股関節の軟骨唇病理における 3T MRI T2 マッピング技術の診断性能、術中関節鏡検査所見と相関: 介入診断技術検証研究 (HPI MRI 3T)
2024年3月18日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
Valutazione Della Performance Diagnostica di MRI 3T Con Tecnica T2 Mapping e Correlazione Intraoperatoria Artroscopea Nella Patologia Condro-labrale Dell'Anca: Studio Interventistico di Validazione di Tecniche Diagnostiche (HPI MRI 3T)
この観察研究の目的は、術中の関節鏡所見と比較して、股関節軟骨唇病変の検出における以下の 4 つの MRI スキャンの T2 マッピング技術の診断性能を評価することです: 1) T2 マッピング技術を備えた基礎 3T MRI、2) 3T T2 マッピング技術と四肢牽引を備えた MRI。 3) T2 マッピング技術を使用した 3T 関節 MRI。 4) T2 マッピング技術と四肢牽引を備えた 3T 関節 MRI。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、股関節の軟骨および関節唇病変の診断における T2 マッピング技術の役割を評価します。 特に、次の 4 種類の MRI スキャンを相互に比較し、術中の関節鏡所見と比較します。
- 造影剤なしの基礎 3T MRI
- 四肢牽引を伴う 3T MRI
- 超音波制御下での関節内ガドリニウムおよび局所麻酔薬注射後の Arthro-RM 3T
- 超音波制御下での関節内ガドリニウムおよび局所麻酔薬注入後の Arthro-RM 3T + 四肢牽引。
主要エンドポイントは次のとおりです。
- フィリップポン分類による股関節唇病変および修正アウターブリッジ分類による軟骨病変の診断における、感度、特異度、PPV、NPVの観点から、T2マッピング技術を用いたベースライン3T MRIの診断性能を評価する。
- 上記のすべてのスキャン間の診断パフォーマンスを比較します。
二次エンドポイントは、腰大腿関節の軟骨病変の検出、位置特定、および等級付けにおいて、下肢の長手方向の牽引を伴う 3T MRI の感度、特異度、PPV および NPV を評価することです。
本研究には、保存的治療に反応せず、臨床検査および画像検査に基づいて軟骨関節唇損傷に紹介可能な若い股関節痛患者 30 名が参加します。
患者はRM診断プロトコルを受け、今後6か月以内に股関節鏡検査を受けることになる。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
関節鏡治療を必要とする症候性の限局性軟骨唇病変のある若者
説明
包含基準:
- 関節鏡治療を必要とする症候性の限局性軟骨唇病変を有する患者
- 研究実施への同意
- BMI<30
除外基準:
- 患者情報や同意書を読んだり理解したりできない患者。
- 同じ股関節に以前に手術を受けたことがある。
- Tonnis によれば変形性関節症 ≥ 2;
- 寛骨臼および/または大腿骨近位部の骨折。
- 4 回の MRI 検査を受ける能力を妨げる可能性のある精神障害の存在。
- ガドリニウムに対する既知の感受性。
- BMI ≧ 30;
- 現在の感染状況。
- 腫瘍;
- 代謝障害;
- 陰部神経痛、腓骨神経痛、坐骨神経痛などの末梢神経障害の存在により、牽引が悪化する危険性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ヒップ MRI-3 T
股関節痛を患い、臨床的および画像学的に股関節の軟骨および/または関節唇病変が疑われる若い患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T2マッピング 3T MRI
時間枠：ベースライン時（0日目）
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ベースライン時（0日目）
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股関節鏡検査
時間枠：0日目から6ヶ月以内
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0日目から6ヶ月以内
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データ比較
時間枠：研究開始から21ヶ月以内
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術後段階では、股関節の軟骨唇病変の程度と位置に関連して感度、特異度、PPV、NPVを計算することにより、術中所見が4種類のMRIの術前所見と比較されます。
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研究開始から21ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (実際)
2024年1月22日
研究の完了 (実際)
2024年1月22日
試験登録日
最初に提出
2023年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月28日
最初の投稿 (実際)
2023年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。