3T MRI T2 -kartoitustekniikan diagnostinen suorituskyky lonkan suoneliö-labraalisessa patologiassa, korreloi intraoperatiivisten artrroskooppisten löydösten kanssa: Interventiodiagnostiikkatekniikan validointitutkimus (HPI MRI 3T)
maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Istituto Ortopedico Rizzoli
Valutazione Della Performance Diagnostica di MRI 3T Con Tecnica T2 Mapping ja Correlazione Intraoperatoria Artroscopica Nella Patologia Condro-labrale Dell'Anca: Studio Interventistico di Validazione di Tecniche Diagnostiche (HPI MRI 3T)
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida seuraavien neljän MRI-kuvauksen T2-kartoitustekniikan diagnostista suorituskykyä lonkan kondrolabraalisten leesioiden havaitsemisessa verrattuna intraoperatiivisiin artroskopisiin löydöksiin: 1) perus-3T MRI T2-kartoitustekniikalla, 2) 3T. MRI T2-kartoitustekniikalla ja raajan vetovoimalla; 3) 3T artro-MRI T2-kartoitustekniikalla; 4) 3T artro-MRI T2-kartoitustekniikalla ja raajan vetovoimalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan T2-kartoitustekniikan roolia lonkan kondraalisten ja labraalisten leesioiden diagnosoinnissa. Erityisesti seuraavia neljää magneettikuvaustyyppiä verrataan toisiinsa ja intraoperatiivisiin artroskopisiin löydöksiin:
- Perus 3T MRI ilman kontrastia
- 3T MRI raajan vedolla
- Arthro-RM 3T nivelensisäisen gadoliniumin ja paikallispuudutuksen injektion jälkeen ultraäänivalvonnassa
- Arthro-RM 3T nivelensisäisen gadoliniuminjektion ja paikallispuudutuksen jälkeen ultraäänivalvonnassa + raajan veto.
Ensisijainen päätepiste on:
- arvioida perustason 3T MRI:n diagnostista suorituskykyä T2-kartoitustekniikalla herkkyyden, spesifisyyden, PPV:n ja NPV:n suhteen lonkan labraalisten leesioiden diagnosoinnissa Philipponin luokituksen mukaisesti ja kondraalisten leesioiden diagnosoinnissa modifioidun Outerbridge-luokituksen mukaan,
- vertaa diagnostista suorituskykyä kaikkien edellä mainittujen skannausten välillä.
Toissijaisena päätepisteenä on arvioida 3T MRI:n herkkyyttä, spesifisyyttä, PPV:tä ja NPV:tä alaraajan pitkittäisvedolla, kun havaitaan, paikannetaan ja luokitellaan coxo-femoraalisen nivelen kondraalisia vaurioita.
Tässä tutkimuksessa on mukana 30 nuorta potilasta, joilla on koksalgia, joka ei reagoi konservatiiviseen hoitoon ja joka on kliinisten ja kuvantamistutkimusten perusteella osoitettavissa kondro-labrum-vaurioon.
Potilaille tehdään RM-diagnostiikkaprotokolla, ja heille tehdään lonkkaartroskooppi seuraavan 6 kuukauden kuluessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Nuoret, joilla on oireellinen paikallinen kondrolabraalinen vaurio, joka vaatii artroskooppista hoitoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireellinen paikallinen kondrolabraalinen vaurio, joka vaatii artroskooppista hoitoa
- Suostumus tutkimuksen suorittamiseen
- BMI <30
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty lukemaan tai ymmärtämään potilastietoja ja suostumuslomakkeita;
- Aiempi leikkaus samassa lonkassa;
- Koksartroosi ≥ 2 Tonniksen mukaan;
- acetabulum ja/tai proksimaaliset reisiluun murtumat;
- Psykologiset häiriöt, jotka saattavat häiritä heidän kykyään käydä läpi neljä MRI-tutkimusta;
- Tunnettu herkkyys gadoliniumille;
- BMI ≥ 30;
- Nykyiset infektiot;
- Kasvaimet;
- Aineenvaihduntahäiriöt;
- Perifeeristen neurologisten sairauksien, kuten pudendaalisen neuralgian, peroneaalisen neuralgian ja iskiasin neuralgia, esiintyminen, jolloin vetovoima saattaa pahentua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
LANNAN MRI-3 T
Nuoret potilaat, joilla on koksalgia ja kliininen ja kuvantaminen epäilevät lonkan rusto- ja/tai labraalisia vaurioita
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T2-kartoitus 3T MRI
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
|
Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
|
Lonkan artroskopia
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä päivästä 0
|
|
6 kuukauden sisällä päivästä 0
|
|
Tietojen vertailu
Aikaikkuna: 21 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta
|
Leikkauksen jälkeisessä vaiheessa intraoperatiivisia löydöksiä verrataan neljän MRI-tyypin preoperatiivisiin löydöksiin laskemalla niiden herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV suhteessa lonkan kondrolabraalisten leesioiden asteeseen ja sijaintiin.
|
21 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE-AVEC 577/2020/Sper/IOR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .