Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostisk prestanda för 3T MRI T2 kartläggningsteknik i kondrolabral patologi i höften, korrelerad med intraoperativa artroskopiska fynd: Interventionell diagnostisk teknikvalideringsstudie (HPI MRI 3T)

18 mars 2024 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Valutazione Della Performance Diagnostica di MRI 3T Con Tecnica T2 Mapping och Correlazione Intraoperatoria Artroscopica Nella Patologia Condro-labrale Dell'Anca: Studio Interventistico di Validazione di Tecniche Diagnostiche (HPI MRI 3T)

Målet med denna observationsstudie är att utvärdera den diagnostiska prestandan för T2-kartläggningstekniken för följande 4 MRI-skanningar för att detektera kondrolabrala höftskador i jämförelse med intraoperativa artroskopiska fynd: 1) basal 3T MRT med T2-kartläggningsteknik, 2) 3T MRT med T2 kartläggningsteknik och extremitetstraktion; 3) 3T arthro-MRI med T2-kartläggningsteknik; 4) 3T arthro-MRT med T2-kartläggningsteknik och extremitetstraktion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera vilken roll T2-kartläggningstekniken spelar vid diagnosen av kondrala och labrala lesioner i höften. I synnerhet kommer följande fyra typer av MR-undersökningar att jämföras med varandra och med intraoperativa artroskopiska fynd:

  • Basal 3T MRI utan kontrast
  • 3T MRT med extremitetstraktion
  • Arthro-RM 3T efter intrartikulär gadolinium och lokalbedövningsinjektion under ultraljudskontroll
  • Arthro-RM 3T efter intrartikulärt gadolinium och lokalbedövningsinjektion under ultraljudskontroll + lemstraction.

Den primära slutpunkten är att:

  • bedöma den diagnostiska prestandan för baslinje 3T MRI med T2-kartläggningsteknik i termer av sensitivitet, specificitet, PPV och NPV vid diagnos av höftlabrala lesioner, enligt Philippons klassificering, och kondrala lesioner enligt modifierad Outerbridge-klassificering,
  • jämför den diagnostiska prestandan mellan alla ovan nämnda skanningar.

Den sekundära slutpunkten är att utvärdera sensitiviteten, specificiteten, PPV och NPV för 3T MRI med longitudinell dragning av den nedre extremiteten för att detektera, lokalisera och gradera kondrala lesioner i coxo-femoralleden.

Den föreliggande studien kommer att involvera 30 unga patienter med coxalgi som inte svarar på konservativ behandling och kan hänvisas till en kondro-labrumskada baserat på kliniska undersökningar och bildundersökningar.

Patienterna kommer att genomgå RM-diagnostik och kommer att få höftledsartroskopi inom de närmaste 6 månaderna.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ung med symtomatisk lokaliserad kondro-labral lesion som kräver artroskopisk behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symtomatisk lokaliserad kondro-labral lesion som kräver artroskopisk behandling
  • Samtycke att genomföra studien
  • BMI <30

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan läsa eller förstå patientinformationen och samtyckesformulären;
  • Tidigare operation på samma höft;
  • Coxarthrosis ≥ 2 enligt Tonnis;
  • Acetabulum och/eller proximala lårbensfrakturer;
  • Förekomst av psykologiska störningar som kan störa deras förmåga att genomgå de 4 MRT-undersökningarna;
  • Känd känslighet för gadolinium;
  • BMI ≥ 30;
  • Aktuella infektioner;
  • Tumörer;
  • Metaboliska störningar;
  • Förekomst av perifera neurologiska störningar såsom pudendal neuralgi, peroneal neuralgi, neuralgia ischias att dragkraften kan riskera att förvärras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HÖFT MRI-3 T
Unga patienter med coxalgi och kliniska och bilddiagnostiska misstänkta för brosk och/eller labral lesion i höften
  1. 3T MRI
  2. höftledsartroskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
T2 kartläggning 3T MRI
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
  • Grad av broskskador enligt modifierad Outerbridge-klassificering;
  • Grad av labrumskador enligt Philippons klassificering;
  • Lokalisering av broskskador enligt klocksystemet;
  • Lokalisering av labrumlesioner med ROI-metoden (Region Of Interest).
Vid baslinjen (dag 0)
Höftartroskopi
Tidsram: Inom 6 månader från dag 0
  • Grad av broskskador enligt modifierad Outerbridge-klassificering;
  • Grad av labrumskador enligt Philippons klassificering;
  • Lokalisering av broskskador enligt klocksystemet;
  • Lokalisering av labrumlesioner med ROI-metoden (Region Of Interest).
Inom 6 månader från dag 0
Datajämförelse
Tidsram: Inom 21 månader från början av studien
I den postoperativa fasen kommer de intraoperativa fynden att jämföras med de preoperativa fynden av de 4 MRI-typerna genom att fortsätta med att beräkna deras sensitivitet, specificitet, PPV, NPV i förhållande till graden och placeringen av kondro-labrala lesioner i höften.
Inom 21 månader från början av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

22 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

22 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera