- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06067243
Diagnostisk prestanda för 3T MRI T2 kartläggningsteknik i kondrolabral patologi i höften, korrelerad med intraoperativa artroskopiska fynd: Interventionell diagnostisk teknikvalideringsstudie (HPI MRI 3T)
Valutazione Della Performance Diagnostica di MRI 3T Con Tecnica T2 Mapping och Correlazione Intraoperatoria Artroscopica Nella Patologia Condro-labrale Dell'Anca: Studio Interventistico di Validazione di Tecniche Diagnostiche (HPI MRI 3T)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera vilken roll T2-kartläggningstekniken spelar vid diagnosen av kondrala och labrala lesioner i höften. I synnerhet kommer följande fyra typer av MR-undersökningar att jämföras med varandra och med intraoperativa artroskopiska fynd:
- Basal 3T MRI utan kontrast
- 3T MRT med extremitetstraktion
- Arthro-RM 3T efter intrartikulär gadolinium och lokalbedövningsinjektion under ultraljudskontroll
- Arthro-RM 3T efter intrartikulärt gadolinium och lokalbedövningsinjektion under ultraljudskontroll + lemstraction.
Den primära slutpunkten är att:
- bedöma den diagnostiska prestandan för baslinje 3T MRI med T2-kartläggningsteknik i termer av sensitivitet, specificitet, PPV och NPV vid diagnos av höftlabrala lesioner, enligt Philippons klassificering, och kondrala lesioner enligt modifierad Outerbridge-klassificering,
- jämför den diagnostiska prestandan mellan alla ovan nämnda skanningar.
Den sekundära slutpunkten är att utvärdera sensitiviteten, specificiteten, PPV och NPV för 3T MRI med longitudinell dragning av den nedre extremiteten för att detektera, lokalisera och gradera kondrala lesioner i coxo-femoralleden.
Den föreliggande studien kommer att involvera 30 unga patienter med coxalgi som inte svarar på konservativ behandling och kan hänvisas till en kondro-labrumskada baserat på kliniska undersökningar och bildundersökningar.
Patienterna kommer att genomgå RM-diagnostik och kommer att få höftledsartroskopi inom de närmaste 6 månaderna.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med symtomatisk lokaliserad kondro-labral lesion som kräver artroskopisk behandling
- Samtycke att genomföra studien
- BMI <30
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan läsa eller förstå patientinformationen och samtyckesformulären;
- Tidigare operation på samma höft;
- Coxarthrosis ≥ 2 enligt Tonnis;
- Acetabulum och/eller proximala lårbensfrakturer;
- Förekomst av psykologiska störningar som kan störa deras förmåga att genomgå de 4 MRT-undersökningarna;
- Känd känslighet för gadolinium;
- BMI ≥ 30;
- Aktuella infektioner;
- Tumörer;
- Metaboliska störningar;
- Förekomst av perifera neurologiska störningar såsom pudendal neuralgi, peroneal neuralgi, neuralgia ischias att dragkraften kan riskera att förvärras.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HÖFT MRI-3 T
Unga patienter med coxalgi och kliniska och bilddiagnostiska misstänkta för brosk och/eller labral lesion i höften
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
T2 kartläggning 3T MRI
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
|
|
Vid baslinjen (dag 0)
|
|
Höftartroskopi
Tidsram: Inom 6 månader från dag 0
|
|
Inom 6 månader från dag 0
|
|
Datajämförelse
Tidsram: Inom 21 månader från början av studien
|
I den postoperativa fasen kommer de intraoperativa fynden att jämföras med de preoperativa fynden av de 4 MRI-typerna genom att fortsätta med att beräkna deras sensitivitet, specificitet, PPV, NPV i förhållande till graden och placeringen av kondro-labrala lesioner i höften.
|
Inom 21 månader från början av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CE-AVEC 577/2020/Sper/IOR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .