Rendimiento diagnóstico de la técnica de mapeo T2 de resonancia magnética 3T en patología condrolabral de la cadera, correlacionado con hallazgos artroscópicos intraoperatorios: estudio de validación de la técnica de diagnóstico intervencionista (HPI MRI 3T)
18 de marzo de 2024 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
Evaluación del rendimiento diagnóstico de MRI 3T con técnica T2 Mapping y correlación intraoperatoria artroscópica en patología condro-labrale Dell'Anca: Studio Interventistico di Validazione di Tecniche Diagnostiche (HPI MRI 3T)
El objetivo de este estudio observacional es evaluar el rendimiento diagnóstico de la técnica de mapeo T2 de las siguientes 4 resonancias magnéticas para detectar lesiones condrolabbrales de la cadera en comparación con hallazgos artroscópicos intraoperatorios: 1) resonancia magnética 3T basal con técnica de mapeo T2, 2) 3T Resonancia magnética con técnica de mapeo T2 y tracción de extremidades; 3) artro-RM 3T con técnica de mapeo T2; 4) Artro-RM 3T con técnica de mapeo T2 y tracción de extremidades.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará el papel de la técnica de mapeo T2 en el diagnóstico de lesiones condrales y del labrum de la cadera. En particular, los siguientes 4 tipos de resonancia magnética se compararán entre sí y con los hallazgos artroscópicos intraoperatorios:
- RM 3T basal sin contraste
- Resonancia magnética 3T con tracción de extremidades
- Artro-RM 3T tras inyección intraarticular de gadolinio y anestésico local bajo control ecográfico
- Artro-RM 3T tras inyección de gadolinio intraarticular e inyección de anestésico local bajo control ecográfico + tracción de extremidad.
El criterio de valoración principal es:
- evaluar el rendimiento diagnóstico de la resonancia magnética 3T basal con técnica de mapeo T2 en términos de sensibilidad, especificidad, VPP y VPN en el diagnóstico de lesiones del labrum de la cadera, según la clasificación de Philippon, y lesiones condrales según la clasificación modificada de Outerbridge,
- compare el rendimiento del diagnóstico entre todas las exploraciones mencionadas anteriormente.
El criterio de valoración secundario es evaluar la sensibilidad, especificidad, VPP y VPN de la resonancia magnética 3T con tracción longitudinal del miembro inferior para detectar, localizar y clasificar lesiones condrales de la articulación coxofemoral.
El presente estudio involucrará a 30 pacientes jóvenes con coxalgia que no responden al tratamiento conservador y referibles a una lesión del condrolabro según exámenes clínicos y de imagen.
Los pacientes se someterán a un protocolo de diagnóstico de RM y recibirán artroscopia de cadera en los próximos 6 meses.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Joven con lesión condrolabral localizada sintomática que requiere tratamiento artroscópico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesión condrolabral localizada sintomática que requieran tratamiento artroscópico
- Consentimiento para realizar el estudio.
- IMC<30
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden leer o comprender la información del paciente y los formularios de consentimiento;
- Cirugía previa en la misma cadera;
- Coxartrosis ≥ 2 según Tonnis;
- Fracturas de acetábulo y/o fémur proximal;
- Presencia de trastornos psicológicos, que podrían interferir con su capacidad para someterse a los 4 exámenes de resonancia magnética;
- Sensibilidad conocida al gadolinio;
- IMC ≥ 30;
- Infecciones actuales;
- Tumores;
- Desordenes metabólicos;
- Presencia de trastornos neurológicos periféricos como neuralgia pudenda, neuralgia peronea, neuralgia ciática que la tracción puede empeorar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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MRI-3 T DE CADERA
Pacientes jóvenes con coxalgia y sospecha clínica e imagenológica de lesión del cartílago y/o labrum de la cadera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mapeo T2 Resonancia magnética 3T
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0)
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Al inicio (día 0)
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Artroscopia de cadera
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses desde el día 0
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Dentro de los 6 meses desde el día 0
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Comparación de datos
Periodo de tiempo: Dentro de los 21 meses desde el inicio del estudio.
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En la fase postoperatoria se compararán los hallazgos intraoperatorios con los hallazgos preoperatorios de los 4 tipos de resonancia magnética procediendo a calcular su sensibilidad, especificidad, VPP, VPN en relación con el grado y localización de las lesiones condrolabral de la cadera.
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Dentro de los 21 meses desde el inicio del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE-AVEC 577/2020/Sper/IOR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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