Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostický výkon 3T MRI T2 mapovací techniky v chondro-labrální patologii kyčle v korelaci s intraoperačními artroskopickými nálezy: Validační studie intervenční diagnostické techniky (HPI MRI 3T)

18. března 2024 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

Hodnocení Della Performance Diagnostica di MRI 3T Con Tecnica T2 Mapping and Correlazione Intraoperatoria Artroskopa Nella Patologia Condro-labrale Dell'Anca: Studio Interventistico di Validazione di Tecniche Diagnostice (HPI MRI 3T)

Cílem této observační studie je zhodnotit diagnostickou výkonnost techniky T2 mapování následujících 4 MRI skenů při detekci chondrolabrálních lézí kyčle ve srovnání s intraoperačním artroskopickým nálezem: 1) bazální 3T MRI s technikou mapování T2, 2) 3T MRI s mapovací technikou T2 a trakcí končetiny; 3) 3T artro-MRI s mapovací technikou T2; 4) 3T artro-MRI s technikou mapování T2 a trakcí končetiny.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zhodnotí úlohu techniky mapování T2 v diagnostice chondrálních a labrálních lézí kyčle. Konkrétně budou porovnány následující 4 typy MRI skenů mezi sebou a s intraoperačními artroskopickými nálezy:

  • Bazální 3T MRI bez kontrastu
  • 3T MRI s trakcí končetiny
  • Arthro-RM 3T po intraartikulární injekci gadolinia a lokální anestezii pod ultrazvukovou kontrolou
  • Arthro-RM 3T po intraartikulární injekci gadolinia a lokální anestezii pod ultrazvukovou kontrolou + trakce končetiny.

Primárním cílem je:

  • posoudit diagnostickou výkonnost základní 3T MRI s technikou mapování T2 z hlediska senzitivity, specificity, PPV a NPV v diagnostice labrálních lézí kyčle podle Philipponovy klasifikace a chondrálních lézí podle modifikované Outerbridgeovy klasifikace,
  • porovnejte diagnostický výkon mezi všemi výše uvedenými skeny.

Sekundárním cílem je vyhodnotit senzitivitu, specificitu, PPV a NPV 3T MRI s podélnou trakcí dolní končetiny při detekci, lokalizaci a gradingu chondrálních lézí coxofemorálního kloubu.

Tato studie bude zahrnovat 30 mladých pacientů s koxalgií nereagujícími na konzervativní léčbu a na základě klinických a zobrazovacích vyšetření odkazovatelných na poranění chondrolabra.

Pacienti podstoupí diagnostický protokol RM a během následujících 6 měsíců dostanou artroskopii kyčle.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mladý se symptomatickou lokalizovanou chondro-labrální lézí vyžadující artroskopickou léčbu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se symptomatickou lokalizovanou chondro-labrální lézí vyžadující artroskopickou léčbu
  • Souhlas s provedením studie
  • BMI<30

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni číst nebo porozumět informacím o pacientovi a formulářům souhlasu;
  • Předchozí operace na stejné kyčli;
  • koxartróza ≥ 2 podle Tonnise;
  • zlomeniny acetabula a/nebo proximálního femuru;
  • Přítomnost psychických poruch, které by mohly narušit jejich schopnost podstoupit 4 MRI vyšetření;
  • Známá citlivost na gadolinium;
  • BMI ≥ 30;
  • Současné infekce;
  • nádory;
  • Metabolické poruchy;
  • Přítomnost periferních neurologických poruch, jako je pudendální neuralgie, peroneální neuralgie, neuralgie ischias, u kterých může trakční riziko hrozit zhoršení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MRI kyčle-3 T
Mladí pacienti s koxalgií a klinickým a zobrazovacím podezřením na chrupavkovou a/nebo labrální lézi kyčle
Diagnostický test: T2 mapování 3T MRI + artroskopie kyčle
  1. 3T MRI
  2. artroskopie kyčle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
T2 mapování 3T MRI
Časové okno: Na začátku (den 0)
  • Stupeň lézí chrupavky podle modifikované klasifikace Outerbridge;
  • Stupeň lézí labra podle Philipponovy klasifikace;
  • Lokalizace lézí chrupavky podle hodinového systému;
  • Lokalizace lézí labra metodou ROI (Region Of Interest).
Na začátku (den 0)
Artroskopie kyčle
Časové okno: Do 6 měsíců ode dne 0
  • Stupeň lézí chrupavky podle modifikované klasifikace Outerbridge;
  • Stupeň lézí labra podle Philipponovy klasifikace;
  • Lokalizace lézí chrupavky podle hodinového systému;
  • Lokalizace lézí labra metodou ROI (Region Of Interest).
Do 6 měsíců ode dne 0
Porovnání dat
Časové okno: Do 21 měsíců od zahájení studie
V pooperační fázi budou intraoperační nálezy porovnány s předoperačními nálezy 4 typů MRI tak, že se přistoupí k výpočtu jejich senzitivity, specificity, PPV, NPV ve vztahu ke stupni a lokalizaci chondrolabrálních lézí kyčle.
Do 21 měsíců od zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE-AVEC 577/2020/Sper/IOR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artróza kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit