- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06067009
이해관계자가 강화한 일반 내비게이터 제공 개입(ImPart-Multi)의 타당성 시험 (ImPart-Multi)
만성 신장 질환 쌍의 결정적 파트너십을 개선하기 위해 이해관계자가 강화하고 일반 내비게이터가 제공하는 개입의 타당성 시험
우리는 일반 항해사가 주도하는 의사결정 지원 교육 프로그램 참여의 타당성과 수용 가능성을 탐구하려고 합니다. 교육-원격 의료 기반인 ImPart-Multi는 흑인 만성 신장 질환 환자(CKD) 환자와 치료 파트너가 건강 관련 결정을 내릴 때 협력자가 되는 데 필요한 자원과 지원을 찾을 수 있도록 설계되었습니다.
참가자는 무작위 할당에 따라 연구 시작 시, 등록 12주 및 24주에 설문 조사 완료에 참여하고 원격 의료 또는 오디오 연결을 통해 1, 3 또는 4회의 교육 세션을 완료하게 됩니다. 참가자들은 또한 프로그램 및 기타 관심 요소에 대한 자신의 생각을 공유하기 위해 인터뷰를 완료하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
만성 신장 질환과 조절되지 않는 고혈압을 앓고 있는 흑인은 심각한 심혈관 질환이 발생할 위험이 더 높고 신장 질환이 더 빨리 악화될 위험도 더 높습니다. 지원 자원에 대한 접근성이 낮고 의료팀 구성원과의 의사소통 및 정보 공유 품질이 낮은 지역에 사는 것을 포함하여 많은 것들이 이러한 위험을 가중시킵니다. 지난 18개월 동안 우리 팀은 만성 신장 질환을 앓고 있는 2명, 만성 신장 질환 환자의 간병 파트너인 2명, 사회복지사 경험이 있는 1명으로 구성된 지역사회 자문위원 그룹과 협력하여 일해왔습니다. 투석 클리닉에서. 우리는 함께 건강 관련 의사 결정을 위한 기술 교육에 초점을 맞춘 프로그램을 만들었습니다. 프로그램은 1) 의사소통, 2) 사회적 지원 유용성, 3) 이 두 가지를 결합한 교육으로 구성됩니다. 우리는 이러한 세션이 단독으로 또는 함께, 만성 신장 질환 환자가 결정을 내리는 방식과 치료 파트너 및/또는 의료팀으로부터 지원을 받는 느낌에 어떤 영향을 미치는지 이해하려고 합니다. 우리는 또한 만성 신장 질환 환자와 간병 파트너의 삶의 질에 이점이 있는지, 그리고 두 사람이 질병 경험에 대처하기 위해 어떻게 협력하는지 이해하려고 노력합니다. 우리의 목표는 고위험 만성 신장 질환을 앓고 있는 사람들에게 답을 찾는 행동을 가르쳐 건강 증진에 긍정적인 영향을 미치는 것입니다.
우리 팀은 3기 또는 4기 만성 신장 질환을 앓고 있는 흑인 성인 32명과 버밍엄 소재 앨라배마 대학교(UAB) 만성 신장 질환 클리닉과 Cooper Green 일차 및 신장 전문 진료 클리닉에서 총 64명에 대해 확인된 치료 파트너 1명을 모집할 것입니다. 본 연구에는 4개의 참가자 그룹이 있습니다. 그룹 1은 의사소통에 관한 한 세션에 참여하고, 그룹 2는 사회적 지원 효과에 대한 3개의 세션을 받습니다. 그룹 3은 의사소통 및 사회적 지원 세션을 모두 갖습니다. 그룹 4는 세션에 전혀 참여하지 않습니다. 모든 그룹은 프로그램이 끝난 후 3개월 후에 자신의 경험에 대한 설문 조사와 인터뷰를 완료해야 합니다. 이 데이터 수집 후 그룹 4의 참가자는 자신이 선택한 세션 조합에 참여하도록 초대되므로 참여를 통해 잠재적인 혜택을 받을 수 있습니다.
참가자는 1) 연구를 시작할 때, 2) 3개월이 끝날 때, 3) 참가자가 인터뷰를 완료할 때 등 세 가지 시점에 설문조사를 완료하면 $20를 받게 됩니다. 교육 세션은 접속이 어렵거나 오디오만 사용하여 연결할 수 있는 기능이 없는 사람들을 대상으로 화상 회의 연결을 통해 제공됩니다.
우리는 결과를 과학적으로 공유하고 팀으로서 커뮤니티에 공유할 계획입니다. 커뮤니티 공유를 위한 우리의 계획은 Cooper Green 및 UAB 만성 신장 질환 클리닉과 커뮤니티 자문 그룹이 식별한 두 개의 커뮤니티 기반 위치에서 인터뷰에서 유익하다고 공유된 콘텐츠를 기반으로 개발된 그룹 수업을 통해 이루어집니다. 커뮤니티 자문단 회원을 포함한 우리 팀은 과학 기반 저널에 제출할 기사도 작성합니다. 이 프로젝트의 결과는 주 또는 국가의 다른 지역에서 온 더 많은 사람들과 함께 이 프로그램을 평가하기 위해 더 많은 자금을 받기 위한 신청서를 준비하고 제출하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0001
- University of Alabama at Birmingham
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자
- 전자 의료 기록(EMR)은 3기 또는 4기 CKD의 진단을 문서화했습니다(2개의 추정 사구체 여과율(eGFR)은 90일 이내에 45-15 사이); 및 동시 심장대사 질환(고혈압 및/또는 당뇨병)
- 영어로 말하고 읽고 기본 설문지를 작성하는 능력
- 환자에게는 연구에 등록된 치료 파트너가 있어야 합니다. 관심이 있는 경우 팀은 환자가 치료 파트너를 식별하는 데 도움을 줄 것입니다.
포함 기준:
케어 파트너
- 연령 ≥18; 2) 자기 보증 또는 환자가 "귀하와 긴밀한 관계를 갖고 있으며 귀하의 의학적 결정에 도움을 주며 귀하와 같은 거주지에 살 수도 있고 살지 않을 수도 있는 친척, 친구 또는 파트너로 식별된 사람" 도움을 준 대가를 받지 못했습니다.";
- 영어로 말하고 읽고 기본 설문지를 작성하는 능력
- 케어 파트너에는 등록된 환자가 있어야 합니다.
제외 기준:
환자
- 호스피스를 받음;
- 투석을 받고 있습니다.
- 치료받지 않은 활성 중증 정신 질환, 중등도 치매, 자살 충동, 교정되지 않은 청력 상실 및 활성 약물 남용에 대한 의료 기록 문서.
제외 기준:
- 간병 파트너 1. 연구 소개 질문에 의해 확인된 자가 보고된 비치료 정신 질환, 경증 중증 치매, 적극적 자살 생각, 교정되지 않은 청력 상실 또는 활성 약물 남용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 - 커뮤니케이션
이 그룹의 환자 참가자들은 커뮤니케이션 훈련 세션 1회를 완료하고 세션 완료 후 1개월 뒤에 후속 전화 통화 1회를 진행했습니다.
이 그룹의 환자와 간병인들은 기준선 및 12주 시점에 데이터 수집을 완료했습니다.
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ImPart-Multi는 동시 대사 질환이 있는 흑인 만성 신장 질환 환자와 치료 파트너의 1. 필요한 결정을 고려하고, 2. 자원/지원을 요청하고, 3. 정보를 바탕으로 환자 중심의 결정을 내립니다.
참가자는 의사소통 교육, 사회적 지원 효율성 교육 또는 이 둘의 조합에 참여하게 됩니다.
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실험적: 그룹 2 - 사회적 지원 효과성
이 그룹의 환자 참가자는 사회적 지지 효과 훈련 세션 3회를 완료합니다.
모든 참가자는 3회 세션 완료 후 1회의 후속 통화를 완료합니다.
이 그룹의 환자와 간병인은 기준선과 12주에 데이터 수집을 완료했습니다.
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ImPart-Multi는 동시 대사 질환이 있는 흑인 만성 신장 질환 환자와 치료 파트너의 1. 필요한 결정을 고려하고, 2. 자원/지원을 요청하고, 3. 정보를 바탕으로 환자 중심의 결정을 내립니다.
참가자는 의사소통 교육, 사회적 지원 효율성 교육 또는 이 둘의 조합에 참여하게 됩니다.
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실험적: 그룹 3 - 의사소통 및 사회적 지원 효과성
이 그룹에 배정된 환자 참가자들은 의사소통 및 사회적 지원 효과성 훈련 4회기를 완료합니다.
마지막 회기가 완료된 후 한 달 뒤에 1회의 후속 전화 상담이 이루어집니다.
이 그룹의 환자와 간병인은 기준 시점과 12주 시점에 자료 수집을 완료하였습니다.
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ImPart-Multi는 동시 대사 질환이 있는 흑인 만성 신장 질환 환자와 치료 파트너의 1. 필요한 결정을 고려하고, 2. 자원/지원을 요청하고, 3. 정보를 바탕으로 환자 중심의 결정을 내립니다.
참가자는 의사소통 교육, 사회적 지원 효율성 교육 또는 이 둘의 조합에 참여하게 됩니다.
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위약 비교기: 그룹 4 - 대기 명단 통제군
이 그룹에 배정된 환자 참가자는 등록 첫 12주 동안 훈련 세션을 받지 않습니다.
이 그룹의 환자 및 간병인은 기준선과 12주 시점에 데이터 수집을 완료했습니다.
12주 데이터 수집 후, 환자는 커뮤니케이션(1회 세션) 또는 사회적 지원 효과성(3회 세션) 훈련 중 하나를 완료하도록 배정됩니다.
훈련 세션 완료 한 달 후 후속 전화가 이루어집니다.
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ImPart-Multi는 동시 대사 질환이 있는 흑인 만성 신장 질환 환자와 치료 파트너의 1. 필요한 결정을 고려하고, 2. 자원/지원을 요청하고, 3. 정보를 바탕으로 환자 중심의 결정을 내립니다.
참가자는 의사소통 교육, 사회적 지원 효율성 교육 또는 이 둘의 조합에 참여하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용성 인터뷰(연구자 개발)
기간: 12주 설문조사 데이터 수집 시점에 완료됨
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정성적 인터뷰를 통해 참가자들은 ImPart-Mulit 참여와 시험 절차가 수용 가능한지 보고했습니다.
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12주 설문조사 데이터 수집 시점에 완료됨
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중재 실행 가능성 측정
기간: 12주
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FIM은 5점 리커트 척도(1-5)로 ImPart-Multi 중재를 완료하는 것이 얼마나 실현 가능했는지에 관한 질문을 하는 4문항 설문조사입니다.
평균이 5에 가까울수록 더 큰 실현 가능성이 인지되었습니다.
환자들만 세션을 완료했으므로, 이 측정 결과에는 환자 데이터만 포함되어 있습니다.
평균이 5에 가까울수록 중재가 더 실현 가능하다고 인지되었습니다.
모든 환자가 이 측정을 완료하지는 않았습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사결정 갈등 척도 (DCS)
기간: 등록부터 12주 연구 종료까지
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결정 갈등 척도는 16개 항목의 총 척도로, 0-4 리커트 척도를 사용하여 결정 갈등을 평가합니다.
총합 점수는 전반적인 결정 갈등의 지표로 사용되었습니다.
숫자(평균)가 높을수록 결정 갈등이 더 큽니다.
전체 도구 점수 범위는 0-100입니다.
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등록부터 12주 연구 종료까지
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사회적 지원 효과성-설문지
기간: 12주 동안의 연구 시작부터 종료까지
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사회적 지원 효과성 설문지는 지난 3개월 동안 환자만을 대상으로 받은 도움에 대한 인식을 측정하는 25개 항목으로, 리커트 척도 0-4점으로 구성됩니다.
총 점수 범위는 0-80점이며, 리커트 척도는 0-4점으로, 점수가 높을수록 더 큰 사회적 지원을 나타냅니다.
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12주 동안의 연구 시작부터 종료까지
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신장 질환 삶의 질 척도 (KDQOL-36)
기간: 12주 동안의 연구 시작부터 연구 종료까지
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KDQOL-36은 리커트 척도 1-5를 사용하여 신장 질환의 증상 및 문제, 신장 질환의 영향, 신장 질환의 부담 등 3가지 영역을 측정하는 36개 항목의 도구입니다.
모든 영역의 총점 범위는 0에서 100까지입니다.
신장 질환의 증상 및 문제 척도의 경우, 숫자가 클수록 삶의 질이 더 높음을 나타냅니다.
신장 질환의 영향에 대해서는, 숫자(평균)가 클수록 환자가 질병과 치료가 삶에 미치는 부정적 영향이 적다고 느끼며, 해당 특정 영역에서 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다.
신장 질환 부담 하위 척도의 경우 점수가 높을수록 더 좋고 부담이 적은 삶의 질을 의미합니다.
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12주 동안의 연구 시작부터 연구 종료까지
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PROMIS 글로벌 헬스 10
기간: 등록부터 12주 연구 종료까지
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PROMIS 글로벌 헬스는 신체적 및 정신적 건강의 2개 영역에서 전반적인 건강 관련 삶의 질을 측정하는 10개 항목 척도입니다. 사회적 영역. 이 척도는 두 가지 요약 점수를 산출합니다: 글로벌 신체 건강(GPH): 신체 건강, 피로, 통증 및 신체 활동 수행 능력을 반영합니다. 글로벌 정신 건강(GMH): 정신 건강, 정서적 고통, 사회적 활동 및 역할에 대한 만족도를 반영합니다. 각 항목은 5점 리커트 척도(예: 우수함에서 나쁨, 전혀 없음에서 항상 있음)를 사용합니다. 통증은 0-10 숫자 척도로 평가되며, 채점을 위해 5점 척도로 재코딩됩니다. GPH와 GMH의 원점수는 각 영역에 대해 지정된 4개 항목의 합계로 계산됩니다. 원점수는 PROMIS 채점표 또는 HealthMeasures 채점 서비스를 사용하여 T-점수로 변환됩니다. T-점수는 미국 일반 인구를 기준으로 표준화됩니다(평균 = 50, 표준편차 = 10). 더 높은 T-점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. |
등록부터 12주 연구 종료까지
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다이아딕 대처 척도
기간: 등록부터 12주 연구 종료 시점까지
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Dyadic Coping Inventory는 지각된 의사소통과 대인관계적 대처를 측정하기 위해 설계된 37개 항목의 도구입니다.
총점 범위는 35-175점이며, 각 항목은 1-5점(거의 없음에서 자주)으로 채점됩니다.
높은 점수는 더 나은 대인관계적 대처를 나타냅니다: 111점 미만(낮음); 111-145점(보통); 145점 초과(높음).
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등록부터 12주 연구 종료 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shena Gazaway, PhD, UAB School of Nursing
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 300011311
- UAB (기타 식별자: UAB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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