- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06067243
Diagnostische prestaties van 3T MRI T2-mappingtechniek bij chondro-labrale pathologie van de heup, gecorreleerd met intra-operatieve arthroscopische bevindingen: Interventionele diagnostische techniekvalidatiestudie (HPI MRI 3T)
Waardebepaling van prestatiediagnostiek op MRI 3T met Tecnica T2 Mapping en correlatie tussen intra-operatoria van artroscopisch onderzoek door laboratoriumonderzoek Dell'Anca: Studio Interventistico di Validazione di Tecniche Diagnostiche (HPI MRI 3T)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de rol van de T2-mappingtechniek bij de diagnose van chondrale en labrale laesies van de heup evalueren. In het bijzonder worden de volgende 4 typen MRI-scans met elkaar en met intraoperatieve arthroscopische bevindingen vergeleken:
- Basale 3T MRI zonder contrast
- 3T MRI met ledemaattractie
- Arthro-RM 3T na intra-articulaire injectie van gadolinium en plaatselijke verdoving onder echografie
- Arthro-RM 3T na intra-articulaire injectie van gadolinium en plaatselijke verdoving onder echografie + tractie van de ledematen.
Het primaire eindpunt is:
- de diagnostische prestaties van baseline 3T MRI met T2-mappingtechniek beoordelen in termen van gevoeligheid, specificiteit, PPV en NPV bij de diagnose van heup-labrale laesies, volgens de classificatie van Philippon, en chondrale laesies volgens de gewijzigde Outerbridge-classificatie,
- vergelijk de diagnostische prestaties tussen alle bovengenoemde scans.
Het secundaire eindpunt is het evalueren van de gevoeligheid, specificiteit, PPV en NPV van 3T MRI met longitudinale tractie van de onderste ledematen bij het detecteren, lokaliseren en beoordelen van chondrale laesies van het coxo-femorale gewricht.
Bij de huidige studie zullen 30 jonge patiënten betrokken zijn met coxalgie die niet reageren op conservatieve behandeling en verwijzen naar een chondro-labrum letsel op basis van klinische en beeldvormende onderzoeken.
Patiënten zullen het RM-diagnostisch protocol ondergaan en binnen de komende 6 maanden een heupartroscopie ondergaan.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met symptomatische gelokaliseerde chondro-labrale laesie die arthroscopische behandeling vereisen
- Toestemming om het onderzoek uit te voeren
- BMI<30
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de patiënteninformatie en toestemmingsformulieren niet kunnen lezen of begrijpen;
- Eerdere operatie aan dezelfde heup;
- Coxartrose ≥ 2 volgens Tonnis;
- Acetabulum- en/of proximale femurfracturen;
- Aanwezigheid van psychische stoornissen, die hun vermogen om de 4 MRI-onderzoeken te ondergaan kunnen belemmeren;
- Bekende gevoeligheid voor gadolinium;
- BMI ≥ 30;
- Huidige infecties;
- Tumoren;
- Stofwisselingsziekten;
- Aanwezigheid van perifere neurologische aandoeningen zoals pudendusneuralgie, peroneale neuralgie, neuralgie ischias waardoor tractie het risico kan verergeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HEUP MRI-3 T
Jonge patiënten met coxalgie en klinische en beeldvormende vermoedens van kraakbeen- en/of labrale laesie van de heup
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
T2 brengt 3T MRI in kaart
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 0)
|
|
Bij aanvang (dag 0)
|
|
Heup artroscopie
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden vanaf dag 0
|
|
Binnen 6 maanden vanaf dag 0
|
|
Gegevensvergelijking
Tijdsspanne: Binnen 21 maanden na aanvang van het onderzoek
|
In de postoperatieve fase zullen de intraoperatieve bevindingen worden vergeleken met de preoperatieve bevindingen van de 4 MRI-types door hun sensitiviteit, specificiteit, PPV en NPV te berekenen in relatie tot de mate en locatie van chondro-labrale laesies van de heup.
|
Binnen 21 maanden na aanvang van het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE-AVEC 577/2020/Sper/IOR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .