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Diagnostische Leistung der 3T-MRT-T2-Kartierungstechnik in der chondrolabralen Pathologie der Hüfte, korreliert mit intraoperativen arthroskopischen Befunden: Validierungsstudie zur interventionellen Diagnosetechnik (HPI MRI 3T)

18. März 2024 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Bewertung der Leistungsdiagnostik des MRT 3T mit technischer T2-Kartierung und intraoperativer artroskopischer Korrelation innerhalb der patologischen Labordiagnostik Dell'Anca: Studio Interventistico di Validazione di Tecniche Diagnostiche (HPI MRT 3T)

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die diagnostische Leistung der T2-Mapping-Technik der folgenden 4 MRT-Scans bei der Erkennung von chondro-labralen Läsionen der Hüfte im Vergleich zu intraoperativen arthroskopischen Befunden zu bewerten: 1) basales 3T-MRT mit T2-Mapping-Technik, 2) 3T MRT mit T2-Mapping-Technik und Gliedmaßentraktion; 3) 3T-Arthro-MRT mit T2-Mapping-Technik; 4) 3T-Arthro-MRT mit T2-Mapping-Technik und Gliedmaßentraktion.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Rolle der T2-Mapping-Technik bei der Diagnose von chondralen und labralen Läsionen der Hüfte bewerten. Insbesondere werden die folgenden 4 Arten der MRT-Untersuchung miteinander und mit intraoperativen arthroskopischen Befunden verglichen:

  • Basales 3T-MRT ohne Kontrastmittel
  • 3T-MRT mit Gliedmaßentraktion
  • Arthro-RM 3T nach intraartikulärer Gadolinium- und Lokalanästhesieinjektion unter Ultraschallkontrolle
  • Arthro-RM 3T nach intraartikulärer Gadolinium- und Lokalanästhesieinjektion unter Ultraschallkontrolle + Gliedmaßentraktion.

Der primäre Endpunkt ist:

  • Beurteilung der diagnostischen Leistung der Baseline-3T-MRT mit T2-Mapping-Technik hinsichtlich Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV bei der Diagnose von Hüftlabralläsionen gemäß der Philippon-Klassifikation und von Knorpelläsionen gemäß der modifizierten Outerbridge-Klassifikation.
  • Vergleichen Sie die Diagnoseleistung zwischen allen oben genannten Scans.

Der sekundäre Endpunkt besteht darin, die Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV der 3T-MRT mit Längstraktion der unteren Extremität bei der Erkennung, Lokalisierung und Einstufung von chondralen Läsionen des Coxo-Femoral-Gelenks zu bewerten.

An der vorliegenden Studie werden 30 junge Patienten mit Coxalgie teilnehmen, die nicht auf eine konservative Behandlung ansprechen und aufgrund klinischer und bildgebender Untersuchungen auf eine Verletzung des Chondro-Labrums zurückzuführen sind.

Die Patienten werden einem RM-Diagnoseprotokoll unterzogen und erhalten innerhalb der nächsten 6 Monate eine Hüftarthroskopie.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Junge Menschen mit symptomatischer lokalisierter chondro-labraler Läsion, die eine arthroskopische Behandlung erfordert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischer lokalisierter chondro-labraler Läsion, die eine arthroskopische Behandlung erfordern
  • Einwilligung zur Durchführung der Studie
  • BMI<30

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Patienteninformationen und Einverständniserklärungen nicht lesen oder verstehen können;
  • Vorherige Operation an derselben Hüfte;
  • Coxarthrose ≥ 2 nach Tonnis;
  • Azetabulum- und/oder proximale Femurfrakturen;
  • Vorliegen psychischer Störungen, die die Teilnahme an den 4 MRT-Untersuchungen beeinträchtigen könnten;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Gadolinium;
  • BMI ≥ 30;
  • Aktuelle Infektionen;
  • Tumore;
  • Stoffwechselstörungen;
  • Vorliegen peripherer neurologischer Störungen wie Pudendusneuralgie, Peroneusneuralgie, Ischiasneuralgie, bei denen die Gefahr einer Traktionsverschlechterung besteht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HÜFTE MRT-3 T
Junge Patienten mit Coxalgie und klinischem und bildgebendem Verdacht auf eine Knorpel- und/oder Labrumläsion der Hüfte
Diagnosetest: T2-Mapping 3T-MRT + Hüftarthroskopie
  1. 3T MRT
  2. Hüftarthroskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T2-Kartierung 3T-MRT
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
  • Grad der Knorpelläsionen gemäß der modifizierten Outerbridge-Klassifikation;
  • Grad der Labrumläsionen gemäß Philippons Klassifikation;
  • Lokalisierung von Knorpelschäden nach dem Uhrensystem;
  • Lokalisierung von Labrumläsionen mit der ROI-Methode (Region Of Interest).
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Hüftarthroskopie
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten ab Tag 0
  • Grad der Knorpelläsionen gemäß der modifizierten Outerbridge-Klassifikation;
  • Grad der Labrumläsionen gemäß Philippons Klassifikation;
  • Lokalisierung von Knorpelschäden nach dem Uhrensystem;
  • Lokalisierung von Labrumläsionen mit der ROI-Methode (Region Of Interest).
Innerhalb von 6 Monaten ab Tag 0
Datenvergleich
Zeitfenster: Innerhalb von 21 Monaten nach Studienbeginn
In der postoperativen Phase werden die intraoperativen Befunde mit den präoperativen Befunden der 4 MRT-Typen verglichen, indem anschließend deren Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV in Bezug auf den Grad und die Lage der chondrolabralen Läsionen der Hüfte berechnet werden.
Innerhalb von 21 Monaten nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE-AVEC 577/2020/Sper/IOR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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