- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06067243
Диагностическая эффективность метода 3T-МРТ-картирования T2 при хондро-лабральной патологии бедра, коррелирующая с данными интраоперационной артроскопии: исследование по проверке интервенционного диагностического метода (HPI MRI 3T)
Оценка производительности МРТ 3T с техническим картированием T2 и внутриоперационной корреляцией артроскопических и патологоанатомических исследований Dell'Anca: Студия интервенционной проверки технической диагностики (HPI MRI 3T)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оценена роль метода картирования Т2 в диагностике хрящевых и губных поражений бедра. В частности, следующие 4 типа МРТ будут сравниваться друг с другом и с результатами интраоперационной артроскопии:
- Базальная МРТ 3Т без контраста
- МРТ 3Т с вытяжением конечностей
- Артро-РМ 3Т после внутрисуставного введения гадолиния и местного анестетика под контролем УЗИ
- Артро-РМ 3Т после внутрисуставного введения гадолиния и местного анестетика под контролем УЗИ + вытяжение конечности.
Первичной конечной точкой является:
- оценить диагностическую эффективность исходной МРТ 3Т с методом Т2-картирования с точки зрения чувствительности, специфичности, PPV и NPV при диагностике поражений верхней губы тазобедренного сустава по классификации Филиппона и хондральных поражений по модифицированной классификации Аутербриджа,
- сравните диагностические характеристики всех упомянутых выше сканирований.
Вторичной конечной точкой является оценка чувствительности, специфичности, PPV и NPV 3Т МРТ с продольной тракцией нижней конечности при обнаружении, локализации и классификации хрящевых поражений тазобедренного сустава.
В настоящем исследовании примут участие 30 молодых пациентов с коксалгией, не реагирующими на консервативное лечение и на основании клинических и визуализирующих исследований, которых можно отнести к повреждению хрящевой губы.
Пациенты пройдут диагностический протокол RM и получат артроскопию тазобедренного сустава в течение следующих 6 месяцев.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптоматическим локализованным хондролабральным поражением, требующим артроскопического лечения.
- Согласие на проведение исследования
- ИМТ<30
Критерий исключения:
- Пациенты не могут прочитать или понять информацию о пациенте и формы согласия;
- Предыдущая операция на том же бедре;
- Коксартроз ≥2 по Тоннису;
- Переломы вертлужной впадины и/или проксимального отдела бедренной кости;
- Наличие психологических расстройств, которые могут помешать им пройти 4 МРТ-исследования;
- Известная чувствительность к гадолинию;
- ИМТ ≥ 30;
- Текущие инфекции;
- Опухоли;
- Метаболические нарушения;
- Наличие периферических неврологических расстройств, таких как пудендальная невралгия, малоберцовая невралгия, ишиас, тракция может ухудшиться.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
МРТ бедра-3 Т
Молодые пациенты с коксалгией и клиническими и визуализирующими подозрениями на поражение хряща и/или верхней губы бедра
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Картирование Т2 3Т МРТ
Временное ограничение: Исходно (день 0)
|
|
Исходно (день 0)
|
|
Артроскопия тазобедренного сустава
Временное ограничение: В течение 6 месяцев со дня 0
|
|
В течение 6 месяцев со дня 0
|
|
Сравнение данных
Временное ограничение: В течение 21 месяца с начала исследования
|
На послеоперационном этапе интраоперационные данные будут сравниваться с предоперационными данными 4 типов МРТ, переходя к расчету их чувствительности, специфичности, PPV, NPV в зависимости от степени и местоположения хондро-лабральных поражений бедра.
|
В течение 21 месяца с начала исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE-AVEC 577/2020/Sper/IOR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .