Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische prestaties van 3T MRI T2-mappingtechniek bij chondro-labrale pathologie van de heup, gecorreleerd met intra-operatieve arthroscopische bevindingen: Interventionele diagnostische techniekvalidatiestudie (HPI MRI 3T)

18 maart 2024 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli

Waardebepaling van prestatiediagnostiek op MRI 3T met Tecnica T2 Mapping en correlatie tussen intra-operatoria van artroscopisch onderzoek door laboratoriumonderzoek Dell'Anca: Studio Interventistico di Validazione di Tecniche Diagnostiche (HPI MRI 3T)

Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de diagnostische prestaties van de T2-mappingtechniek van de volgende vier MRI-scans bij het detecteren van chondro-labrale laesies van de heup in vergelijking met intraoperatieve arthroscopische bevindingen: 1) basale 3T MRI met T2-mappingtechniek, 2) 3T MRI met T2-mappingtechniek en ledemaattractie; 3) 3T artro-MRI met T2-mappingtechniek; 4) 3T artro-MRI met T2-mappingtechniek en ledemaattractie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de rol van de T2-mappingtechniek bij de diagnose van chondrale en labrale laesies van de heup evalueren. In het bijzonder worden de volgende 4 typen MRI-scans met elkaar en met intraoperatieve arthroscopische bevindingen vergeleken:

  • Basale 3T MRI zonder contrast
  • 3T MRI met ledemaattractie
  • Arthro-RM 3T na intra-articulaire injectie van gadolinium en plaatselijke verdoving onder echografie
  • Arthro-RM 3T na intra-articulaire injectie van gadolinium en plaatselijke verdoving onder echografie + tractie van de ledematen.

Het primaire eindpunt is:

  • de diagnostische prestaties van baseline 3T MRI met T2-mappingtechniek beoordelen in termen van gevoeligheid, specificiteit, PPV en NPV bij de diagnose van heup-labrale laesies, volgens de classificatie van Philippon, en chondrale laesies volgens de gewijzigde Outerbridge-classificatie,
  • vergelijk de diagnostische prestaties tussen alle bovengenoemde scans.

Het secundaire eindpunt is het evalueren van de gevoeligheid, specificiteit, PPV en NPV van 3T MRI met longitudinale tractie van de onderste ledematen bij het detecteren, lokaliseren en beoordelen van chondrale laesies van het coxo-femorale gewricht.

Bij de huidige studie zullen 30 jonge patiënten betrokken zijn met coxalgie die niet reageren op conservatieve behandeling en verwijzen naar een chondro-labrum letsel op basis van klinische en beeldvormende onderzoeken.

Patiënten zullen het RM-diagnostisch protocol ondergaan en binnen de komende 6 maanden een heupartroscopie ondergaan.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bologna, Italië, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Jongeren met symptomatische gelokaliseerde chondro-labrale laesie die arthroscopische behandeling vereisen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met symptomatische gelokaliseerde chondro-labrale laesie die arthroscopische behandeling vereisen
  • Toestemming om het onderzoek uit te voeren
  • BMI<30

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die de patiënteninformatie en toestemmingsformulieren niet kunnen lezen of begrijpen;
  • Eerdere operatie aan dezelfde heup;
  • Coxartrose ≥ 2 volgens Tonnis;
  • Acetabulum- en/of proximale femurfracturen;
  • Aanwezigheid van psychische stoornissen, die hun vermogen om de 4 MRI-onderzoeken te ondergaan kunnen belemmeren;
  • Bekende gevoeligheid voor gadolinium;
  • BMI ≥ 30;
  • Huidige infecties;
  • Tumoren;
  • Stofwisselingsziekten;
  • Aanwezigheid van perifere neurologische aandoeningen zoals pudendusneuralgie, peroneale neuralgie, neuralgie ischias waardoor tractie het risico kan verergeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HEUP MRI-3 T
Jonge patiënten met coxalgie en klinische en beeldvormende vermoedens van kraakbeen- en/of labrale laesie van de heup
  1. 3T-MRI
  2. heup artroscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
T2 brengt 3T MRI in kaart
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 0)
  • Graad van kraakbeenlaesies volgens aangepaste Outerbridge-classificatie;
  • Graad van labrumlaesies volgens de classificatie van Philippon;
  • Lokalisatie van kraakbeenlaesies volgens het kloksysteem;
  • Lokalisatie van labrumlaesies door de ROI-methode (Region Of Interest).
Bij aanvang (dag 0)
Heup artroscopie
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden vanaf dag 0
  • Graad van kraakbeenlaesies volgens aangepaste Outerbridge-classificatie;
  • Graad van labrumlaesies volgens de classificatie van Philippon;
  • Lokalisatie van kraakbeenlaesies volgens het kloksysteem;
  • Lokalisatie van labrumlaesies door de ROI-methode (Region Of Interest).
Binnen 6 maanden vanaf dag 0
Gegevensvergelijking
Tijdsspanne: Binnen 21 maanden na aanvang van het onderzoek
In de postoperatieve fase zullen de intraoperatieve bevindingen worden vergeleken met de preoperatieve bevindingen van de 4 MRI-types door hun sensitiviteit, specificiteit, PPV en NPV te berekenen in relatie tot de mate en locatie van chondro-labrale laesies van de heup.
Binnen 21 maanden na aanvang van het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren