Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk ytelse av 3T MR T2 kartleggingsteknikk i chondro-labral patologi av hoften, korrelert med intraoperative artroskopiske funn: Intervensjonell diagnostisk teknikk valideringsstudie (HPI MR 3T)

18. mars 2024 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Valutazione Della Performance Diagnostica di MRI 3T Con Tecnica T2 Mapping og Correlazione Intraoperatoria Artroscopica Nella Patologia Condro-labrale Dell'Anca: Studio Interventistico di Validazione di Tecniche Diagnostiche (HPI MRI 3T)

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere den diagnostiske ytelsen til T2-kartleggingsteknikken til følgende 4 MR-skanninger for å oppdage hofte kondro-labrale lesjoner sammenlignet med intraoperative artroskopiske funn: 1) basal 3T MR med T2 kartleggingsteknikk, 2) 3T MR med T2-kartleggingsteknikk og trekkraft i ekstremiteter; 3) 3T arthro-MRI med T2 kartleggingsteknikk; 4) 3T arthro-MRI med T2 kartleggingsteknikk og lemstraction.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere rollen til T2-kartleggingsteknikken i diagnostisering av kondrale og labrale lesjoner i hoften. Spesielt vil følgende 4 typer MR-skanning sammenlignes med hverandre og med intraoperative artroskopiske funn:

  • Basal 3T MR uten kontrast
  • 3T MR med trekk i ekstremiteter
  • Arthro-RM 3T etter intrartikulær gadolinium og lokalbedøvelsesinjeksjon under ultralydkontroll
  • Arthro-RM 3T etter intrartikulær gadolinium og lokalbedøvelsesinjeksjon under ultralydkontroll + trekk i lem.

Det primære endepunktet er å:

  • vurdere den diagnostiske ytelsen til baseline 3T MR med T2-kartleggingsteknikk når det gjelder sensitivitet, spesifisitet, PPV og NPV ved diagnostisering av hoftelabrale lesjoner, i henhold til Philippons klassifisering, og kondrale lesjoner i henhold til modifisert Outerbridge-klassifisering,
  • sammenligne den diagnostiske ytelsen mellom alle de nevnte skanningene.

Det sekundære endepunktet er å evaluere sensitiviteten, spesifisiteten, PPV og NPV til 3T MR med langsgående trekkraft av underekstremiteten for å oppdage, lokalisere og gradere kondrale lesjoner i coxo-femoralleddet.

Denne studien vil involvere 30 unge pasienter med coxalgi som ikke reagerer på konservativ behandling og kan refereres til en chondro-labrum-skade basert på kliniske undersøkelser og bildeundersøkelser.

Pasienter vil gjennomgå RM-diagnostisk protokoll og vil motta hofteartroskopi i løpet av de neste 6 månedene.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ung med symptomatisk lokalisert kondro-labral lesjon som krever artroskopisk behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med symptomatisk lokalisert kondro-labral lesjon som krever artroskopisk behandling
  • Samtykke til å gjennomføre studien
  • BMI <30

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan lese eller forstå pasientinformasjonen og samtykkeskjemaene;
  • Tidligere operasjon på samme hofte;
  • Coxarthrosis ≥ 2 ifølge Tonnis;
  • Acetabulum og/eller proksimale femurfrakturer;
  • Tilstedeværelse av psykologiske lidelser som kan forstyrre deres evne til å gjennomgå de 4 MR-undersøkelsene;
  • Kjent følsomhet for gadolinium;
  • BMI ≥ 30;
  • Aktuelle infeksjoner;
  • svulster;
  • Metabolske forstyrrelser;
  • Tilstedeværelse av perifere nevrologiske lidelser som pudendal nevralgi, peroneal nevralgi, nevralgi isjias at trekkraft kan risikere å forverres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HIP MRI-3 T
Unge pasienter med coxalgi og klinisk og bildediagnostisk mistenkt for brusk og/eller labral lesjon i hoften
  1. 3T MR
  2. hofteartroskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
T2 kartlegging 3T MR
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
  • Grad av bruskskader i henhold til modifisert Outerbridge-klassifisering;
  • Grad av labrumlesjoner i henhold til Philippons klassifisering;
  • Lokalisering av bruskskader i henhold til klokkesystemet;
  • Lokalisering av labrumlesjoner ved hjelp av ROI-metoden (Region Of Interest).
Ved baseline (dag 0)
Hofteartroskopi
Tidsramme: Innen 6 måneder fra dag 0
  • Grad av bruskskader i henhold til modifisert Outerbridge-klassifisering;
  • Grad av labrumlesjoner i henhold til Philippons klassifisering;
  • Lokalisering av bruskskader i henhold til klokkesystemet;
  • Lokalisering av labrumlesjoner ved hjelp av ROI-metoden (Region Of Interest).
Innen 6 måneder fra dag 0
Datasammenligning
Tidsramme: Innen 21 måneder fra studiestart
I den postoperative fasen vil de intraoperative funnene sammenlignes med de preoperative funnene av de 4 MR-typene ved å fortsette med å beregne deres sensitivitet, spesifisitet, PPV, NPV i forhold til grad og plassering av kondro-labrale lesjoner i hoften.
Innen 21 måneder fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere