Skuteczność diagnostyczna techniki mapowania 3T MRI T2 w patologii chrzęstno-obramowej stawu biodrowego, skorelowana z wynikami śródoperacyjnej artroskopii: badanie walidacyjne interwencyjnej techniki diagnostycznej (HPI MRI 3T)
18 marca 2024 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli
Ocena wydajności Della Performance Diagnostica di MRI 3T Con Tecnica T2 Mapping i Correlazione Intraoperatoria Artrscopica Nella Patologia Condro-labrale Dell'Anca: Studio Interventistico di Validazione di Tecniche Diagnostiche (HPI MRI 3T)
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności diagnostycznej techniki mapowania T2 w następujących 4 skanach MRI w wykrywaniu zmian chrzęstno-obramiennych stawu biodrowego w porównaniu z wynikami śródoperacyjnej artroskopii: 1) podstawowy 3T MRI z techniką mapowania T2, 2) 3T MRI z techniką mapowania T2 i trakcją kończyny; 3) artro-MRI 3T z techniką mapowania T2; 4) Arthro-MRI 3T z techniką mapowania T2 i trakcją kończyny.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W pracy zostanie oceniona rola techniki mapowania T2 w diagnostyce uszkodzeń chrząstek i obrąbków stawu biodrowego. W szczególności porównane zostaną następujące 4 rodzaje badania MRI ze sobą oraz ze śródoperacyjnymi wynikami artroskopii:
- Podstawowy rezonans magnetyczny 3T bez kontrastu
- 3T MRI z trakcją kończyny
- Arthro-RM 3T po dostawowym podaniu gadolinu i znieczuleniu miejscowym pod kontrolą USG
- Arthro-RM 3T po dostawowym podaniu gadolinu i znieczuleniu miejscowym pod kontrolą USG + wyciąg kończyny.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest:
- ocenić skuteczność diagnostyczną wyjściowego rezonansu magnetycznego 3T z techniką mapowania T2 pod kątem czułości, swoistości, PPV i NPV w diagnostyce zmian obrąbka stawu biodrowego według klasyfikacji Philippona oraz zmian chrzęstnych według zmodyfikowanej klasyfikacji Outerbridge,
- porównać wydajność diagnostyczną wszystkich wymienionych powyżej skanów.
Drugorzędowym punktem końcowym jest ocena czułości, swoistości, PPV i NPV badania MRI 3T z trakcją podłużną kończyny dolnej w wykrywaniu, lokalizacji i ocenie zmian chrzęstnych stawu biodrowo-udowego.
W niniejszym badaniu weźmie udział 30 młodych pacjentów z bólem kręgosłupa, nieodpowiadającym na leczenie zachowawcze i kwalifikującym się do uszkodzenia chrząstki i obrąbka na podstawie badań klinicznych i obrazowych.
Pacjenci zostaną poddani protokołowi diagnostycznemu RM i w ciągu najbliższych 6 miesięcy poddani zostaną artroskopii stawu biodrowego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Młody z objawową, zlokalizowaną zmianą chrzęstno-wargową wymagającą leczenia artroskopowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z objawową, miejscową zmianą chrzęstno-wargową wymagającą leczenia artroskopowego
- Zgoda na przeprowadzenie badania
- BMI<30
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie przeczytać lub zrozumieć informacji o pacjencie i formularzy zgody;
- Poprzednia operacja na tym samym biodrze;
- Koksartroza ≥ 2 według Tonnisa;
- Złamania panewki i/lub bliższej części kości udowej;
- Obecność zaburzeń psychicznych, które mogą utrudniać poddanie się 4 badaniom MRI;
- Znana wrażliwość na gadolin;
- BMI ≥ 30;
- Aktualne infekcje;
- nowotwory;
- Zaburzenia metaboliczne;
- Obecność obwodowych zaburzeń neurologicznych, takich jak nerwoból sromowy, nerwoból strzałkowy, nerwoból rwy kulszowej, w przypadku których istnieje ryzyko pogorszenia trakcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
HIP MRI-3 T
Młodzi pacjenci z bólem stawu biodrowego, klinicznie i obrazowo podejrzewają uszkodzenie chrząstki i/lub obrąbka stawu biodrowego
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mapowanie T2 3T MRI
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
|
|
Na początku (dzień 0)
|
|
Artroskopia stawu biodrowego
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od dnia 0
|
|
W ciągu 6 miesięcy od dnia 0
|
|
Porównanie danych
Ramy czasowe: W ciągu 21 miesięcy od rozpoczęcia badania
|
W fazie pooperacyjnej wyniki śródoperacyjne zostaną porównane z wynikami przedoperacyjnymi 4 typów MRI, obliczając ich czułość, swoistość, PPV, NPV w odniesieniu do stopnia i lokalizacji zmian chrzęstno-obramowych biodra.
|
W ciągu 21 miesięcy od rozpoczęcia badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE-AVEC 577/2020/Sper/IOR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Artroza stawu biodrowego
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunkiKanada