Performance diagnostique de la technique de cartographie IRM T2 3T dans la pathologie chondro-labrale de la hanche, corrélée aux résultats arthroscopiques peropératoires : étude de validation de la technique de diagnostic interventionnel (HPI MRI 3T)
18 mars 2024 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli
Évaluation des performances diagnostiques de l'IRM 3T avec cartographie technique T2 et corrélation artroscopique intra-opératoire de la pathologie condro-labrale de l'Anca : Studio d'intervention de validation technique de diagnostic (HPI MRI 3T)
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer les performances diagnostiques de la technique de cartographie T2 des 4 IRM suivantes dans la détection des lésions chondro-labrales de la hanche par rapport aux résultats arthroscopiques peropératoires : 1) IRM basale 3T avec technique de cartographie T2, 2) 3T IRM avec technique de cartographie T2 et traction des membres ; 3) Arthro-IRM 3T avec technique de cartographie T2 ; 4) Arthro-IRM 3T avec technique de cartographie T2 et traction des membres.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera le rôle de la technique de cartographie T2 dans le diagnostic des lésions chondrales et labrales de la hanche. En particulier, les 4 types d'IRM suivants seront comparés entre eux et aux résultats arthroscopiques peropératoires :
- IRM basale 3T sans produit de contraste
- IRM 3T avec traction des membres
- Arthro-RM 3T après injection intra-articulaire de gadolinium et d'anesthésique local sous contrôle échographique
- Arthro-RM 3T après injection intra-articulaire de gadolinium et d'anesthésique local sous contrôle échographique + traction des membres.
Le critère d'évaluation principal est de :
- évaluer les performances diagnostiques de l'IRM 3T de base avec la technique de cartographie T2 en termes de sensibilité, de spécificité, de VPP et de VPN dans le diagnostic des lésions labrales de la hanche, selon la classification de Philippon, et des lésions chondrales selon la classification d'Outerbridge modifiée,
- comparez les performances de diagnostic entre toutes les analyses mentionnées ci-dessus.
Le critère d'évaluation secondaire est d'évaluer la sensibilité, la spécificité, la VPP et la VPN de l'IRM 3T avec traction longitudinale du membre inférieur dans la détection, la localisation et le classement des lésions chondrales de l'articulation coxo-fémorale.
La présente étude portera sur 30 jeunes patients atteints de coxalgie ne répondant pas au traitement conservateur et référable à une lésion du chondro-labrum sur la base d'examens cliniques et d'imagerie.
Les patients subiront un protocole de diagnostic RM et recevront une arthroscopie de la hanche dans les 6 prochains mois.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Jeune présentant une lésion chondro-labrale localisée symptomatique nécessitant un traitement arthroscopique
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une lésion chondro-labrale localisée symptomatique nécessitant un traitement arthroscopique
- Consentement pour mener l'étude
- IMC <30
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de lire ou de comprendre les informations sur les patients et les formulaires de consentement ;
- Chirurgie antérieure sur la même hanche ;
- Coxarthrose ≥ 2 selon Tonnis ;
- Fractures du cotyle et/ou du fémur proximal ;
- Présence de troubles psychologiques, pouvant interférer avec leur capacité à subir les 4 examens IRM ;
- Sensibilité connue au gadolinium ;
- IMC ≥ 30 ;
- Infections actuelles ;
- Tumeurs ;
- Troubles métaboliques;
- Présence de troubles neurologiques périphériques tels que névralgie pudendale, névralgie péronière, névralgie sciatique que la traction peut risquer d'aggraver.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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IRM HANCHE-3 T
Patients jeunes atteints de coxalgie et suspects cliniquement et en imagerie d'une lésion cartilagineuse et/ou labrale de la hanche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cartographie T2 IRM 3T
Délai: Au départ (jour 0)
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Au départ (jour 0)
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Arthroscopie de la hanche
Délai: Dans les 6 mois à compter du jour 0
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Dans les 6 mois à compter du jour 0
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Comparaison des données
Délai: Dans les 21 mois suivant le début de l'étude
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Dans la phase postopératoire, les résultats peropératoires seront comparés aux résultats préopératoires des 4 types d'IRM en procédant au calcul de leur sensibilité, spécificité, PPV, VPN par rapport au degré et à la localisation des lésions chondro-labrales de la hanche.
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Dans les 21 mois suivant le début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
22 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
22 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2023
Première publication (Réel)
4 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CE-AVEC 577/2020/Sper/IOR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .