- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06067243
Diagnostisk ytelse av 3T MR T2 kartleggingsteknikk i chondro-labral patologi av hoften, korrelert med intraoperative artroskopiske funn: Intervensjonell diagnostisk teknikk valideringsstudie (HPI MR 3T)
Valutazione Della Performance Diagnostica di MRI 3T Con Tecnica T2 Mapping og Correlazione Intraoperatoria Artroscopica Nella Patologia Condro-labrale Dell'Anca: Studio Interventistico di Validazione di Tecniche Diagnostiche (HPI MRI 3T)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere rollen til T2-kartleggingsteknikken i diagnostisering av kondrale og labrale lesjoner i hoften. Spesielt vil følgende 4 typer MR-skanning sammenlignes med hverandre og med intraoperative artroskopiske funn:
- Basal 3T MR uten kontrast
- 3T MR med trekk i ekstremiteter
- Arthro-RM 3T etter intrartikulær gadolinium og lokalbedøvelsesinjeksjon under ultralydkontroll
- Arthro-RM 3T etter intrartikulær gadolinium og lokalbedøvelsesinjeksjon under ultralydkontroll + trekk i lem.
Det primære endepunktet er å:
- vurdere den diagnostiske ytelsen til baseline 3T MR med T2-kartleggingsteknikk når det gjelder sensitivitet, spesifisitet, PPV og NPV ved diagnostisering av hoftelabrale lesjoner, i henhold til Philippons klassifisering, og kondrale lesjoner i henhold til modifisert Outerbridge-klassifisering,
- sammenligne den diagnostiske ytelsen mellom alle de nevnte skanningene.
Det sekundære endepunktet er å evaluere sensitiviteten, spesifisiteten, PPV og NPV til 3T MR med langsgående trekkraft av underekstremiteten for å oppdage, lokalisere og gradere kondrale lesjoner i coxo-femoralleddet.
Denne studien vil involvere 30 unge pasienter med coxalgi som ikke reagerer på konservativ behandling og kan refereres til en chondro-labrum-skade basert på kliniske undersøkelser og bildeundersøkelser.
Pasienter vil gjennomgå RM-diagnostisk protokoll og vil motta hofteartroskopi i løpet av de neste 6 månedene.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med symptomatisk lokalisert kondro-labral lesjon som krever artroskopisk behandling
- Samtykke til å gjennomføre studien
- BMI <30
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan lese eller forstå pasientinformasjonen og samtykkeskjemaene;
- Tidligere operasjon på samme hofte;
- Coxarthrosis ≥ 2 ifølge Tonnis;
- Acetabulum og/eller proksimale femurfrakturer;
- Tilstedeværelse av psykologiske lidelser som kan forstyrre deres evne til å gjennomgå de 4 MR-undersøkelsene;
- Kjent følsomhet for gadolinium;
- BMI ≥ 30;
- Aktuelle infeksjoner;
- svulster;
- Metabolske forstyrrelser;
- Tilstedeværelse av perifere nevrologiske lidelser som pudendal nevralgi, peroneal nevralgi, nevralgi isjias at trekkraft kan risikere å forverres.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HIP MRI-3 T
Unge pasienter med coxalgi og klinisk og bildediagnostisk mistenkt for brusk og/eller labral lesjon i hoften
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T2 kartlegging 3T MR
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
Hofteartroskopi
Tidsramme: Innen 6 måneder fra dag 0
|
|
Innen 6 måneder fra dag 0
|
|
Datasammenligning
Tidsramme: Innen 21 måneder fra studiestart
|
I den postoperative fasen vil de intraoperative funnene sammenlignes med de preoperative funnene av de 4 MR-typene ved å fortsette med å beregne deres sensitivitet, spesifisitet, PPV, NPV i forhold til grad og plassering av kondro-labrale lesjoner i hoften.
|
Innen 21 måneder fra studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE-AVEC 577/2020/Sper/IOR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .