Desempenho diagnóstico da técnica de mapeamento T2 de ressonância magnética 3T na patologia condro-labral do quadril, correlacionada com achados artroscópicos intraoperatórios: estudo de validação de técnica de diagnóstico intervencionista (HPI MRI 3T)
18 de março de 2024 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
Avaliação do Desempenho Diagnóstico de MRI 3T com Técnica T2 Mapeamento e Correlação Intraoperatória Artroscópica em Patologia Condro-labrale Dell'Anca: Estúdio Interventístico de Validação de Técnica de Diagnóstico (HPI MRI 3T)
O objetivo deste estudo observacional é avaliar o desempenho diagnóstico da técnica de mapeamento T2 dos seguintes 4 exames de ressonância magnética na detecção de lesões condro-labrais do quadril em comparação com achados artroscópicos intraoperatórios: 1) ressonância magnética 3T basal com técnica de mapeamento T2, 2) 3T RM com técnica de mapeamento T2 e tração de membro; 3) artro-RM 3T com técnica de mapeamento T2; 4) Artro-RM 3T com técnica de mapeamento T2 e tração do membro.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará o papel da técnica de mapeamento T2 no diagnóstico de lesões condrais e labrais do quadril. Em particular, os seguintes 4 tipos de ressonância magnética serão comparados entre si e com achados artroscópicos intraoperatórios:
- RM basal 3T sem contraste
- RM 3T com tração de membro
- Arthro-RM 3T após injeção intraarticular de gadolínio e anestésico local sob controle ultrassonográfico
- Arthro-RM 3T após gadolínio intraarticular e injeção de anestésico local sob controle ultrassonográfico + tração do membro.
O endpoint primário é:
- avaliar o desempenho diagnóstico da ressonância magnética 3T basal com técnica de mapeamento T2 em termos de sensibilidade, especificidade, VPP e VPN no diagnóstico de lesões labrais do quadril, de acordo com a classificação de Philippon, e lesões condrais de acordo com a classificação de Outerbridge modificada,
- compare o desempenho do diagnóstico entre todas as varreduras mencionadas acima.
O desfecho secundário é avaliar a sensibilidade, especificidade, VPP e VPN da ressonância magnética 3T com tração longitudinal do membro inferior na detecção, localização e classificação de lesões condrais da articulação coxo-femoral.
O presente estudo envolverá 30 pacientes jovens com coxalalgia que não respondem ao tratamento conservador e são referentes a lesão condro-labrum com base em exames clínicos e de imagem.
Os pacientes serão submetidos ao protocolo de diagnóstico de RM e receberão artroscopia de quadril nos próximos 6 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Jovens com lesão condro-labral localizada sintomática necessitando de tratamento artroscópico
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesão condrolabral localizada sintomática que necessitam de tratamento artroscópico
- Consentimento para conduzir o estudo
- IMC<30
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de ler ou compreender as informações do paciente e os formulários de consentimento;
- Cirurgia anterior no mesmo quadril;
- Coxartrose ≥ 2 segundo Tonnis;
- Fraturas do acetábulo e/ou fêmur proximal;
- Presença de distúrbios psicológicos que possam interferir na realização dos 4 exames de ressonância magnética;
- Sensibilidade conhecida ao gadolínio;
- IMC ≥ 30;
- Infecções atuais;
- Tumores;
- Distúrbios metabólicos;
- Presença de distúrbios neurológicos periféricos, como neuralgia do pudendo, neuralgia fibular, neuralgia ciática, cuja tração pode piorar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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RM DO QUADRIL-3 T
Pacientes jovens com coxalgia e suspeita clínica e de imagem de lesão cartilaginosa e/ou labral do quadril
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mapeamento T2 RM 3T
Prazo: No início do estudo (Dia 0)
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No início do estudo (Dia 0)
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Artroscopia de quadril
Prazo: Dentro de 6 meses a partir do dia 0
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Dentro de 6 meses a partir do dia 0
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Comparação de dados
Prazo: Dentro de 21 meses a partir do início do estudo
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Na fase pós-operatória, os achados intraoperatórios serão comparados com os achados pré-operatórios dos 4 tipos de ressonância magnética, procedendo ao cálculo de sua sensibilidade, especificidade, VPP, VPN em relação ao grau e localização das lesões condrolabrais do quadril.
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Dentro de 21 meses a partir do início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
22 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE-AVEC 577/2020/Sper/IOR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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