Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая эффективность метода 3T-МРТ-картирования T2 при хондро-лабральной патологии бедра, коррелирующая с данными интраоперационной артроскопии: исследование по проверке интервенционного диагностического метода (HPI MRI 3T)

18 марта 2024 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli

Оценка производительности МРТ 3T с техническим картированием T2 и внутриоперационной корреляцией артроскопических и патологоанатомических исследований Dell'Anca: Студия интервенционной проверки технической диагностики (HPI MRI 3T)

Целью этого наблюдательного исследования является оценка диагностической эффективности метода Т2-картирования следующих 4 МРТ при выявлении хондро-лабральных поражений тазобедренного сустава по сравнению с интраоперационными артроскопическими данными: 1) базальная МРТ 3Т с методом Т2-картирования, 2) 3Т МРТ с картированием Т2 и тракцией конечностей; 3) артро-МРТ 3Т с методом Т2-картирования; 4) Артро-МРТ 3Т с картированием Т2 и тракцией конечностей.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании будет оценена роль метода картирования Т2 в диагностике хрящевых и губных поражений бедра. В частности, следующие 4 типа МРТ будут сравниваться друг с другом и с результатами интраоперационной артроскопии:

  • Базальная МРТ 3Т без контраста
  • МРТ 3Т с вытяжением конечностей
  • Артро-РМ 3Т после внутрисуставного введения гадолиния и местного анестетика под контролем УЗИ
  • Артро-РМ 3Т после внутрисуставного введения гадолиния и местного анестетика под контролем УЗИ + вытяжение конечности.

Первичной конечной точкой является:

  • оценить диагностическую эффективность исходной МРТ 3Т с методом Т2-картирования с точки зрения чувствительности, специфичности, PPV и NPV при диагностике поражений верхней губы тазобедренного сустава по классификации Филиппона и хондральных поражений по модифицированной классификации Аутербриджа,
  • сравните диагностические характеристики всех упомянутых выше сканирований.

Вторичной конечной точкой является оценка чувствительности, специфичности, PPV и NPV 3Т МРТ с продольной тракцией нижней конечности при обнаружении, локализации и классификации хрящевых поражений тазобедренного сустава.

В настоящем исследовании примут участие 30 молодых пациентов с коксалгией, не реагирующими на консервативное лечение и на основании клинических и визуализирующих исследований, которых можно отнести к повреждению хрящевой губы.

Пациенты пройдут диагностический протокол RM и получат артроскопию тазобедренного сустава в течение следующих 6 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bologna, Италия, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Молодые люди с симптоматическим локализованным хондролабральным поражением, требующим артроскопического лечения.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с симптоматическим локализованным хондролабральным поражением, требующим артроскопического лечения.
  • Согласие на проведение исследования
  • ИМТ<30

Критерий исключения:

  • Пациенты не могут прочитать или понять информацию о пациенте и формы согласия;
  • Предыдущая операция на том же бедре;
  • Коксартроз ≥2 по Тоннису;
  • Переломы вертлужной впадины и/или проксимального отдела бедренной кости;
  • Наличие психологических расстройств, которые могут помешать им пройти 4 МРТ-исследования;
  • Известная чувствительность к гадолинию;
  • ИМТ ≥ 30;
  • Текущие инфекции;
  • Опухоли;
  • Метаболические нарушения;
  • Наличие периферических неврологических расстройств, таких как пудендальная невралгия, малоберцовая невралгия, ишиас, тракция может ухудшиться.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
МРТ бедра-3 Т
Молодые пациенты с коксалгией и клиническими и визуализирующими подозрениями на поражение хряща и/или верхней губы бедра
  1. 3Т МРТ
  2. артроскопия тазобедренного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Картирование Т2 3Т МРТ
Временное ограничение: Исходно (день 0)
  • Степень поражения хряща по модифицированной классификации Outerbridge;
  • Степень поражения верхней губы по классификации Филиппона;
  • Локализация поражения хрящей по часовой системе;
  • Локализация поражений верхней губы методом ROI (область интереса).
Исходно (день 0)
Артроскопия тазобедренного сустава
Временное ограничение: В течение 6 месяцев со дня 0
  • Степень поражения хряща по модифицированной классификации Outerbridge;
  • Степень поражения верхней губы по классификации Филиппона;
  • Локализация поражения хрящей по часовой системе;
  • Локализация поражений верхней губы методом ROI (область интереса).
В течение 6 месяцев со дня 0
Сравнение данных
Временное ограничение: В течение 21 месяца с начала исследования
На послеоперационном этапе интраоперационные данные будут сравниваться с предоперационными данными 4 типов МРТ, переходя к расчету их чувствительности, специфичности, PPV, NPV в зависимости от степени и местоположения хондро-лабральных поражений бедра.
В течение 21 месяца с начала исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться