3T MRI T2 映射技术在髋关节软骨盂唇病理学中的诊断性能，与术中关节镜检查结果相关：介入诊断技术验证研究 (HPI MRI 3T)
2024年3月18日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
Valutazione Della Performance Diagnostica di MRI 3T Con Tecnica T2 Mapping e Correlazione Intraoperatoria Artrooscopya Nella Patologia Condro-labrale Dell'Anca：Studio Interventistico di Validazione di Tecnica Diagnostiche (HPI MRI 3T)
这项观察性研究的目的是评估以下 4 种 MRI 扫描的 T2 映射技术在检测髋关节软骨盂唇病变方面的诊断性能，并与术中关节镜检查结果进行比较：1) 采用 T2 映射技术的基础 3T MRI，2) 3T采用 T2 映射技术和肢体牵引的 MRI； 3）采用T2映射技术的3T关节MRI； 4) 采用 T2 映射技术和肢体牵引的 3T 关节 MRI。
研究概览
详细说明
本研究将评估 T2 标测技术在诊断髋关节软骨和盂唇病变中的作用。 特别是，以下 4 种类型的 MRI 扫描将相互比较并与术中关节镜检查结果进行比较：
- 无造影剂的基础 3T MRI
- 带肢体牵引的 3T MRI
- 超声控制下关节内注射钆和局麻药后的 Arthro-RM 3T
- 超声控制+肢体牵引下关节内注射钆和局麻药后进行 Arthro-RM 3T。
主要终点是：
- 根据 Philippon 分类评估基线 3T MRI 与 T2 映射技术在诊断髋关节盂唇病变时的敏感性、特异性、PPV 和 NPV 以及根据改良 Outerbridge 分类诊断软骨病变的诊断性能，
- 比较上述所有扫描之间的诊断性能。
次要终点是评估下肢纵向牵引的 3T MRI 在检测、定位和分级髋股关节软骨病变方面的敏感性、特异性、PPV 和 NPV。
本研究将纳入 30 名患有髋部疼痛的年轻患者，这些患者对保守治疗无反应，根据临床和影像学检查，可能是软骨盂唇损伤。
患者将接受 RM 诊断方案，并在接下来的 6 个月内接受髋关节镜检查。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bologna、意大利、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有需要关节镜治疗的有症状的局部软骨盂唇病变的年轻人
描述
纳入标准：
- 需要关节镜治疗的有症状的局部软骨盂唇病变患者
- 同意进行研究
- 体重指数<30
排除标准：
- 患者无法阅读或理解患者信息和同意书；
- 之前在同一个髋部接受过手术；
- 根据 Tonnis，髋关节≥2；
- 髋臼和/或股骨近端骨折；
- 存在心理障碍，可能会影响接受4项MRI检查的能力；
- 已知对钆敏感；
- 体重指数≥30；
- 目前的感染情况；
- 肿瘤；
- 代谢紊乱；
- 存在周围神经系统疾病，如阴部神经痛、腓神经痛、坐骨神经痛，牵引可能有恶化的风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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髋关节 MRI-3 T
患有髋部疼痛且临床和影像学怀疑髋关节软骨和/或盂唇病变的年轻患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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T2 映射 3T MRI
大体时间：基线时（第 0 天）
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基线时（第 0 天）
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髋关节镜检查
大体时间：从第 0 天起 6 个月内
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从第 0 天起 6 个月内
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数据对比
大体时间：研究开始后21个月内
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在术后阶段，将术中结果与 4 种 MRI 类型的术前结果进行比较，计算其与髋关节软骨盂唇病变程度和位置相关的敏感性、特异性、PPV、NPV。
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研究开始后21个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (实际的)
2024年1月22日
研究完成 (实际的)
2024年1月22日
研究注册日期
首次提交
2023年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月28日
首次发布 (实际的)
2023年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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