 만들었습니다. 프로그램은 1) 의사소통, 2) 사회적 지원 유용성, 3) 이 두 가지를 결합한 교육으로 구성됩니다. 우리는 이러한 세션이 단독으로 또는 함께, 만성 신장 질환 환자가 결정을 내리는 방식과 치료 파트너 및/또는 의료팀으로부터 지원을 받는 느낌에 어떤 영향을 미치는지 이해하려고 합니다. 우리는 또한 만성 신장 질환 환자와 간병 파트너의 삶의 질에 이점이 있는지, 그리고 두 사람이 질병 경험에 대처하기 위해 어떻게 협력하는지 이해하려고 노력합니다. 우리의 목표는 고위험 만성 신장 질환을 앓고 있는 사람들에게 답을 찾는 행동을 가르쳐 건강 증진에 긍정적인 영향을 미치는 것입니다.

우리 팀은 3기 또는 4기 만성 신장 질환을 앓고 있는 흑인 성인 32명과 버밍엄 소재 앨라배마 대학교(UAB) 만성 신장 질환 클리닉과 Cooper Green 일차 및 신장 전문 진료 클리닉에서 총 64명에 대해 확인된 치료 파트너 1명을 모집할 것입니다. 본 연구에는 4개의 참가자 그룹이 있습니다. 그룹 1은 의사소통에 관한 한 세션에 참여하고, 그룹 2는 사회적 지원 효과에 대한 3개의 세션을 받습니다. 그룹 3은 의사소통 및 사회적 지원 세션을 모두 갖습니다. 그룹 4는 세션에 전혀 참여하지 않습니다. 모든 그룹은 프로그램이 끝난 후 3개월 후에 자신의 경험에 대한 설문 조사와 인터뷰를 완료해야 합니다. 이 데이터 수집 후 그룹 4의 참가자는 자신이 선택한 세션 조합에 참여하도록 초대되므로 참여를 통해 잠재적인 혜택을 받을 수 있습니다.

참가자는 1) 연구를 시작할 때, 2) 3개월이 끝날 때, 3) 참가자가 인터뷰를 완료할 때 등 세 가지 시점에 설문조사를 완료하면 $20를 받게 됩니다. 교육 세션은 접속이 어렵거나 오디오만 사용하여 연결할 수 있는 기능이 없는 사람들을 대상으로 화상 회의 연결을 통해 제공됩니다.

우리는 결과를 과학적으로 공유하고 팀으로서 커뮤니티에 공유할 계획입니다. 커뮤니티 공유를 위한 우리의 계획은 Cooper Green 및 UAB 만성 신장 질환 클리닉과 커뮤니티 자문 그룹이 식별한 두 개의 커뮤니티 기반 위치에서 인터뷰에서 유익하다고 공유된 콘텐츠를 기반으로 개발된 그룹 수업을 통해 이루어집니다. 커뮤니티 자문단 회원을 포함한 우리 팀은 과학 기반 저널에 제출할 기사도 작성합니다. 이 프로젝트의 결과는 주 또는 국가의 다른 지역에서 온 더 많은 사람들과 함께 이 프로그램을 평가하기 위해 더 많은 자금을 받기 위한 신청서를 준비하고 제출하는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Shena Gazaway, Phd, RN
  • 전화번호: 2059755304
  • 이메일: gazaways@uab.edu

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0001
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shena Gazaway

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자

    1. 전자 의료 기록(EMR)은 3기 또는 4기 CKD의 진단을 문서화했습니다(2개의 추정 사구체 여과율(eGFR)은 90일 이내에 45-15 사이); 및 동시 심장대사 질환(고혈압 및/또는 당뇨병)
    2. 영어로 말하고 읽고 기본 설문지를 작성하는 능력
    3. 환자에게는 연구에 등록된 치료 파트너가 있어야 합니다. 관심이 있는 경우 팀은 환자가 치료 파트너를 식별하는 데 도움을 줄 것입니다.

포함 기준:

  • 케어 파트너

    1. 연령 ≥18; 2) 자기 보증 또는 환자가 "귀하와 긴밀한 관계를 갖고 있으며 귀하의 의학적 결정에 도움을 주며 귀하와 같은 거주지에 살 수도 있고 살지 않을 수도 있는 친척, 친구 또는 파트너로 식별된 사람" 도움을 준 대가를 받지 못했습니다.";
    2. 영어로 말하고 읽고 기본 설문지를 작성하는 능력
    3. 케어 파트너에는 등록된 환자가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 환자

    1. 호스피스를 받음;
    2. 투석을 받고 있습니다.
    3. 치료받지 않은 활성 중증 정신 질환, 중등도 치매, 자살 충동, 교정되지 않은 청력 상실 및 활성 약물 남용에 대한 의료 기록 문서.

제외 기준:

  • 간병 파트너 1. 연구 소개 질문에 의해 확인된 자가 보고된 비치료 정신 질환, 경증 중증 치매, 적극적 자살 생각, 교정되지 않은 청력 상실 또는 활성 약물 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1 - 커뮤니케이션
이 그룹의 참가자는 의사소통 교육 세션 1회를 완료하고 세션이 완료된 후 한 달에 후속 전화를 1회 받게 됩니다.
ImPart-Multi는 동시 대사 질환이 있는 흑인 만성 신장 질환 환자와 치료 파트너의 1. 필요한 결정을 고려하고, 2. 자원/지원을 요청하고, 3. 정보를 바탕으로 환자 중심의 결정을 내립니다. 참가자는 의사소통 교육, 사회적 지원 효율성 교육 또는 이 둘의 조합에 참여하게 됩니다.
실험적: 그룹 2 - 사회적 지원 효과
이 그룹의 참가자는 사회적 지원 효율성 교육의 3개 세션을 완료하게 됩니다. 모두 3번의 세션이 완료된 후 1번의 후속 통화를 완료하게 됩니다.
ImPart-Multi는 동시 대사 질환이 있는 흑인 만성 신장 질환 환자와 치료 파트너의 1. 필요한 결정을 고려하고, 2. 자원/지원을 요청하고, 3. 정보를 바탕으로 환자 중심의 결정을 내립니다. 참가자는 의사소통 교육, 사회적 지원 효율성 교육 또는 이 둘의 조합에 참여하게 됩니다.
실험적: 그룹 3 - 의사소통 및 사회적 지원 효과
이 그룹에 배정된 참가자는 의사소통 및 사회적 지원 효율성 교육의 4개 세션을 완료하게 됩니다. 마지막 세션이 끝난 후 한 달 후에 한 번의 후속 통화가 완료됩니다.
ImPart-Multi는 동시 대사 질환이 있는 흑인 만성 신장 질환 환자와 치료 파트너의 1. 필요한 결정을 고려하고, 2. 자원/지원을 요청하고, 3. 정보를 바탕으로 환자 중심의 결정을 내립니다. 참가자는 의사소통 교육, 사회적 지원 효율성 교육 또는 이 둘의 조합에 참여하게 됩니다.
위약 비교기: 그룹 4 - 대기자 명단 컨트롤
이 그룹에 배정된 참가자는 등록 후 처음 12주 동안 교육 세션을 받지 않습니다. 12주 동안 데이터를 수집한 후 의사소통(1개 세션) 또는 사회적 지원 효율성(3개 세션) 교육을 완료하도록 배정됩니다. 교육 세션이 끝난 후 한 달 후에 후속 통화가 이루어집니다.
ImPart-Multi는 동시 대사 질환이 있는 흑인 만성 신장 질환 환자와 치료 파트너의 1. 필요한 결정을 고려하고, 2. 자원/지원을 요청하고, 3. 정보를 바탕으로 환자 중심의 결정을 내립니다. 참가자는 의사소통 교육, 사회적 지원 효율성 교육 또는 이 둘의 조합에 참여하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 및 연구 절차의 수용
기간: 기준선은 12주 그룹 1, 2 및 3입니다. 24주 그룹 4
정성적 인터뷰를 통해 참가자는 ImPart Multi 개입 및 시험 절차에 대한 경험을 보고했습니다.
기준선은 12주 그룹 1, 2 및 3입니다. 24주 그룹 4
개입 전달 및 데이터 수집의 타당성
기간: 그룹 1, 2, 3 및 4 기준선부터 12주까지; 24주까지의 그룹 4만의 기준선
할당된 개입 그룹 및 연구 관련 평가를 완료한 참가자의 비율.
그룹 1, 2, 3 및 4 기준선부터 12주까지; 24주까지의 그룹 4만의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의사결정갈등척도(DCS)를 활용한 의사결정 과정
기간: 기준선 및 기준선 이후 24주
총 16개 항목; 옵션을 선택할 때 불확실성에 대한 인식, 불확실성에 기여하는 요인, 결정이 정보에 근거하고 가치에 기반을 두고 있다는 느낌을 측정합니다.
기준선 및 기준선 이후 24주
사회적 지원 효과성 설문지를 활용한 의사결정 과정
기간: 기준선 및 기준선 이후 12주
지난 3개월 동안 받은 도움에 대한 인식을 측정하는 25개 항목
기준선 및 기준선 이후 12주
신장 질환 삶의 질 척도(KDQOL-36)를 사용한 환자 웰빙
기간: 기준선 및 기준선 이후 12주
36개 항목은 신체 건강, 정신 건강, 신장 질환 건강의 3가지 구성 요소를 측정합니다.
기준선 및 기준선 이후 12주
PROMIS Global Health 10을 사용하는 간병인의 웰빙
기간: 기준선 및 기준선 이후 12주
10개 항목은 신체 및 정신 건강의 2개 영역에서 전 세계 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
기준선 및 기준선 이후 12주
Dyadic Coping Inventory를 사용한 Dyadic 상호 작용
기간: 기준선 및 기준선 이후 12주
파트너 중 한 사람 또는 두 사람 모두가 스트레스를 받을 때 긴밀한 관계에서 인지된 의사소통 및 부부적 대처를 측정하도록 설계된 37개 항목 도구입니다.
기준선 및 기준선 이후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Shena Gazaway, PhD, UAB School of Nursing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신장 질환에 대한 임상 시험

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